- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05275166
Studium neurálních substrátů touhy po alkoholu pomocí elektroencefalografie s vysokým rozlišením (CRAVING-NET)
Alkohol je ve Francii nejkonzumovanější psychoaktivní látkou a je v zemi zodpovědný za 49 000 úmrtí ročně. Závislosti, charakterizované „opakovanou nemožností ovládat chování a pokračováním tohoto chování navzdory znalosti jeho negativních důsledků“, jsou velkým problémem veřejného zdraví ve Francii i na celém světě. Závislost na alkoholu (DSM-5 středně těžká až těžká porucha užívání) je chronická porucha chování, jejíž hlavní charakteristikou je vysoké a dlouhodobé riziko „relapsu“, tedy obnovení problematické konzumace po období zlepšení (abstinence nebo redukce).
Jednou z hlavních složek závislosti je „craving“, kterou lze definovat jako nepotlačitelnou touhu užít nějakou látku (DSM-5, American Psychiatric Association). K dnešnímu dni, navzdory funkčním zobrazovacím studiím (fMRI), mozkové mechanismy zapojené do bažení zůstávají špatně pochopeny. V posledních letech je k dispozici nové neurozobrazovací zařízení, a to jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí: elektroencefalografie s vysokým rozlišením (HRE). Tato neinvazivní metoda umožňuje pozorovat mozkovou aktivitu na úrovni milisekund.
Cílem projektu CRAVING-NET je lépe porozumět mozkovým funkcím při závislosti na alkoholu, a to zejména při bažení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti (N=20):
- Subjekt se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu DSM-5 byl hospitalizován kvůli abstinenci jako součást své rutinní péče.
- Přítomnost spontánních a/nebo v reakci na podněty prostředí (indukované) samostatně popsaných epizod bažení.
- Muži ve věku ≥ 30 let a ≤ 60 let;
- Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost (deklarativní);
- Pravák;
Zdraví kontrolní dobrovolníci (N=40):
- Muži ve věku ≥ 30 let a ≤ 60 let;
- Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost;
- Pravák;
- Kuřák (aktuální uživatel, N=20) nebo Nekuřák (nikdy nekouřil, N=20);
- Konzumace alkoholu pod prahem nízkého rizika (<10 standardních nápojů za týden)
Kritéria vyloučení:
Pro všechny předměty:
- požití alkoholu během 24 hodin před experimentem;
- Konzumace psychoaktivních látek jiných než tabák a alkohol (pozitivní test moči).
- Přítomnost kontraindikace související s technikou MRI
- Být pod právní ochranou a/nebo zbaven svobody;
- Neovládání francouzského jazyka (písemný i ústní);
- Neschopnost porozumět informacím uvedeným ve studii a/nebo provést experimentální úkol.
Pro pacienty:
- Přítomnost kognitivní poruchy (MoCA skóre < 25)
- Absence spontánních nebo indukovaných epizod bažení
- Dekompenzovaná cirhóza: ascites a/nebo encefalopatie a/nebo žloutenka a/nebo nedávné krvácení
Pro zdravé kontrolní dobrovolníky:
- Významná lékařská nebo chirurgická anamnéza související s centrálním nervovým systémem;
- Současné užívání (< 30 dnů) léků ovlivňujících centrální nervový systém patřících do třídy antidepresiv, prášků na spaní a/nebo anxiolytik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti
Pacienti hospitalizováni na rehabilitaci.
HRE po vyvolání touhy po alkoholu a dotazníky
|
Prezentace obrázků, které mohou vyvolat touhu po alkoholu.
Záznam mozkové aktivity
Dotazníky týkající se alkoholu, kvality života, úzkosti a deprese
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci bez závislosti na alkoholu.
HRE po vyvolání touhy po alkoholu a dotazníky
|
Prezentace obrázků, které mohou vyvolat touhu po alkoholu.
Záznam mozkové aktivity
Dotazníky týkající se alkoholu, kvality života, úzkosti a deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdrojová konektivita v rámci rozsáhlých mozkových sítí
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl v konektivitě zdrojů v rámci rozsáhlých mozkových sítí po vyvolání epizod bažení mezi pacienty závislými na alkoholu a odpovídajícími zdravými účastníky (kuřáky a nekuřáky).
Zdrojová konektivita se měří silou spojení mezi oblastmi mozku (hodnota poměru mezi 0 (žádná komunikace) a 1 (silná komunikace)).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace v konektivitě zdroje na základě AUQ
Časové okno: 1 den
|
Významný rozdíl v konektivitě zdroje mezi pacienty a dobrovolníky na základě dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, měří touhu u pacientů se závislostí na alkoholu; každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 7 (silně nesouhlasím = 1 a zcela souhlasím = 7).
Položky 2 a 7 jsou bodovány obráceně.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre položek.
Vyšší skóre odráží větší touhu.
|
1 den
|
Rozdíly v konektivitě zdroje založené na OCDS
Časové okno: 1 den
|
Významný rozdíl v konektivitě zdroje mezi pacienty a dobrovolníky na základě obsedantně kompulzivní škály pití (OCDS , umožňuje získat globální skóre chuti na alkohol a vyhodnotit bažení, ve 14 položkách s kompulzivním dílčím skóre a obsesivním dílčím skóre.
Vyšší skóre odráží větší touhu.
|
1 den
|
Variace v konektivitě zdroje na základě psychologického stavu
Časové okno: 1 den
|
Významný rozdíl v konektivitě zdroje mezi pacienty a dobrovolníky na základě Hospital Anxiety and Depression scale (HAD , umožňuje získat skóre úzkosti a skóre deprese pro hodnocení psychického stavu.
Dvě dílčí skóre, jedno pro úzkost a druhé pro depresi.
Vyšší dílčí skóre odráží vyšší úzkost nebo depresi.
|
1 den
|
Korelace mezi mozkovými sítěmi odhadnutými pomocí HRE a AUQ a OCDS skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi mozkovými sítěmi odhadovanými pomocí EEG-HR a skóre AUQ a OCDS po 6 měsících pouze u pacientů
|
6 měsíců
|
Korelace mezi sítěmi EEG-HR a fMRI při zařazení
Časové okno: 1 den
|
Korelace mezi sítěmi EEG-HR a fMRI při zařazení u pacientů a zdravých dobrovolníků
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Moirand, Pr, CHU Rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC21_9740_CRAVING-NET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Vyvolání touhy po alkoholu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Hôpital le VinatierNábor