Dieta ed esercizio fisico sulla pressione sanguigna ambulatoriale
23 ottobre 2024 aggiornato da: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Gestione dietetica ed esercizio aerobico sulla pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore in soggetti con preipertensione: studio clinico randomizzato, in singolo cieco
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco che indaga l'effetto della gestione della dieta e dell'allenamento aerobico attivo sulla riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore in soggetti con preipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre la maggior parte delle linee guida definisce l'ipertensione arteriosa quando la pressione arteriosa ambulatoriale (PA) è ≥140/90 mmHg, studi epidemiologici e osservazionali hanno mostrato che il rischio cardiovascolare aumenta progressivamente da livelli di pressione arteriosa fino a 115/75 mmHg e che è probabile che la preipertensione progredisca verso l'ipertensione.
Si ritiene che l'allenamento aerobico regolare sia la terapia cardine per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione.
Da un precedente studio clinico, un programma di esercizi aerobici di 12 settimane ha ridotto la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore e durante il giorno nei pazienti con ipertensione resistente.
L'esercizio aerobico e la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) sono stati raccomandati anche in soggetti con preipertensione senza un chiaro studio clinico randomizzato e controllato.
Il presente studio, quindi, cerca di valutare l'effetto della gestione della dieta e dell'allenamento aerobico attivo, preferibilmente di intensità moderata, sulla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 136705
- Korea University Anam Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Preipertensione definita come pressione arteriosa sistolica compresa tra 130 e 139 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica compresa tra 85 e 89 mm Hg
- Pazienti senza precedente uso di farmaci antipertensivi entro 4 settimane dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto farmaci antipertensivi
- Pazienti con ipertensione secondaria sospetta o confermata
- Pazienti con test di funzionalità epatica anormali (transaminasi più di tre volte il limite superiore del normale)
- Pazienti senza tolleranza all'esercizio aerobico
- Pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva o altri steroidi
- Pazienti con edemi periferici e/o livelli di creatinina sierica al basale superiori a 2,0 mg/dL
- Pazienti con condizioni mediche che potenzialmente influenzano la pressione sanguigna, inclusi disturbi neurologici, malattie gastrointestinali o tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo dirigente attivo
Gestione dietetica attiva e allenamento aerobico.
I soggetti riceveranno valutazione ed educazione alla dieta DASH (0, 4 e 8 settimane), con allenamento aerobico attivo (1 ora di esercizio quotidiano, almeno 5 volte a settimana per 12 settimane) (educazione all'esercizio aerobico al basale, 4 e 8 settimane dopo la randomizzazione).
Ogni serie di esercizi aerobici consiste in 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di trotto su tapis roulant di intensità moderata e 10 minuti di recupero.
Consulenza telefonica a 2, 6 e 10 settimane dopo la randomizzazione.
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Gestione dietetica attiva e allenamento aerobico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti non riceveranno istruzione e raccomandazioni sulla gestione della dieta e sull'allenamento aerobico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
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dal basale a 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
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dal basale a 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il giorno
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il giorno
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dal basale a 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna
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dal basale a 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
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dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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indice di accrescimento
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dal basale a 12 settimane
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Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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velocità dell'onda del polso
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dal basale a 12 settimane
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Variazione del livello di renina sierica
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Variazione del livello di renina sierica
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dal basale a 12 settimane
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Variazione del livello sierico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Variazione del livello sierico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
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dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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interleuchina-6
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dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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interleuchina-18
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dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa
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dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Molecola-1 di adesione cellulare vascolare solubile (sVCAM-1)
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dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1)
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dal basale a 12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori endoteliali e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
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dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAPHNE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestione dietetica attiva e allenamento aerobico.
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