Undersøgelse af de neurale substrater af alkoholtrang ved højopløsningselektroencefalografi (CRAVING-NET)
28. november 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Alkohol er det mest forbrugte psykoaktive stof i Frankrig og er ansvarlig for 49.000 dødsfald om året i landet. Afhængighed, karakteriseret ved "den gentagne umulighed af at kontrollere en adfærd og fortsættelsen af denne adfærd på trods af viden om dens negative konsekvenser", er et stort folkesundhedsproblem i Frankrig og på verdensplan. Alkoholafhængighed (DSM-5 moderat til svær brugsforstyrrelse) er en kronisk adfærdsforstyrrelse, hvis hovedkarakteristika er dens høje og langvarige risiko for "tilbagefald", dvs. genoptagelse af problematisk indtagelse efter en periode med bedring (afholdenhed eller reduktion).
En af hovedkomponenterne i afhængighed er "craving", som kan defineres som det ukuelige ønske om at bruge et stof (DSM-5, American Psychiatric Association). Til dato, trods funktionelle billeddannelsesundersøgelser (fMRI), er hjernemekanismerne involveret i trangen stadig dårligt forstået. I de senere år er en ny neuroimaging enhed blevet tilgængelig, både i forskning og i kliniske omgivelser: højopløsnings elektroencefalografi (HRE). Denne ikke-invasive metode gør det muligt at observere hjerneaktivitet på millisekundniveau.
Formålet med CRAVING-NET-projektet er at bedre forstå hjernens funktion i alkoholafhængighed, og især i trang.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med CRAVING-NET-projektet er bedre at forstå hjernens funktion i alkoholafhængighed, og især i trang, ved hjælp af højopløsnings elektroencefalografi.
Hjerneaktivitet efter induktion af alkoholtrang, såvel som svar på spørgeskemaer relateret til deres forhold til alkohol og deres helbredstilstand, som vil blive opnået hos patienter, vil blive sammenlignet med de samme svar hos raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter (N=20):
- Personer med moderat til svær DSM-5 alkoholmisbrug indlagt på hospital til abstinenser som en del af deres rutinemæssige behandling.
- Tilstedeværelse af spontane og/eller som reaktion på miljøstimuli (induceret) selvbeskrevne episoder med trang.
- Mænd med alder ≥ 30 år og ≤ 60 år;
- Normal eller korrigeret til normal synsstyrke (deklarativ);
- Højrehåndet;
Sunde kontrolfrivillige (N=40):
- Mænd med alder ≥ 30 år og ≤ 60 år;
- Normal eller korrigeret til normal synsstyrke;
- Højrehåndet;
- Ryger (nuværende bruger, N=20) eller Ikke-ryger (aldrig røget, N=20);
- Alkoholforbrug under lavrisikotærsklen (<10 standarddrikke om ugen)
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
- Alkoholbrug i de 24 timer før eksperimentet;
- Indtagelse af andre psykoaktive stoffer end tobak og alkohol (positiv urintest).
- Tilstedeværelse af en kontraindikation relateret til MR-teknikken
- At være under juridisk beskyttelse og/eller frihedsberøvet;
- Ikke behersker det franske sprog (skriftligt og mundtligt);
- Manglende evne til at forstå de oplysninger, der er givet om undersøgelsen og/eller til at udføre den eksperimentelle opgave.
Til patienter:
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (MoCA-score < 25)
- Fravær af spontane eller inducerede trangepisoder
- Dekompenseret cirrhose: ascites og/eller encefalopati og/eller gulsot og/eller nylig blødning
For raske kontrolfrivillige:
- Betydelig medicinsk eller kirurgisk historie relateret til centralnervesystemet;
- Nuværende brug (< 30 dage) af lægemidler, der påvirker centralnervesystemet, der tilhører klassen af antidepressiva, sovemedicin og/eller anxiolytika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter
Patienter indlagt til genoptræning.
HRE efter induktion af alkoholtrang og spørgeskemaer
|
Præsentation af billeder, der kan fremkalde trang til alkohol.
Registrering af hjerneaktivitet
Spørgeskemaer relateret til alkohol, livskvalitet, angst og depression
|
|
Andet: Sunde frivillige
Sunde frivillige med alkoholfri afhængighed.
HRE efter induktion af alkoholtrang og spørgeskemaer
|
Præsentation af billeder, der kan fremkalde trang til alkohol.
Registrering af hjerneaktivitet
Spørgeskemaer relateret til alkohol, livskvalitet, angst og depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kildeforbindelse inden for store hjernenetværk
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel i kildeforbindelse inden for store hjernenetværk efter induktion af trangepisoder mellem alkoholafhængige patienter og matchede raske deltagere (rygere og ikke-rygere).
Kildeforbindelse måles ved styrken af forbindelser mellem hjerneregioner (forholdsværdi mellem 0 (ingen kommunikation) og 1 (stærk kommunikation)).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i kildeforbindelse baseret på AUQ
Tidsramme: 1 dag
|
Signifikant forskel i kildeforbindelse mellem patienter og frivillige baseret på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, lindrer trang hos patienter med alkoholafhængighed; Hvert punkt bedømmes på en skala fra 1 til 7 (helt uenig = 1 og meget enig = 7).
Punkt 2 og 7 er omvendt scoret.
En samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af elementets score.
Højere score afspejler større trang.
|
1 dag
|
|
Variation i kildeforbindelse baseret på OCDS
Tidsramme: 1 dag
|
Signifikant forskel i kildeforbindelse mellem patienter og frivillige baseret på Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS , gør det muligt at opnå en global alkoholappetitscore og at evaluere trangen i 14 punkter med en tvangsunderscore og en obsessionel underscore.
Højere score afspejler større trang.
|
1 dag
|
|
Variation i kildeforbindelse baseret på psykologisk tilstand
Tidsramme: 1 dag
|
Signifikant forskel i kildeforbindelse mellem patienter og frivillige baseret på Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD , gør det muligt at opnå en angstscore og en depressionsscore for at evaluere psykologisk tilstand.
To subscores, en for angst og en for depression.
Højere sub-scores afspejler højere angst eller depression.
|
1 dag
|
|
Korrelation mellem hjernenetværk estimeret af HRE og AUQ og OCDS scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation mellem hjernenetværk estimeret af EEG-HR og AUQ og OCDS scores efter 6 måneder kun hos patienter
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem EEG-HR og fMRI netværk ved inklusion
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelation mellem EEG-HR og fMRI netværk ved inklusion hos patienter og raske frivillige
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain Moirand, Pr, CHU Rennes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC21_9740_CRAVING-NET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fremkaldelse af alkoholtrang
-
Hôpital le VinatierAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater