- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05274971
Dieet en lichaamsbeweging op ambulante bloeddruk
3 april 2024 bijgewerkt door: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Dieetmanagement en aërobe oefening op 24-uurs ambulante bloeddruk bij proefpersonen met prehypertensie: gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie die het effect onderzoekt van dieetmanagement en actieve aerobe training op de verlaging van de 24-uurs ambulante bloeddruk bij proefpersonen met prehypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de meeste richtlijnen arteriële hypertensie definieerden wanneer een bloeddruk op kantoor (BP) ≥140/90 mmHg was, toonden epidemiologische en observationele studies aan dat het cardiovasculaire risico progressief toeneemt vanaf bloeddrukniveaus zo laag als 115/75 mmHg en dat prehypertensie waarschijnlijk zal evolueren naar hypertensie.
Regelmatige aerobe training wordt beschouwd als de hoeksteentherapie voor de preventie en behandeling van hypertensie.
Uit een eerder klinisch onderzoek bleek dat een 12 weken durend aëroob oefenprogramma de ambulante bloeddruk gedurende 24 uur en overdag verlaagde bij patiënten met resistente hypertensie.
Aërobe oefening en DASH-dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) zijn ook aanbevolen bij proefpersonen met prehypertensie zonder een duidelijke gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
De huidige proef probeert dus het effect te evalueren van dieetmanagement en actieve aerobe training, bij voorkeur oefeningen met matige intensiteit, op 24-uurs ambulante bloeddruk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Prehypertensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 130 tot 139 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk van 85 tot 89 mm Hg
- Patiënten zonder eerder gebruik van antihypertensiva binnen 4 weken na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder antihypertensiva
- Patiënten met vermoedelijke of bevestigde secundaire hypertensie
- Patiënten met abnormale leverfunctietesten (transaminasen meer dan driemaal de bovengrens van normaal)
- Patiënten zonder aerobe inspanningstolerantie
- Patiënten onder hormoonvervangingstherapie of andere steroïden
- Patiënten met perifeer oedeem en/of baseline serumcreatininespiegel boven 2,0 mg/dL
- Patiënten met medische aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op de bloeddruk, waaronder neurologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve beheergroep
Actief dieetmanagement en aerobe training.
Proefpersonen krijgen beoordeling en voorlichting over het DASH-dieet (0, 4 en 8 weken), met actieve aërobe oefentraining (1 uur dagelijkse oefening, minstens 5 keer per week gedurende 12 weken) (aërobe oefenopleiding bij aanvang, 4, en 8 weken na randomisatie).
Elke set aerobe oefeningen bestaat uit 10 minuten warming-up, 40 minuten matige intensiteit draven op de loopband en 10 minuten cooldown.
Telefonische counseling op 2, 6 en 10 weken na randomisatie.
|
Actief dieetmanagement en aerobe training.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen krijgen geen onderwijs en aanbevelingen voor dieetmanagement en aerobe training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in ambulante systolische en diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in ambulante systolische en diastolische bloeddruk overdag
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in nachtelijke ambulante systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in nachtelijke ambulante systolische en diastolische bloeddruk
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in kantoor systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in kantoor systolische en diastolische bloeddruk
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
augmentatie-index
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
puls golf snelheid
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in het serumreninegehalte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in het serumreninegehalte
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in serumspiegel van angiotensine-converterend enzym (ACE).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in serumspiegel van angiotensine-converterend enzym (ACE).
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
interleukine-6
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
interleukine-18
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Tumornecrosefactor alfa
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
hoge gevoeligheid-C-reactief proteïne
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Oplosbare vasculaire celadhesie molecuul-1 (sVCAM-1)
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1)
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Plasminogeenactivatorremmer-1
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Daphne
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actief dieetmanagement en aerobe training.
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidKwaliteit van het leven | Complexe gastro-intestinale chirurgieVerenigde Staten