- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05275166
Estudio de los Sustratos Neurales del Craving de Alcohol por Electroencefalografía de Alta Resolución (CRAVING-NET)
El alcohol es la sustancia psicoactiva más consumida en Francia y es responsable de 49.000 muertes al año en el país. Las adicciones, caracterizadas por "la imposibilidad repetida de controlar un comportamiento y la continuación de este comportamiento a pesar del conocimiento de sus consecuencias negativas", son un importante problema de salud pública en Francia y en todo el mundo. La dependencia del alcohol (DSM-5 trastorno por consumo moderado a severo) es un trastorno crónico del comportamiento, cuya principal característica es su alto y prolongado riesgo de “recaída”, es decir, la reanudación del consumo problemático después de un período de mejoría (abstinencia o reducción).
Uno de los principales componentes de la adicción es el "craving", que puede definirse como el deseo incontenible de consumir una sustancia (DSM-5, Asociación Estadounidense de Psiquiatría). Hasta la fecha, a pesar de los estudios de imágenes funcionales (fMRI), los mecanismos cerebrales involucrados en el deseo siguen sin comprenderse bien. En los últimos años, se ha puesto a disposición un nuevo dispositivo de neuroimagen, tanto en investigación como en entornos clínicos: la electroencefalografía de alta resolución (HRE). Este método no invasivo permite observar la actividad cerebral a nivel de milisegundos.
El objetivo del proyecto CRAVING-NET es comprender mejor la función cerebral en la adicción al alcohol y, en particular, en el craving.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Chu Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes (N=20):
- Sujeto con trastorno por consumo de alcohol DSM-5 de moderado a grave hospitalizado por abstinencia como parte de su atención de rutina.
- Presencia de episodios de craving espontáneos y/o en respuesta a estímulos ambientales (inducidos).
- Hombres con edad ≥ 30 años y ≤ 60 años;
- Agudeza visual normal o corregida a normal (declarativa);
- Diestro;
Voluntarios de control sanos (N=40):
- Hombres con edad ≥ 30 años y ≤ 60 años;
- Agudeza visual normal o corregida a normal;
- Diestro;
- Fumador (usuario actual, N=20) o No fumador (nunca fumó, N=20);
- Consumo de alcohol por debajo del umbral de consumo de bajo riesgo (<10 bebidas estándar por semana)
Criterio de exclusión:
Para todas las materias:
- Consumo de alcohol en las 24 horas previas al experimento;
- Consumo de sustancias psicoactivas distintas del tabaco y el alcohol (prueba de orina positiva).
- Presencia de una contraindicación relacionada con la técnica de resonancia magnética
- Estar bajo tutela judicial, y/o privada de libertad;
- No dominar el idioma francés (escrito y oral);
- Incapacidad para comprender la información proporcionada sobre el estudio y/o para llevar a cabo la tarea experimental.
Para pacientes:
- Presencia de deterioro cognitivo (puntuación MoCA < 25)
- Ausencia de episodios de craving espontáneos o inducidos
- Cirrosis descompensada: ascitis y/o encefalopatía y/o ictericia y/o hemorragia reciente
Para voluntarios sanos de control:
- Antecedentes médicos o quirúrgicos significativos relacionados con el sistema nervioso central;
- Uso actual (< 30 días) de fármacos que afectan al sistema nervioso central pertenecientes a la clase de los antidepresivos, somníferos y/o ansiolíticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes
Pacientes hospitalizados para rehabilitación.
HRE después de la inducción del ansia de alcohol y cuestionarios
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Presentación de imágenes que pueden inducir ansias de alcohol.
Registro de la actividad cerebral
Cuestionarios relacionados con alcohol, calidad de vida, ansiedad y depresión
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Otro: Voluntarios Saludables
Voluntarios Saludables con dependencia no alcohólica.
HRE después de la inducción del ansia de alcohol y cuestionarios
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Presentación de imágenes que pueden inducir ansias de alcohol.
Registro de la actividad cerebral
Cuestionarios relacionados con alcohol, calidad de vida, ansiedad y depresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad de fuentes dentro de redes cerebrales a gran escala
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia en la conectividad de la fuente dentro de redes cerebrales a gran escala después de la inducción de episodios de ansia entre pacientes dependientes del alcohol y participantes sanos emparejados (fumadores y no fumadores).
La conectividad de la fuente se mide por la fuerza de las conexiones entre las regiones del cerebro (valor de la relación entre 0 (sin comunicación) y 1 (comunicación fuerte)).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en la conectividad de la fuente basada en AUQ
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia significativa en la conectividad de la fuente entre pacientes y voluntarios según el Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, mide el ansia en pacientes con dependencia del alcohol; cada ítem se califica en una escala de 1 a 7 (Muy en desacuerdo = 1 y Muy de acuerdo = 7).
Los ítems 2 y 7 se puntúan a la inversa.
La puntuación total se calcula promediando las puntuaciones de los elementos.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo.
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1 día
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Variación en la conectividad de la fuente basada en OCDS
Periodo de tiempo: 1 día
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La diferencia significativa en la conectividad de la fuente entre pacientes y voluntarios basada en la Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo (OCDS, por sus siglas en inglés), permite obtener una puntuación global de apetito por el alcohol y evaluar el craving, en 14 ítems con una subpuntuación de compulsión y una subpuntuación de obsesión.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo.
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1 día
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Variación en la conectividad de la fuente basada en el estado psicológico
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia significativa en la conectividad de fuentes entre pacientes y voluntarios basada en la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD), permite obtener una puntuación de ansiedad y una puntuación de depresión para evaluar el estado psicológico.
Dos subpuntuaciones, una para ansiedad y otra para depresión.
Las subpuntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad o depresión.
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1 día
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Correlación entre redes cerebrales estimadas por HRE y puntuaciones AUQ y OCDS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre redes cerebrales estimadas por EEG-HR y puntajes AUQ y OCDS a los 6 meses solo en pacientes
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6 meses
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Correlación entre las redes EEG-HR y fMRI en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlación entre las redes EEG-HR y fMRI en la inclusión en pacientes y voluntarios sanos
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC21_9740_CRAVING-NET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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