Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf Metabolom und Mikrobiom
30. August 2024 aktualisiert von: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Dieser kontrollierte Fütterungsversuch wird Biomarker im Metabolom und Mikrobiom identifizieren, die sich bei einer gesunden Ernährung mit oder ohne rotem und verarbeitetem Fleisch unterscheiden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Cross-over-Fütterungsstudie, um zu testen, ob der Verzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch im Rahmen einer kontrollierten Ernährung nach HEI-2015 zu Verschiebungen im Metabolom und im Mikrobiom im Vergleich zu einer kontrollierten HEI-2015-Ernährung ohne führt rotes oder verarbeitetes Fleisch.
Zwanzig gesunde erwachsene Freiwillige nehmen zwei Diäten in zufälliger Reihenfolge zu sich: 1) Diät A basiert auf dem Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) und enthält kein rotes oder verarbeitetes Fleisch; 2) Diät B basiert auf dem Healthy Eating Index-2015 und enthält rotes und verarbeitetes Fleisch (HEI-2015-M) als einige der Proteinquellen.
Beide Diätperioden dauern 21 Tage und zwischen den Diäten tritt eine ungefähr 21-tägige Auswaschperiode auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener,
- 18-50 Jahre,
- in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, und
- bereit, während des Studiums zweimal wöchentlich auf den Campus des Fred Hutchinson Cancer Research Center zu kommen
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen rotes oder verarbeitetes Fleisch,
- vegetarisch oder vegan,
- alle religiösen oder persönlichen Gründe, rotes und verarbeitetes Fleisch zu vermeiden,
- schwanger und/oder ausschließlich stillend, und/oder
- Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollierte HEI-2015-M-Diät, gefolgt von einer kontrollierten HEI-2015-Diät.
Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine 21-tägige kontrollierte HEI-2015-Diät mit rotem und verarbeitetem Fleisch (HEI-2015-M).
Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche absolvieren die Teilnehmer dann die gleiche 21-tägige kontrollierte HEI-2015-Diät ohne rotes und verarbeitetes Fleisch (HEI-2015).
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Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) mit oder ohne rotes/verarbeitetes Fleisch (HEI-2015-M)
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollierte HEI-2015-Diät, gefolgt von einer kontrollierten HEI-2015-M-Diät.
Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine 21-tägige kontrollierte HEI-2015-Diät ohne rotes und verarbeitetes Fleisch (HEI-2015).
Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche absolvieren die Teilnehmer dann die gleiche 21-tägige kontrollierte HEI-2015-Diät mit rotem und verarbeitetem Fleisch (HEI-2015-M).
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Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) mit oder ohne rotes/verarbeitetes Fleisch (HEI-2015-M)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testen Sie die Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf wässrige Biomarker des Blutstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 21
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Die Metabolomik des wässrigen Plasmas wurde mittels Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS) ausgewertet.
Bei den Daten handelt es sich um relative Konzentrationen – die Konzentration eines bestimmten Biomarkers ist relativ zur Konzentration aller anderen Biomarker.
Die Daten werden als mittleres Verhältnis der relativen Konzentration am Tag 21 im Vergleich zum Tag 0 [(relative Konzentration Tag 21)/(relative Konzentration Tag 0)] angegeben.
Ein Wert über 1,0 zeigt an, dass die relative Konzentration des Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Diät angestiegen ist, während ein Wert unter 1,0 darauf hinweist, dass die relative Konzentration abgenommen hat, und ein Wert von 1,0 auf keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
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Tag 21
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Testen Sie die Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf Lipid-Biomarker des Blutstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 21
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Die Plasma-Lipid-Metabolomik wurde mittels Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS) ausgewertet.
Bei den Daten handelt es sich um absolute Konzentrationen.
Die Daten werden als mittleres Verhältnis der relativen Konzentration am Tag 21 im Vergleich zum Tag 0 [(relative Konzentration Tag 21)/(relative Konzentration Tag 0)] angegeben.
Ein Wert über 1,0 zeigt an, dass die relative Konzentration des Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Diät angestiegen ist, während ein Wert unter 1,0 darauf hinweist, dass die relative Konzentration abgenommen hat, und ein Wert von 1,0 auf keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
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Tag 21
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Testen Sie die Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf Biomarker auf das Urinmetabolom
Zeitfenster: Tag 21
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Die Auswirkungen der Intervention auf metabolomische Biomarker im Urin wurden mittels Kernspinresonanz (NMR) bewertet.
Urinmetaboliten sind absolute Konzentrationen, standardisiert (als Verhältnis) auf Trimethylsilylpropionsäure-2,2,3,3-d4-Natriumsalz (TSP).
Die Daten werden als mittleres Verhältnis der relativen Konzentration am Tag 21 im Vergleich zum Tag 0 [(relative Konzentration Tag 21)/(relative Konzentration Tag 0)] angegeben.
Ein Wert über 1,0 zeigt an, dass die relative Konzentration des Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Diät angestiegen ist, während ein Wert unter 1,0 darauf hinweist, dass die relative Konzentration abgenommen hat, und ein Wert von 1,0 auf keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
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Tag 21
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Testen Sie die Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf das Darmmikrobiom
Zeitfenster: Tag 21
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Als Maß für die Artenvielfalt wurde der Shannon-Diversitätsindex (SDI) verwendet, der als Summe von -p/ln(p) berechnet wurde, wobei p der Anteil der Stichprobe ist, der aus jeder OTU unter Verwendung des QIIME2-Plugins shannon_pd besteht.
Die entnommenen 16S-rRNA-Sequenzen wurden in „Amplicon-Sequenzvarianten“ (ASVs) organisiert, ASVs wurden nach Häufigkeit mit einem Schwellenwert von 1e – 5 gefiltert.
Bei diesem Maß handelt es sich um einen einheitenlosen Skalenanteil, der von Null bis Unendlich reicht.
Null weist auf eine völlig homogene Probe hin und höhere Werte weisen auf eine größere Artenvielfalt hin.
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Tag 21
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Testen Sie die Auswirkungen von rotem und verarbeitetem Fleisch auf fäkale bakterielle Funktionsgene
Zeitfenster: Tag 21
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Funktionelle Gene von Fäkalbakterien wurden mittels digitaler Tröpfchen-PCR bewertet.
Die Daten werden als Differenz zwischen Tag 21 und Tag 0 (berechnet als Tag 21 – Tag 0) jeder Diät in der relativen Häufigkeit (berechnet als Genanzahl/16s rRNA-Genanzahl) der funktionellen Gene von Fäkalienbakterien angegeben.
Ein positiver Wert zeigt an, dass die relative Häufigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Diät zugenommen hat, wohingegen ein negativer Wert bedeutet, dass die relative Häufigkeit abgenommen hat.
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Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1121543
- 1R21DK128754-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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