- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05275166
Исследование нейронных субстратов влечения к алкоголю методом электроэнцефалографии высокого разрешения (CRAVING-NET)
Алкоголь является наиболее потребляемым психоактивным веществом во Франции и является причиной 49 000 смертей в год в стране. Зависимости, характеризующиеся «постоянной невозможностью контролировать поведение и продолжением этого поведения, несмотря на знание его негативных последствий», являются серьезной проблемой общественного здравоохранения во Франции и во всем мире. Алкогольная зависимость (DSM-5 от умеренной до тяжелой) представляет собой хроническое поведенческое расстройство, основной характеристикой которого является высокий и длительный риск «рецидива», то есть возобновления проблематичного потребления после периода улучшения (воздержания или снижения).
Одним из основных компонентов зависимости является «тяга», которую можно определить как неудержимое желание употребить вещество (DSM-5, Американская психиатрическая ассоциация). На сегодняшний день, несмотря на исследования функциональной визуализации (фМРТ), механизмы мозга, участвующие в тяге, остаются плохо изученными. В последние годы как в исследованиях, так и в клинических условиях стало доступно новое нейровизуализирующее устройство: электроэнцефалография высокого разрешения (ЭЭГ). Этот неинвазивный метод позволяет наблюдать активность мозга на миллисекундном уровне.
Цель проекта CRAVING-NET — лучше понять работу мозга при алкогольной зависимости и, в частности, при тяге к алкоголю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Chu Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты (N=20):
- Субъект с расстройством, связанным с употреблением алкоголя DSM-5, от умеренного до тяжелого, госпитализирован для отмены в рамках обычного лечения.
- Наличие спонтанных и/или в ответ на стимулы окружающей среды (индуцированные) самоописываемых эпизодов влечения.
- Мужчины в возрасте ≥ 30 лет и ≤ 60 лет;
- Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения (декларативная);
- Правша;
Здоровые добровольцы контрольной группы (N=40):
- Мужчины в возрасте ≥ 30 лет и ≤ 60 лет;
- Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения;
- Правша;
- Курильщик (текущий пользователь, N=20) или некурящий (никогда не курил, N=20);
- Потребление алкоголя ниже порога низкого риска употребления алкоголя (<10 стандартных порций в неделю)
Критерий исключения:
Для всех предметов:
- употребление алкоголя за 24 часа до эксперимента;
- Употребление психоактивных веществ, кроме табака и алкоголя (положительный анализ мочи).
- Наличие противопоказаний, связанных с методом МРТ
- Нахождение под правовой защитой и/или лишение свободы;
- Не владение французским языком (письменным и устным);
- Неспособность понять информацию, предоставленную в ходе исследования, и/или выполнить экспериментальное задание.
Для пациентов:
- Наличие когнитивных нарушений (оценка MoCA < 25)
- Отсутствие спонтанных или индуцированных эпизодов влечения к еде
- Декомпенсированный цирроз печени: асцит, и/или энцефалопатия, и/или желтуха, и/или недавнее кровотечение.
Для здоровых добровольцев контрольной группы:
- Значительный медицинский или хирургический анамнез, связанный с центральной нервной системой;
- Текущее применение (< 30 дней) препаратов, влияющих на центральную нервную систему, относящихся к классу антидепрессантов, снотворных и/или анксиолитиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты
Пациенты госпитализированы на реабилитацию.
ОПЧ после индукции тяги к алкоголю и опросников
|
Представление изображений, которые могут вызвать тягу к алкоголю.
Запись мозговой активности
Анкеты, связанные с алкоголем, качеством жизни, тревогой и депрессией
|
|
Другой: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы с неалкогольной зависимостью.
ОПЧ после индукции тяги к алкоголю и опросников
|
Представление изображений, которые могут вызвать тягу к алкоголю.
Запись мозговой активности
Анкеты, связанные с алкоголем, качеством жизни, тревогой и депрессией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с источником в крупномасштабных мозговых сетях
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в связности источников в крупномасштабных сетях мозга после индукции эпизодов влечения между пациентами с алкогольной зависимостью и соответствующими здоровыми участниками (курильщики и некурящие).
Связность с источником измеряется силой связи между областями мозга (значение отношения между 0 (отсутствие связи) и 1 (сильная связь)).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в подключении к источнику в зависимости от AUQ
Временное ограничение: 1 день
|
Значительная разница в связности источников между пациентами и добровольцами на основе опросника алкогольной зависимости (AUQ, устраняет тягу у пациентов с алкогольной зависимостью; каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 (категорически не согласен = 1 и полностью согласен = 7).
Пункты 2 и 7 оцениваются в обратном порядке.
Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по элементам.
Более высокие баллы отражают большую тягу.
|
1 день
|
|
Различия в подключении к источнику на основе OCDS
Временное ограничение: 1 день
|
Значительная разница в связности источника между пациентами и добровольцами, основанная на шкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS), позволяет получить глобальную оценку аппетита к алкоголю и оценить тягу по 14 пунктам с подоценкой компульсии и подоценкой навязчивости.
Более высокие баллы отражают большую тягу.
|
1 день
|
|
Изменение подключения к источнику в зависимости от психологического состояния
Временное ограничение: 1 день
|
Значительная разница в связности источников между пациентами и добровольцами на основе Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD), позволяет получить балл тревоги и балл депрессии для оценки психологического состояния.
Две подшкалы, одна для беспокойства и одна для депрессии.
Более высокие подбаллы отражают более высокую тревогу или депрессию.
|
1 день
|
|
Корреляция между сетями мозга, оцененными по показателям HRE, AUQ и OCDS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между сетями мозга, оцененная по ЭЭГ-ЧСС и баллам AUQ и OCDS через 6 месяцев только у пациентов
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между сетями ЭЭГ-ЧСС и фМРТ при включении
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между сетями ЭЭГ-ЧСС и фМРТ при включении в исследование пациентов и здоровых добровольцев
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC21_9740_CRAVING-NET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .