Диета и физические упражнения при амбулаторном артериальном давлении
23 октября 2024 г. обновлено: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Диетическое управление и аэробные упражнения на 24-часовое амбулаторное артериальное давление у субъектов с предгипертонией: рандомизированное, простое слепое клиническое исследование
Это многоцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование, изучающее влияние диетического питания и активных аэробных упражнений на снижение 24-часового амбулаторного артериального давления у субъектов с предгипертонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как большинство руководств определяют артериальную гипертензию при офисном артериальном давлении (АД) ≥140/90 мм рт. ст., эпидемиологические и обсервационные исследования показали, что риск сердечно-сосудистых заболеваний прогрессивно возрастает при таких низких уровнях артериального давления, как 115/75 мм рт.
Регулярные аэробные упражнения считаются краеугольным камнем терапии для профилактики и лечения гипертонии.
Согласно предыдущему клиническому исследованию, 12-недельная программа аэробных упражнений снижала суточное и дневное амбулаторное артериальное давление у пациентов с резистентной гипертензией.
Аэробные упражнения и диета DASH (диетические подходы к остановке гипертонии) также были рекомендованы пациентам с предгипертонией без четкого рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку влияния диетического питания и активных аэробных упражнений, предпочтительно упражнений средней интенсивности, на 24-часовое амбулаторное артериальное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Предгипертензия определяется как систолическое артериальное давление от 130 до 139 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление от 85 до 89 мм рт.ст.
- Пациенты, ранее не принимавшие антигипертензивные препараты в течение 4 недель после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие антигипертензивные препараты
- Пациенты с подозрением или подтвержденной вторичной гипертензией
- Пациенты с аномальными печеночными тестами (трансаминазы более чем в три раза превышают верхний предел нормы)
- Пациенты без толерантности к аэробным нагрузкам
- Пациенты, получающие заместительную гормональную терапию или другие стероиды
- Пациенты с периферическими отеками и/или исходным уровнем креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл.
- Пациенты с заболеваниями, которые потенциально влияют на артериальное давление, включая неврологические расстройства, желудочно-кишечные заболевания или злокачественные новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа управления
Активное управление питанием и аэробные упражнения.
Субъекты получат оценку и обучение диете DASH (0, 4 и 8 недель) с активными тренировками по аэробным упражнениям (1 час ежедневных упражнений, по крайней мере, 5 раз в неделю в течение 12 недель) (обучение аэробным упражнениям на исходном уровне, 4 и через 8 недель после рандомизации).
Каждый комплекс аэробных упражнений состоит из 10 минут разминки, 40 минут бега на беговой дорожке средней интенсивности и 10 минут заминки.
Консультации по телефону через 2, 6 и 10 недель после рандомизации.
|
Активное управление питанием и аэробные упражнения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты не будут получать образование и рекомендации по управлению питанием и аэробным упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточного амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение суточного амбулаторного систолического артериального давления
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение суточного амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение суточного амбулаторного диастолического артериального давления
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение дневного амбулаторного систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение дневного амбулаторного систолического и диастолического артериального давления
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение ночного амбулаторного систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение ночного амбулаторного систолического и диастолического артериального давления
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение офисного систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение офисного систолического и диастолического артериального давления
|
от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
индекс увеличения
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
скорость пульсовой волны
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение уровня ренина в сыворотке
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение уровня ренина в сыворотке
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение уровня ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в сыворотке крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение уровня ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в сыворотке крови
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение циркулирующих эндотелиальных и воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
интерлейкин-6
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение циркулирующих эндотелиальных и воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
интерлейкин-18
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение циркулирующих эндотелиальных и воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Фактор некроза опухоли альфа
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение циркулирующих эндотелиальных и воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
высокочувствительный С-реактивный белок
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение циркулирующих эндотелиальных и воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Растворимая молекула адгезии сосудистых клеток-1 (sVCAM-1)
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение циркулирующих эндотелиальных и воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Растворимая молекула межклеточной адгезии-1 (sICAM-1)
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение циркулирующих эндотелиальных и воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Ингибитор активатора плазминогена-1
|
от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAPHNE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .