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Estudo dos substratos neurais do desejo por álcool por eletroencefalografia de alta resolução (CRAVING-NET)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

O álcool é a substância psicoativa mais consumida na França e é responsável por 49.000 mortes por ano no país. Os vícios, caracterizados pela "impossibilidade repetida de controlar um comportamento e a continuação desse comportamento apesar do conhecimento de suas consequências negativas", são um importante problema de saúde pública na França e no mundo. A dependência de álcool (transtorno de uso moderado a grave do DSM-5) é um transtorno comportamental crônico, cuja principal característica é o alto e prolongado risco de “recaída”, ou seja, a retomada do consumo problemático após um período de melhora (abstinência ou redução).

Um dos principais componentes do vício é o "craving", que pode ser definido como o desejo irreprimível de usar uma substância (DSM-5, American Psychiatric Association). Até o momento, apesar dos estudos de imagem funcional (fMRI), os mecanismos cerebrais envolvidos no desejo permanecem pouco compreendidos. Nos últimos anos, um novo dispositivo de neuroimagem tornou-se disponível, tanto em pesquisa quanto em ambientes clínicos: eletroencefalografia de alta resolução (HRE). Este método não invasivo permite observar a atividade cerebral no nível de milissegundos.

O objetivo do projeto CRAVING-NET é entender melhor a função cerebral na dependência de álcool e, em particular, no desejo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do projeto CRAVING-NET é entender melhor a função cerebral na dependência de álcool e, em particular, no craving, usando eletroencefalografia de alta resolução. A atividade cerebral após a indução do desejo de álcool, bem como as respostas a questionários relacionados à sua relação com o álcool e seu estado de saúde, que serão obtidas em pacientes, serão comparadas com as mesmas respostas em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35033
        • Chu Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes (N=20):

  • Indivíduo com transtorno de uso de álcool DSM-5 moderado a grave hospitalizado por abstinência como parte de seus cuidados de rotina.
  • Presença de episódios de fissura autodescritos espontâneos e/ou em resposta a estímulos ambientais (induzidos).
  • Homens com idade ≥ 30 anos e ≤ 60 anos;
  • Acuidade visual normal ou corrigida (declarativa);
  • Destro;

Voluntários de controle saudáveis ​​(N=40):

  • Homens com idade ≥ 30 anos e ≤ 60 anos;
  • Acuidade visual normal ou corrigida;
  • Destro;
  • Fumante (usuário atual, N=20) ou Não fumante (nunca fumou, N=20);
  • Consumo de álcool abaixo do limite de consumo de baixo risco (<10 drinques padrão por semana)

Critério de exclusão:

Para todas as disciplinas:

  • Uso de álcool nas 24 horas anteriores ao experimento;
  • Consumo de substâncias psicoativas que não sejam tabaco e álcool (exame de urina positivo).
  • Presença de contraindicação relacionada à técnica de RM
  • Estar sob proteção legal e/ou privado de liberdade;
  • Não domínio da língua francesa (escrita e oral);
  • Incapacidade de entender as informações dadas no estudo e/ou de realizar a tarefa experimental.

Para pacientes:

  • Presença de comprometimento cognitivo (escore MoCA < 25)
  • Ausência de episódios de fissura espontânea ou induzida
  • Cirrose descompensada: ascite e/ou encefalopatia e/ou icterícia e/ou hemorragia recente

Para voluntários de controle saudáveis:

  • Histórico médico ou cirúrgico significativo relacionado ao sistema nervoso central;
  • Uso atual (< 30 dias) de drogas que afetam o sistema nervoso central pertencentes à classe dos antidepressivos, soníferos e/ou ansiolíticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes
Pacientes internados para reabilitação. HRE após indução do desejo de álcool e questionários
Apresentação de imagens que podem induzir o desejo de álcool. Gravação da atividade cerebral
Questionários relacionados ao álcool, qualidade de vida, ansiedade e depressão
Outro: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​com dependência não alcoólica. HRE após indução do desejo de álcool e questionários
Apresentação de imagens que podem induzir o desejo de álcool. Gravação da atividade cerebral
Questionários relacionados ao álcool, qualidade de vida, ansiedade e depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade de origem dentro de redes cerebrais de grande escala
Prazo: 1 dia
Diferença na conectividade de fonte em redes cerebrais de grande escala após a indução de episódios de fissura entre pacientes dependentes de álcool e participantes saudáveis ​​pareados (fumantes e não fumantes). A conectividade da fonte é medida pela força das conexões entre as regiões do cérebro (valor da razão entre 0 (sem comunicação) e 1 (comunicação forte)).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação na conectividade de origem baseada em AUQ
Prazo: 1 dia
Diferença significativa na conectividade de fonte entre pacientes e voluntários com base no Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, mede o desejo em pacientes com dependência de álcool; cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7 (discordo totalmente = 1 e concordo totalmente = 7). Os itens 2 e 7 são pontuados inversamente. A pontuação total é calculada pela média das pontuações dos itens. Pontuações mais altas refletem maior desejo.
1 dia
Variação na conectividade de origem com base no OCDS
Prazo: 1 dia
Diferença significativa na conectividade de fontes entre pacientes e voluntários com base na Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS ), permite obter um escore global de apetite alcoólico e avaliar o desejo, em 14 itens com um subescore de compulsão e um subescore obsessivo. Pontuações mais altas refletem maior desejo.
1 dia
Variação na conectividade da fonte com base no estado psicológico
Prazo: 1 dia
A diferença significativa na conectividade da fonte entre pacientes e voluntários com base na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD ), permite obter um escore de ansiedade e um escore de depressão para avaliar o estado psicológico. Duas subpontuações, uma para ansiedade e outra para depressão. Subpontuações mais altas refletem maior ansiedade ou depressão.
1 dia
Correlação entre redes cerebrais estimadas por HRE e AUQ e pontuações OCDS
Prazo: 6 meses
Correlação entre redes cerebrais estimadas por EEG-HR e AUQ e pontuações OCDS em 6 meses apenas em pacientes
6 meses
Correlação entre as redes EEG-HR e fMRI na inclusão
Prazo: 1 dia
Correlação entre as redes EEG-HR e fMRI na inclusão em pacientes e voluntários saudáveis
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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