Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нейронных субстратов влечения к алкоголю методом электроэнцефалографии высокого разрешения (CRAVING-NET)

28 ноября 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Алкоголь является наиболее потребляемым психоактивным веществом во Франции и является причиной 49 000 смертей в год в стране. Зависимости, характеризующиеся «постоянной невозможностью контролировать поведение и продолжением этого поведения, несмотря на знание его негативных последствий», являются серьезной проблемой общественного здравоохранения во Франции и во всем мире. Алкогольная зависимость (DSM-5 от умеренной до тяжелой) представляет собой хроническое поведенческое расстройство, основной характеристикой которого является высокий и длительный риск «рецидива», то есть возобновления проблематичного потребления после периода улучшения (воздержания или снижения).

Одним из основных компонентов зависимости является «тяга», которую можно определить как неудержимое желание употребить вещество (DSM-5, Американская психиатрическая ассоциация). На сегодняшний день, несмотря на исследования функциональной визуализации (фМРТ), механизмы мозга, участвующие в тяге, остаются плохо изученными. В последние годы как в исследованиях, так и в клинических условиях стало доступно новое нейровизуализирующее устройство: электроэнцефалография высокого разрешения (ЭЭГ). Этот неинвазивный метод позволяет наблюдать активность мозга на миллисекундном уровне.

Цель проекта CRAVING-NET — лучше понять работу мозга при алкогольной зависимости и, в частности, при тяге к алкоголю.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель проекта CRAVING-NET — лучше понять работу мозга при алкогольной зависимости и, в частности, при тяге к алкоголю с помощью электроэнцефалографии высокого разрешения. Активность мозга после индукции влечения к алкоголю, а также ответы на опросники, связанные с их отношением к алкоголю и состоянием здоровья, которые будут получены у пациентов, будут сравниваться с такими же ответами у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты (N=20):

  • Субъект с расстройством, связанным с употреблением алкоголя DSM-5, от умеренного до тяжелого, госпитализирован для отмены в рамках обычного лечения.
  • Наличие спонтанных и/или в ответ на стимулы окружающей среды (индуцированные) самоописываемых эпизодов влечения.
  • Мужчины в возрасте ≥ 30 лет и ≤ 60 лет;
  • Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения (декларативная);
  • Правша;

Здоровые добровольцы контрольной группы (N=40):

  • Мужчины в возрасте ≥ 30 лет и ≤ 60 лет;
  • Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения;
  • Правша;
  • Курильщик (текущий пользователь, N=20) или некурящий (никогда не курил, N=20);
  • Потребление алкоголя ниже порога низкого риска употребления алкоголя (<10 стандартных порций в неделю)

Критерий исключения:

Для всех предметов:

  • употребление алкоголя за 24 часа до эксперимента;
  • Употребление психоактивных веществ, кроме табака и алкоголя (положительный анализ мочи).
  • Наличие противопоказаний, связанных с методом МРТ
  • Нахождение под правовой защитой и/или лишение свободы;
  • Не владение французским языком (письменным и устным);
  • Неспособность понять информацию, предоставленную в ходе исследования, и/или выполнить экспериментальное задание.

Для пациентов:

  • Наличие когнитивных нарушений (оценка MoCA < 25)
  • Отсутствие спонтанных или индуцированных эпизодов влечения к еде
  • Декомпенсированный цирроз печени: асцит, и/или энцефалопатия, и/или желтуха, и/или недавнее кровотечение.

Для здоровых добровольцев контрольной группы:

  • Значительный медицинский или хирургический анамнез, связанный с центральной нервной системой;
  • Текущее применение (< 30 дней) препаратов, влияющих на центральную нервную систему, относящихся к классу антидепрессантов, снотворных и/или анксиолитиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты
Пациенты госпитализированы на реабилитацию. ОПЧ после индукции тяги к алкоголю и опросников
Представление изображений, которые могут вызвать тягу к алкоголю. Запись мозговой активности
Анкеты, связанные с алкоголем, качеством жизни, тревогой и депрессией
Другой: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы с неалкогольной зависимостью. ОПЧ после индукции тяги к алкоголю и опросников
Представление изображений, которые могут вызвать тягу к алкоголю. Запись мозговой активности
Анкеты, связанные с алкоголем, качеством жизни, тревогой и депрессией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с источником в крупномасштабных мозговых сетях
Временное ограничение: 1 день
Разница в связности источников в крупномасштабных сетях мозга после индукции эпизодов влечения между пациентами с алкогольной зависимостью и соответствующими здоровыми участниками (курильщики и некурящие). Связность с источником измеряется силой связи между областями мозга (значение отношения между 0 (отсутствие связи) и 1 (сильная связь)).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в подключении к источнику в зависимости от AUQ
Временное ограничение: 1 день
Значительная разница в связности источников между пациентами и добровольцами на основе опросника алкогольной зависимости (AUQ, устраняет тягу у пациентов с алкогольной зависимостью; каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 (категорически не согласен = 1 и полностью согласен = 7). Пункты 2 и 7 оцениваются в обратном порядке. Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по элементам. Более высокие баллы отражают большую тягу.
1 день
Различия в подключении к источнику на основе OCDS
Временное ограничение: 1 день
Значительная разница в связности источника между пациентами и добровольцами, основанная на шкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS), позволяет получить глобальную оценку аппетита к алкоголю и оценить тягу по 14 пунктам с подоценкой компульсии и подоценкой навязчивости. Более высокие баллы отражают большую тягу.
1 день
Изменение подключения к источнику в зависимости от психологического состояния
Временное ограничение: 1 день
Значительная разница в связности источников между пациентами и добровольцами на основе Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD), позволяет получить балл тревоги и балл депрессии для оценки психологического состояния. Две подшкалы, одна для беспокойства и одна для депрессии. Более высокие подбаллы отражают более высокую тревогу или депрессию.
1 день
Корреляция между сетями мозга, оцененными по показателям HRE, AUQ и OCDS
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между сетями мозга, оцененная по ЭЭГ-ЧСС и баллам AUQ и OCDS через 6 месяцев только у пациентов
6 месяцев
Корреляция между сетями ЭЭГ-ЧСС и фМРТ при включении
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между сетями ЭЭГ-ЧСС и фМРТ при включении в исследование пациентов и здоровых добровольцев
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться