- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05275166
Estudo dos substratos neurais do desejo por álcool por eletroencefalografia de alta resolução (CRAVING-NET)
O álcool é a substância psicoativa mais consumida na França e é responsável por 49.000 mortes por ano no país. Os vícios, caracterizados pela "impossibilidade repetida de controlar um comportamento e a continuação desse comportamento apesar do conhecimento de suas consequências negativas", são um importante problema de saúde pública na França e no mundo. A dependência de álcool (transtorno de uso moderado a grave do DSM-5) é um transtorno comportamental crônico, cuja principal característica é o alto e prolongado risco de “recaída”, ou seja, a retomada do consumo problemático após um período de melhora (abstinência ou redução).
Um dos principais componentes do vício é o "craving", que pode ser definido como o desejo irreprimível de usar uma substância (DSM-5, American Psychiatric Association). Até o momento, apesar dos estudos de imagem funcional (fMRI), os mecanismos cerebrais envolvidos no desejo permanecem pouco compreendidos. Nos últimos anos, um novo dispositivo de neuroimagem tornou-se disponível, tanto em pesquisa quanto em ambientes clínicos: eletroencefalografia de alta resolução (HRE). Este método não invasivo permite observar a atividade cerebral no nível de milissegundos.
O objetivo do projeto CRAVING-NET é entender melhor a função cerebral na dependência de álcool e, em particular, no desejo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- Chu Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes (N=20):
- Indivíduo com transtorno de uso de álcool DSM-5 moderado a grave hospitalizado por abstinência como parte de seus cuidados de rotina.
- Presença de episódios de fissura autodescritos espontâneos e/ou em resposta a estímulos ambientais (induzidos).
- Homens com idade ≥ 30 anos e ≤ 60 anos;
- Acuidade visual normal ou corrigida (declarativa);
- Destro;
Voluntários de controle saudáveis (N=40):
- Homens com idade ≥ 30 anos e ≤ 60 anos;
- Acuidade visual normal ou corrigida;
- Destro;
- Fumante (usuário atual, N=20) ou Não fumante (nunca fumou, N=20);
- Consumo de álcool abaixo do limite de consumo de baixo risco (<10 drinques padrão por semana)
Critério de exclusão:
Para todas as disciplinas:
- Uso de álcool nas 24 horas anteriores ao experimento;
- Consumo de substâncias psicoativas que não sejam tabaco e álcool (exame de urina positivo).
- Presença de contraindicação relacionada à técnica de RM
- Estar sob proteção legal e/ou privado de liberdade;
- Não domínio da língua francesa (escrita e oral);
- Incapacidade de entender as informações dadas no estudo e/ou de realizar a tarefa experimental.
Para pacientes:
- Presença de comprometimento cognitivo (escore MoCA < 25)
- Ausência de episódios de fissura espontânea ou induzida
- Cirrose descompensada: ascite e/ou encefalopatia e/ou icterícia e/ou hemorragia recente
Para voluntários de controle saudáveis:
- Histórico médico ou cirúrgico significativo relacionado ao sistema nervoso central;
- Uso atual (< 30 dias) de drogas que afetam o sistema nervoso central pertencentes à classe dos antidepressivos, soníferos e/ou ansiolíticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes
Pacientes internados para reabilitação.
HRE após indução do desejo de álcool e questionários
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Apresentação de imagens que podem induzir o desejo de álcool.
Gravação da atividade cerebral
Questionários relacionados ao álcool, qualidade de vida, ansiedade e depressão
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Outro: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis com dependência não alcoólica.
HRE após indução do desejo de álcool e questionários
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Apresentação de imagens que podem induzir o desejo de álcool.
Gravação da atividade cerebral
Questionários relacionados ao álcool, qualidade de vida, ansiedade e depressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade de origem dentro de redes cerebrais de grande escala
Prazo: 1 dia
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Diferença na conectividade de fonte em redes cerebrais de grande escala após a indução de episódios de fissura entre pacientes dependentes de álcool e participantes saudáveis pareados (fumantes e não fumantes).
A conectividade da fonte é medida pela força das conexões entre as regiões do cérebro (valor da razão entre 0 (sem comunicação) e 1 (comunicação forte)).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação na conectividade de origem baseada em AUQ
Prazo: 1 dia
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Diferença significativa na conectividade de fonte entre pacientes e voluntários com base no Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, mede o desejo em pacientes com dependência de álcool; cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7 (discordo totalmente = 1 e concordo totalmente = 7).
Os itens 2 e 7 são pontuados inversamente.
A pontuação total é calculada pela média das pontuações dos itens.
Pontuações mais altas refletem maior desejo.
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1 dia
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Variação na conectividade de origem com base no OCDS
Prazo: 1 dia
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Diferença significativa na conectividade de fontes entre pacientes e voluntários com base na Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS ), permite obter um escore global de apetite alcoólico e avaliar o desejo, em 14 itens com um subescore de compulsão e um subescore obsessivo.
Pontuações mais altas refletem maior desejo.
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1 dia
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Variação na conectividade da fonte com base no estado psicológico
Prazo: 1 dia
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A diferença significativa na conectividade da fonte entre pacientes e voluntários com base na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD ), permite obter um escore de ansiedade e um escore de depressão para avaliar o estado psicológico.
Duas subpontuações, uma para ansiedade e outra para depressão.
Subpontuações mais altas refletem maior ansiedade ou depressão.
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1 dia
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Correlação entre redes cerebrais estimadas por HRE e AUQ e pontuações OCDS
Prazo: 6 meses
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Correlação entre redes cerebrais estimadas por EEG-HR e AUQ e pontuações OCDS em 6 meses apenas em pacientes
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6 meses
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Correlação entre as redes EEG-HR e fMRI na inclusão
Prazo: 1 dia
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Correlação entre as redes EEG-HR e fMRI na inclusão em pacientes e voluntários saudáveis
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC21_9740_CRAVING-NET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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