Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de neurale substraten van het verlangen naar alcohol door elektro-encefalografie met hoge resolutie (CRAVING-NET)

28 november 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Alcohol is de meest geconsumeerde psychoactieve stof in Frankrijk en is verantwoordelijk voor 49.000 sterfgevallen per jaar in het land. Verslavingen, gekenmerkt door "de herhaalde onmogelijkheid om gedrag te beheersen en de voortzetting van dit gedrag ondanks de kennis van de negatieve gevolgen ervan", vormen een groot probleem voor de volksgezondheid in Frankrijk en wereldwijd. Alcoholafhankelijkheid (DSM-5 matige tot ernstige gebruiksstoornis) is een chronische gedragsstoornis, met als belangrijkste kenmerk het hoge en langdurige risico op "terugval", d.w.z. het hervatten van problematisch gebruik na een periode van verbetering (abstinentie of vermindering).

Een van de belangrijkste componenten van verslaving is "hunkering", wat kan worden gedefinieerd als het onstuitbare verlangen om een ​​middel te gebruiken (DSM-5, American Psychiatric Association). Tot op heden blijven de hersenmechanismen die betrokken zijn bij hunkering, ondanks functionele beeldvormende onderzoeken (fMRI), slecht begrepen. In de afgelopen jaren is er een nieuw neuroimaging-apparaat beschikbaar gekomen, zowel in onderzoek als in klinische settings: hoge resolutie elektro-encefalografie (HRE). Deze niet-invasieve methode maakt het mogelijk om hersenactiviteit op millisecondeniveau te observeren.

Het doel van het CRAVING-NET-project is om de hersenfunctie bij alcoholverslaving, en in het bijzonder bij hunkering, beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het CRAVING-NET-project is om de hersenfunctie bij alcoholverslaving, en in het bijzonder bij hunkering, beter te begrijpen met behulp van hoge resolutie elektro-encefalografie. Hersenactiviteit na het opwekken van hunkering naar alcohol, evenals antwoorden op vragenlijsten met betrekking tot hun relatie tot alcohol en hun gezondheidstoestand, die zullen worden verkregen bij patiënten, zullen worden vergeleken met dezelfde antwoorden bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten (N=20):

  • Onderwerp met matige tot ernstige DSM-5 alcoholgebruiksstoornis opgenomen in het ziekenhuis voor ontwenning als onderdeel van hun routinematige zorg.
  • Aanwezigheid van spontane en/of als reactie op omgevingsstimuli (geïnduceerde) zelfbeschreven episodes van hunkering.
  • Mannen met een leeftijd ≥ 30 jaar en ≤ 60 jaar;
  • Normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte (declaratief);
  • Rechtshandig;

Gezonde controle vrijwilligers (N=40):

  • Mannen met een leeftijd ≥ 30 jaar en ≤ 60 jaar;
  • Normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte;
  • Rechtshandig;
  • Roker (huidige gebruiker, N=20) of niet-roker (nooit gerookt, N=20);
  • Alcoholgebruik onder de laagrisicodrempel (<10 standaardglazen per week)

Uitsluitingscriteria:

Voor alle vakken:

  • Alcoholgebruik in de 24 uur voorafgaand aan het experiment;
  • Consumptie van andere psychoactieve stoffen dan tabak en alcohol (positieve urinetest).
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie gerelateerd aan de MRI-techniek
  • Onder wettelijke bescherming staan, en/of van vrijheid worden beroofd;
  • De Franse taal niet beheersen (schriftelijk en mondeling);
  • Onvermogen om de informatie over het onderzoek te begrijpen en/of om de experimentele taak uit te voeren.

Voor patiënten:

  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (MoCA-score < 25)
  • Afwezigheid van spontane of geïnduceerde episodes van hunkering
  • Gedecompenseerde cirrose: ascites en/of encefalopathie en/of geelzucht en/of recente bloeding

Voor gezonde controle vrijwilligers:

  • Aanzienlijke medische of chirurgische geschiedenis gerelateerd aan het centrale zenuwstelsel;
  • Actueel gebruik (< 30 dagen) van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden en behoren tot de klasse van antidepressiva, slaappillen en/of anxiolytica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor revalidatie. HRE na inductie van alcoholverslaving en vragenlijsten
Presentatie van afbeeldingen die hunkering naar alcohol kunnen opwekken. Registratie van hersenactiviteit
Vragenlijsten met betrekking tot alcohol, kwaliteit van leven, angst en depressie
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers met niet-alcoholische afhankelijkheid. HRE na inductie van alcoholverslaving en vragenlijsten
Presentatie van afbeeldingen die hunkering naar alcohol kunnen opwekken. Registratie van hersenactiviteit
Vragenlijsten met betrekking tot alcohol, kwaliteit van leven, angst en depressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronconnectiviteit binnen grootschalige hersennetwerken
Tijdsspanne: 1 dag
Verschil in bronconnectiviteit binnen grootschalige hersennetwerken na de inductie van hunkering-episodes tussen alcoholafhankelijke patiënten en gematchte gezonde deelnemers (rokers en niet-rokers). Bronconnectiviteit wordt gemeten aan de hand van de sterkte van verbindingen tussen hersengebieden (verhoudingswaarde tussen 0 (geen communicatie) en 1 (sterke communicatie)).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in bronconnectiviteit op basis van AUQ
Tijdsspanne: 1 dag
Aanzienlijk verschil in bronconnectiviteit tussen patiënten en vrijwilligers op basis van Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, meet hunkering bij patiënten met alcoholafhankelijkheid; elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (zeer mee oneens = 1 en zeer mee eens = 7). Items 2 en 7 worden omgekeerd gescoord. Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de itemscores. Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen.
1 dag
Variatie in bronconnectiviteit op basis van OCDS
Tijdsspanne: 1 dag
Aanzienlijk verschil in bronconnectiviteit tussen patiënten en vrijwilligers op basis van de Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), maakt het mogelijk om een ​​globale alcoholeetlustscore te verkrijgen en de hunkering te evalueren, in 14 items met een subscore voor dwang en een subscore voor obsessie. Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen.
1 dag
Variatie in bronconnectiviteit op basis van psychologische toestand
Tijdsspanne: 1 dag
Aanzienlijk verschil in bronconnectiviteit tussen patiënten en vrijwilligers op basis van de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD), maakt het mogelijk om een ​​angstscore en een depressiescore te verkrijgen om de psychologische toestand te evalueren. Twee subscores, één voor angst en één voor depressie. Hogere subscores weerspiegelen hogere angst of depressie.
1 dag
Correlatie tussen hersennetwerken geschat door HRE- en AUQ- en OCDS-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie tussen hersennetwerken geschat door EEG-HR en AUQ en OCDS-scores na 6 maanden alleen bij patiënten
6 maanden
Correlatie tussen EEG-HR en fMRI-netwerken bij opname
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie tussen EEG-HR en fMRI-netwerken bij opname bij patiënten en gezonde vrijwilligers
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain Moirand, Pr, Chu Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren