Punaisen ja prosessoidun lihan vaikutukset aineenvaihduntaan ja mikrobiomiin
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Tämä kontrolloitu ruokintakoe tunnistaa metabolomissa ja mikrobiomissa olevia biomarkkereita, jotka voivat vaihdella, kun syödään terveellistä ruokavaliota punaisen ja prosessoidun lihan kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu ristiinruokintakoe, jolla testataan, aiheuttaako punaisen ja prosessoidun lihan kulutus HEI-2015:een perustuvan kontrolloidun ruokavalion yhteydessä muutoksia metabolomissa ja mikrobiomissa verrattuna kontrolloituun HEI-2015 ruokavalioon, jossa ei ole. punaista tai prosessoitua lihaa.
Kaksikymmentä tervettä aikuista vapaaehtoista syö kahta ruokavaliota satunnaisessa järjestyksessä: 1) Ruokavalio A perustuu Healthy Eating Index-2015:een (HEI-2015), eikä se sisällä punaista tai prosessoitua lihaa; 2) Ruokavalio B perustuu Healthy Eating Index-2015:een ja sisältää punaisen ja prosessoidun lihan (HEI-2015-M) proteiinilähteinä.
Molemmat ruokavaliojaksot kestävät 21 päivää ja ruokavalioiden välillä on noin 21 päivän huuhtoutumisjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen,
- 18-50 vuotta,
- osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia, ja
- halukas tulemaan Fred Hutchinson Cancer Research Centerin kampukselle kahdesti viikossa opintojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia punaiselle tai jalostetulle lihalle,
- kasvissyöjä tai vegaani,
- uskonnolliset tai henkilökohtaiset syyt välttää punaista ja prosessoitua lihaa,
- raskaana ja/tai yksinomaan imettävät ja/tai
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolloitu HEI-2015-M-ruokavalio, jota seuraa kontrolloitu HEI-2015-ruokavalio.
Osallistujat suorittavat ensin 21 päivän kontrolloidun HEI-2015-ruokavalion punaisella ja prosessoidulla lihalla (HEI-2015-M).
Yhden viikon tai pidemmän pesujakson jälkeen osallistujat noudattavat saman 21 päivän kontrolloitua HEI-2015-ruokavaliota ilman punaista ja prosessoitua lihaa (HEI-2015).
|
Terveellisen ruokailun indeksi 2015 (HEI-2015) punaisen/jalostetun lihan kanssa tai ilman (HEI-2015-M)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolloitu HEI-2015-ruokavalio, jota seuraa kontrolloitu HEI-2015-M-ruokavalio.
Osallistujat suorittavat ensin 21 päivän kontrolloidun HEI-2015-ruokavalion ilman punaista ja prosessoitua lihaa (HEI-2015).
Yhden viikon tai pidemmän pesujakson jälkeen osallistujat suorittavat saman 21 päivän kontrolloidun HEI-2015-ruokavalion punaisella ja prosessoidulla lihalla (HEI-2015-M).
|
Terveellisen ruokailun indeksi 2015 (HEI-2015) punaisen/jalostetun lihan kanssa tai ilman (HEI-2015-M)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa punaisen ja prosessoidun lihan vaikutuksia veren aineenvaihdunnan vesipitoisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Plasman vesipitoinen metabolomiikka arvioitiin nestekromatografialla/massaspektrometrialla (LC/MS).
Tiedot ovat suhteellisia pitoisuuksia - tietyn biomarkkerin pitoisuus on suhteessa kaikkien muiden biomarkkerien pitoisuuteen.
Tiedot raportoidaan suhteellisen pitoisuuden keskimääräisenä suhteena päivänä 21 verrattuna päivään 0 [(suhteellinen pitoisuus päivä 21)/(suhteellinen pitoisuus päivä 0)].
Arvo, joka on yli 1,0, osoittaa, että metaboliitin suhteellinen pitoisuus nousi lähtötasosta ruokavalion lopussa, kun taas arvo alle 1,0 osoittaa suhteellisen pitoisuuden pienenemisen ja arvo 1,0 tarkoittaa, että se ei muutu lähtötasosta.
|
Päivä 21
|
|
Testaa punaisen ja prosessoidun lihan vaikutuksia veren aineenvaihdunnan lipidibiomarkkereihin
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Plasman lipidien metabolomiikka arvioitiin nestekromatografialla/massaspektrometrialla (LC/MS).
Tiedot ovat absoluuttisia pitoisuuksia.
Tiedot raportoidaan suhteellisen pitoisuuden keskimääräisenä suhteena päivänä 21 verrattuna päivään 0 [(suhteellinen pitoisuus päivä 21)/(suhteellinen pitoisuus päivä 0)].
Arvo, joka on yli 1,0, osoittaa, että metaboliitin suhteellinen pitoisuus nousi lähtötasosta ruokavalion lopussa, kun taas arvo alle 1,0 osoittaa suhteellisen pitoisuuden pienenemisen ja arvo 1,0 tarkoittaa, että se ei muutu lähtötasosta.
|
Päivä 21
|
|
Testaa punaisen ja prosessoidun lihan vaikutuksia virtsan aineenvaihdunnan biomarkkereihin
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Intervention vaikutukset virtsan metabolomiin biomarkkereihin arvioitiin ydinmagneettisella resonanssilla (NMR).
Virtsan metaboliitit ovat absoluuttisia pitoisuuksia, jotka on standardoitu (suhteena) trimetyylisilyylipropioni-2,2,3,3-d4-happonatriumsuolaan (TSP).
Tiedot raportoidaan suhteellisen pitoisuuden keskimääräisenä suhteena päivänä 21 verrattuna päivään 0 [(suhteellinen pitoisuus päivä 21)/(suhteellinen pitoisuus päivä 0)].
Arvo, joka on yli 1,0, osoittaa, että metaboliitin suhteellinen pitoisuus nousi lähtötasosta ruokavalion lopussa, kun taas arvo alle 1,0 osoittaa suhteellisen pitoisuuden pienenemisen ja arvo 1,0 tarkoittaa, että se ei muutu lähtötasosta.
|
Päivä 21
|
|
Testaa punaisen ja prosessoidun lihan vaikutuksia suoliston mikrobiomiin
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Lajien monimuotoisuuden mittana käytettiin Shannonin monimuotoisuusindeksiä (SDI), joka laskettiin -p/ln(p) summana, missä p on kunkin OTU:n muodostaman näytteen osuus QIIME2 shannon_pd -laajennuksella.
Näytteistä otetut 16S-rRNA-sekvenssit järjestettiin "amplikonisekvenssivariantteiksi" (ASV), ASV:t suodatettiin runsauden mukaan kynnysarvolla 1e - 5.
Tämä mitta on yksikkötön asteikkosuhde, joka vaihtelee nollasta äärettömään.
Nolla tarkoittaa täysin homogeenista näytettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lajien monimuotoisuutta.
|
Päivä 21
|
|
Testaa punaisen ja prosessoidun lihan vaikutuksia ulosteen bakteerien toiminnallisiin geeneihin
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Ulosteen bakteerien toiminnalliset geenit arvioitiin digitaalisella pisara-PCR:llä.
Tiedot raportoidaan kunkin ruokavalion päivän 21 ja päivän 0 (laskettu päiväksi 21 - päivä 0) välisenä erona ulosteen bakteerien toiminnallisten geenien suhteellisessa runsaudessa (laskettu geenimääränä/16s rRNA-geenimääränä).
Positiivinen arvo osoittaa, että suhteellinen runsaus kasvoi lähtötasosta ruokavalion loppuun, kun taas negatiivinen arvo ilmaisee, että suhteellinen runsaus on vähentynyt.
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1121543
- 1R21DK128754-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .