Effetti della carne rossa e lavorata sul metabolismo e sul microbioma
30 agosto 2024 aggiornato da: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Questa prova di alimentazione controllata identificherà i biomarcatori nel metaboloma e nel microbioma che possono differire quando si consuma una dieta sana con o senza carne rossa e trasformata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato di alimentazione incrociata per verificare se il consumo di carne rossa e lavorata, nel contesto di una dieta controllata basata su HEI-2015, causerà cambiamenti nel metaboloma e nel microbioma rispetto a una dieta controllata HEI-2015 senza carni rosse o lavorate.
Venti volontari adulti sani consumeranno due diete in ordine casuale: 1) la dieta A si basa sull'Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) e non include carne rossa o lavorata; 2) La dieta B si basa sull'Healthy Eating Index-2015 e include carne rossa e trasformata (HEI-2015-M) come alcune delle fonti proteiche.
Entrambi i periodi di dieta durano 21 giorni e tra una dieta e l'altra si verifica un periodo di interruzione di circa 21 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano,
- 18-50 anni,
- in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese e
- disposto a venire al campus del Fred Hutchinson Cancer Research Center due volte alla settimana durante lo studio
Criteri di esclusione:
- allergia nota alla carne rossa o trasformata,
- vegetariano o vegano,
- qualsiasi motivo religioso o personale per evitare la carne rossa e lavorata,
- gravidanza e/o allattamento esclusivo e/o
- abuso di alcol o droghe ricreative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta HEI-2015-M controllata, seguita dalla dieta HEI-2015 controllata.
I partecipanti completano prima una dieta HEI-2015 controllata di 21 giorni con carne rossa e lavorata (HEI-2015-M).
Dopo un periodo di washout di 1 settimana o più, i partecipanti completano la stessa dieta HEI-2015 controllata di 21 giorni senza carne rossa e lavorata (HEI-2015)
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Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) con o senza carne rossa/trasformata (HEI-2015-M)
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta HEI-2015 controllata, seguita dalla dieta HEI-2015-M controllata.
I partecipanti completano prima una dieta HEI-2015 controllata di 21 giorni senza carne rossa e lavorata (HEI-2015).
Dopo un periodo di washout di 1 settimana o più, i partecipanti completavano la stessa dieta HEI-2015 controllata di 21 giorni con carne rossa e lavorata (HEI-2015-M).
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Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) con o senza carne rossa/trasformata (HEI-2015-M)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare gli effetti della carne rossa e lavorata sui biomarcatori acquosi del metaboloma del sangue
Lasso di tempo: Giorno 21
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La metabolomica acquosa del plasma è stata valutata tramite cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS).
I dati sono concentrazioni relative: la concentrazione di un biomarcatore specifico è relativa alla concentrazione di tutti gli altri biomarcatori.
I dati sono riportati come rapporto medio della concentrazione relativa al giorno 21 rispetto al giorno 0 [(concentrazione relativa giorno 21)/(concentrazione relativa giorno 0)].
Un valore superiore a 1,0 indica che la concentrazione relativa del metabolita è aumentata rispetto al basale alla fine della dieta, mentre un valore inferiore a 1,0 indica una concentrazione relativa diminuita e un valore pari a 1,0 indica nessun cambiamento rispetto al basale.
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Giorno 21
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Testare gli effetti della carne rossa e lavorata sui biomarcatori lipidici del metaboloma del sangue
Lasso di tempo: Giorno 21
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La metabolomica dei lipidi plasmatici è stata valutata tramite cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS).
I dati sono concentrazioni assolute.
I dati sono riportati come rapporto medio della concentrazione relativa al giorno 21 rispetto al giorno 0 [(concentrazione relativa giorno 21)/(concentrazione relativa giorno 0)].
Un valore superiore a 1,0 indica che la concentrazione relativa del metabolita è aumentata rispetto al basale alla fine della dieta, mentre un valore inferiore a 1,0 indica una concentrazione relativa diminuita e un valore pari a 1,0 indica nessun cambiamento rispetto al basale.
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Giorno 21
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Testare gli effetti della carne rossa e lavorata sui biomarcatori del metaboloma delle urine
Lasso di tempo: Giorno 21
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Gli effetti dell'intervento sui biomarcatori metabolomici delle urine sono stati valutati tramite risonanza magnetica nucleare (NMR).
I metaboliti urinari sono concentrazioni assolute standardizzate (come rapporto) al sale sodico dell'acido trimetil-sililpropionico-2,2,3,3-d4 (TSP).
I dati sono riportati come rapporto medio della concentrazione relativa al giorno 21 rispetto al giorno 0 [(concentrazione relativa giorno 21)/(concentrazione relativa giorno 0)].
Un valore superiore a 1,0 indica che la concentrazione relativa del metabolita è aumentata rispetto al basale alla fine della dieta, mentre un valore inferiore a 1,0 indica una concentrazione relativa diminuita e un valore pari a 1,0 indica nessun cambiamento rispetto al basale.
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Giorno 21
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Testa gli effetti della carne rossa e lavorata sul microbioma intestinale
Lasso di tempo: Giorno 21
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L'indice di diversità di Shannon (SDI) è stato utilizzato come misura della diversità delle specie, calcolato come la somma di -p/ln(p), dove p è la proporzione del campione composto da ciascuna OTU utilizzando il plugin QIIME2 shannon_pd.
Le sequenze di rRNA 16S campionate sono state organizzate in "varianti di sequenza di ampliconi" (ASV), le ASV sono state filtrate in base all'abbondanza con una soglia di 1e - 5.
Questa misura è una proporzione di scala senza unità che va da zero a infinito.
Zero indica un campione completamente omogeneo e punteggi più alti indicano una maggiore diversità di specie.
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Giorno 21
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Testare gli effetti della carne rossa e lavorata sui geni funzionali dei batteri fecali
Lasso di tempo: Giorno 21
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I geni funzionali batterici fecali sono stati valutati tramite PCR con goccioline digitali.
I dati sono riportati come differenza tra il giorno 21 e il giorno 0 (calcolato come giorno 21 - giorno 0) di ciascuna dieta nell'abbondanza relativa (calcolata come conta dei geni/conta dei geni dell'rRNA 16s) di geni funzionali batterici fecali.
Un valore positivo indica che l’abbondanza relativa è aumentata dal basale alla fine della dieta, mentre un valore negativo indica che l’abbondanza relativa è diminuita.
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Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1121543
- 1R21DK128754-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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