Dieta y ejercicio sobre la presión arterial ambulatoria
23 de octubre de 2024 actualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Manejo dietético y ejercicio aeróbico sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas en sujetos con prehipertensión: ensayo clínico aleatorizado, simple ciego
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, que investiga el efecto del control dietético y el entrenamiento con ejercicios aeróbicos activos en la reducción de la presión arterial ambulatoria de 24 horas en sujetos con prehipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la mayoría de las guías definieron la hipertensión arterial cuando la presión arterial (PA) en el consultorio es ≥140/90 mmHg, los estudios epidemiológicos y observacionales mostraron que el riesgo cardiovascular aumenta progresivamente a partir de niveles de presión arterial tan bajos como 115/75 mmHg y que es probable que la prehipertensión progrese a hipertensión.
Se cree que el entrenamiento regular con ejercicios aeróbicos es la terapia fundamental para la prevención y el tratamiento de la hipertensión.
A partir de un ensayo clínico anterior, un programa de ejercicio aeróbico de 12 semanas redujo la presión arterial ambulatoria durante el día y las 24 horas en pacientes con hipertensión resistente.
El ejercicio aeróbico y la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) también se han recomendado en sujetos con prehipertensión sin un ensayo clínico aleatorizado y controlado claro.
El presente ensayo, por lo tanto, busca evaluar el efecto del manejo dietético y el entrenamiento activo aeróbico, preferiblemente ejercicio de intensidad moderada, sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 136705
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Prehipertensión definida como una presión arterial sistólica de 130 a 139 mm Hg y/o una presión arterial diastólica de 85 a 89 mm Hg
- Pacientes sin uso previo de medicamentos antihipertensivos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo medicación antihipertensiva
- Pacientes con hipertensión secundaria sospechada o confirmada
- Pacientes con pruebas de función hepática anormales (transaminasas más de tres veces el límite superior de lo normal)
- Pacientes sin tolerancia al ejercicio aeróbico
- Pacientes bajo terapia de reemplazo hormonal u otros esteroides
- Pacientes con edemas periféricos y/o nivel basal de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL
- Pacientes con condiciones médicas que potencialmente afectan la presión arterial, incluidos trastornos neurológicos, enfermedades gastrointestinales o malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gestión activa
Manejo activo de la dieta y entrenamiento aeróbico.
Los sujetos recibirán evaluación y educación sobre la dieta DASH (0, 4 y 8 semanas), con entrenamiento de ejercicio aeróbico activo (1 hora de ejercicio diario, al menos 5 veces por semana durante 12 semanas) (educación de ejercicio aeróbico al inicio, 4 y 8 semanas después de la aleatorización).
Cada serie de ejercicio aeróbico consta de 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de trote en cinta rodante de intensidad moderada y 10 minutos de recuperación.
Asesoramiento telefónico a las 2, 6 y 10 semanas después de la aleatorización.
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Manejo activo de la dieta y entrenamiento aeróbico.
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos no recibirán educación ni recomendaciones sobre el manejo de la dieta y el entrenamiento con ejercicios aeróbicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria durante el día
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria durante el día
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria nocturna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria nocturna
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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índice de aumento
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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velocidad de onda de pulso
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el nivel de renina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el nivel de renina sérica
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el nivel sérico de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el nivel sérico de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores endoteliales e inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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interleucina-6
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores endoteliales e inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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interleucina-18
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores endoteliales e inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores endoteliales e inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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proteína C reactiva de alta sensibilidad
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores endoteliales e inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Molécula de adhesión de células vasculares soluble-1 (sVCAM-1)
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores endoteliales e inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM-1)
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los biomarcadores endoteliales e inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Inhibidor del activador del plasminógeno-1
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAPHNE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .