红肉和加工肉类对代谢组和微生物组的影响
2024年8月30日 更新者：Marian Neuhouser、Fred Hutchinson Cancer Center
这项受控喂养试验将确定代谢组和微生物组中的生物标志物，这些生物标志物在食用含有或不含红肉和加工肉类的健康饮食时可能会有所不同。
研究概览
详细说明
这是一项随机交叉喂养试验，旨在测试在基于 HEI-2015 的受控饮食的背景下，与没有控制的 HEI-2015 饮食相比，食用红肉和加工肉类是否会导致代谢组和微生物组发生变化红肉或加工肉。
20 名健康成年志愿者将以随机顺序食用两种饮食：1) 饮食 A 基于 2015 年健康饮食指数 (HEI-2015)，不含红肉或加工肉类； 2) 饮食 B 基于 2015 年健康饮食指数，包括红肉和加工肉 (HEI-2015-M) 作为部分蛋白质来源。
两个饮食期都持续 21 天，两次饮食之间有大约 21 天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成年人，
- 18-50岁，
- 能够读、说和理解英语，并且
- 愿意在学习期间每周两次来到 Fred Hutchinson 癌症研究中心校园
排除标准：
- 已知对红肉或加工肉过敏，
- 素食主义者或素食主义者，
- 任何避免红肉和加工肉类的宗教或个人原因，
- 怀孕和/或纯母乳喂养，和/或
- 酒精或消遣性药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制 HEI-2015-M 饮食，然后控制 HEI-2015 饮食。
参与者首先完成为期 21 天的受控 HEI-2015 饮食，其中包括红肉和加工肉类 (HEI-2015-M)。
经过 1 周或更长时间的清除期后，参与者完成相同的 21 天控制 HEI-2015 饮食，不含红肉和加工肉类 (HEI-2015)
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2015 年健康饮食指数 (HEI-2015) 含或不含红肉/加工肉 (HEI-2015-M)
其他名称：
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实验性的：控制 HEI-2015 饮食，然后控制 HEI-2015-M 饮食。
参与者首先完成为期 21 天的控制性 HEI-2015 饮食，不含红肉和加工肉类 (HEI-2015)。
经过 1 周或更长时间的清除期后，参与者完成相同的 21 天受控 HEI-2015 饮食，包括红肉和加工肉类 (HEI-2015-M)。
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2015 年健康饮食指数 (HEI-2015) 含或不含红肉/加工肉 (HEI-2015-M)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试红肉和加工肉对血液代谢组水性生物标志物的影响
大体时间：第 21 天
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通过液相色谱/质谱 (LC/MS) 评估血浆水代谢组学。
数据是相对浓度——特定生物标志物的浓度相对于所有其他生物标志物的浓度。
数据报告为第21天相对浓度与第0天相比的平均比率[(第21天相对浓度)/(第0天相对浓度)]。
高于 1.0 的值表示饮食结束时代谢物的相对浓度较基线增加，而低于 1.0 的值表示相对浓度下降，而 1.0 的值表示较基线没有变化。
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第 21 天
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测试红肉和加工肉对血液代谢组脂质生物标志物的影响
大体时间：第 21 天
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通过液相色谱/质谱 (LC/MS) 评估血浆脂质代谢组学。
数据是绝对浓度。
数据报告为第21天相对浓度与第0天相比的平均比率[(第21天相对浓度)/(第0天相对浓度)]。
高于 1.0 的值表示饮食结束时代谢物的相对浓度较基线增加，而低于 1.0 的值表示相对浓度下降，而 1.0 的值表示较基线没有变化。
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第 21 天
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测试红肉和加工肉对尿液代谢组生物标志物的影响
大体时间：第 21 天
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通过核磁共振（NMR）评估干预措施对尿液代谢组生物标志物的影响。
尿液代谢物是标准化为三甲基甲硅烷基丙酸-2,2,3,3-d4 酸钠盐 (TSP) 的绝对浓度（以比率形式）。
数据报告为第21天相对浓度与第0天相比的平均比率[(第21天相对浓度)/(第0天相对浓度)]。
高于 1.0 的值表示饮食结束时代谢物的相对浓度较基线增加，而低于 1.0 的值表示相对浓度下降，而 1.0 的值表示较基线没有变化。
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第 21 天
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测试红肉和加工肉对肠道微生物组的影响
大体时间：第 21 天
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香农多样性指数 (SDI) 被用作物种多样性的衡量标准，计算为 -p/ln(p) 之和，其中 p 是使用 QIIME2 shannon_pd 插件由每个 OTU 组成的样本比例。
采样的 16S rRNA 序列被组织成“扩增子序列变体”(ASV)，ASV 按丰度以 1e - 5 的阈值进行过滤。
该度量是范围从零到无穷大的无单位比例比例。
零表示样本完全同质，分数越高表示物种多样性越高。
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第 21 天
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测试红肉和加工肉对粪便细菌功能基因的影响
大体时间：第 21 天
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通过数字液滴 PCR 评估粪便细菌功能基因。
数据报告为每种饮食的第 21 天和第 0 天（计算为第 21 天 - 第 0 天）之间粪便细菌功能基因的相对丰度（计算为基因计数/16s rRNA 基因计数）之间的差异。
正值表示相对丰度从基线到饮食结束增加，而负值表示相对丰度下降。
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第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marian L. Neuhouser, PhD, RD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年2月7日
研究完成 (实际的)
2023年2月7日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG1121543
- 1R21DK128754-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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