Untersuchung der neuronalen Substrate des Verlangens nach Alkohol durch hochauflösende Elektroenzephalographie (CRAVING-NET)
28. November 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Alkohol ist die am häufigsten konsumierte psychoaktive Substanz in Frankreich und ist für 49.000 Todesfälle pro Jahr im Land verantwortlich. Suchterkrankungen, gekennzeichnet durch "die wiederholte Unmöglichkeit, ein Verhalten zu kontrollieren und dieses Verhalten trotz Kenntnis seiner negativen Folgen fortzusetzen", sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Frankreich und weltweit. Die Alkoholabhängigkeit (DSM-5 Moderate to Severe Use Disorder) ist eine chronische Verhaltensstörung, deren Hauptmerkmal ihr hohes und anhaltendes Risiko eines „Rückfalls“ ist, d. h. die Wiederaufnahme des problematischen Konsums nach einer Phase der Besserung (Abstinenz oder Reduzierung).
Einer der Hauptbestandteile der Sucht ist das „Craving“, das als unbändiges Verlangen, eine Substanz zu konsumieren, definiert werden kann (DSM-5, American Psychiatric Association). Trotz funktioneller Bildgebungsstudien (fMRT) sind die am Verlangen beteiligten Gehirnmechanismen bis heute kaum verstanden. In den letzten Jahren ist sowohl in der Forschung als auch im klinischen Umfeld ein neues Neuroimaging-Gerät verfügbar geworden: die hochauflösende Elektroenzephalographie (HRE). Diese nicht-invasive Methode ermöglicht es, die Gehirnaktivität auf Millisekundenebene zu beobachten.
Das Ziel des CRAVING-NET-Projekts ist es, die Gehirnfunktion bei Alkoholabhängigkeit und insbesondere beim Verlangen besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des CRAVING-NET-Projekts ist es, die Gehirnfunktion bei Alkoholabhängigkeit und insbesondere beim Verlangen unter Verwendung von hochauflösender Elektroenzephalographie besser zu verstehen.
Die Gehirnaktivität nach der Induktion des Alkoholverlangens sowie die Antworten auf Fragebögen in Bezug auf ihre Beziehung zu Alkohol und ihren Gesundheitszustand, die bei Patienten erhoben werden, werden mit den gleichen Antworten bei gesunden Probanden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU Rennes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten (N=20):
- Subjekt mit mittelschwerer bis schwerer DSM-5-Alkoholkonsumstörung, die im Rahmen ihrer Routineversorgung zum Entzug ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
- Vorhandensein von spontanen und/oder als Reaktion auf Umweltreize (induzierte) selbstbeschriebenen Episoden von Verlangen.
- Männer mit einem Alter von ≥ 30 Jahren und ≤ 60 Jahren;
- Normale oder korrigierte Sehschärfe (deklarativ);
- Rechtshändig;
Gesunde Kontrollpersonen (N=40):
- Männer im Alter ≥ 30 Jahre und ≤ 60 Jahre;
- Normale oder korrigierte Sehschärfe;
- Rechtshändig;
- Raucher (aktueller Benutzer, N=20) oder Nichtraucher (nie geraucht, N=20);
- Alkoholkonsum unterhalb der risikoarmen Trinkschwelle (< 10 Standardgetränke pro Woche)
Ausschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Alkoholkonsum in den 24 Stunden vor dem Experiment;
- Konsum von anderen psychoaktiven Substanzen als Tabak und Alkohol (positiver Urintest).
- Vorhandensein einer Kontraindikation im Zusammenhang mit der MRT-Technik
- Rechtsschutz und/oder Freiheitsentzug;
- Nichtbeherrschung der französischen Sprache (schriftlich und mündlich);
- Unfähigkeit, die in der Studie gegebenen Informationen zu verstehen und/oder die experimentelle Aufgabe auszuführen.
Für Patienten:
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (MoCA-Score < 25)
- Fehlen spontaner oder induzierter Craving-Episoden
- Dekompensierte Zirrhose: Aszites und/oder Enzephalopathie und/oder Gelbsucht und/oder kürzliche Blutung
Für gesunde Kontrollpersonen:
- Signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem;
- Aktuelle Einnahme (< 30 Tage) von Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem betreffen und zur Klasse der Antidepressiva, Schlafmittel und/oder Anxiolytika gehören.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten
Patienten, die zur Reha ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
HRE nach Induktion von Verlangen nach Alkohol und Fragebögen
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Präsentation von Bildern, die das Verlangen nach Alkohol hervorrufen können.
Aufzeichnung der Gehirnaktivität
Fragebögen zu Alkohol, Lebensqualität, Angst und Depression
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ohne Alkoholabhängigkeit.
HRE nach Induktion von Verlangen nach Alkohol und Fragebögen
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Präsentation von Bildern, die das Verlangen nach Alkohol hervorrufen können.
Aufzeichnung der Gehirnaktivität
Fragebögen zu Alkohol, Lebensqualität, Angst und Depression
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quellenkonnektivität innerhalb groß angelegter Gehirnnetzwerke
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterschied in der Quellenkonnektivität innerhalb groß angelegter Gehirnnetzwerke nach der Induktion von Heißhunger-Episoden zwischen alkoholabhängigen Patienten und passenden gesunden Teilnehmern (Raucher und Nichtraucher).
Die Quellenkonnektivität wird anhand der Stärke der Verbindungen zwischen Gehirnregionen gemessen (Verhältniswert zwischen 0 (keine Kommunikation) und 1 (starke Kommunikation)).
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation in der Quellenkonnektivität basierend auf AUQ
Zeitfenster: 1 Tag
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Signifikanter Unterschied in der Quellenkonnektivität zwischen Patienten und Freiwilligen basierend auf dem Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, misst das Verlangen bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit; jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (stimme überhaupt nicht zu = 1 und stimme voll und ganz zu = 7).
Items 2 und 7 werden umgekehrt gewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktbewertungen gemittelt werden.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider.
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1 Tag
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Variation in der Quellenkonnektivität basierend auf OCDS
Zeitfenster: 1 Tag
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Signifikanter Unterschied in der Quellenkonnektivität zwischen Patienten und Freiwilligen, basierend auf der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), ermöglicht es, einen globalen Alkoholappetit-Score zu erhalten und das Verlangen in 14 Punkten mit einem Zwangs-Sub-Score und einem Zwangs-Sub-Score zu bewerten.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider.
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1 Tag
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Variation in der Quellenkonnektivität basierend auf dem psychologischen Zustand
Zeitfenster: 1 Tag
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Signifikanter Unterschied in der Quellenkonnektivität zwischen Patienten und Freiwilligen, basierend auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), ermöglicht es, einen Angst-Score und einen Depressions-Score zu erhalten, um den psychologischen Zustand zu bewerten.
Zwei Unterbewertungen, eine für Angst und eine für Depression.
Höhere Subscores spiegeln eine höhere Angst oder Depression wider.
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1 Tag
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Korrelation zwischen Gehirnnetzwerken, geschätzt durch HRE- und AUQ- und OCDS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation zwischen Gehirnnetzwerken, geschätzt durch EEG-HR und AUQ und OCDS-Scores nach 6 Monaten nur bei Patienten
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6 Monate
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Korrelation zwischen EEG-HR- und fMRI-Netzwerken bei der Aufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation zwischen EEG-HR- und fMRI-Netzwerken beim Einschluss bei Patienten und gesunden Probanden
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romain Moirand, Pr, CHU Rennes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC21_9740_CRAVING-NET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Induktion von Verlangen nach Alkohol
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenAlkoholkonsumstörungFrankreich