Efeitos da carne vermelha e processada no metaboloma e no microbioma
30 de agosto de 2024 atualizado por: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Este ensaio de alimentação controlada identificará biomarcadores no metaboloma e no microbioma que podem diferir ao consumir uma dieta saudável com ou sem carne vermelha e processada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de alimentação cruzada para testar se o consumo de carne vermelha e processada, no contexto de uma dieta controlada baseada em HEI-2015, causará mudanças no metaboloma e no microbioma em comparação com uma dieta controlada HEI-2015 sem carne vermelha ou processada.
Vinte voluntários adultos saudáveis consumirão duas dietas em ordem aleatória: 1) A dieta A é baseada no Índice de Alimentação Saudável-2015 (HEI-2015) e não inclui carne vermelha ou processada; 2) A Dieta B é baseada no Índice de Alimentação Saudável-2015 e inclui carne vermelha e processada (HEI-2015-M) como algumas das fontes de proteína.
Ambos os períodos de dieta duram 21 dias e um período de washout de aproximadamente 21 dias ocorre entre as dietas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto saudável,
- 18-50 anos de idade,
- capaz de ler, falar e entender inglês, e
- disposto a vir ao campus Fred Hutchinson Cancer Research Center duas vezes por semana durante o estudo
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a carne vermelha ou processada,
- vegetariano ou vegano,
- qualquer motivo religioso ou pessoal para evitar carne vermelha e processada,
- grávida e/ou amamentando exclusivamente, e/ou
- abuso de álcool ou drogas recreativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta HEI-2015-M controlada, seguida de dieta HEI-2015 controlada.
Os participantes primeiro completam uma dieta HEI-2015 controlada de 21 dias com carne vermelha e processada (HEI-2015-M).
Após um período de eliminação de 1 semana ou mais, os participantes completam a mesma dieta HEI-2015 controlada de 21 dias sem carne vermelha e processada (HEI-2015)
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Índice de Alimentação Saudável-2015 (HEI-2015) com ou sem carne vermelha/processada (HEI-2015-M)
Outros nomes:
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Experimental: Dieta HEI-2015 controlada, seguida de dieta HEI-2015-M controlada.
Os participantes primeiro completam uma dieta HEI-2015 controlada de 21 dias sem carne vermelha e processada (HEI-2015).
Após um período de eliminação de 1 semana ou mais, os participantes completam a mesma dieta HEI-2015 controlada de 21 dias com carne vermelha e processada (HEI-2015-M).
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Índice de Alimentação Saudável-2015 (HEI-2015) com ou sem carne vermelha/processada (HEI-2015-M)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste os efeitos da carne vermelha e processada em biomarcadores aquosos do metaboloma sanguíneo
Prazo: Dia 21
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A metabolômica aquosa plasmática foi avaliada por Cromatografia Líquida/Espectrometria de Massa (LC/MS).
Os dados são concentrações relativas – a concentração de um biomarcador específico é relativa à concentração de todos os outros biomarcadores.
Os dados são relatados como a razão média da concentração relativa no dia 21 em comparação com o dia 0 [(concentração relativa no dia 21)/(concentração relativa no dia 0)].
Um valor acima de 1,0 indica que a concentração relativa do metabólito aumentou em relação ao valor basal no final da dieta, enquanto um valor abaixo de 1,0 indica que a concentração relativa diminuiu e um valor de 1,0 indica nenhuma alteração em relação ao valor basal.
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Dia 21
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Teste os efeitos da carne vermelha e processada nos biomarcadores lipídicos do metaboloma sanguíneo
Prazo: Dia 21
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A metabolômica lipídica plasmática foi avaliada por Cromatografia Líquida/Espectrometria de Massa (LC/MS).
Os dados são concentrações absolutas.
Os dados são relatados como a razão média da concentração relativa no dia 21 em comparação com o dia 0 [(concentração relativa no dia 21)/(concentração relativa no dia 0)].
Um valor acima de 1,0 indica que a concentração relativa do metabólito aumentou em relação ao valor basal no final da dieta, enquanto um valor abaixo de 1,0 indica que a concentração relativa diminuiu e um valor de 1,0 indica nenhuma alteração em relação ao valor basal.
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Dia 21
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Teste os efeitos da carne vermelha e processada em biomarcadores do metaboloma da urina
Prazo: Dia 21
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Os efeitos da intervenção nos biomarcadores metabolômicos da urina foram avaliados por meio de Ressonância Magnética Nuclear (RMN).
Os metabólitos da urina são concentrações absolutas padronizadas (como uma proporção) para o sal sódico do ácido trimetil-sililpropiônico-2,2,3,3-d4 (TSP).
Os dados são relatados como a razão média da concentração relativa no dia 21 em comparação com o dia 0 [(concentração relativa no dia 21)/(concentração relativa no dia 0)].
Um valor acima de 1,0 indica que a concentração relativa do metabólito aumentou em relação ao valor basal no final da dieta, enquanto um valor abaixo de 1,0 indica que a concentração relativa diminuiu e um valor de 1,0 indica nenhuma alteração em relação ao valor basal.
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Dia 21
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Teste os efeitos da carne vermelha e processada no microbioma intestinal
Prazo: Dia 21
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O Índice de Diversidade de Shannon (SDI) foi utilizado como medida de diversidade de espécies, calculado como a soma de -p/ln(p), onde p é a proporção da amostra composta por cada OTU utilizando o plugin QIIME2 shannon_pd.
As sequências de 16S rRNA amostradas foram organizadas em 'variantes de sequência de amplicon' (ASVs), os ASVs foram filtrados por abundância com um limiar de 1e - 5.
Esta medida é uma proporção de escala sem unidade que varia de zero ao infinito.
Zero indica uma amostra completamente homogênea e pontuações mais altas indicam maior diversidade de espécies.
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Dia 21
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Teste os efeitos da carne vermelha e processada nos genes funcionais das bactérias fecais
Prazo: Dia 21
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Os genes funcionais bacterianos fecais foram avaliados via PCR digital de gotículas.
Os dados são relatados como a diferença entre o dia 21 e o dia 0 (calculado como dia 21 - dia 0) de cada dieta na abundância relativa (calculada como contagens de genes/contagens de genes de rRNA 16s) de genes funcionais bacterianos fecais.
Um valor positivo indica que a abundância relativa aumentou desde o início até o final da dieta, enquanto um valor negativo indica que a abundância relativa diminuiu.
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RG1121543
- 1R21DK128754-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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