Rött och processat kött effekter på metabolomen och mikrobiomen
30 augusti 2024 uppdaterad av: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Detta kontrollerade utfodringsförsök kommer att identifiera biomarkörer i metabolomen och mikrobiomen som kan skilja sig åt när man äter en hälsosam kost med eller utan rött och bearbetat kött.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är ett randomiserat cross-over-utfodringsförsök för att testa om konsumtion av rött och bearbetat kött, i samband med en kontrollerad diet baserad på HEI-2015, kommer att orsaka förändringar i metabolomen och mikrobiomen jämfört med en kontrollerad HEI-2015-diet utan rött eller bearbetat kött.
Tjugo friska vuxna frivilliga kommer att konsumera två dieter i slumpmässig ordning: 1) Diet A är baserad på Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) och innehåller inget rött eller bearbetat kött; 2) Diet B är baserad på Healthy Eating Index-2015 och inkluderar rött och processat kött (HEI-2015-M) som några av proteinkällorna.
Båda dietperioderna varar i 21 dagar och en tvättperiod på cirka 21 dagar inträffar mellan dieterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen,
- 18-50 år,
- kunna läsa, tala och förstå engelska och
- villig att komma till Fred Hutchinson Cancer Research Center campus två gånger i veckan under studietiden
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot rött eller bearbetat kött,
- vegetarisk eller vegan,
- alla religiösa eller personliga skäl att undvika rött och bearbetat kött,
- gravid och/eller endast ammar och/eller
- alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollerad HEI-2015-M-diet, följt av kontrollerad HEI-2015-diet.
Deltagarna genomför först en 21-dagars kontrollerad HEI-2015-diet med rött och bearbetat kött (HEI-2015-M).
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka eller längre genomför deltagarna sedan samma 21-dagars kontrollerade HEI-2015-diet utan rött och bearbetat kött (HEI-2015)
|
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) med eller utan rött/processerat kött (HEI-2015-M)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollerad HEI-2015-diet, följt av kontrollerad HEI-2015-M-diet.
Deltagarna genomför först en 21-dagars kontrollerad HEI-2015-diet utan rött och bearbetat kött (HEI-2015).
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka eller längre slutför deltagarna sedan samma 21-dagars kontrollerade HEI-2015-diet med rött och bearbetat kött (HEI-2015-M).
|
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) med eller utan rött/processerat kött (HEI-2015-M)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa effekterna av rött och bearbetat kött på vattenhaltiga biomarkörer av blodmetabolomen
Tidsram: Dag 21
|
Vattenhaltig plasmametabolomik utvärderades via vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS).
Data är relativa koncentrationer - koncentrationen av en specificerad biomarkör är relativ till koncentrationen av alla andra biomarkörer.
Data rapporteras som medelförhållandet av relativ koncentration på dag 21 jämfört med dag 0 [(relativ koncentration dag 21)/(relativ koncentration dag 0)].
Ett värde över 1,0 indikerar att den relativa koncentrationen av metaboliten ökade från baslinjen vid slutet av dieten, medan ett värde under 1,0 indikerar att den relativa koncentrationen minskat, och ett värde på 1,0 indikerar ingen förändring från baslinjen.
|
Dag 21
|
|
Testa effekterna av rött och bearbetat kött på lipidbiomarkörer i blodmetabolomen
Tidsram: Dag 21
|
Plasmalipidmetabolomik utvärderades via vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS).
Data är absoluta koncentrationer.
Data rapporteras som medelförhållandet av relativ koncentration på dag 21 jämfört med dag 0 [(relativ koncentration dag 21)/(relativ koncentration dag 0)].
Ett värde över 1,0 indikerar att den relativa koncentrationen av metaboliten ökade från baslinjen vid slutet av dieten, medan ett värde under 1,0 indikerar att den relativa koncentrationen minskat, och ett värde på 1,0 indikerar ingen förändring från baslinjen.
|
Dag 21
|
|
Testa effekterna av rött och bearbetat kött på biomarkörer på urinmetabolomen
Tidsram: Dag 21
|
Effekter av interventionen på urinmetabolomiska biomarkörer utvärderades via kärnmagnetisk resonans (NMR).
Urinmetaboliter är absoluta koncentrationer standardiserade (som ett förhållande) till trimetyl-silylpropionsyra-2,2,3,3-d4 surt natriumsalt (TSP).
Data rapporteras som medelförhållandet av relativ koncentration på dag 21 jämfört med dag 0 [(relativ koncentration dag 21)/(relativ koncentration dag 0)].
Ett värde över 1,0 indikerar att den relativa koncentrationen av metaboliten ökade från baslinjen vid slutet av dieten, medan ett värde under 1,0 indikerar att den relativa koncentrationen minskat, och ett värde på 1,0 indikerar ingen förändring från baslinjen.
|
Dag 21
|
|
Testa effekterna av rött och bearbetat kött på tarmmikrobiomet
Tidsram: Dag 21
|
Shannons mångfaldsindex (SDI) användes som ett mått på arternas mångfald, beräknat som summan av -p/ln(p), där p är andelen av provet som består av varje OTU med QIIME2 shannon_pd plugin.
Provtagna 16S rRNA-sekvenser organiserades i "amplikonsekvensvarianter" (ASV), ASV:er filtrerades i överflöd med ett tröskelvärde på 1e - 5.
Detta mått är en enhetslös skalproportion som sträcker sig från noll till oändligt.
Noll indikerar ett helt homogent prov, och högre poäng indikerar större artdiversitet.
|
Dag 21
|
|
Testa effekterna av rött och bearbetat kött på fekala bakteriella funktionella gener
Tidsram: Dag 21
|
Fekala bakteriella funktionella gener utvärderades via digital droppe-PCR.
Data rapporteras som skillnaden mellan dag 21 och dag 0 (beräknad som dag 21 - dag 0) för varje diet i den relativa mängden (beräknad som genantal/16s rRNA-genantal) av fekala bakteriefunktionella gener.
Ett värde som är positivt indikerar att den relativa mängden ökat från baslinjen till slutet av dieten, medan ett negativt värde indikerar att den relativa mängden minskat.
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Första postat (Faktisk)
11 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RG1121543
- 1R21DK128754-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .