Badanie neuronalnych podłoży głodu alkoholowego za pomocą elektroencefalografii o wysokiej rozdzielczości (CRAVING-NET)
Alkohol jest najczęściej spożywaną substancją psychoaktywną we Francji i odpowiada za 49 000 zgonów rocznie w tym kraju. Uzależnienia, charakteryzujące się „powtarzającą się niemożnością kontrolowania zachowania i kontynuacją tego zachowania pomimo wiedzy o jego negatywnych konsekwencjach”, stanowią poważny problem zdrowia publicznego we Francji i na świecie. Uzależnienie od alkoholu (DSM-5 umiarkowane do ciężkiego zaburzenia używania) jest przewlekłym zaburzeniem zachowania, którego główną cechą charakterystyczną jest wysokie i długotrwałe ryzyko „nawrotu”, tj. wznowienia problemowego spożywania po okresie poprawy (abstynencja lub redukcja).
Jednym z głównych składników uzależnienia jest „głód”, który można zdefiniować jako niepohamowaną chęć zażycia substancji (DSM-5, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne). Do tej pory, pomimo funkcjonalnych badań obrazowych (fMRI), mechanizmy mózgowe zaangażowane w głód pozostają słabo poznane. W ostatnich latach dostępne stało się nowe urządzenie do neuroobrazowania, zarówno w badaniach, jak iw warunkach klinicznych: elektroencefalografia o wysokiej rozdzielczości (HRE). Ta nieinwazyjna metoda pozwala obserwować aktywność mózgu na poziomie milisekund.
Celem projektu CRAVING-NET jest lepsze zrozumienie funkcji mózgu w przypadku uzależnienia od alkoholu, aw szczególności głodu alkoholowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Chu Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci (N=20):
- Osoba z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu DSM-5 hospitalizowana z powodu odstawienia w ramach rutynowej opieki.
- Obecność spontanicznych i/lub w odpowiedzi na bodźce środowiskowe (wywołane) opisanych przez siebie epizodów głodu.
- Mężczyźni w wieku ≥ 30 lat i ≤ 60 lat;
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku (deklaratywna);
- Praworęczny;
Zdrowi ochotnicy kontrolni (N=40):
- Mężczyźni w wieku ≥ 30 lat i ≤ 60 lat;
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku;
- Praworęczny;
- Palący (aktualny użytkownik, N=20) lub Niepalący (nigdy niepalący, N=20);
- Spożycie alkoholu poniżej progu picia niskiego ryzyka (<10 standardowych drinków tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- Spożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin przed eksperymentem;
- Spożywanie substancji psychoaktywnych innych niż tytoń i alkohol (dodatni wynik badania moczu).
- Obecność przeciwwskazań związanych z techniką MRI
- Będąc pod ochroną prawną i/lub pozbawiony wolności;
- Nieopanowanie języka francuskiego (w mowie i piśmie);
- Niemożność zrozumienia informacji podanych na temat badania i/lub wykonania zadania eksperymentalnego.
Dla pacjentów:
- Obecność zaburzeń funkcji poznawczych (wynik MoCA < 25)
- Brak spontanicznych lub indukowanych epizodów głodu
- Niewyrównana marskość wątroby: wodobrzusze i/lub encefalopatia i/lub żółtaczka i/lub niedawno przebyty krwotok
Dla zdrowych ochotników z grupy kontrolnej:
- Znacząca historia medyczna lub chirurgiczna związana z ośrodkowym układem nerwowym;
- Aktualne stosowanie (< 30 dni) leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy należących do grupy leków przeciwdepresyjnych, nasennych i/lub anksjolitycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci
Pacjenci hospitalizowani w celu rehabilitacji.
HRE po wywołaniu głodu alkoholowego i kwestionariusze
|
Prezentacja obrazów, które mogą wywołać głód alkoholowy.
Rejestracja aktywności mózgu
Kwestionariusze dotyczące alkoholu, jakości życia, lęku i depresji
|
|
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi Wolontariusze nieuzależnieni od alkoholu.
HRE po wywołaniu głodu alkoholowego i kwestionariusze
|
Prezentacja obrazów, które mogą wywołać głód alkoholowy.
Rejestracja aktywności mózgu
Kwestionariusze dotyczące alkoholu, jakości życia, lęku i depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność źródłowa w wielkoskalowych sieciach mózgowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w łączności źródłowej w sieciach mózgowych na dużą skalę po indukcji epizodów głodu między pacjentami uzależnionymi od alkoholu a dopasowanymi zdrowymi uczestnikami (palaczami i osobami niepalącymi).
Łączność źródłowa jest mierzona siłą połączeń między regionami mózgu (wartość stosunku między 0 (brak komunikacji) a 1 (silna komunikacja)).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w łączności źródłowej w oparciu o AUQ
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Znacząca różnica w łączności źródłowej między pacjentami i ochotnikami na podstawie Kwestionariusza nakłaniania do picia alkoholu (AUQ, mierzy głód u pacjentów uzależnionych od alkoholu; Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam = 1 i zdecydowanie się zgadzam = 7).
Pozycje 2 i 7 mają odwróconą punktację.
Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wyników pozycji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie.
|
1 dzień
|
|
Różnice w łączności źródłowej w oparciu o OCDS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Znacząca różnica w łączności źródłowej między pacjentami i ochotnikami w oparciu o Skalę Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS, pozwala uzyskać globalną ocenę apetytu na alkohol i ocenić głód, w 14 pozycjach z podpunktem przymusu i podpunktem obsesji).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie.
|
1 dzień
|
|
Różnice w łączności źródłowej w zależności od stanu psychicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Znacząca różnica w łączności źródłowej między pacjentami i ochotnikami w oparciu o szpitalną skalę lęku i depresji (HAD ), pozwala uzyskać ocenę lęku i depresji w celu oceny stanu psychicznego.
Dwie oceny cząstkowe, jedna dla lęku, a druga dla depresji.
Wyższe wyniki cząstkowe odzwierciedlają wyższy poziom lęku lub depresji.
|
1 dzień
|
|
Korelacja między sieciami mózgowymi oszacowana na podstawie wyników HRE i AUQ oraz OCDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja między sieciami mózgowymi oszacowana na podstawie wyników EEG-HR i AUQ oraz OCDS po 6 miesiącach tylko u pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między sieciami EEG-HR i fMRI w momencie włączenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja między sieciami EEG-HR i fMRI przy włączeniu u pacjentów i zdrowych ochotników
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC21_9740_CRAVING-NET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .