外来血圧に関する食事と運動
2024年10月23日 更新者：Soon Jun Hong、Korea University Anam Hospital
高血圧前症の被験者における24時間外来血圧に対する食事管理と有酸素運動：無作為化、単一盲検臨床試験
これは、高血圧前症の被験者の 24 時間歩行血圧の低下に対する食事管理と積極的な有酸素運動トレーニングの効果を調査する多施設無作為化単盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどのガイドラインでは、オフィス血圧 (BP) が 140/90 mmHg 以上の場合に動脈性高血圧症と定義されていますが、疫学的および観察研究では、115/75 mmHg という低い血圧レベルから心血管リスクが徐々に増加し、高血圧前症が高血圧に進行する可能性が高いことが示されました。
定期的な有酸素運動トレーニングは、高血圧の予防と治療の基本療法であると考えられています。
以前の臨床試験から、12 週間の有酸素運動プログラムは、抵抗性高血圧患者の 24 時間および日中の外来血圧を低下させました。
有酸素運動と DASH (高血圧を止めるための食事療法) ダイエットも、明確な無作為対照臨床試験なしで高血圧前症の被験者に推奨されています。
したがって、本試験では、食事管理と積極的な有酸素運動トレーニング、できれば中程度の強度の運動が 24 時間歩行血圧に及ぼす影響を評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、136705
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 130～139mmHgの収縮期血圧および/または85～89mmHgの拡張期血圧として定義される高血圧前症
- -登録後4週間以内に降圧薬を以前に使用していない患者
除外基準:
- 降圧薬を服用中の患者
- 二次性高血圧が疑われる、または確認された患者
- 肝機能検査異常のある患者（トランスアミナーゼが正常上限の3倍以上）
- 有酸素運動耐性のない患者
- ホルモン補充療法または他のステロイドを使用中の患者
- -末梢浮腫および/またはベースラインの血清クレアチニンレベルが2.0 mg / dLを超える患者
- 神経疾患、胃腸疾患、悪性腫瘍など、血圧に影響を与える可能性のある病状のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ管理グループ
積極的な食事管理と有酸素運動トレーニング。
被験者は、アクティブな有酸素運動トレーニング（毎日1時間の運動、週に少なくとも5回、12週間）（ベースラインでの有酸素運動教育、4、および無作為化後8週間）。
有酸素運動の各セットは、10 分間のウォームアップ、40 分間の中程度の強度のトレッドミル速歩、および 10 分間のクールダウンで構成されます。
無作為化後 2、6、および 10 週間での電話カウンセリング。
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積極的な食事管理と有酸素運動トレーニング。
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介入なし：対照群
被験者は、食事管理および有酸素運動トレーニングの教育および推奨を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間歩行時の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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24 時間歩行時の収縮期血圧の変化
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ベースラインから12週間まで
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24 時間歩行拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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24 時間歩行拡張期血圧の変化
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ベースラインから12週間まで
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日中の外来収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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日中の外来収縮期および拡張期血圧の変化
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ベースラインから12週間まで
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夜間外来収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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夜間外来収縮期および拡張期血圧の変化
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ベースラインから12週間まで
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オフィス収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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オフィス収縮期および拡張期血圧の変化
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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増強指数
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ベースラインから12週間まで
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動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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脈波伝播速度
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ベースラインから12週間まで
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血清レニン値の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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血清レニン値の変化
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ベースラインから12週間まで
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血清アンギオテンシン変換酵素（ACE）値の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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血清アンギオテンシン変換酵素（ACE）値の変化
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ベースラインから12週間まで
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循環内皮および炎症バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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インターロイキン-6
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ベースラインから12週間まで
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循環内皮および炎症バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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インターロイキン-18
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ベースラインから12週間まで
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循環内皮および炎症バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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腫瘍壊死因子α
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ベースラインから12週間まで
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循環内皮および炎症バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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高感度C反応性タンパク質
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ベースラインから12週間まで
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循環内皮および炎症バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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可溶性血管細胞接着分子-1 (sVCAM-1)
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ベースラインから12週間まで
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循環内皮および炎症バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM-1)
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ベースラインから12週間まで
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循環内皮および炎症バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ki-Chul Sung、Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。