- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05275166
Studie av nevrale substrater av alkoholtrang ved høyoppløselig elektroencefalografi (CRAVING-NET)
Alkohol er det mest konsumerte psykoaktive stoffet i Frankrike og er ansvarlig for 49 000 dødsfall per år i landet. Avhengighet, preget av "den gjentatte umuligheten av å kontrollere en atferd og fortsettelsen av denne atferden til tross for kunnskapen om dens negative konsekvenser", er et stort folkehelseproblem i Frankrike og over hele verden. Alkoholavhengighet (DSM-5 moderat til alvorlig bruksforstyrrelse) er en kronisk atferdsforstyrrelse, hvis hovedkarakteristika er høy og langvarig risiko for «tilbakefall», dvs. gjenopptakelse av problematisk forbruk etter en periode med bedring (avholdenhet eller reduksjon).
En av hovedkomponentene i avhengighet er «craving», som kan defineres som det ukuelige ønsket om å bruke et stoff (DSM-5, American Psychiatric Association). Til dags dato, til tross for funksjonelle avbildningsstudier (fMRI), forblir hjernemekanismene involvert i suget dårlig forstått. De siste årene har en ny nevroavbildningsenhet blitt tilgjengelig, både i forskning og i kliniske omgivelser: høyoppløselig elektroencefalografi (HRE). Denne ikke-invasive metoden gjør det mulig å observere hjerneaktivitet på millisekundnivå.
Målet med CRAVING-NET-prosjektet er å bedre forstå hjernens funksjon i alkoholavhengighet, og spesielt i craving.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter (N=20):
- Personer med moderat til alvorlig DSM-5-alkoholbruksforstyrrelse innlagt på sykehus for abstinens som en del av rutinemessig behandling.
- Tilstedeværelse av spontane og/eller som respons på miljøstimuli (indusert) selvbeskrevne episoder med sug.
- menn med alder ≥ 30 år og ≤ 60 år;
- Normal eller korrigert til normal synsskarphet (deklarativ);
- Høyrehendt;
Friske frivillige med kontroll (N=40):
- Menn med alder ≥ 30 år og ≤ 60 år;
- Normal eller korrigert til normal synsskarphet;
- Høyrehendt;
- Røyker (nåværende bruker, N=20) eller ikke-røyker (aldri røykt, N=20);
- Alkoholforbruk under lavrisikodrikkegrensen (<10 standarddrikker per uke)
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
- Alkoholbruk i 24 timer før eksperimentet;
- Inntak av andre psykoaktive stoffer enn tobakk og alkohol (positiv urinprøve).
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon relatert til MR-teknikken
- Å være under juridisk beskyttelse og/eller fratatt frihet;
- Ikke beherske det franske språket (skriftlig og muntlig);
- Manglende evne til å forstå informasjonen gitt om studien og/eller til å utføre den eksperimentelle oppgaven.
For pasienter:
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (MoCA-score < 25)
- Fravær av spontane eller induserte trangepisoder
- Dekompensert cirrhose: ascites og/eller encefalopati og/eller gulsott og/eller nylig blødning
For friske kontrollfrivillige:
- Betydelig medisinsk eller kirurgisk historie relatert til sentralnervesystemet;
- Nåværende bruk (< 30 dager) av legemidler som påvirker sentralnervesystemet som tilhører klassen antidepressiva, sovemedisiner og/eller anxiolytika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter
Pasienter innlagt på sykehus for rehabilitering.
HRE etter induksjon av alkoholtrang og spørreskjemaer
|
Presentasjon av bilder som kan indusere sug etter alkohol.
Registrering av hjerneaktivitet
Spørreskjema knyttet til alkohol, livskvalitet, angst og depresjon
|
|
Annen: Friske Frivillige
Friske frivillige uten alkohol.
HRE etter induksjon av alkoholtrang og spørreskjemaer
|
Presentasjon av bilder som kan indusere sug etter alkohol.
Registrering av hjerneaktivitet
Spørreskjema knyttet til alkohol, livskvalitet, angst og depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kildetilkobling innenfor storskala hjernenettverk
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjell i kildetilkobling innenfor storskala hjernenettverk etter induksjon av trangepisoder mellom alkoholavhengige pasienter og matchede friske deltakere (røykere og ikke-røykere).
Kildetilkobling måles ved styrken til forbindelser mellom hjerneregioner (forholdsverdi mellom 0 (ingen kommunikasjon) og 1 (sterk kommunikasjon)).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i kildetilkobling basert på AUQ
Tidsramme: 1 dag
|
Signifikant forskjell i kildeforbindelse mellom pasienter og frivillige basert på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, lindrer sug hos pasienter med alkoholavhengighet; Hvert element er skåret på en 1 til 7 skala (helt uenig = 1 og helt enig = 7).
Punkt 2 og 7 er omvendt skåret.
En total poengsum beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementpoengsummene.
Høyere score reflekterer større sug.
|
1 dag
|
|
Variasjon i kildetilkobling basert på OCDS
Tidsramme: 1 dag
|
Betydelig forskjell i kildeforbindelse mellom pasienter og frivillige basert på Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS , gjør det mulig å oppnå en global alkoholappetittscore og å evaluere suget, i 14 elementer med en tvangssubscore og en obsessional sub-score.
Høyere score reflekterer større sug.
|
1 dag
|
|
Variasjon i kildeforbindelse basert på psykologisk tilstand
Tidsramme: 1 dag
|
Signifikant forskjell i kildeforbindelse mellom pasienter og frivillige basert på Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD , gjør det mulig å oppnå en angstscore og en depresjonsscore for å evaluere psykologisk tilstand.
To subscores, en for angst og en for depresjon.
Høyere sub-score reflekterer høyere angst eller depresjon.
|
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom hjernenettverk estimert av HRE og AUQ og OCDS score
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom hjernenettverk estimert ved EEG-HR og AUQ og OCDS skårer etter 6 måneder bare hos pasienter
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom EEG-HR og fMRI-nettverk ved inkludering
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon mellom EEG-HR og fMRI-nettverk ved inkludering hos pasienter og friske frivillige
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC21_9740_CRAVING-NET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .