Dieta i ćwiczenia dotyczące ambulatoryjnego ciśnienia krwi
23 października 2024 zaktualizowane przez: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Zarządzanie dietą i ćwiczenia aerobowe dotyczące 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ diety i aktywnego treningu aerobowego na obniżenie 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi u osób ze stanem przednadciśnieniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy większość wytycznych definiowała nadciśnienie tętnicze, gdy ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (BP) ≥140/90 mmHg, badania epidemiologiczne i obserwacyjne wykazały, że ryzyko sercowo-naczyniowe wzrasta stopniowo od wartości ciśnienia krwi tak niskich, jak 115/75 mmHg, a stan przednadciśnieniowy prawdopodobnie przechodzi w nadciśnienie.
Uważa się, że regularne ćwiczenia aerobowe są podstawą terapii w zapobieganiu i leczeniu nadciśnienia.
Z poprzedniego badania klinicznego wynika, że 12-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych obniżył całodobowe i dzienne ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Ćwiczenia aerobowe i dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) były również zalecane u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym bez wyraźnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.
Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę wpływu diety i aktywnego treningu aerobowego, najlepiej ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Stan przednadciśnieniowy definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi od 130 do 139 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi od 85 do 89 mm Hg
- Pacjenci, którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 4 tygodni od włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nadciśnieniem wtórnym
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (transaminazy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy)
- Pacjenci bez tolerancji wysiłku tlenowego
- Pacjenci w trakcie hormonalnej terapii zastępczej lub innych sterydów
- Pacjenci z obrzękami obwodowymi i (lub) wyjściowym poziomem kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
- Pacjenci ze schorzeniami, które potencjalnie wpływają na ciśnienie krwi, w tym zaburzeniami neurologicznymi, chorobami przewodu pokarmowego lub nowotworami złośliwymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa zarządzająca
Aktywne zarządzanie dietą i trening aerobowy.
Uczestnicy otrzymają ocenę i edukację w zakresie diety DASH (0, 4 i 8 tygodni), z aktywnym treningiem aerobowym (1 godzina codziennych ćwiczeń, co najmniej 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni) (edukacja w zakresie ćwiczeń aerobowych na początku badania, 4 i 8 tygodni po randomizacji).
Każdy zestaw ćwiczeń aerobowych składa się z 10-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego kłusu na bieżni o umiarkowanej intensywności i 10-minutowego odpoczynku.
Poradnictwo telefoniczne po 2, 6 i 10 tygodniach od randomizacji.
|
Aktywne zarządzanie dietą i trening aerobowy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają edukacji i zaleceń dotyczących zarządzania dietą i ćwiczeń aerobowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana dziennego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiana dziennego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana nocnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiana nocnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
indeks augmentacyjny
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
prędkość fali tętna
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu reniny w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiana poziomu reniny w surowicy
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiana poziomu enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w surowicy
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
interleukina-6
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
interleukina-18
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1)
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Rozpuszczalna międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (sICAM-1)
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana krążących biomarkerów śródbłonka i stanu zapalnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAPHNE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .