Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rødt og bearbeidet kjøtt-effekter på metabolomet og mikrobiomet

30. august 2024 oppdatert av: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

Rødt og bearbeidet kjøtt effekter på metabolomet og mikrobiomet

Denne kontrollerte fôringsforsøket vil identifisere biomarkører i metabolomet og mikrobiomet som kan variere når man spiser et sunt kosthold med eller uten rødt og bearbeidet kjøtt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert kryssfôringsforsøk for å teste om inntak av rødt og bearbeidet kjøtt, i sammenheng med en kontrollert diett basert på HEI-2015, vil forårsake endringer i metabolomet og mikrobiomet sammenlignet med en kontrollert HEI-2015 diett uten rødt eller bearbeidet kjøtt. Tjue friske voksne frivillige vil innta to dietter i tilfeldig rekkefølge: 1) Diett A er basert på Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) og inkluderer ikke rødt eller bearbeidet kjøtt; 2) Diett B er basert på Healthy Eating Index-2015 og inkluderer rødt og bearbeidet kjøtt (HEI-2015-M) som noen av proteinkildene. Begge diettperiodene varer i 21 dager og en utvaskingsperiode på omtrent 21 dager oppstår mellom diettene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen,
  • 18-50 år,
  • kunne lese, snakke og forstå engelsk, og
  • villig til å komme til Fred Hutchinson Cancer Research Center campus to ganger ukentlig under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot rødt eller bearbeidet kjøtt,
  • vegetarisk eller vegansk,
  • enhver religiøs eller personlig grunn(er) til å unngå rødt og bearbeidet kjøtt,
  • gravid og/eller ammer utelukkende, og/eller
  • misbruk av alkohol eller rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollert HEI-2015-M diett, etterfulgt av kontrollert HEI-2015 diett.
Deltakerne fullfører først en 21-dagers kontrollert HEI-2015-diett med rødt og bearbeidet kjøtt (HEI-2015-M). Etter en utvaskingsperiode på 1 uke eller lenger, fullfører deltakerne den samme 21-dagers kontrollerte HEI-2015-dietten uten rødt og bearbeidet kjøtt (HEI-2015)
Annen: Randomisert, krysskontrollert fôringsforsøk som tester en diett med sunn spiseindeks 2015 (HEI-2015) med og uten rødt og bearbeidet kjøtt
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) med eller uten rødt/bearbeidet kjøtt (HEI-2015-M)
Andre navn:
  • fôringsforsøk, intervensjon, kosthold, HEI-2015
Eksperimentell: Kontrollert HEI-2015 diett, etterfulgt av kontrollert HEI-2015-M diett.
Deltakerne fullfører først en 21-dagers kontrollert HEI-2015-diett uten rødt og bearbeidet kjøtt (HEI-2015). Etter en utvaskingsperiode på 1 uke eller lenger, fullfører deltakerne den samme 21-dagers kontrollerte HEI-2015-dietten med rødt og bearbeidet kjøtt (HEI-2015-M).
Annen: Randomisert, krysskontrollert fôringsforsøk som tester en diett med sunn spiseindeks 2015 (HEI-2015) med og uten rødt og bearbeidet kjøtt
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) med eller uten rødt/bearbeidet kjøtt (HEI-2015-M)
Andre navn:
  • fôringsforsøk, intervensjon, kosthold, HEI-2015

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test effekten av rødt og bearbeidet kjøtt på vandige biomarkører av blodmetabolomet
Tidsramme: Dag 21
Vandig plasmametabolomikk ble evaluert via væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Data er relative konsentrasjoner - konsentrasjonen av en spesifisert biomarkør er relativ til konsentrasjonen av alle andre biomarkører. Data er rapportert som gjennomsnittlig forhold mellom relativ konsentrasjon på dag 21 sammenlignet med dag 0 [(relativ konsentrasjon dag 21)/(relativ konsentrasjon dag 0)]. En verdi over 1,0 indikerer at den relative konsentrasjonen av metabolitten økte fra baseline ved slutten av dietten, mens en verdi under 1,0 indikerer at den relative konsentrasjonen er redusert, og en verdi på 1,0 indikerer ingen endring fra baseline.
Dag 21
Test effekten av rødt og bearbeidet kjøtt på lipidbiomarkører i blodmetabolomet
Tidsramme: Dag 21
Plasmalipidmetabolomikk ble evaluert via væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Data er absolutte konsentrasjoner. Data er rapportert som gjennomsnittlig forhold mellom relativ konsentrasjon på dag 21 sammenlignet med dag 0 [(relativ konsentrasjon dag 21)/(relativ konsentrasjon dag 0)]. En verdi over 1,0 indikerer at den relative konsentrasjonen av metabolitten økte fra baseline ved slutten av dietten, mens en verdi under 1,0 indikerer at den relative konsentrasjonen er redusert, og en verdi på 1,0 indikerer ingen endring fra baseline.
Dag 21
Test effekten av rødt og bearbeidet kjøtt på biomarkører på urinmetabolomet
Tidsramme: Dag 21
Effekter av intervensjonen på urinmetabolomiske biomarkører ble evaluert via Nuclear Magnetic Resonance (NMR). Urinmetabolitter er absolutte konsentrasjoner standardisert (som et forhold) til trimetyl-silylpropionsyre-2,2,3,3-d4 surt natriumsalt (TSP). Data er rapportert som gjennomsnittlig forhold mellom relativ konsentrasjon på dag 21 sammenlignet med dag 0 [(relativ konsentrasjon dag 21)/(relativ konsentrasjon dag 0)]. En verdi over 1,0 indikerer at den relative konsentrasjonen av metabolitten økte fra baseline ved slutten av dietten, mens en verdi under 1,0 indikerer at den relative konsentrasjonen er redusert, og en verdi på 1,0 indikerer ingen endring fra baseline.
Dag 21
Test effekten av rødt og bearbeidet kjøtt på tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 21
Shannons mangfoldsindeks (SDI) ble brukt som et mål på artsmangfold, beregnet som summen av -p/ln(p), der p er andelen av prøven som består av hver OTU ved bruk av QIIME2 shannon_pd plugin. Samplede 16S rRNA-sekvenser ble organisert i 'amplikonsekvensvarianter' (ASV), ASV-er ble filtrert etter overflod med en terskel på 1e - 5. Dette målet er en enhetsløs skalaandel som strekker seg fra null til uendelig. Null indikerer en fullstendig homogen prøve, og høyere skår indikerer større artsmangfold.
Dag 21
Test effekten av rødt og bearbeidet kjøtt på funksjonelle gener for fekale bakterier
Tidsramme: Dag 21
Fekale bakteriefunksjonelle gener ble evaluert via digital dråpe-PCR. Data er rapportert som forskjellen mellom dag 21 og dag 0 (beregnet som dag 21 - dag 0) for hver diett i den relative mengden (beregnet som gentellinger/16s rRNA-gentellinger) av fekale bakteriefunksjonelle gener. En verdi som er positiv indikerer at den relative mengden økte fra baseline til slutten av dietten, mens en negativ verdi indikerer at den relative mengden er redusert.
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RG1121543
  • 1R21DK128754-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere