- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05275166
Studie van de neurale substraten van het verlangen naar alcohol door elektro-encefalografie met hoge resolutie (CRAVING-NET)
Alcohol is de meest geconsumeerde psychoactieve stof in Frankrijk en is verantwoordelijk voor 49.000 sterfgevallen per jaar in het land. Verslavingen, gekenmerkt door "de herhaalde onmogelijkheid om gedrag te beheersen en de voortzetting van dit gedrag ondanks de kennis van de negatieve gevolgen ervan", vormen een groot probleem voor de volksgezondheid in Frankrijk en wereldwijd. Alcoholafhankelijkheid (DSM-5 matige tot ernstige gebruiksstoornis) is een chronische gedragsstoornis, met als belangrijkste kenmerk het hoge en langdurige risico op "terugval", d.w.z. het hervatten van problematisch gebruik na een periode van verbetering (abstinentie of vermindering).
Een van de belangrijkste componenten van verslaving is "hunkering", wat kan worden gedefinieerd als het onstuitbare verlangen om een middel te gebruiken (DSM-5, American Psychiatric Association). Tot op heden blijven de hersenmechanismen die betrokken zijn bij hunkering, ondanks functionele beeldvormende onderzoeken (fMRI), slecht begrepen. In de afgelopen jaren is er een nieuw neuroimaging-apparaat beschikbaar gekomen, zowel in onderzoek als in klinische settings: hoge resolutie elektro-encefalografie (HRE). Deze niet-invasieve methode maakt het mogelijk om hersenactiviteit op millisecondeniveau te observeren.
Het doel van het CRAVING-NET-project is om de hersenfunctie bij alcoholverslaving, en in het bijzonder bij hunkering, beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten (N=20):
- Onderwerp met matige tot ernstige DSM-5 alcoholgebruiksstoornis opgenomen in het ziekenhuis voor ontwenning als onderdeel van hun routinematige zorg.
- Aanwezigheid van spontane en/of als reactie op omgevingsstimuli (geïnduceerde) zelfbeschreven episodes van hunkering.
- Mannen met een leeftijd ≥ 30 jaar en ≤ 60 jaar;
- Normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte (declaratief);
- Rechtshandig;
Gezonde controle vrijwilligers (N=40):
- Mannen met een leeftijd ≥ 30 jaar en ≤ 60 jaar;
- Normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte;
- Rechtshandig;
- Roker (huidige gebruiker, N=20) of niet-roker (nooit gerookt, N=20);
- Alcoholgebruik onder de laagrisicodrempel (<10 standaardglazen per week)
Uitsluitingscriteria:
Voor alle vakken:
- Alcoholgebruik in de 24 uur voorafgaand aan het experiment;
- Consumptie van andere psychoactieve stoffen dan tabak en alcohol (positieve urinetest).
- Aanwezigheid van een contra-indicatie gerelateerd aan de MRI-techniek
- Onder wettelijke bescherming staan, en/of van vrijheid worden beroofd;
- De Franse taal niet beheersen (schriftelijk en mondeling);
- Onvermogen om de informatie over het onderzoek te begrijpen en/of om de experimentele taak uit te voeren.
Voor patiënten:
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (MoCA-score < 25)
- Afwezigheid van spontane of geïnduceerde episodes van hunkering
- Gedecompenseerde cirrose: ascites en/of encefalopathie en/of geelzucht en/of recente bloeding
Voor gezonde controle vrijwilligers:
- Aanzienlijke medische of chirurgische geschiedenis gerelateerd aan het centrale zenuwstelsel;
- Actueel gebruik (< 30 dagen) van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden en behoren tot de klasse van antidepressiva, slaappillen en/of anxiolytica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor revalidatie.
HRE na inductie van alcoholverslaving en vragenlijsten
|
Presentatie van afbeeldingen die hunkering naar alcohol kunnen opwekken.
Registratie van hersenactiviteit
Vragenlijsten met betrekking tot alcohol, kwaliteit van leven, angst en depressie
|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers met niet-alcoholische afhankelijkheid.
HRE na inductie van alcoholverslaving en vragenlijsten
|
Presentatie van afbeeldingen die hunkering naar alcohol kunnen opwekken.
Registratie van hersenactiviteit
Vragenlijsten met betrekking tot alcohol, kwaliteit van leven, angst en depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronconnectiviteit binnen grootschalige hersennetwerken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in bronconnectiviteit binnen grootschalige hersennetwerken na de inductie van hunkering-episodes tussen alcoholafhankelijke patiënten en gematchte gezonde deelnemers (rokers en niet-rokers).
Bronconnectiviteit wordt gemeten aan de hand van de sterkte van verbindingen tussen hersengebieden (verhoudingswaarde tussen 0 (geen communicatie) en 1 (sterke communicatie)).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in bronconnectiviteit op basis van AUQ
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanzienlijk verschil in bronconnectiviteit tussen patiënten en vrijwilligers op basis van Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, meet hunkering bij patiënten met alcoholafhankelijkheid; elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (zeer mee oneens = 1 en zeer mee eens = 7).
Items 2 en 7 worden omgekeerd gescoord.
Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de itemscores.
Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen.
|
1 dag
|
|
Variatie in bronconnectiviteit op basis van OCDS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanzienlijk verschil in bronconnectiviteit tussen patiënten en vrijwilligers op basis van de Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), maakt het mogelijk om een globale alcoholeetlustscore te verkrijgen en de hunkering te evalueren, in 14 items met een subscore voor dwang en een subscore voor obsessie.
Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen.
|
1 dag
|
|
Variatie in bronconnectiviteit op basis van psychologische toestand
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanzienlijk verschil in bronconnectiviteit tussen patiënten en vrijwilligers op basis van de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD), maakt het mogelijk om een angstscore en een depressiescore te verkrijgen om de psychologische toestand te evalueren.
Twee subscores, één voor angst en één voor depressie.
Hogere subscores weerspiegelen hogere angst of depressie.
|
1 dag
|
|
Correlatie tussen hersennetwerken geschat door HRE- en AUQ- en OCDS-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen hersennetwerken geschat door EEG-HR en AUQ en OCDS-scores na 6 maanden alleen bij patiënten
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen EEG-HR en fMRI-netwerken bij opname
Tijdsspanne: 1 dag
|
Correlatie tussen EEG-HR en fMRI-netwerken bij opname bij patiënten en gezonde vrijwilligers
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC21_9740_CRAVING-NET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .