Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og motion på ambulant blodtryk

23. oktober 2024 opdateret af: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Diætstyring og aerob træning på 24-timers ambulant blodtryk hos forsøgspersoner med præhypertension: Randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​diætstyring og aktiv aerob træningstræning på reduktion af 24-timers ambulant blodtryk hos forsøgspersoner med præhypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de fleste retningslinjer definerede arteriel hypertension, når kontorblodtryk (BP) ≥140/90 mmHg, viste epidemiologiske og observationsstudier, at kardiovaskulær risiko stiger progressivt fra blodtryksniveauer så lave som 115/75 mmHg, og at præhypertension sandsynligvis udvikler sig til hypertension. Regelmæssig aerob træning menes at være hjørnestensterapien til forebyggelse og behandling af hypertension. Fra et tidligere klinisk forsøg reducerede et 12-ugers aerobt træningsprogram 24-timers og dagtimerne ambulatorisk blodtryk hos patienter med resistent hypertension. Aerob træning og DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diæt er også blevet anbefalet til forsøgspersoner med præhypertension uden et klart randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Nærværende forsøg søger således at evaluere effekten af ​​diætstyring og aktiv aerob træning, helst træning med moderat intensitet, på 24-timers ambulant blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Præhypertension defineret som et systolisk blodtryk på 130 til 139 mm Hg og/eller et diastolisk blodtryk på 85 til 89 mm Hg
  • Patienter uden tidligere brug af antihypertensiv medicin inden for 4 uger efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under antihypertensiv medicin
  • Patienter med mistanke om eller bekræftet sekundær hypertension
  • Patienter med unormale leverfunktionsprøver (transaminaser mere end tre gange den øvre normalgrænse)
  • Patienter uden aerob træningstolerance
  • Patienter under hormonsubstitutionsbehandling eller andre steroider
  • Patienter med perifert ødem og/eller baseline serumkreatininniveau over 2,0 mg/dL
  • Patienter med medicinske tilstande, der potentielt påvirker blodtrykket, herunder neurologiske lidelser, mave-tarmsygdomme eller malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv ledergruppe
Aktiv koststyring og aerob træning. Forsøgspersonerne vil modtage vurdering og undervisning i DASH-diæt (0, 4 og 8 uger) med aktiv aerob træning (1 times daglig træning, mindst 5 gange om ugen i 12 uger) (aerob træning ved baseline, 4 og 8 uger efter randomisering). Hvert sæt aerob træning består af 10 minutters opvarmning, 40 minutters løbebånd med moderat intensitet og 10 minutters nedkøling. Telefonisk rådgivning 2, 6 og 10 uger efter randomisering.
Andet: Aktiv koststyring og aerob træning.
Aktiv koststyring og aerob træning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil ikke modtage undervisning og anbefaling om koststyring og aerob træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
fra baseline til 12 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
fra baseline til 12 uger
Ændring i dagtimerne ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i dagtimerne ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk
fra baseline til 12 uger
Ændring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk om natten
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk om natten
fra baseline til 12 uger
Ændring i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk
fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
forstærkningsindeks
fra baseline til 12 uger
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
pulsbølgehastighed
fra baseline til 12 uger
Ændring i serum renin niveau
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i serum renin niveau
fra baseline til 12 uger
Ændring i serum angiotensin-konverterende enzym (ACE) niveau
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Ændring i serum angiotensin-konverterende enzym (ACE) niveau
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
interleukin-6
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
interleukin-18
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Tumornekrosefaktor alfa
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
høj følsomhed-C-reaktivt protein
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM-1)
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1)
fra baseline til 12 uger
Ændring i cirkulerende endotel- og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Plasminogenaktivator-hæmmer-1
fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

The Korean Vascular Research Working Group

Efterforskere

  • Studiestol: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPHNE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Kliniske forsøg med Aktiv koststyring og aerob træning.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner