Влияние красного и обработанного мяса на метаболом и микробиом
30 августа 2024 г. обновлено: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Это испытание с контролируемым питанием выявит биомаркеры в метаболоме и микробиоме, которые могут различаться при соблюдении здоровой диеты с красным и обработанным мясом или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование кормления для проверки того, вызовет ли потребление красного и переработанного мяса в контексте контролируемой диеты, основанной на HEI-2015, сдвиги в метаболизме и микробиоме по сравнению с контролируемой диетой HEI-2015 без красное или переработанное мясо.
Двадцать здоровых взрослых добровольцев будут придерживаться двух диет в случайном порядке: 1) диета А основана на Индексе здорового питания-2015 (HEI-2015) и не включает красного или переработанного мяса; 2) Диета Б основана на Индексе здорового питания-2015 и включает красное и переработанное мясо (HEI-2015-M) в качестве некоторых источников белка.
Оба периода диеты длятся 21 день, а между диетами происходит примерно 21-дневный период вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый,
- 18-50 лет,
- умение читать, говорить и понимать по-английски, а также
- готовы приезжать в кампус Центра исследования рака Фреда Хатчинсона два раза в неделю во время учебы
Критерий исключения:
- известная аллергия на красное или обработанное мясо,
- вегетарианец или веган,
- любые религиозные или личные причины избегать красного и обработанного мяса,
- беременных и/или кормящих исключительно грудью, и/или
- злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемая диета HEI-2015-M, а затем контролируемая диета HEI-2015.
Участники сначала проходят 21-дневную контролируемую диету HEI-2015 с красным и обработанным мясом (HEI-2015-M).
После периода вымывания продолжительностью 1 неделю или дольше участники завершают ту же 21-дневную контролируемую диету HEI-2015 без красного и обработанного мяса (HEI-2015).
|
Индекс здорового питания-2015 (HEI-2015) с красным мясом или без него (HEI-2015-M)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контролируемая диета HEI-2015, а затем контролируемая диета HEI-2015-М.
Участники сначала проходят 21-дневную контролируемую диету HEI-2015 без красного и обработанного мяса (HEI-2015).
После периода вымывания продолжительностью 1 неделю или дольше участники завершают ту же 21-дневную контролируемую диету HEI-2015 с красным и обработанным мясом (HEI-2015-M).
|
Индекс здорового питания-2015 (HEI-2015) с красным мясом или без него (HEI-2015-M)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверьте влияние красного и обработанного мяса на водные биомаркеры метаболизма крови
Временное ограничение: День 21
|
Водный метаболизм плазмы оценивали с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
Данные представляют собой относительные концентрации — концентрация определенного биомаркера относится к концентрации всех других биомаркеров.
Данные представлены как среднее соотношение относительной концентрации в день 21 по сравнению с днем 0 [(относительная концентрация в день 21)/(относительная концентрация в день 0)].
Значение выше 1,0 указывает на то, что относительная концентрация метаболита увеличилась по сравнению с исходным уровнем в конце диеты, тогда как значение ниже 1,0 указывает на то, что относительная концентрация снизилась, а значение 1,0 указывает на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем.
|
День 21
|
|
Проверьте влияние красного и обработанного мяса на липидные биомаркеры метаболома крови
Временное ограничение: День 21
|
Метаболомику липидов плазмы оценивали с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
Данные представляют собой абсолютные концентрации.
Данные представлены как среднее соотношение относительной концентрации в день 21 по сравнению с днем 0 [(относительная концентрация в день 21)/(относительная концентрация в день 0)].
Значение выше 1,0 указывает на то, что относительная концентрация метаболита увеличилась по сравнению с исходным уровнем в конце диеты, тогда как значение ниже 1,0 указывает на то, что относительная концентрация снизилась, а значение 1,0 указывает на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем.
|
День 21
|
|
Проверьте влияние красного и обработанного мяса на биомаркеры метаболома мочи
Временное ограничение: День 21
|
Влияние вмешательства на метаболомические биомаркеры мочи оценивали с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Метаболиты мочи представляют собой абсолютные концентрации, стандартизированные (как соотношение) к натриевой соли триметилсилилпропионовой-2,2,3,3-d4 кислоты (TSP).
Данные представлены как среднее соотношение относительной концентрации в день 21 по сравнению с днем 0 [(относительная концентрация в день 21)/(относительная концентрация в день 0)].
Значение выше 1,0 указывает на то, что относительная концентрация метаболита увеличилась по сравнению с исходным уровнем в конце диеты, тогда как значение ниже 1,0 указывает на то, что относительная концентрация снизилась, а значение 1,0 указывает на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем.
|
День 21
|
|
Проверьте влияние красного и обработанного мяса на микробиом кишечника
Временное ограничение: День 21
|
Индекс разнообразия Шеннона (SDI) использовался как мера видового разнообразия, рассчитываемый как сумма -p/ln(p), где p — доля выборки, состоящая из каждого OTU, с использованием плагина QIIME2 shannon_pd.
Отобранные последовательности 16S рРНК были организованы в «варианты последовательностей ампликонов» (ASV), ASV были отфильтрованы по численности с порогом 1e-5.
Эта мера представляет собой безразмерную масштабную пропорцию от нуля до бесконечности.
Ноль указывает на полностью однородную выборку, а более высокие баллы указывают на большее видовое разнообразие.
|
День 21
|
|
Проверьте влияние красного и обработанного мяса на функциональные гены фекальных бактерий
Временное ограничение: День 21
|
Функциональные гены фекальных бактерий оценивали с помощью цифровой капельной ПЦР.
Данные представлены как разница между днем 21 и днем 0 (рассчитывается как день 21 - день 0) каждой диеты в относительном количестве (рассчитанном как количество генов/количество генов 16s рРНК) фекальных бактериальных функциональных генов.
Положительное значение указывает на то, что относительная численность увеличилась от исходного уровня до конца диеты, тогда как отрицательное значение указывает на то, что относительная численность снизилась.
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RG1121543
- 1R21DK128754-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .