Studio dei substrati neurali del desiderio di alcol mediante elettroencefalografia ad alta risoluzione (CRAVING-NET)
28 novembre 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
L'alcol è la sostanza psicoattiva più consumata in Francia ed è responsabile di 49.000 morti all'anno nel paese. Le dipendenze, caratterizzate dalla "ripetuta impossibilità di controllare un comportamento e la continuazione di questo comportamento nonostante la consapevolezza delle sue conseguenze negative", sono un importante problema di salute pubblica in Francia e nel mondo. La dipendenza da alcol (DSM-5 disturbo da uso da moderato a severo) è un disturbo comportamentale cronico, la cui caratteristica principale è l'alto e prolungato rischio di "ricaduta", cioè la ripresa del consumo problematico dopo un periodo di miglioramento (astinenza o riduzione).
Una delle componenti principali della dipendenza è il "craving", che può essere definito come il desiderio irrefrenabile di utilizzare una sostanza (DSM-5, American Psychiatric Association). Ad oggi, nonostante gli studi di imaging funzionale (fMRI), i meccanismi cerebrali coinvolti nel craving rimangono poco conosciuti. Negli ultimi anni si è reso disponibile un nuovo dispositivo di neuroimaging, sia nella ricerca che in ambito clinico: l'elettroencefalografia ad alta risoluzione (HRE). Questo metodo non invasivo permette di osservare l'attività cerebrale a livello di millisecondi.
L'obiettivo del progetto CRAVING-NET è comprendere meglio la funzione cerebrale nella dipendenza da alcol, e in particolare nel craving.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del progetto CRAVING-NET è comprendere meglio la funzione cerebrale nella dipendenza da alcol, e in particolare nel craving, utilizzando l'elettroencefalografia ad alta risoluzione.
L'attività cerebrale a seguito dell'induzione del craving alcolico, così come le risposte ai questionari relativi alla loro relazione con l'alcol e al loro stato di salute, che saranno ottenute nei pazienti saranno confrontate con le stesse risposte nei volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti (N=20):
- Soggetto con disturbo da uso di alcol DSM-5 da moderato a grave ricoverato in ospedale per astinenza come parte delle cure di routine.
- Presenza di episodi di craving autodescritti spontanei e/o in risposta a stimoli ambientali (indotti).
- Maschi con età ≥ 30 anni e ≤ 60 anni;
- Acuità visiva normale o da corretta a normale (dichiarativa);
- Destro;
Volontari sani di controllo (N=40):
- Uomini con età ≥ 30 anni e ≤ 60 anni;
- Acuità visiva normale o da corretta a normale;
- Destro;
- Fumatore (utente attuale, N=20) o Non fumatore (mai fumato, N=20);
- Consumo di alcol al di sotto della soglia di consumo a basso rischio (<10 bevande standard a settimana)
Criteri di esclusione:
Per tutti i soggetti:
- Consumo di alcol nelle 24 ore precedenti l'esperimento;
- Consumo di sostanze psicoattive diverse dal tabacco e dall'alcool (test delle urine positivo).
- Presenza di una controindicazione relativa alla tecnica MRI
- Essere sotto protezione legale e/o privato della libertà;
- Non padronanza della lingua francese (scritta e orale);
- Incapacità di comprendere le informazioni fornite sullo studio e/o di svolgere il compito sperimentale.
Per i pazienti:
- Presenza di deterioramento cognitivo (punteggio MoCA <25)
- Assenza di episodi di craving spontaneo o indotto
- Cirrosi scompensata: ascite e/o encefalopatia e/o ittero e/o emorragia recente
Per i volontari sani di controllo:
- Storia medica o chirurgica significativa relativa al sistema nervoso centrale;
- Uso corrente (< 30 giorni) di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale appartenenti alla classe degli antidepressivi, sonniferi e/o ansiolitici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti
Pazienti ricoverati per riabilitazione.
HRE dopo l'induzione del desiderio di alcol e questionari
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Presentazione di immagini che possono indurre il desiderio di alcol.
Registrazione dell'attività cerebrale
Questionari relativi ad alcol, qualità della vita, ansia e depressione
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Altro: Volontari sani
Volontari sani con dipendenza non alcolica.
HRE dopo l'induzione del desiderio di alcol e questionari
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Presentazione di immagini che possono indurre il desiderio di alcol.
Registrazione dell'attività cerebrale
Questionari relativi ad alcol, qualità della vita, ansia e depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività di origine all'interno di reti cerebrali su larga scala
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza nella connettività della fonte all'interno di reti cerebrali su larga scala a seguito dell'induzione di episodi di desiderio tra pazienti alcol-dipendenti e partecipanti sani abbinati (fumatori e non fumatori).
La connettività della sorgente è misurata dalla forza delle connessioni tra le regioni del cervello (valore del rapporto tra 0 (nessuna comunicazione) e 1 (comunicazione forte)).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella connettività della sorgente basata su AUQ
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza significativa nella connettività alla fonte tra pazienti e volontari sulla base del questionario sull'urgenza di alcol (AUQ, misura il desiderio nei pazienti con dipendenza da alcol; ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7 (Fortemente in disaccordo = 1 e Fortemente d'accordo = 7).
Gli elementi 2 e 7 hanno punteggio inverso.
Un punteggio totale viene calcolato calcolando la media dei punteggi degli elementi.
Punteggi più alti riflettono un desiderio maggiore.
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1 giorno
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Variazione nella connettività di origine basata su OCDS
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza significativa nella connettività alla fonte tra pazienti e volontari basata sulla Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), consente di ottenere un punteggio globale dell'appetito alcolico e di valutare il craving, in 14 item con un sottopunteggio di compulsione e un sottopunteggio ossessivo.
Punteggi più alti riflettono un desiderio maggiore.
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1 giorno
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Variazione nella connettività della sorgente in base allo stato psicologico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza significativa nella connettività della fonte tra pazienti e volontari basata sulla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD), consente di ottenere un punteggio di ansia e un punteggio di depressione per valutare lo stato psicologico.
Due sottopunteggi, uno per l'ansia e uno per la depressione.
I punteggi parziali più alti riflettono una maggiore ansia o depressione.
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1 giorno
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Correlazione tra le reti cerebrali stimate dai punteggi HRE e AUQ e OCDS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione tra le reti cerebrali stimate dai punteggi EEG-HR e AUQ e OCDS a 6 mesi solo nei pazienti
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6 mesi
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Correlazione tra reti EEG-HR e fMRI all'inclusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Correlazione tra reti EEG-HR e fMRI all'inclusione in pazienti e volontari sani
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romain Moirand, Pr, CHU Rennes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC21_9740_CRAVING-NET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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