Effets de la viande rouge et transformée sur le métabolome et le microbiome
30 août 2024 mis à jour par: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Cet essai d'alimentation contrôlé identifiera des biomarqueurs dans le métabolome et le microbiome qui peuvent différer lors de la consommation d'une alimentation saine avec ou sans viande rouge et transformée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'un essai d'alimentation croisé randomisé pour tester si la consommation de viande rouge et transformée, dans le cadre d'un régime contrôlé basé sur HEI-2015, entraînera des changements dans le métabolome et le microbiome par rapport à un régime contrôlé HEI-2015 sans viande rouge ou transformée.
Vingt volontaires adultes en bonne santé consommeront deux régimes dans un ordre aléatoire : 1) Le régime A est basé sur le Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) et ne comprend pas de viande rouge ou transformée ; 2) Le régime B est basé sur le Healthy Eating Index-2015 et inclut la viande rouge et transformée (HEI-2015-M) comme certaines des sources de protéines.
Les deux périodes de régime durent 21 jours et une période de sevrage d'environ 21 jours se produit entre les régimes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé,
- 18-50 ans,
- capable de lire, parler et comprendre l'anglais, et
- disposé à venir sur le campus du Fred Hutchinson Cancer Research Center deux fois par semaine pendant les études
Critère d'exclusion:
- allergie connue à la viande rouge ou transformée,
- végétarien ou végétalien,
- toute(s) raison(s) religieuse(s) ou personnelle(s) pour éviter la viande rouge et transformée,
- enceinte et/ou allaitant exclusivement, et/ou
- abus d'alcool ou de drogues récréatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime contrôlé HEI-2015-M, suivi d'un régime contrôlé HEI-2015.
Les participants suivent d'abord un régime HEI-2015 contrôlé de 21 jours avec de la viande rouge et transformée (HEI-2015-M).
Après une période de sevrage d'une semaine ou plus, les participants suivent ensuite le même régime contrôlé HEI-2015 de 21 jours sans viande rouge ni viande transformée (HEI-2015).
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Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) avec ou sans viande rouge/transformée (HEI-2015-M)
Autres noms:
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Expérimental: Régime contrôlé HEI-2015, suivi d'un régime contrôlé HEI-2015-M.
Les participants suivent d'abord un régime HEI-2015 contrôlé de 21 jours sans viande rouge ni viande transformée (HEI-2015).
Après une période de sevrage d'une semaine ou plus, les participants suivent ensuite le même régime contrôlé HEI-2015 de 21 jours avec de la viande rouge et transformée (HEI-2015-M).
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Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) avec ou sans viande rouge/transformée (HEI-2015-M)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testez les effets de la viande rouge et transformée sur les biomarqueurs aqueux du métabolisme sanguin
Délai: Jour 21
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La métabolomique aqueuse plasmatique a été évaluée par chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC/MS).
Les données sont des concentrations relatives : la concentration d'un biomarqueur spécifié est relative à la concentration de tous les autres biomarqueurs.
Les données sont rapportées sous forme de rapport moyen de la concentration relative au jour 21 par rapport au jour 0 [(concentration relative au jour 21)/(concentration relative au jour 0)].
Une valeur supérieure à 1,0 indique que la concentration relative du métabolite a augmenté par rapport à la valeur initiale à la fin du régime, tandis qu'une valeur inférieure à 1,0 indique que la concentration relative a diminué et qu'une valeur de 1,0 indique aucun changement par rapport à la valeur initiale.
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Jour 21
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Testez les effets de la viande rouge et transformée sur les biomarqueurs lipidiques du métabolisme sanguin
Délai: Jour 21
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La métabolomique des lipides plasmatiques a été évaluée par chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC/MS).
Les données sont des concentrations absolues.
Les données sont rapportées sous forme de rapport moyen de la concentration relative au jour 21 par rapport au jour 0 [(concentration relative au jour 21)/(concentration relative au jour 0)].
Une valeur supérieure à 1,0 indique que la concentration relative du métabolite a augmenté par rapport à la valeur initiale à la fin du régime, tandis qu'une valeur inférieure à 1,0 indique que la concentration relative a diminué et qu'une valeur de 1,0 indique aucun changement par rapport à la valeur initiale.
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Jour 21
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Testez les effets de la viande rouge et transformée sur les biomarqueurs du métabolisme urinaire
Délai: Jour 21
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Les effets de l'intervention sur les biomarqueurs métabolomiques urinaires ont été évalués par résonance magnétique nucléaire (RMN).
Les métabolites urinaires sont des concentrations absolues standardisées (sous forme de rapport) en sel de sodium de l'acide triméthyl-silylpropionique-2,2,3,3-d4 (TSP).
Les données sont rapportées sous forme de rapport moyen de la concentration relative au jour 21 par rapport au jour 0 [(concentration relative au jour 21)/(concentration relative au jour 0)].
Une valeur supérieure à 1,0 indique que la concentration relative du métabolite a augmenté par rapport à la valeur initiale à la fin du régime, tandis qu'une valeur inférieure à 1,0 indique que la concentration relative a diminué et qu'une valeur de 1,0 indique aucun changement par rapport à la valeur initiale.
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Jour 21
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Testez les effets de la viande rouge et transformée sur le microbiome intestinal
Délai: Jour 21
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L'indice de diversité de Shannon (SDI) a été utilisé comme mesure de la diversité des espèces, calculé comme la somme de -p/ln(p), où p est la proportion de l'échantillon constitué de chaque OTU à l'aide du plugin QIIME2 shannon_pd.
Les séquences d'ARNr 16S échantillonnées ont été organisées en « variantes de séquence d'amplicons » (ASV), les ASV ont été filtrées par abondance avec un seuil de 1e à 5.
Cette mesure est une proportion d'échelle sans unité allant de zéro à l'infini.
Zéro indique un échantillon complètement homogène et des scores plus élevés indiquent une plus grande diversité d’espèces.
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Jour 21
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Testez les effets de la viande rouge et transformée sur les gènes fonctionnels des bactéries fécales
Délai: Jour 21
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Les gènes fonctionnels bactériens fécaux ont été évalués par PCR numérique en gouttelettes.
Les données sont rapportées comme la différence entre le jour 21 et le jour 0 (calculé comme le jour 21 - jour 0) de chaque régime dans l'abondance relative (calculée en nombre de gènes/nombre de gènes d'ARNr 16s) des gènes fonctionnels bactériens fécaux.
Une valeur positive indique que l’abondance relative a augmenté entre le début et la fin du régime, tandis qu’une valeur négative indique que l’abondance relative a diminué.
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1121543
- 1R21DK128754-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .