Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky červeného a zpracovaného masa na metabolom a mikrobiom

30. srpna 2024 aktualizováno: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Tato kontrolovaná studie krmení identifikuje biomarkery v metabolomu a mikrobiomu, které se mohou lišit při konzumaci zdravé stravy s nebo bez červeného a zpracovaného masa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná zkřížená studie krmení, která má otestovat, zda konzumace červeného a zpracovaného masa v kontextu kontrolované stravy založené na HEI-2015 způsobí posuny v metabolomu a mikrobiomu ve srovnání s kontrolovanou stravou HEI-2015 bez červené nebo zpracované maso. Dvacet zdravých dospělých dobrovolníků bude konzumovat dvě diety v náhodném pořadí: 1) Dieta A je založena na Indexu zdravé výživy-2015 (HEI-2015) a neobsahuje žádné červené nebo zpracované maso; 2) Dieta B je založena na Indexu zdravé výživy-2015 a zahrnuje červené a zpracované maso (HEI-2015-M) jako některé ze zdrojů bílkovin. Obě dietní období trvají 21 dní a mezi dietami nastává přibližně 21denní vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý,
  • 18-50 let,
  • umí číst, mluvit a rozumět anglicky a
  • ochoten docházet do kampusu Fred Hutchinson Cancer Research Center dvakrát týdně během studia

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na červené nebo zpracované maso,
  • vegetariánské nebo veganské,
  • jakýkoli náboženský nebo osobní důvod, proč se vyhýbat červenému a zpracovanému masu,
  • těhotná a/nebo výlučně kojící a/nebo
  • zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolovaná dieta HEI-2015-M, následovaná kontrolovanou dietou HEI-2015.
Účastníci nejprve dokončí 21denní kontrolovanou dietu HEI-2015 s červeným a zpracovaným masem (HEI-2015-M). Po vymývacím období 1 týdne nebo déle účastníci absolvují stejnou 21denní kontrolovanou dietu HEI-2015 bez červeného a zpracovaného masa (HEI-2015)
Jiný: Randomizovaná, zkříženě kontrolovaná krmná zkouška testující dietu Index zdravého stravování 2015 (HEI-2015) s červeným a zpracovaným masem a bez nich
Index zdravého stravování-2015 (HEI-2015) s červeným/zpracovaným masem nebo bez něj (HEI-2015-M)
Ostatní jména:
  • krmný pokus, intervence, dietní, HEI-2015
Experimentální: Kontrolovaná dieta HEI-2015, následovaná kontrolovanou dietou HEI-2015-M.
Účastníci nejprve absolvují 21denní kontrolovanou dietu HEI-2015 bez červeného a zpracovaného masa (HEI-2015). Po vymývacím období 1 týdne nebo déle účastníci absolvují stejnou 21denní kontrolovanou dietu HEI-2015 s červeným a zpracovaným masem (HEI-2015-M).
Jiný: Randomizovaná, zkříženě kontrolovaná krmná zkouška testující dietu Index zdravého stravování 2015 (HEI-2015) s červeným a zpracovaným masem a bez nich
Index zdravého stravování-2015 (HEI-2015) s červeným/zpracovaným masem nebo bez něj (HEI-2015-M)
Ostatní jména:
  • krmný pokus, intervence, dietní, HEI-2015

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte účinky červeného a zpracovaného masa na vodné biomarkery krevního metabolomu
Časové okno: Den 21
Metabolomika plazmy a vody byla hodnocena pomocí kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS). Data jsou relativní koncentrace – koncentrace specifikovaného biomarkeru je relativní ke koncentraci všech ostatních biomarkerů. Údaje jsou uvedeny jako průměrný poměr relativní koncentrace v den 21 ve srovnání se dnem 0 [(relativní koncentrace den 21)/(relativní koncentrace den 0)]. Hodnota nad 1,0 znamená, že relativní koncentrace metabolitu se na konci diety zvýšila od výchozí hodnoty, zatímco hodnota pod 1,0 znamená, že se relativní koncentrace snížila, a hodnota 1,0 znamená, že se od výchozí hodnoty nezměnila.
Den 21
Otestujte účinky červeného a zpracovaného masa na lipidové biomarkery krevního metabolomu
Časové okno: Den 21
Metabolomika lipidů v plazmě byla hodnocena pomocí kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS). Údaje jsou absolutní koncentrace. Údaje jsou uvedeny jako průměrný poměr relativní koncentrace v den 21 ve srovnání se dnem 0 [(relativní koncentrace den 21)/(relativní koncentrace den 0)]. Hodnota nad 1,0 znamená, že relativní koncentrace metabolitu se na konci diety zvýšila od výchozí hodnoty, zatímco hodnota pod 1,0 znamená, že se relativní koncentrace snížila, a hodnota 1,0 znamená, že se od výchozí hodnoty nezměnila.
Den 21
Otestujte účinky červeného a zpracovaného masa na biomarkery na metabolismus moči
Časové okno: Den 21
Účinky intervence na metabolomické biomarkery moči byly hodnoceny pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR). Metabolity v moči jsou absolutní koncentrace standardizované (jako poměr) k sodné soli kyseliny trimethyl-silylpropionové-2,2,3,3-d4 (TSP). Údaje jsou uvedeny jako průměrný poměr relativní koncentrace v den 21 ve srovnání se dnem 0 [(relativní koncentrace den 21)/(relativní koncentrace den 0)]. Hodnota nad 1,0 znamená, že relativní koncentrace metabolitu se na konci diety zvýšila od výchozí hodnoty, zatímco hodnota pod 1,0 znamená, že se relativní koncentrace snížila, a hodnota 1,0 znamená, že se od výchozí hodnoty nezměnila.
Den 21
Otestujte účinky červeného a zpracovaného masa na střevní mikrobiom
Časové okno: Den 21
Jako míra druhové diverzity byl použit Shannonův index diverzity (SDI), vypočítaný jako součet -p/ln(p), kde p je podíl vzorku tvořeného každou OTU pomocí pluginu QIIME2 shannon_pd. Vzorkované sekvence 16S rRNA byly organizovány do „variant sekvencí amplikonu“ (ASV), ASV byly filtrovány podle množství s prahem 1e - 5. Tato míra je bezjednotková proporce v rozsahu od nuly do nekonečna. Nula značí zcela homogenní vzorek a vyšší skóre značí větší druhovou diverzitu.
Den 21
Otestujte účinky červeného a zpracovaného masa na fekální bakteriální funkční geny
Časové okno: Den 21
Fekální bakteriální funkční geny byly hodnoceny pomocí digitální kapkové PCR. Údaje jsou uvedeny jako rozdíl mezi dnem 21 a dnem 0 (vypočteno jako den 21 - den 0) každé diety v relativním množství (vypočteno jako počet genů/počet genů 16s rRNA) fekálních bakteriálních funkčních genů. Hodnota, která je kladná, znamená, že relativní hojnost vzrostla od výchozího stavu do konce diety, zatímco záporná hodnota znamená, že relativní hojnost klesla.
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RG1121543
  • 1R21DK128754-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška řízeného krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit