Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nevrale substrater av alkoholtrang ved høyoppløselig elektroencefalografi (CRAVING-NET)

28. november 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Alkohol er det mest konsumerte psykoaktive stoffet i Frankrike og er ansvarlig for 49 000 dødsfall per år i landet. Avhengighet, preget av "den gjentatte umuligheten av å kontrollere en atferd og fortsettelsen av denne atferden til tross for kunnskapen om dens negative konsekvenser", er et stort folkehelseproblem i Frankrike og over hele verden. Alkoholavhengighet (DSM-5 moderat til alvorlig bruksforstyrrelse) er en kronisk atferdsforstyrrelse, hvis hovedkarakteristika er høy og langvarig risiko for «tilbakefall», dvs. gjenopptakelse av problematisk forbruk etter en periode med bedring (avholdenhet eller reduksjon).

En av hovedkomponentene i avhengighet er «craving», som kan defineres som det ukuelige ønsket om å bruke et stoff (DSM-5, American Psychiatric Association). Til dags dato, til tross for funksjonelle avbildningsstudier (fMRI), forblir hjernemekanismene involvert i suget dårlig forstått. De siste årene har en ny nevroavbildningsenhet blitt tilgjengelig, både i forskning og i kliniske omgivelser: høyoppløselig elektroencefalografi (HRE). Denne ikke-invasive metoden gjør det mulig å observere hjerneaktivitet på millisekundnivå.

Målet med CRAVING-NET-prosjektet er å bedre forstå hjernens funksjon i alkoholavhengighet, og spesielt i craving.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med CRAVING-NET-prosjektet er å bedre forstå hjernens funksjon i alkoholavhengighet, og spesielt i craving, ved hjelp av høyoppløselig elektroencefalografi. Hjerneaktivitet etter induksjon av alkoholtrang, samt svar på spørreskjemaer relatert til deres forhold til alkohol og deres helsetilstand, som vil bli oppnådd hos pasienter, vil bli sammenlignet med de samme svarene hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter (N=20):

  • Personer med moderat til alvorlig DSM-5-alkoholbruksforstyrrelse innlagt på sykehus for abstinens som en del av rutinemessig behandling.
  • Tilstedeværelse av spontane og/eller som respons på miljøstimuli (indusert) selvbeskrevne episoder med sug.
  • menn med alder ≥ 30 år og ≤ 60 år;
  • Normal eller korrigert til normal synsskarphet (deklarativ);
  • Høyrehendt;

Friske frivillige med kontroll (N=40):

  • Menn med alder ≥ 30 år og ≤ 60 år;
  • Normal eller korrigert til normal synsskarphet;
  • Høyrehendt;
  • Røyker (nåværende bruker, N=20) eller ikke-røyker (aldri røykt, N=20);
  • Alkoholforbruk under lavrisikodrikkegrensen (<10 standarddrikker per uke)

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

  • Alkoholbruk i 24 timer før eksperimentet;
  • Inntak av andre psykoaktive stoffer enn tobakk og alkohol (positiv urinprøve).
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon relatert til MR-teknikken
  • Å være under juridisk beskyttelse og/eller fratatt frihet;
  • Ikke beherske det franske språket (skriftlig og muntlig);
  • Manglende evne til å forstå informasjonen gitt om studien og/eller til å utføre den eksperimentelle oppgaven.

For pasienter:

  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt (MoCA-score < 25)
  • Fravær av spontane eller induserte trangepisoder
  • Dekompensert cirrhose: ascites og/eller encefalopati og/eller gulsott og/eller nylig blødning

For friske kontrollfrivillige:

  • Betydelig medisinsk eller kirurgisk historie relatert til sentralnervesystemet;
  • Nåværende bruk (< 30 dager) av legemidler som påvirker sentralnervesystemet som tilhører klassen antidepressiva, sovemedisiner og/eller anxiolytika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter
Pasienter innlagt på sykehus for rehabilitering. HRE etter induksjon av alkoholtrang og spørreskjemaer
Presentasjon av bilder som kan indusere sug etter alkohol. Registrering av hjerneaktivitet
Spørreskjema knyttet til alkohol, livskvalitet, angst og depresjon
Annen: Friske Frivillige
Friske frivillige uten alkohol. HRE etter induksjon av alkoholtrang og spørreskjemaer
Presentasjon av bilder som kan indusere sug etter alkohol. Registrering av hjerneaktivitet
Spørreskjema knyttet til alkohol, livskvalitet, angst og depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kildetilkobling innenfor storskala hjernenettverk
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i kildetilkobling innenfor storskala hjernenettverk etter induksjon av trangepisoder mellom alkoholavhengige pasienter og matchede friske deltakere (røykere og ikke-røykere). Kildetilkobling måles ved styrken til forbindelser mellom hjerneregioner (forholdsverdi mellom 0 (ingen kommunikasjon) og 1 (sterk kommunikasjon)).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i kildetilkobling basert på AUQ
Tidsramme: 1 dag
Signifikant forskjell i kildeforbindelse mellom pasienter og frivillige basert på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, lindrer sug hos pasienter med alkoholavhengighet; Hvert element er skåret på en 1 til 7 skala (helt uenig = 1 og helt enig = 7). Punkt 2 og 7 er omvendt skåret. En total poengsum beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementpoengsummene. Høyere score reflekterer større sug.
1 dag
Variasjon i kildetilkobling basert på OCDS
Tidsramme: 1 dag
Betydelig forskjell i kildeforbindelse mellom pasienter og frivillige basert på Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS , gjør det mulig å oppnå en global alkoholappetittscore og å evaluere suget, i 14 elementer med en tvangssubscore og en obsessional sub-score. Høyere score reflekterer større sug.
1 dag
Variasjon i kildeforbindelse basert på psykologisk tilstand
Tidsramme: 1 dag
Signifikant forskjell i kildeforbindelse mellom pasienter og frivillige basert på Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD , gjør det mulig å oppnå en angstscore og en depresjonsscore for å evaluere psykologisk tilstand. To subscores, en for angst og en for depresjon. Høyere sub-score reflekterer høyere angst eller depresjon.
1 dag
Korrelasjon mellom hjernenettverk estimert av HRE og AUQ og OCDS score
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom hjernenettverk estimert ved EEG-HR og AUQ og OCDS skårer etter 6 måneder bare hos pasienter
6 måneder
Korrelasjon mellom EEG-HR og fMRI-nettverk ved inkludering
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon mellom EEG-HR og fMRI-nettverk ved inkludering hos pasienter og friske frivillige
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC21_9740_CRAVING-NET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere