Efectos de la carne roja y procesada en el metaboloma y el microbioma
30 de agosto de 2024 actualizado por: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Esta prueba de alimentación controlada identificará biomarcadores en el metaboloma y el microbioma que pueden diferir cuando se consume una dieta saludable con o sin carne roja y procesada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un ensayo de alimentación cruzado aleatorio para evaluar si el consumo de carne roja y procesada, en el contexto de una dieta controlada basada en HEI-2015, causará cambios en el metaboloma y el microbioma en comparación con una dieta HEI-2015 controlada sin carne roja o procesada.
Veinte voluntarios adultos saludables consumirán dos dietas en orden aleatorio: 1) La dieta A se basa en el Índice de alimentación saludable-2015 (HEI-2015) y no incluye carne roja ni procesada; 2) La Dieta B se basa en el Índice de alimentación saludable-2015 e incluye carnes rojas y procesadas (HEI-2015-M) como algunas de las fuentes de proteínas.
Ambos períodos de dieta duran 21 días y se produce un período de lavado de aproximadamente 21 días entre dietas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto sano,
- 18-50 años de edad,
- capaz de leer, hablar y entender inglés, y
- dispuesto a venir al campus del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson dos veces por semana durante el estudio
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a la carne roja o procesada,
- vegetariano o vegano,
- cualquier razón religiosa o personal para evitar la carne roja y procesada,
- embarazada y/o amamantando exclusivamente, y/o
- abuso de alcohol o drogas recreativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta controlada HEI-2015-M, seguida de dieta controlada HEI-2015.
Los participantes primero completan una dieta controlada HEI-2015 de 21 días con carnes rojas y procesadas (HEI-2015-M).
Después de un período de lavado de 1 semana o más, los participantes completan la misma dieta controlada HEI-2015 de 21 días sin carne roja ni procesada (HEI-2015)
|
Índice de Alimentación Saludable-2015 (HEI-2015) con o sin carne roja/procesada (HEI-2015-M)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dieta controlada HEI-2015, seguida de dieta controlada HEI-2015-M.
Los participantes primero completan una dieta controlada HEI-2015 de 21 días sin carnes rojas ni procesadas (HEI-2015).
Después de un período de lavado de 1 semana o más, los participantes completan la misma dieta controlada HEI-2015 de 21 días con carne roja y procesada (HEI-2015-M).
|
Índice de Alimentación Saludable-2015 (HEI-2015) con o sin carne roja/procesada (HEI-2015-M)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebe los efectos de la carne roja y procesada sobre los biomarcadores acuosos del metabolismo sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 21
|
La metabolómica acuosa del plasma se evaluó mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas (LC/MS).
Los datos son concentraciones relativas: la concentración de un biomarcador específico es relativa a la concentración de todos los demás biomarcadores.
Los datos se informan como la relación media de la concentración relativa el día 21 en comparación con el día 0 [(concentración relativa día 21)/(concentración relativa día 0)].
Un valor superior a 1,0 indica que la concentración relativa del metabolito aumentó con respecto al valor inicial al final de la dieta, mientras que un valor inferior a 1,0 indica que la concentración relativa disminuyó y un valor de 1,0 indica que no hay cambios con respecto al valor inicial.
|
Día 21
|
|
Pruebe los efectos de la carne roja y procesada sobre los biomarcadores lipídicos del metabolismo sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 21
|
La metabolómica de los lípidos plasmáticos se evaluó mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas (LC/MS).
Los datos son concentraciones absolutas.
Los datos se informan como la relación media de la concentración relativa el día 21 en comparación con el día 0 [(concentración relativa día 21)/(concentración relativa día 0)].
Un valor superior a 1,0 indica que la concentración relativa del metabolito aumentó con respecto al valor inicial al final de la dieta, mientras que un valor inferior a 1,0 indica que la concentración relativa disminuyó y un valor de 1,0 indica que no hay cambios con respecto al valor inicial.
|
Día 21
|
|
Pruebe los efectos de la carne roja y procesada sobre los biomarcadores del metabolismo de la orina
Periodo de tiempo: Día 21
|
Los efectos de la intervención sobre los biomarcadores metabolómicos de la orina se evaluaron mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Los metabolitos de la orina son concentraciones absolutas estandarizadas (como proporción) a la sal sódica del ácido trimetilsililpropiónico-2,2,3,3-d4 (TSP).
Los datos se informan como la relación media de la concentración relativa el día 21 en comparación con el día 0 [(concentración relativa día 21)/(concentración relativa día 0)].
Un valor superior a 1,0 indica que la concentración relativa del metabolito aumentó con respecto al valor inicial al final de la dieta, mientras que un valor inferior a 1,0 indica que la concentración relativa disminuyó y un valor de 1,0 indica que no hay cambios con respecto al valor inicial.
|
Día 21
|
|
Pruebe los efectos de la carne roja y procesada sobre el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Día 21
|
Se utilizó el Índice de Diversidad de Shannon (SDI) como medida de diversidad de especies, calculado como la suma de -p/ln(p), donde p es la proporción de la muestra formada por cada OTU utilizando el complemento QIIME2 shannon_pd.
Las secuencias de ARNr 16S muestreadas se organizaron en 'variantes de secuencia de amplicones' (ASV), las ASV se filtraron por abundancia con un umbral de 1e - 5.
Esta medida es una proporción de escala sin unidades que va del cero al infinito.
Cero indica una muestra completamente homogénea y puntuaciones más altas indican una mayor diversidad de especies.
|
Día 21
|
|
Pruebe los efectos de la carne roja y procesada sobre los genes funcionales bacterianos fecales
Periodo de tiempo: Día 21
|
Los genes funcionales de bacterias fecales se evaluaron mediante PCR de gotitas digitales.
Los datos se informan como la diferencia entre el día 21 y el día 0 (calculado como día 21 - día 0) de cada dieta en la abundancia relativa (calculada como recuentos de genes/recuentos de genes de ARNr 16s) de genes funcionales bacterianos fecales.
Un valor positivo indica que la abundancia relativa aumentó desde el inicio hasta el final de la dieta, mientras que un valor negativo indica que la abundancia relativa disminuyó.
|
Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RG1121543
- 1R21DK128754-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .