Studie av de neuronala substraten av alkoholbegär genom högupplöst elektroencefalografi (CRAVING-NET)
28 november 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Alkohol är den mest konsumerade psykoaktiva substansen i Frankrike och är ansvarig för 49 000 dödsfall per år i landet. Beroende, som kännetecknas av "den upprepade omöjligheten att kontrollera ett beteende och fortsättningen av detta beteende trots kunskapen om dess negativa konsekvenser", är en stor folkhälsofråga i Frankrike och över hela världen. Alkoholberoende (DSM-5 måttlig till svår användningsstörning) är en kronisk beteendestörning, vars främsta kännetecken är dess höga och långvariga risk för "återfall", det vill säga återupptagandet av problematisk konsumtion efter en period av förbättring (abstinens eller minskning).
En av huvudkomponenterna i missbruk är "craving", vilket kan definieras som den oåterkalleliga önskan att använda ett ämne (DSM-5, American Psychiatric Association). Hittills, trots funktionella avbildningsstudier (fMRI), är hjärnmekanismerna involverade i begäret fortfarande dåligt förstådda. På senare år har en ny neuroimaging-enhet blivit tillgänglig, både inom forskning och i kliniska miljöer: högupplöst elektroencefalografi (HRE). Denna icke-invasiva metod gör det möjligt att observera hjärnaktivitet på millisekundnivå.
Målet med CRAVING-NET-projektet är att bättre förstå hjärnans funktion vid alkoholberoende, och i synnerhet i craving.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med CRAVING-NET-projektet är att bättre förstå hjärnans funktion vid alkoholberoende, och i synnerhet i craving, med hjälp av högupplöst elektroencefalografi.
Hjärnaktivitet efter induktion av alkoholbegär, såväl som svar på frågeformulär relaterade till deras förhållande till alkohol och deras hälsotillstånd, som kommer att erhållas hos patienter kommer att jämföras med samma svar hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter (N=20):
- Person med måttlig till svår alkoholmissbruksstörning DSM-5 inlagd på sjukhus för abstinens som en del av sin rutinvård.
- Närvaro av spontana och/eller som svar på miljöstimuli (inducerade) självbeskrivna episoder av begär.
- Hanar med ålder ≥ 30 år och ≤ 60 år;
- Normal eller korrigerad till normal synskärpa (deklarativ);
- Högerhänt;
Friska kontrollvolontärer (N=40):
- Män med ålder ≥ 30 år och ≤ 60 år;
- Normal eller korrigerad till normal synskärpa;
- Högerhänt;
- Rökare (nuvarande användare, N=20) eller icke-rökare (aldrig rökt, N=20);
- Alkoholkonsumtion under lågriskgränsen för drickande (<10 standarddrycker per vecka)
Exklusions kriterier:
För alla ämnen:
- Alkoholanvändning under 24 timmar före experimentet;
- Konsumtion av andra psykoaktiva ämnen än tobak och alkohol (positivt urinprov).
- Förekomst av en kontraindikation relaterad till MRT-tekniken
- Att vara under juridiskt skydd och/eller berövad frihet;
- Inte behärska det franska språket (skriftligt och muntligt);
- Oförmåga att förstå informationen som ges om studien och/eller att utföra den experimentella uppgiften.
För patienter:
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng < 25)
- Frånvaro av spontana eller inducerade sugepisoder
- Dekompenserad cirrhos: ascites och/eller encefalopati och/eller gulsot och/eller nyligen gjorda blödningar
För friska kontrollfrivilliga:
- Betydande medicinsk eller kirurgisk historia relaterad till det centrala nervsystemet;
- Aktuell användning (< 30 dagar) av läkemedel som påverkar centrala nervsystemet tillhörande klassen antidepressiva, sömntabletter och/eller ångestdämpande medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter
Patienter på sjukhus för rehab.
HRE efter induktion av alkoholbegär och frågeformulär
|
Presentation av bilder som kan framkalla ett sug efter alkohol.
Registrering av hjärnaktivitet
Frågeformulär relaterade till alkohol, livskvalitet, ångest och depression
|
|
Övrig: Friska volontärer
Friska volontärer utan alkoholberoende.
HRE efter induktion av alkoholbegär och frågeformulär
|
Presentation av bilder som kan framkalla ett sug efter alkohol.
Registrering av hjärnaktivitet
Frågeformulär relaterade till alkohol, livskvalitet, ångest och depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Källanslutning inom storskaliga hjärnnätverk
Tidsram: 1 dag
|
Skillnad i källanslutning inom storskaliga hjärnnätverk efter induktion av sugepisoder mellan alkoholberoende patienter och matchade friska deltagare (rökare och icke-rökare).
Källanslutning mäts genom styrkan av anslutningar mellan hjärnregioner (kvotvärde mellan 0 (ingen kommunikation) och 1 (stark kommunikation)).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i källanslutning baserat på AUQ
Tidsram: 1 dag
|
Signifikant skillnad i källans anslutning mellan patienter och frivilliga baserat på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, lindrar sug hos patienter med alkoholberoende; Varje punkt bedöms på en skala från 1 till 7 (Instämmer helt = 1 och Håller helt med = 7).
Punkterna 2 och 7 är omvända poängsatta.
En totalpoäng beräknas genom att ett medelvärde beräknas för objektets poäng.
Högre poäng återspeglar större sug.
|
1 dag
|
|
Variation i källanslutning baserat på OCDS
Tidsram: 1 dag
|
Betydande skillnad i källans anslutning mellan patienter och frivilliga baserat på Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS , gör det möjligt att erhålla en global alkoholaptitpoäng och att utvärdera suget, i 14 poster med en tvångsunderpoäng och en tvångsmässig underpoäng.
Högre poäng återspeglar större sug.
|
1 dag
|
|
Variation i källanslutning baserat på psykologiskt tillstånd
Tidsram: 1 dag
|
Signifikant skillnad i källankoppling mellan patienter och frivilliga baserat på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD , gör det möjligt att erhålla en ångestpoäng och en depressionspoäng för att utvärdera psykologiskt tillstånd.
Två delpoäng, en för ångest och en för depression.
Högre delpoäng återspeglar högre ångest eller depression.
|
1 dag
|
|
Korrelation mellan hjärnnätverk uppskattade av HRE och AUQ och OCDS poäng
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan hjärnnätverk uppskattade av EEG-HR och AUQ och OCDS poäng vid 6 månader endast hos patienter
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan EEG-HR- och fMRI-nätverk vid inkludering
Tidsram: 1 dag
|
Korrelation mellan EEG-HR och fMRI-nätverk vid inkludering hos patienter och friska frivilliga
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Första postat (Faktisk)
11 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC21_9740_CRAVING-NET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .