Kosthold og trening på ambulant blodtrykk
23. oktober 2024 oppdatert av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Kostholdsbehandling og aerob trening på 24-timers ambulant blodtrykk hos personer med prehypertensjon: Randomisert, enkeltblindet klinisk studie
Dette er en multisenter, randomisert, enkeltblindet klinisk studie som undersøker effekten av kostholdsbehandling og aktiv aerob treningstrening på reduksjon av 24-timers ambulerende blodtrykk hos personer med prehypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens de fleste retningslinjene definerte arteriell hypertensjon når kontorblodtrykk (BP) ≥140/90 mmHg, viste epidemiologiske og observasjonsstudier at kardiovaskulær risiko øker progressivt fra blodtrykksnivåer så lave som 115/75 mmHg og at prehypertensjon sannsynligvis vil utvikle seg til hypertensjon.
Regelmessig aerob treningstrening antas å være hjørnesteinsterapien for forebygging og behandling av hypertensjon.
Fra en tidligere klinisk studie reduserte et 12-ukers aerobic treningsprogram 24-timers og dagtid ambulatorisk blodtrykk hos pasienter med resistent hypertensjon.
Aerob trening og DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diett har også blitt anbefalt hos personer med prehypertensjon uten en klar randomisert, kontrollert klinisk studie.
Den foreliggende studien søker derfor å evaluere effekten av kostholdsbehandling og aktiv aerob treningstrening, fortrinnsvis moderat intensitetstrening, på 24-timers ambulerende blodtrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Prehypertensjon definert som et systolisk blodtrykk på 130 til 139 mm Hg og/eller et diastolisk blodtrykk på 85 til 89 mm Hg
- Pasienter uten tidligere bruk av antihypertensiv medisin innen 4 uker etter innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under antihypertensive medisiner
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet sekundær hypertensjon
- Pasienter med unormale leverfunksjonstester (transaminaser mer enn tre ganger øvre normalgrense)
- Pasienter uten aerob treningstoleranse
- Pasienter under hormonbehandling eller andre steroider
- Pasienter med perifert ødem og/eller baseline serumkreatininnivå over 2,0 mg/dL
- Pasienter med medisinske tilstander som potensielt påvirker blodtrykket, inkludert nevrologiske lidelser, gastrointestinale sykdommer eller malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv ledergruppe
Aktiv kostholdsstyring og aerob trening.
Forsøkspersonene vil motta vurdering og opplæring av DASH-diett (0, 4 og 8 uker), med aktiv aerob treningstrening (1 time daglig trening, minst 5 ganger per uke i 12 uker) (aerob trening ved baseline, 4, og 8 uker etter randomisering).
Hvert sett med aerobic trening består av 10 minutter oppvarming, 40 minutter moderat intensitet tredemølletrav og 10 minutter nedkjøling.
Telefonrådgivning ved 2, 6 og 10 uker etter randomisering.
|
Aktiv kostholdsstyring og aerob trening.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fagene vil ikke motta opplæring og anbefaling om kostholdsstyring og aerob trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Endring i 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i 24-timers ambulerende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Endring i 24-timers ambulerende diastolisk blodtrykk
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Endring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i nattambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Endring i nattambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Endring i kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk
|
fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
utvidelsesindeks
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
pulsbølgehastighet
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i serumreninnivå
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Endring i serumreninnivå
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i serumnivået av angiotensinkonverterende enzym (ACE).
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Endring i serumnivået av angiotensinkonverterende enzym (ACE).
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i sirkulerende endoteliale og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
interleukin-6
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i sirkulerende endoteliale og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
interleukin-18
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i sirkulerende endoteliale og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Tumornekrosefaktor alfa
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i sirkulerende endoteliale og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
høysensitivitet-C-reaktivt protein
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i sirkulerende endoteliale og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1)
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i sirkulerende endoteliale og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1)
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i sirkulerende endoteliale og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Plasminogenaktivatorhemmer-1
|
fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ki-Chul Sung, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAPHNE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .