Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium neurálních substrátů touhy po alkoholu pomocí elektroencefalografie s vysokým rozlišením (CRAVING-NET)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Alkohol je ve Francii nejkonzumovanější psychoaktivní látkou a je v zemi zodpovědný za 49 000 úmrtí ročně. Závislosti, charakterizované „opakovanou nemožností ovládat chování a pokračováním tohoto chování navzdory znalosti jeho negativních důsledků“, jsou velkým problémem veřejného zdraví ve Francii i na celém světě. Závislost na alkoholu (DSM-5 středně těžká až těžká porucha užívání) je chronická porucha chování, jejíž hlavní charakteristikou je vysoké a dlouhodobé riziko „relapsu“, tedy obnovení problematické konzumace po období zlepšení (abstinence nebo redukce).

Jednou z hlavních složek závislosti je „craving“, kterou lze definovat jako nepotlačitelnou touhu užít nějakou látku (DSM-5, American Psychiatric Association). K dnešnímu dni, navzdory funkčním zobrazovacím studiím (fMRI), mozkové mechanismy zapojené do bažení zůstávají špatně pochopeny. V posledních letech je k dispozici nové neurozobrazovací zařízení, a to jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí: elektroencefalografie s vysokým rozlišením (HRE). Tato neinvazivní metoda umožňuje pozorovat mozkovou aktivitu na úrovni milisekund.

Cílem projektu CRAVING-NET je lépe porozumět mozkovým funkcím při závislosti na alkoholu, a to zejména při bažení.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem projektu CRAVING-NET je pomocí elektroencefalografie s vysokým rozlišením lépe porozumět mozkovým funkcím při závislosti na alkoholu, a zejména cravingu. Mozková aktivita po vyvolání touhy po alkoholu, stejně jako odpovědi na dotazníky týkající se jejich vztahu k alkoholu a jejich zdravotního stavu, které budou získány u pacientů, budou porovnány se stejnými odpověďmi u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti (N=20):

  • Subjekt se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu DSM-5 byl hospitalizován kvůli abstinenci jako součást své rutinní péče.
  • Přítomnost spontánních a/nebo v reakci na podněty prostředí (indukované) samostatně popsaných epizod bažení.
  • Muži ve věku ≥ 30 let a ≤ 60 let;
  • Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost (deklarativní);
  • Pravák;

Zdraví kontrolní dobrovolníci (N=40):

  • Muži ve věku ≥ 30 let a ≤ 60 let;
  • Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost;
  • Pravák;
  • Kuřák (aktuální uživatel, N=20) nebo Nekuřák (nikdy nekouřil, N=20);
  • Konzumace alkoholu pod prahem nízkého rizika (<10 standardních nápojů za týden)

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

  • požití alkoholu během 24 hodin před experimentem;
  • Konzumace psychoaktivních látek jiných než tabák a alkohol (pozitivní test moči).
  • Přítomnost kontraindikace související s technikou MRI
  • Být pod právní ochranou a/nebo zbaven svobody;
  • Neovládání francouzského jazyka (písemný i ústní);
  • Neschopnost porozumět informacím uvedeným ve studii a/nebo provést experimentální úkol.

Pro pacienty:

  • Přítomnost kognitivní poruchy (MoCA skóre < 25)
  • Absence spontánních nebo indukovaných epizod bažení
  • Dekompenzovaná cirhóza: ascites a/nebo encefalopatie a/nebo žloutenka a/nebo nedávné krvácení

Pro zdravé kontrolní dobrovolníky:

  • Významná lékařská nebo chirurgická anamnéza související s centrálním nervovým systémem;
  • Současné užívání (< 30 dnů) léků ovlivňujících centrální nervový systém patřících do třídy antidepresiv, prášků na spaní a/nebo anxiolytik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti
Pacienti hospitalizováni na rehabilitaci. HRE po vyvolání touhy po alkoholu a dotazníky
Prezentace obrázků, které mohou vyvolat touhu po alkoholu. Záznam mozkové aktivity
Dotazníky týkající se alkoholu, kvality života, úzkosti a deprese
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci bez závislosti na alkoholu. HRE po vyvolání touhy po alkoholu a dotazníky
Prezentace obrázků, které mohou vyvolat touhu po alkoholu. Záznam mozkové aktivity
Dotazníky týkající se alkoholu, kvality života, úzkosti a deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdrojová konektivita v rámci rozsáhlých mozkových sítí
Časové okno: 1 den
Rozdíl v konektivitě zdrojů v rámci rozsáhlých mozkových sítí po vyvolání epizod bažení mezi pacienty závislými na alkoholu a odpovídajícími zdravými účastníky (kuřáky a nekuřáky). Zdrojová konektivita se měří silou spojení mezi oblastmi mozku (hodnota poměru mezi 0 (žádná komunikace) a 1 (silná komunikace)).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v konektivitě zdroje na základě AUQ
Časové okno: 1 den
Významný rozdíl v konektivitě zdroje mezi pacienty a dobrovolníky na základě dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, měří touhu u pacientů se závislostí na alkoholu; každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 7 (silně nesouhlasím = 1 a zcela souhlasím = 7). Položky 2 a 7 jsou bodovány obráceně. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre položek. Vyšší skóre odráží větší touhu.
1 den
Rozdíly v konektivitě zdroje založené na OCDS
Časové okno: 1 den
Významný rozdíl v konektivitě zdroje mezi pacienty a dobrovolníky na základě obsedantně kompulzivní škály pití (OCDS , umožňuje získat globální skóre chuti na alkohol a vyhodnotit bažení, ve 14 položkách s kompulzivním dílčím skóre a obsesivním dílčím skóre. Vyšší skóre odráží větší touhu.
1 den
Variace v konektivitě zdroje na základě psychologického stavu
Časové okno: 1 den
Významný rozdíl v konektivitě zdroje mezi pacienty a dobrovolníky na základě Hospital Anxiety and Depression scale (HAD , umožňuje získat skóre úzkosti a skóre deprese pro hodnocení psychického stavu. Dvě dílčí skóre, jedno pro úzkost a druhé pro depresi. Vyšší dílčí skóre odráží vyšší úzkost nebo depresi.
1 den
Korelace mezi mozkovými sítěmi odhadnutými pomocí HRE a AUQ a OCDS skóre
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi mozkovými sítěmi odhadovanými pomocí EEG-HR a skóre AUQ a OCDS po 6 měsících pouze u pacientů
6 měsíců
Korelace mezi sítěmi EEG-HR a fMRI při zařazení
Časové okno: 1 den
Korelace mezi sítěmi EEG-HR a fMRI při zařazení u pacientů a zdravých dobrovolníků
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain Moirand, Pr, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC21_9740_CRAVING-NET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Vyvolání touhy po alkoholu

3
Předplatit