高解像度脳波によるアルコール渇望の神経基質の研究 (CRAVING-NET)
2023年11月28日 更新者：Rennes University Hospital
アルコールはフランスで最も消費されている精神活性物質であり、年間 49,000 人が亡くなっています。 「行動を制御することが繰り返し不可能であり、その悪影響を知っているにもかかわらず、この行動を継続する」ことを特徴とする依存症は、フランスおよび世界の主要な公衆衛生問題です. アルコール依存症 (DSM-5 の中等度から重度の使用障害) は、慢性的な行動障害であり、その主な特徴は、「再発」のリスクが高く長期にわたることです。
依存症の主な構成要素の 1 つは「渇望」です。これは、物質を使用したいという抑制できない欲求として定義できます (DSM-5、米国精神医学会)。 今日まで、機能的画像研究 (fMRI) にもかかわらず、渇望に関与する脳のメカニズムはよくわかっていないままです。 近年、研究と臨床現場の両方で、新しい神経画像装置が利用できるようになりました: 高解像度脳波計 (HRE)。 この非侵襲的な方法により、脳の活動をミリ秒レベルで観察できます。
CRAVING-NET プロジェクトの目的は、アルコール依存症、特に渇望における脳機能をよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
CRAVING-NET プロジェクトの目的は、高解像度脳波計を使用して、アルコール依存症、特に渇望における脳機能をよりよく理解することです。
患者で得られるアルコール渇望の誘発後の脳活動、およびアルコールとの関係と健康状態に関するアンケートへの回答は、健康なボランティアの同じ回答と比較されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Chu Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者 (N=20):
- 中等度から重度の DSM-5 アルコール使用障害を持ち、定期ケアの一環として離脱のために入院した被験者。
- 自然発生的および/または環境刺激に反応して (誘発された) 渇望の自称エピソードの存在。
- 30歳以上60歳以下の男性。
- 正常または正常に補正された視力（宣言的）;
- 右利き;
健康な対照ボランティア (N=40):
- 年齢が 30 歳以上 60 歳以下の男性。
- 正常または正常に矯正された視力;
- 右利き;
- 喫煙者 (現在のユーザー、N=20) または非喫煙者 (一度も喫煙したことがない、N=20)。
- 低リスク飲酒閾値未満のアルコール消費（週に10杯未満の標準的な飲み物）
除外基準:
すべての科目について:
- 実験前24時間のアルコール使用;
- タバコとアルコール以外の精神活性物質の消費（尿検査陽性）。
- -MRI技術に関連する禁忌の存在
- 法的保護下にある、および/または自由を奪われている;
- フランス語（筆記および口頭）を習得していない。
- 研究で与えられた情報を理解できない、および/または実験課題を実行できない。
患者の場合:
- -認知障害の存在（MoCAスコア<25）
- 自発的または誘発された渇望エピソードの欠如
- 非代償性肝硬変：腹水および/または脳症および/または黄疸および/または最近の出血
健康な対照ボランティアの場合:
- -中枢神経系に関連する重大な病歴または手術歴;
- -抗うつ薬、睡眠薬、および/または抗不安薬のクラスに属する中枢神経系に影響を与える薬物の現在の使用（<30日）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：忍耐
リハビリのために入院している患者。
アルコール渇望の誘導およびアンケート後のHRE
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アルコールへの渇望を誘発する可能性のある画像の提示。
脳活動の記録
アルコール、生活の質、不安、うつ病に関するアンケート
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他の：健康ボランティア
非アルコール依存症の健康なボランティア。
アルコール渇望の誘導およびアンケート後のHRE
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アルコールへの渇望を誘発する可能性のある画像の提示。
脳活動の記録
アルコール、生活の質、不安、うつ病に関するアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大規模脳ネットワーク内のソース接続
時間枠：1日
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アルコール依存症患者と一致した健康な参加者（喫煙者と非喫煙者）の間の渇望エピソードの誘導後の大規模な脳ネットワーク内のソース接続の違い。
ソースの接続性は、脳領域間の接続の強度 (0 (通信なし) と 1 (通信が強い) の比率値) によって測定されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUQ に基づくソース接続の変動
時間枠：1日
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アルコール衝動アンケート（AUQ、アルコール依存症患者の渇望を測る。各項目は1から7のスケールで採点される（強く同意しない= 1および非常に同意する= 7）。
項目 2 と 7 は逆スコアです。
合計スコアは、アイテム スコアを平均することによって計算されます。
より高いスコアは、より大きな渇望を反映しています。
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1日
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OCDS に基づくソース接続のバリエーション
時間枠：1日
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Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) に基づく患者とボランティア間のソース接続の有意差により、強迫性サブスコアと強迫性サブスコアを持つ 14 項目で、全体的なアルコール食欲スコアを取得し、渇望を評価することができます。
より高いスコアは、より大きな渇望を反映しています。
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1日
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心理状態に基づくソース接続の変化
時間枠：1日
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HAD）に基づく患者とボランティア間のソース接続性の有意差により、不安スコアとうつ病スコアを取得して心理状態を評価できます。
2 つのサブスコア (1 つは不安、もう 1 つはうつ病)。
サブスコアが高いほど、不安や抑うつが高いことを反映しています。
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1日
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HRE と AUQ によって推定される脳ネットワークと OCDS スコアの相関
時間枠：6ヵ月
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EEG-HRおよびAUQによって推定された脳ネットワークと、患者のみの6か月でのOCDSスコアとの相関
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6ヵ月
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包含時のEEG-HRとfMRIネットワーク間の相関
時間枠：1日
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患者と健康なボランティアに含める際のEEG-HRとfMRIネットワークの相関
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Romain Moirand, Pr、Chu Rennes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。