Ruokavalio ja liikunta ambulatorisessa verenpaineessa
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Ruokavalion hallinta ja aerobinen harjoittelu 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa potilailla, joilla on prehypertensio: satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ruokavalion hallinnan ja aktiivisen aerobisen harjoittelun vaikutusta 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen alentamiseen potilailla, joilla on esihypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka useimmat ohjeet määrittelivät valtimoverenpaineen, kun toimistoverenpaine (BP) on ≥140/90 mmHg, epidemiologiset ja havainnolliset tutkimukset osoittivat, että kardiovaskulaarinen riski kasvaa asteittain verenpainetasosta 115/75 mmHg ja että esihypertensio etenee todennäköisesti hypertensioksi.
Säännöllisen aerobisen harjoittelun uskotaan olevan verenpainetaudin ehkäisyn ja hoidon kulmakivi.
Edellisestä kliinisestä tutkimuksesta 12 viikon aerobinen harjoitusohjelma alensi 24 tunnin ja päiväsaikaan ambulatorista verenpainetta potilailla, joilla oli resistentti hypertensio.
Aerobista harjoittelua ja DASH-ruokavaliota (Dietary Approaches to Stop Hypertension) on myös suositeltu koehenkilöille, joilla on esihypertensio ilman selkeää satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Esillä oleva tutkimus pyrkii siis arvioimaan ruokavalion hallinnan ja aktiivisen aerobisen harjoittelun, mieluiten kohtalaisen intensiivisen harjoittelun, vaikutusta 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Prehypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi 130-139 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi 85-89 mmHg
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet verenpainelääkitystä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat verenpainelääkkeitä
- Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu toissijainen verenpainetauti
- Potilaat, joilla on poikkeavia maksan toimintakokeita (transaminaasit yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
- Potilaat, joilla ei ole aerobista rasitusta
- Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa tai muita steroideja
- Potilaat, joilla on perifeerinen turvotus ja/tai seerumin kreatiniinin lähtötaso yli 2,0 mg/dl
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen, mukaan lukien neurologiset sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen johtoryhmä
Aktiivinen ruokavalion hallinta ja aerobinen harjoittelu.
Koehenkilöt saavat arvioinnin ja koulutuksen DASH-ruokavaliosta (0, 4 ja 8 viikkoa) sekä aktiivista aerobista harjoittelua (1 tunti jokapäiväistä harjoittelua, vähintään 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan) (aerobisen harjoittelun koulutus lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Jokainen aerobinen harjoitussarja koostuu 10 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin keskitehoisesta juoksumatolla ravista ja 10 minuutin jäähdytyksestä.
Puhelinneuvonta 2, 6 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Aktiivinen ruokavalion hallinta ja aerobinen harjoittelu.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt eivät saa koulutusta ja suosituksia ravinnonhallinnasta ja aerobisesta harjoittelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos yöaikaan ambulatorisessa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos yöaikaan ambulatorisessa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos toimistosystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos toimistosystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lisäysindeksi
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
pulssiaallon nopeus
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Seerumin reniinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Seerumin reniinitason muutos
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos seerumin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) tasossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos seerumin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) tasossa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kiertävissä endoteeli- ja tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
interleukiini-6
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kiertävissä endoteeli- ja tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
interleukiini-18
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kiertävissä endoteeli- ja tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Tuumorinekroositekijä alfa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kiertävissä endoteeli- ja tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kiertävissä endoteeli- ja tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (sVCAM-1)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kiertävissä endoteeli- ja tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (sICAM-1)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kiertävissä endoteeli- ja tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAPHNE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .