Dieta e Exercício na Pressão Arterial Ambulatorial
3 de abril de 2024 atualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Manejo dietético e exercício aeróbico na pressão arterial ambulatorial de 24 horas em indivíduos com pré-hipertensão: ensaio clínico randomizado, simples-cego
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e simples-cego que investiga o efeito do manejo dietético e do treinamento aeróbico ativo na redução da pressão arterial ambulatorial de 24 horas em indivíduos com pré-hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a maioria das diretrizes definisse hipertensão arterial quando a pressão arterial (PA) no consultório fosse ≥140/90 mmHg, estudos epidemiológicos e observacionais mostraram que o risco cardiovascular aumenta progressivamente a partir de níveis de pressão arterial tão baixos quanto 115/75 mmHg e que a pré-hipertensão provavelmente progredirá para hipertensão.
Acredita-se que o treinamento regular de exercícios aeróbicos seja a terapia fundamental para a prevenção e tratamento da hipertensão.
De um ensaio clínico anterior, um programa de exercícios aeróbicos de 12 semanas reduziu a pressão arterial ambulatorial de 24 horas e durante o dia em pacientes com hipertensão resistente.
O exercício aeróbico e a dieta DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão) também foram recomendados em indivíduos com pré-hipertensão sem um ensaio clínico randomizado e controlado claro.
O presente estudo, portanto, busca avaliar o efeito do manejo dietético e do treinamento de exercícios aeróbicos ativos, preferencialmente exercícios de intensidade moderada, na pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Pré-hipertensão definida como pressão arterial sistólica de 130 a 139 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica de 85 a 89 mm Hg
- Pacientes sem uso prévio de medicação anti-hipertensiva dentro de 4 semanas após a inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Pacientes com hipertensão secundária suspeita ou confirmada
- Pacientes com testes de função hepática anormais (transaminases mais de três vezes o limite superior do normal)
- Pacientes sem tolerância ao exercício aeróbico
- Pacientes sob terapia de reposição hormonal ou outros esteróides
- Pacientes com edemas periféricos e/ou creatinina sérica basal acima de 2,0 mg/dL
- Pacientes com condições médicas que potencialmente afetam a pressão arterial, incluindo distúrbios neurológicos, doenças gastrointestinais ou malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de gerenciamento ativo
Manejo dietético ativo e treinamento de exercícios aeróbicos.
Os indivíduos receberão avaliação e educação da dieta DASH (0, 4 e 8 semanas), com treinamento de exercícios aeróbicos ativos (1 hora de exercício diário, pelo menos 5 vezes por semana durante 12 semanas) (educação de exercícios aeróbicos na linha de base, 4 e 8 semanas após a randomização).
Cada série de exercícios aeróbicos consiste em 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de trote em esteira de intensidade moderada e 10 minutos de resfriamento.
Aconselhamento por telefone em 2, 6 e 10 semanas após a randomização.
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Manejo dietético ativo e treinamento de exercícios aeróbicos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos não receberão educação e recomendação de manejo dietético e treinamento de exercícios aeróbicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: desde o início até 12 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
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desde o início até 12 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: desde o início até 12 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
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desde o início até 12 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial durante o dia
Prazo: desde o início até 12 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial durante o dia
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desde o início até 12 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial noturna
Prazo: desde o início até 12 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial noturna
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desde o início até 12 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica de consultório
Prazo: desde o início até 12 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica de consultório
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desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na rigidez arterial
Prazo: desde o início até 12 semanas
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índice de aumento
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desde o início até 12 semanas
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Mudança na rigidez arterial
Prazo: desde o início até 12 semanas
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velocidade da onda de pulso
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desde o início até 12 semanas
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Alteração no nível de renina sérica
Prazo: desde o início até 12 semanas
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Alteração no nível de renina sérica
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desde o início até 12 semanas
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Alteração no nível sérico da enzima conversora de angiotensina (ECA)
Prazo: desde o início até 12 semanas
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Alteração no nível sérico da enzima conversora de angiotensina (ECA)
|
desde o início até 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores endoteliais e inflamatórios circulantes
Prazo: desde o início até 12 semanas
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interleucina-6
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desde o início até 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores endoteliais e inflamatórios circulantes
Prazo: desde o início até 12 semanas
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interleucina-18
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desde o início até 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores endoteliais e inflamatórios circulantes
Prazo: desde o início até 12 semanas
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Fator de necrose tumoral alfa
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desde o início até 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores endoteliais e inflamatórios circulantes
Prazo: desde o início até 12 semanas
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proteína C reativa de alta sensibilidade
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desde o início até 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores endoteliais e inflamatórios circulantes
Prazo: desde o início até 12 semanas
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Molécula de Adesão de Células Vasculares Solúvel-1 (sVCAM-1)
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desde o início até 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores endoteliais e inflamatórios circulantes
Prazo: desde o início até 12 semanas
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Molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1)
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desde o início até 12 semanas
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Alteração nos biomarcadores endoteliais e inflamatórios circulantes
Prazo: desde o início até 12 semanas
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Inibidor do ativador do plasminogênio-1
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desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Daphne
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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