Diéta és gyakorlat az ambuláns vérnyomásra
2024. április 3. frissítette: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Diétakezelés és aerob gyakorlatok 24 órás ambuláns vérnyomásra prehipertóniában szenvedő betegeknél: Randomizált, egyszeri vak klinikai vizsgálat
Ez egy többközpontú, randomizált, egy-vak klinikai vizsgálat, amely a diétás kezelés és az aktív aerob gyakorlatok hatását vizsgálja a 24 órás ambuláns vérnyomás csökkentésére prehipertóniás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a legtöbb irányelv akkor határozta meg az artériás hipertóniát, amikor az irodai vérnyomás (BP) ≥140/90 Hgmm, addig az epidemiológiai és megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris kockázat fokozatosan növekszik már 115/75 Hgmm-es vérnyomásszintről, és a prehipertónia valószínűleg magas vérnyomássá fejlődik.
A rendszeres aerob edzés a magas vérnyomás megelőzésének és kezelésének sarokköve.
Egy korábbi klinikai vizsgálat során egy 12 hetes aerob edzésprogram csökkentette a 24 órás és nappali ambuláns vérnyomást rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Az aerob testmozgás és a DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diéta szintén javasolt prehipertenziós betegeknél egyértelmű randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat nélkül.
A jelen kísérlet tehát arra törekszik, hogy értékelje a diétás kezelés és az aktív aerob edzés, lehetőleg a közepes intenzitású gyakorlatok hatását a 24 órás ambuláns vérnyomásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- A prehipertónia 130-139 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 85-89 Hgmm diasztolés vérnyomás.
- Azok a betegek, akik nem szedtek korábban vérnyomáscsökkentő gyógyszert a felvételt követő 4 héten belül
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek
- Gyanított vagy igazolt másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
- Kóros májfunkciós tesztekkel rendelkező betegek (a transzaminázok a normálérték felső határának több mint háromszorosa)
- Azok a betegek, akiknek nincs aerob edzéstűrése
- Hormonpótló kezelésben vagy más szteroid kezelésben részesülő betegek
- Perifériás ödémás és/vagy 2,0 mg/dl feletti kiindulási szérum kreatininszintű betegek
- Vérnyomást potenciálisan befolyásoló egészségügyi állapotú betegek, ideértve neurológiai rendellenességeket, gyomor-bélrendszeri betegségeket vagy rosszindulatú daganatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív vezetői csoport
Aktív étrend és aerob edzés.
Az alanyok értékelést és oktatást kapnak a DASH-diétáról (0, 4 és 8 hét), aktív aerob edzéssel (1 óra mindennapi gyakorlat, legalább heti 5 alkalommal 12 héten keresztül) (aerob gyakorlatoktatás az alapvonalon, 4 és 8 héttel a randomizálás után).
Minden aerob gyakorlatsorozat 10 perc bemelegítésből, 40 perc közepes intenzitású futópadon ügetésből és 10 perc lehűlésből áll.
Telefonos tanácsadás 2, 6 és 10 héttel a randomizálás után.
|
Aktív étrend és aerob edzés.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyok nem kapnak oktatást és ajánlást az étrend-kezelésről és az aerob gyakorlatokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
A 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
A 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás változása
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
A nappali ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
A nappali ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Az éjszakai ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
Az éjszakai ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Az irodai szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
Az irodai szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
augmentációs index
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
pulzushullám sebessége
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
A szérum reninszint változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
A szérum reninszint változása
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
A szérum angiotenzin konvertáló enzim (ACE) szintjének változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
A szérum angiotenzin konvertáló enzim (ACE) szintjének változása
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás a keringő endoteliális és gyulladásos biomarkerekben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
interleukin-6
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás a keringő endoteliális és gyulladásos biomarkerekben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
interleukin-18
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás a keringő endoteliális és gyulladásos biomarkerekben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
Tumor nekrózis faktor alfa
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás a keringő endoteliális és gyulladásos biomarkerekben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás a keringő endoteliális és gyulladásos biomarkerekben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
Oldható vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1 (sVCAM-1)
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás a keringő endoteliális és gyulladásos biomarkerekben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
Oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1)
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
Változás a keringő endoteliális és gyulladásos biomarkerekben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
Plazminogén aktivátor inhibitor-1
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Daphne
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .