Régime alimentaire et exercice sur la pression artérielle ambulatoire
23 octobre 2024 mis à jour par: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Prise en charge diététique et exercice aérobie sur la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures chez des sujets atteints de préhypertension : essai clinique randomisé en simple aveugle
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et en simple aveugle étudiant l'effet de la gestion diététique et de l'entraînement actif à l'aérobie sur la réduction de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures chez des sujets souffrant de préhypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la plupart des lignes directrices définissent l'hypertension artérielle lorsque la pression artérielle (TA) au bureau est ≥ 140/90 mmHg, des études épidémiologiques et observationnelles ont montré que le risque cardiovasculaire augmente progressivement à partir de niveaux de pression artérielle aussi bas que 115/75 mmHg et que la préhypertension est susceptible d'évoluer vers l'hypertension.
On pense que l'entraînement régulier à l'exercice aérobique est la pierre angulaire de la thérapie pour la prévention et le traitement de l'hypertension.
D'après un essai clinique antérieur, un programme d'exercices aérobiques de 12 semaines a réduit la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures et pendant la journée chez des patients souffrant d'hypertension résistante.
L'exercice aérobie et le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) ont également été recommandés chez les sujets souffrant de préhypertension sans essai clinique contrôlé randomisé clair.
Le présent essai cherche donc à évaluer l'effet de la gestion diététique et de l'entraînement actif à l'exercice aérobie, de préférence un exercice d'intensité modérée, sur la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 136705
- Korea University Anam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Préhypertension définie comme une pression artérielle systolique de 130 à 139 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique de 85 à 89 mm Hg
- Patients sans utilisation antérieure de médicaments antihypertenseurs dans les 4 semaines suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients sous antihypertenseurs
- Patients présentant une hypertension secondaire suspectée ou confirmée
- Patients avec des tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases plus de trois fois la limite supérieure de la normale)
- Patients sans tolérance à l'exercice aérobie
- Patients sous hormonothérapie substitutive ou autres stéroïdes
- Patients présentant des œdèmes périphériques et/ou un taux de créatinine sérique de base supérieur à 2,0 mg/dL
- Patients souffrant de troubles médicaux susceptibles d'affecter la tension artérielle, notamment des troubles neurologiques, des maladies gastro-intestinales ou des tumeurs malignes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gestion actif
Gestion diététique active et entraînement à l'exercice aérobie.
Les sujets recevront une évaluation et une formation sur le régime DASH (0, 4 et 8 semaines), avec un entraînement actif à l'exercice aérobie (1 heure d'exercice quotidien, au moins 5 fois par semaine pendant 12 semaines) (éducation à l'exercice aérobie au départ, 4 et 8 semaines après la randomisation).
Chaque série d'exercices aérobiques comprend 10 minutes d'échauffement, 40 minutes de trot sur tapis roulant d'intensité modérée et 10 minutes de récupération.
Consultation téléphonique à 2, 6 et 10 semaines après la randomisation.
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Gestion diététique active et entraînement à l'exercice aérobie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets ne recevront pas d'éducation et de recommandation sur la gestion de l'alimentation et l'entraînement à l'exercice aérobie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire diurne
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire diurne
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire nocturne
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire nocturne
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique au bureau
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique au bureau
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de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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indice d'augmentation
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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vitesse de l'onde de pouls
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification du taux de rénine sérique
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Modification du taux de rénine sérique
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification du taux sérique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Modification du taux sérique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification des biomarqueurs endothéliaux et inflammatoires circulants
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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interleukine-6
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification des biomarqueurs endothéliaux et inflammatoires circulants
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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interleukine-18
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification des biomarqueurs endothéliaux et inflammatoires circulants
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification des biomarqueurs endothéliaux et inflammatoires circulants
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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protéine C-réactive à haute sensibilité
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification des biomarqueurs endothéliaux et inflammatoires circulants
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Molécule d'adhérence des cellules vasculaires solubles-1 (sVCAM-1)
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification des biomarqueurs endothéliaux et inflammatoires circulants
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1)
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de la ligne de base à 12 semaines
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Modification des biomarqueurs endothéliaux et inflammatoires circulants
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1
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de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAPHNE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .