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Ernährung und Bewegung auf den ambulanten Blutdruck

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Ernährungsmanagement und Aerobic-Übungen zum ambulanten 24-Stunden-Blutdruck bei Patienten mit Prähypertonie: Randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie, die die Wirkung von Ernährungsmanagement und aktivem Aerobic-Übungstraining auf die Senkung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks bei Probanden mit Prähypertonie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die meisten Richtlinien eine arterielle Hypertonie bei einem Büroblutdruck (BP) ≥ 140/90 mmHg definierten, zeigten epidemiologische Studien und Beobachtungsstudien, dass das kardiovaskuläre Risiko ab Blutdruckwerten von nur 115/75 mmHg progressiv ansteigt und dass sich eine Prähypertonie wahrscheinlich zu einer Hypertonie entwickelt. Regelmäßiges Aerobic-Training gilt als Eckpfeiler der Therapie zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck. Aus einer früheren klinischen Studie ging hervor, dass ein 12-wöchiges aerobes Trainingsprogramm den ambulanten Blutdruck rund um die Uhr und tagsüber bei Patienten mit resistenter Hypertonie senkte. Aerobic-Übungen und DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) wurden auch bei Patienten mit Prähypertonie ohne eindeutige randomisierte, kontrollierte klinische Studie empfohlen. Die vorliegende Studie versucht daher, die Wirkung von Ernährungsmanagement und aktivem Aerobic-Übungstraining, vorzugsweise Übungen mittlerer Intensität, auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Prähypertonie definiert als ein systolischer Blutdruck von 130 bis 139 mm Hg und/oder ein diastolischer Blutdruck von 85 bis 89 mm Hg
  • Patienten ohne vorherige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter sekundärer Hypertonie
  • Patienten mit anormalen Leberfunktionstests (Transaminasen mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Patienten ohne Aerobic-Übungstoleranz
  • Patienten unter Hormonersatztherapie oder anderen Steroiden
  • Patienten mit peripheren Ödemen und/oder Serum-Kreatinin-Ausgangswert über 2,0 mg/dl
  • Patienten mit Erkrankungen, die möglicherweise den Blutdruck beeinflussen, einschließlich neurologischer Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Verwaltungsgruppe
Aktives Ernährungsmanagement und Aerobic-Übungstraining. Die Probanden erhalten eine Bewertung und Aufklärung über die DASH-Diät (0, 4 und 8 Wochen) mit aktivem Aerobic-Übungstraining (1 Stunde tägliches Training, mindestens 5 Mal pro Woche für 12 Wochen) (Aerobic-Übungstraining zu Beginn, 4 und 8 Wochen nach Randomisierung). Jeder Aerobic-Übungssatz besteht aus 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Trab auf dem Laufband mittlerer Intensität und 10 Minuten Cooldown. Telefonische Beratung 2, 6 und 10 Wochen nach Randomisierung.
Sonstiges: Aktives Ernährungsmanagement und Aerobic-Übungstraining.
Aktives Ernährungsmanagement und Aerobic-Übungstraining.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten keine Aufklärung und Empfehlung zum Ernährungsmanagement und Aerobic-Übungstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des nächtlichen ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des nächtlichen ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Augmentationsindex
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des Serum-Renin-Spiegels
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des Serum-Renin-Spiegels
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE).
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Interleukin-6
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Interleukin-18
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Lösliches Gefäßzelladhäsionsmolekül-1 (sVCAM-1)
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1)
von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden endothelialen und entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1
von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

The Korean Vascular Research Working Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPHNE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktives Ernährungsmanagement und Aerobic-Übungstraining.

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