Kost och träning på ambulerande blodtryck
23 oktober 2024 uppdaterad av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Kosthantering och aerob träning på 24-timmars ambulatoriskt blodtryck hos personer med förhypertoni: Randomiserad, enkelblind klinisk prövning
Detta är en multicenter, randomiserad, enkelblind klinisk studie som undersöker effekten av kosthantering och aktiv aerob träning på sänkning av 24-timmars ambulatoriskt blodtryck hos patienter med förhypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan de flesta riktlinjer definierade arteriell hypertoni när kontorsblodtryck (BP) ≥140/90 mmHg, visade epidemiologiska och observationsstudier att kardiovaskulär risk ökar progressivt från blodtrycksnivåer så låga som 115/75 mmHg och att förhypertoni sannolikt utvecklas till hypertoni.
Regelbunden aerob träning anses vara hörnstensterapin för att förebygga och behandla hypertoni.
Från en tidigare klinisk prövning minskade ett 12-veckors aerobt träningsprogram 24-timmars och dagtid ambulatoriskt blodtryck hos patienter med resistent hypertoni.
Aerob träning och DASH-diet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) har också rekommenderats för personer med förhypertoni utan en tydlig randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Föreliggande försök syftar således till att utvärdera effekten av kosthantering och aktiv aerob träning, helst träning med måttlig intensitet, på 24-timmars ambulerande blodtryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Prehypertoni definieras som ett systoliskt blodtryck på 130 till 139 mm Hg och/eller ett diastoliskt blodtryck på 85 till 89 mm Hg
- Patienter utan tidigare användning av blodtryckssänkande läkemedel inom 4 veckor efter inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Patienter under antihypertensiva mediciner
- Patienter med misstänkt eller bekräftad sekundär hypertoni
- Patienter med onormala leverfunktionstester (transaminaser mer än tre gånger den övre normalgränsen)
- Patienter utan aerob träningstolerans
- Patienter under hormonbehandling eller andra steroider
- Patienter med perifera ödem och/eller baseline serumkreatininnivåer över 2,0 mg/dL
- Patienter med medicinska tillstånd som potentiellt påverkar blodtrycket, inklusive neurologiska störningar, gastrointestinala sjukdomar eller malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv ledningsgrupp
Aktiv kosthantering och aerob träning.
Försökspersonerna kommer att få bedömning och utbildning av DASH-dieten (0, 4 och 8 veckor), med aktiv aerob träning (1 timmes daglig träning, minst 5 gånger per vecka under 12 veckor) (aerob träning vid baslinjen, 4 och 8 veckor efter randomisering).
Varje uppsättning av aerob träning består av 10 minuters uppvärmning, 40 minuter måttlig intensitet löpbandstrav och 10 minuter nedkylning.
Telefonrådgivning vid 2, 6 och 10 veckor efter randomisering.
|
Aktiv kosthantering och aerob träning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ämnen kommer inte att få utbildning och rekommendationer om kosthantering och aerob träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring av ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck nattetid
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring av ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck nattetid
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck på kontoret
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck på kontoret
|
från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i artärstelhet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
förstärkningsindex
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i artärstelhet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
pulsvågshastighet
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i serumreninnivån
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i serumreninnivån
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i serumnivån av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i serumnivån av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i cirkulerande endotel- och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
interleukin-6
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i cirkulerande endotel- och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
interleukin-18
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i cirkulerande endotel- och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Tumörnekrosfaktor alfa
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i cirkulerande endotel- och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
högkänsligt-C-reaktivt protein
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i cirkulerande endotel- och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Löslig vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (sVCAM-1)
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i cirkulerande endotel- och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1)
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i cirkulerande endotel- och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Plasminogenaktivatorinhibitor-1
|
från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Första postat (Faktisk)
11 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAPHNE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .