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Estudio de los Sustratos Neurales del Craving de Alcohol por Electroencefalografía de Alta Resolución (CRAVING-NET)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

El alcohol es la sustancia psicoactiva más consumida en Francia y es responsable de 49.000 muertes al año en el país. Las adicciones, caracterizadas por "la imposibilidad repetida de controlar un comportamiento y la continuación de este comportamiento a pesar del conocimiento de sus consecuencias negativas", son un importante problema de salud pública en Francia y en todo el mundo. La dependencia del alcohol (DSM-5 trastorno por consumo moderado a severo) es un trastorno crónico del comportamiento, cuya principal característica es su alto y prolongado riesgo de “recaída”, es decir, la reanudación del consumo problemático después de un período de mejoría (abstinencia o reducción).

Uno de los principales componentes de la adicción es el "craving", que puede definirse como el deseo incontenible de consumir una sustancia (DSM-5, Asociación Estadounidense de Psiquiatría). Hasta la fecha, a pesar de los estudios de imágenes funcionales (fMRI), los mecanismos cerebrales involucrados en el deseo siguen sin comprenderse bien. En los últimos años, se ha puesto a disposición un nuevo dispositivo de neuroimagen, tanto en investigación como en entornos clínicos: la electroencefalografía de alta resolución (HRE). Este método no invasivo permite observar la actividad cerebral a nivel de milisegundos.

El objetivo del proyecto CRAVING-NET es comprender mejor la función cerebral en la adicción al alcohol y, en particular, en el craving.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del proyecto CRAVING-NET es comprender mejor la función cerebral en la adicción al alcohol, y en particular en el craving, utilizando electroencefalografía de alta resolución. La actividad cerebral tras la inducción del craving por el alcohol, así como las respuestas a cuestionarios relacionados con su relación con el alcohol y su estado de salud, que se obtendrán en pacientes, se compararán con las mismas respuestas en voluntarios sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes (N=20):

  • Sujeto con trastorno por consumo de alcohol DSM-5 de moderado a grave hospitalizado por abstinencia como parte de su atención de rutina.
  • Presencia de episodios de craving espontáneos y/o en respuesta a estímulos ambientales (inducidos).
  • Hombres con edad ≥ 30 años y ≤ 60 años;
  • Agudeza visual normal o corregida a normal (declarativa);
  • Diestro;

Voluntarios de control sanos (N=40):

  • Hombres con edad ≥ 30 años y ≤ 60 años;
  • Agudeza visual normal o corregida a normal;
  • Diestro;
  • Fumador (usuario actual, N=20) o No fumador (nunca fumó, N=20);
  • Consumo de alcohol por debajo del umbral de consumo de bajo riesgo (<10 bebidas estándar por semana)

Criterio de exclusión:

Para todas las materias:

  • Consumo de alcohol en las 24 horas previas al experimento;
  • Consumo de sustancias psicoactivas distintas del tabaco y el alcohol (prueba de orina positiva).
  • Presencia de una contraindicación relacionada con la técnica de resonancia magnética
  • Estar bajo tutela judicial, y/o privada de libertad;
  • No dominar el idioma francés (escrito y oral);
  • Incapacidad para comprender la información proporcionada sobre el estudio y/o para llevar a cabo la tarea experimental.

Para pacientes:

  • Presencia de deterioro cognitivo (puntuación MoCA < 25)
  • Ausencia de episodios de craving espontáneos o inducidos
  • Cirrosis descompensada: ascitis y/o encefalopatía y/o ictericia y/o hemorragia reciente

Para voluntarios sanos de control:

  • Antecedentes médicos o quirúrgicos significativos relacionados con el sistema nervioso central;
  • Uso actual (< 30 días) de fármacos que afectan al sistema nervioso central pertenecientes a la clase de los antidepresivos, somníferos y/o ansiolíticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes
Pacientes hospitalizados para rehabilitación. HRE después de la inducción del ansia de alcohol y cuestionarios
Presentación de imágenes que pueden inducir ansias de alcohol. Registro de la actividad cerebral
Cuestionarios relacionados con alcohol, calidad de vida, ansiedad y depresión
Otro: Voluntarios Saludables
Voluntarios Saludables con dependencia no alcohólica. HRE después de la inducción del ansia de alcohol y cuestionarios
Presentación de imágenes que pueden inducir ansias de alcohol. Registro de la actividad cerebral
Cuestionarios relacionados con alcohol, calidad de vida, ansiedad y depresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad de fuentes dentro de redes cerebrales a gran escala
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia en la conectividad de la fuente dentro de redes cerebrales a gran escala después de la inducción de episodios de ansia entre pacientes dependientes del alcohol y participantes sanos emparejados (fumadores y no fumadores). La conectividad de la fuente se mide por la fuerza de las conexiones entre las regiones del cerebro (valor de la relación entre 0 (sin comunicación) y 1 (comunicación fuerte)).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en la conectividad de la fuente basada en AUQ
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia significativa en la conectividad de la fuente entre pacientes y voluntarios según el Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, mide el ansia en pacientes con dependencia del alcohol; cada ítem se califica en una escala de 1 a 7 (Muy en desacuerdo = 1 y Muy de acuerdo = 7). Los ítems 2 y 7 se puntúan a la inversa. La puntuación total se calcula promediando las puntuaciones de los elementos. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo.
1 día
Variación en la conectividad de la fuente basada en OCDS
Periodo de tiempo: 1 día
La diferencia significativa en la conectividad de la fuente entre pacientes y voluntarios basada en la Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo (OCDS, por sus siglas en inglés), permite obtener una puntuación global de apetito por el alcohol y evaluar el craving, en 14 ítems con una subpuntuación de compulsión y una subpuntuación de obsesión. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo.
1 día
Variación en la conectividad de la fuente basada en el estado psicológico
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia significativa en la conectividad de fuentes entre pacientes y voluntarios basada en la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD), permite obtener una puntuación de ansiedad y una puntuación de depresión para evaluar el estado psicológico. Dos subpuntuaciones, una para ansiedad y otra para depresión. Las subpuntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad o depresión.
1 día
Correlación entre redes cerebrales estimadas por HRE y puntuaciones AUQ y OCDS
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre redes cerebrales estimadas por EEG-HR y puntajes AUQ y OCDS a los 6 meses solo en pacientes
6 meses
Correlación entre las redes EEG-HR y fMRI en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación entre las redes EEG-HR y fMRI en la inclusión en pacientes y voluntarios sanos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC21_9740_CRAVING-NET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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