メタボリックシンドロームにおける VLCKD の影響 (KETO-MI)
2023年9月27日 更新者：Flavia Prodam、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
超低カロリーケトジェニックダイエットが微生物叢、脂肪組織、免疫調節に及ぼす影響: メタボリックシンドローム患者を対象としたパイロット研究
VLCKDは、代謝のいくつかの側面に影響を与える食事であることが示されており、2型糖尿病、過体重、慢性炎症、脂肪肝の予防と治療に役立つことが証明されています。
このため、このパイロット研究の目的は、同時代にDM2、肥満、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を患っている患者群に対するVLCKDの潜在的な影響を調査し、その結果を地中海食に基づくイポカロリー食と比較することである。原則とイタリアの LARN (SINU 2014)。
この研究では、人体計測データ、血液化学的パラメータおよびホルモンパラメータ、アンケート、便微生物叢とオミクス、血液微小胞、尿検査、機器検査（DXA、BIVA、エコグラフィー）、生検および機能検査など、相互に関連するいくつかの結果を考慮します。
40人の被験者が評価され、20人（VLCKD）と20人（MedDiet）の2つのグループに分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Flavia Prdoam, Prof. MD
- 電話番号：+39 0321 660 693
- メール：flavia.prodam@med.uniupo.it
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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コンタクト：
- Flavia Prodam, Prof. MD
- 電話番号：+39 0321 660 693
- メール：flavia.prodam@med.uniupo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25～65歳
- BMI 30-40 mg/m2
- NAFLD
- DM2 薬物治療（メトホルミン、SGLT2 阻害剤、GLP-1 類似体、DPPIV 阻害剤、基礎インスリン）および HbA1c > 7 および < 10 %。
除外基準:
- 遺伝的または内分泌学的原因による続発性肥満。
- eGFR < 45 mL/min/1.73m2 の腎疾患 またはマクロアルブミン尿または結石症
- インスリン基礎+ボーラスまたはHbA1c% >10.0%
- その他の種類のDM
- 即下垂体症または副腎不全
- 抗生物質の使用は初回来院前 3 か月未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLCKD
20 人の患者が内分泌科から募集され、同じ来院頻度と薬剤を維持し、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられることを受け入れます。 包含基準:
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患者は、専門の栄養士から VLCKD 食に関する正確な指導とパンフレットを受け、Labotaoire Therascience から提供される適切な量のサプリメント (4 食または 5 食) を自由に受け取ります。
サプリメントには、（合計で）600 ～ 800 kcal、主に脂肪、体重あたり 1.2 ～ 1.5 g のタンパク質、非常に少量の炭水化物が含まれています（
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アクティブコンパレータ：低カロリー地中海ダイエット
20 人の患者が内分泌科から募集され、同じ来院頻度と薬剤を維持し、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられることを受け入れます。 包含基準:
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患者は、専門の栄養士から、低カロリーの地中海スタイルの食事に関する正確な指導とパンフレット (LARN 2014) を受け取ります。
患者はグラムと食べる食品についての指示に従います。
カロリーは、エネルギー必要量（間接熱量測定 * 身体活動スコアによって測定）から約マイナス 400 ～ 500 kcal になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースラインBMIからの変化
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体格指数（BMI）の変化（kg/m2）から評価される体重の変動
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15日、30日、60日、90日におけるベースラインBMIからの変化
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胴囲の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン周長からの変化
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胴囲（ウエスト、ヒップ）の変化
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン周長からの変化
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代謝制御の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日のベースライン血糖値からの変化
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血糖値の変動
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15日、30日、60日、90日のベースライン血糖値からの変化
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代謝制御の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン脂質プロファイルからの変化
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心臓代謝の危険因子の変化: 脂質プロファイル
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン脂質プロファイルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝制御の変化
時間枠：15 日、30 日、60 日、90 日におけるベースライン HOMA-IR からの変化
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心臓代謝危険因子の変化: インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
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15 日、30 日、60 日、90 日におけるベースライン HOMA-IR からの変化
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腎臓のプロフィールの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血清クレアチニンからの変化
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血清クレアチニンの変動
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血清クレアチニンからの変化
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肝臓プロファイルの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン肝臓プロファイルからの変化
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肝臓プロファイルの変動（AST、ALT、GGT、ビリルビン）
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン肝臓プロファイルからの変化
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尿酸の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン尿酸からの変化
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血液中の尿酸の変化
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン尿酸からの変化
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血圧の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血圧からの変化
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血圧の変動（拡張期および収縮期）
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血圧からの変化
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体組成の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン脂肪量%からの変化
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体組成の変化（体脂肪率）（BIVA）
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン脂肪量%からの変化
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体組成の変化
時間枠：90日後のベースライン脂肪量%からの変化
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体組成の変化（体脂肪量％）（DXA）
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90日後のベースライン脂肪量%からの変化
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筋肉の機能の変化
時間枠：30日、90日後のベースラインスコアからの変化
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機能試験で観察された変化（握力）
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30日、90日後のベースラインスコアからの変化
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筋肉の機能の変化
時間枠：30日、90日後のベースラインスコアからの変化
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機能テストで観察された変化 (モバイルバッテリーの物理的な短いスコア)
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30日、90日後のベースラインスコアからの変化
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筋肉の機能の変化
時間枠：30日、90日後のベースラインスコアからの変化
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機能テスト（タイムアップ・アンド・ゴー・テスト）から観察された変化
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30日、90日後のベースラインスコアからの変化
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ホルモンの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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血液中のホルモンの変動（グレリン、レプチン、アディポネクチン）
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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ホルモンの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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血中ホルモン（イリシン）の変化
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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ホルモンの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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血液中のホルモンの変化（ゾヌリン）
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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ホルモンの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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血液中のホルモンの変化（アスプロシン）
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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ホルモンの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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血中ホルモンの変動 (TSH)
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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ホルモンの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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血中ホルモンの変動 (FT4)
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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ホルモンの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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血中ホルモンの変動 (PTH)
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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ホルモンの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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血液中のホルモンの変動 (25OH ビタミン D)
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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ホルモンの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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血中ホルモンの変動 (PYY)
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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ホルモンの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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血中ホルモンの変動 (IGF-1)
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン血中ホルモンからの変化
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血中ケトン体の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日後のベースライン血中ケトン体からの変化
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血液中のケトン体の変化
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15日、30日、60日、90日後のベースライン血中ケトン体からの変化
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基礎代謝量の変化
時間枠：90日後のベースライン基礎代謝量からの変化
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間接熱量測定による基礎代謝量の変化
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90日後のベースライン基礎代謝量からの変化
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尿中ケトン体の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン尿ケトンからの変化
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ケトン体に関する尿排泄の変化
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン尿ケトンからの変化
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尿中窒素排泄量の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースライン尿窒素からの変化
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窒素に関する尿排泄の変化
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15日、30日、60日、90日におけるベースライン尿窒素からの変化
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オミクスプロファイルの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日の便のベースラインオミクスプロファイルからの変化
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液体クロマトグラフィーおよびガスクロマトグラフィーによる便のメタボロームプロファイルの変化
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15日、30日、60日、90日の便のベースラインオミクスプロファイルからの変化
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オミクスプロファイルの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日の便のベースラインオミクスプロファイルからの変化
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液体クロマトグラフィーおよびガスクロマトグラフィーによる便の脂質プロファイルの変化
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15日、30日、60日、90日の便のベースラインオミクスプロファイルからの変化
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オミクスプロファイルの変化
時間枠：15日、30日、60日、90日の便のベースラインオミクスプロファイルからの変化
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液体およびガスクロマトグラフィーによる便のプロテオミクスプロファイルの変化
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15日、30日、60日、90日の便のベースラインオミクスプロファイルからの変化
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微生物叢の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日における微生物叢の蔓延のベースラインからの変化
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便の DNA 配列決定による微生物叢の蔓延の変動
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15日、30日、60日、90日における微生物叢の蔓延のベースラインからの変化
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炎症状態の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースラインCRPおよびサイトカインからの変化
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血液中の炎症状態の変動（C反応性タンパク質CRP）
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15日、30日、60日、90日におけるベースラインCRPおよびサイトカインからの変化
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炎症状態の変化
時間枠：15日、30日、60日、90日におけるベースラインサイトカインからの変化
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血液中の炎症状態の変化（サイトカイン数）
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15日、30日、60日、90日におけるベースラインサイトカインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
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- Ang QY, Alexander M, Newman JC, Tian Y, Cai J, Upadhyay V, Turnbaugh JA, Verdin E, Hall KD, Leibel RL, Ravussin E, Rosenbaum M, Patterson AD, Turnbaugh PJ. Ketogenic Diets Alter the Gut Microbiome Resulting in Decreased Intestinal Th17 Cells. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1263-1275.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.027. Epub 2020 May 20.
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- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
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- Cappellano G, Morandi EM, Rainer J, Grubwieser P, Heinz K, Wolfram D, Bernhard D, Lobenwein S, Pierer G, Ploner C. Human Macrophages Preferentially Infiltrate the Superficial Adipose Tissue. Int J Mol Sci. 2018 May 8;19(5):1404. doi: 10.3390/ijms19051404.
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Capstick F, Brooks BA, Burns CM, Zilkens RR, Steinbeck KS, Yue DK. Very low calorie diet (VLCD): a useful alternative in the treatment of the obese NIDDM patient. Diabetes Res Clin Pract. 1997 May;36(2):105-11. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00038-7.
- Caresio C, Salvi M, Molinari F, Meiburger KM, Minetto MA. Fully Automated Muscle Ultrasound Analysis (MUSA): Robust and Accurate Muscle Thickness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):195-205. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.032. Epub 2016 Oct 6.
- Cicero AF, Benelli M, Brancaleoni M, Dainelli G, Merlini D, Negri R. Middle and Long-Term Impact of a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet on Cardiometabolic Factors: A Multi-Center, Cross-Sectional, Clinical Study. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Dec;22(4):389-94. doi: 10.1007/s40292-015-0096-1. Epub 2015 May 19.
- Cunha GM, Guzman G, Correa De Mello LL, Trein B, Spina L, Bussade I, Marques Prata J, Sajoux I, Countinho W. Efficacy of a 2-Month Very Low-Calorie Ketogenic Diet (VLCKD) Compared to a Standard Low-Calorie Diet in Reducing Visceral and Liver Fat Accumulation in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 14;11:607. doi: 10.3389/fendo.2020.00607. eCollection 2020.
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- Dehghan M, Mente A, Zhang X, Swaminathan S, Li W, Mohan V, Iqbal R, Kumar R, Wentzel-Viljoen E, Rosengren A, Amma LI, Avezum A, Chifamba J, Diaz R, Khatib R, Lear S, Lopez-Jaramillo P, Liu X, Gupta R, Mohammadifard N, Gao N, Oguz A, Ramli AS, Seron P, Sun Y, Szuba A, Tsolekile L, Wielgosz A, Yusuf R, Hussein Yusufali A, Teo KK, Rangarajan S, Dagenais G, Bangdiwala SI, Islam S, Anand SS, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Associations of fats and carbohydrate intake with cardiovascular disease and mortality in 18 countries from five continents (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2050-2062. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32252-3. Epub 2017 Aug 29.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。