Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet en lichaamsbeweging op ambulante bloeddruk

3 april 2024 bijgewerkt door: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Dieetmanagement en aërobe oefening op 24-uurs ambulante bloeddruk bij proefpersonen met prehypertensie: gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie die het effect onderzoekt van dieetmanagement en actieve aerobe training op de verlaging van de 24-uurs ambulante bloeddruk bij proefpersonen met prehypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de meeste richtlijnen arteriële hypertensie definieerden wanneer een bloeddruk op kantoor (BP) ≥140/90 mmHg was, toonden epidemiologische en observationele studies aan dat het cardiovasculaire risico progressief toeneemt vanaf bloeddrukniveaus zo laag als 115/75 mmHg en dat prehypertensie waarschijnlijk zal evolueren naar hypertensie. Regelmatige aerobe training wordt beschouwd als de hoeksteentherapie voor de preventie en behandeling van hypertensie. Uit een eerder klinisch onderzoek bleek dat een 12 weken durend aëroob oefenprogramma de ambulante bloeddruk gedurende 24 uur en overdag verlaagde bij patiënten met resistente hypertensie. Aërobe oefening en DASH-dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension) zijn ook aanbevolen bij proefpersonen met prehypertensie zonder een duidelijke gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De huidige proef probeert dus het effect te evalueren van dieetmanagement en actieve aerobe training, bij voorkeur oefeningen met matige intensiteit, op 24-uurs ambulante bloeddruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Prehypertensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 130 tot 139 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk van 85 tot 89 mm Hg
  • Patiënten zonder eerder gebruik van antihypertensiva binnen 4 weken na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder antihypertensiva
  • Patiënten met vermoedelijke of bevestigde secundaire hypertensie
  • Patiënten met abnormale leverfunctietesten (transaminasen meer dan driemaal de bovengrens van normaal)
  • Patiënten zonder aerobe inspanningstolerantie
  • Patiënten onder hormoonvervangingstherapie of andere steroïden
  • Patiënten met perifeer oedeem en/of baseline serumcreatininespiegel boven 2,0 mg/dL
  • Patiënten met medische aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op de bloeddruk, waaronder neurologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve beheergroep
Actief dieetmanagement en aerobe training. Proefpersonen krijgen beoordeling en voorlichting over het DASH-dieet (0, 4 en 8 weken), met actieve aërobe oefentraining (1 uur dagelijkse oefening, minstens 5 keer per week gedurende 12 weken) (aërobe oefenopleiding bij aanvang, 4, en 8 weken na randomisatie). Elke set aerobe oefeningen bestaat uit 10 minuten warming-up, 40 minuten matige intensiteit draven op de loopband en 10 minuten cooldown. Telefonische counseling op 2, 6 en 10 weken na randomisatie.
Actief dieetmanagement en aerobe training.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen krijgen geen onderwijs en aanbevelingen voor dieetmanagement en aerobe training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in ambulante systolische en diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in ambulante systolische en diastolische bloeddruk overdag
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in nachtelijke ambulante systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in nachtelijke ambulante systolische en diastolische bloeddruk
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in kantoor systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in kantoor systolische en diastolische bloeddruk
vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
augmentatie-index
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
puls golf snelheid
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in het serumreninegehalte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in het serumreninegehalte
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in serumspiegel van angiotensine-converterend enzym (ACE).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in serumspiegel van angiotensine-converterend enzym (ACE).
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
interleukine-6
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
interleukine-18
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Tumornecrosefactor alfa
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
hoge gevoeligheid-C-reactief proteïne
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Oplosbare vasculaire celadhesie molecuul-1 (sVCAM-1)
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1)
vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in circulerende endotheliale en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Plasminogeenactivatorremmer-1
vanaf baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Daphne

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actief dieetmanagement en aerobe training.

3
Abonneren