Virkninger af VLCKD i metabolisk syndrom (KETO-MI)
24. oktober 2024 opdateret af: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Effekter af ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold på mikrobiota, fedtvæv og immunitetsregulering: Pilotundersøgelse på patienter med metabolisk syndrom
VLCKD har vist sig at være en virkningsfuld diæt på flere metabolismeaspekter og har vist sig at være nyttig til at forebygge og behandle diabetes mellitus type 2, overvægt, kronisk inflammation og fedtlever.
Af denne grund er formålet med denne pilotundersøgelse at undersøge den potentielle effekt af en VLCKD på en gruppe patienter, der i dag har DM2, fedme og Non-alcholic fatty lever disease (NAFLD), ved at sammenligne resultaterne med en ipokalorisk diæt baseret på Middelhavet. Principper og italiensk LARN (SINU 2014).
Denne undersøgelse vil overveje flere indbyrdes forbundne resultater såsom antropometriske data, hæmatokemiske og hormonelle parametre, spørgeskemaer, afføringsmikrobiota og omics, mikroblærer i blodet, urinprøver, instrumentelle tests (DXA, BIVA, økografier), biopser og funktionelle tests.
40 forsøgspersoner vil blive evalueret og opdelt i to grupper af 20 (VLCKD) og 20 (MedDiet).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Flavia Prdoam, Prof. MD
- Telefonnummer: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
Kontakt:
- Flavia Prodam, Prof. MD
- Telefonnummer: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-65
- BMI 30-40 mg/m2
- NAFLD
- DM2 lægemiddelbehandlet (metformin, SGLT2-hæmmere, GLP-1-analoger, DPPIV-hæmmere, basal insulin) og HbA1c > 7 og < 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær fedme på grund af genetiske eller endokrinologiske årsager.
- nyresygdom med eGFR < 45 mL/min/1,73m2 eller makroalbuminuri eller calculosis
- insulin basal + bolus eller HbA1c% >10,0%
- Andre typer DM
- ipopituitarisme eller binyrebarkinsufficiens
- antibiotikabrug mindre end 3 måneder før første besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VLCKD
20 patienter rekrutteret fra vores endokrinologiske afdeling, som vil beholde samme lægebesøgsfrekvens og medicin og acceptere at blive randomiseret til en af de to grupper. Inklusionskriterier:
|
Patienter vil modtage en nøjagtig undervisning + brochure om VLCKD diæt fra en ekspert diætist og gratis modtage den korrekte mængde kosttilskud fra Labotaoire Therascience (4 eller 5 måltider).
Kosttilskuddene indeholder (i alt) mellem 600 og 800 kcal, primært fedt, 1,2/1,5 g/kropsvægt af proteiner, meget lav mængde kulhydrater (
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk middelhavsdiæt
20 patienter rekrutteret fra vores endokrinologiske afdeling, som vil beholde samme lægebesøgsfrekvens og medicin og acceptere at blive randomiseret til en af de to grupper. Inklusionskriterier:
|
Patienter vil modtage en nøjagtig undervisning + brochure om en kaloriefattig middelhavsdiæt (LARN 2014) fra en ekspert diætist.
Patienterne vil følge instruktionerne om gram og fødevarer at spise.
Kalorierne vil være omkring minus 400-500 kcal fra energibehovet (målt ved indirekte kalorimetri * fysisk aktivitetsscore).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af kropsvægt vurderet gennem ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
|
Ændring fra baseline BMI efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i kropsomkredsen
Tidsramme: Ændring fra baseline omkredse efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af kropsomkredsen (talje, hofter)
|
Ændring fra baseline omkredse efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i metabolisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukker efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af blodsukker
|
Ændring fra baseline blodsukker efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i metabolisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidprofil efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Ændring af kardiometaboliske risikofaktorer: lipidprofil
|
Ændring fra baseline lipidprofil efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metabolisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline HOMA-IR efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Ændring af kardiometaboliske risikofaktorer: insulinresistens (HOMA-IR)
|
Ændring fra baseline HOMA-IR efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i nyreprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline serum kreatinin efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af serum kreatinin
|
Ændring fra baseline serum kreatinin efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i leverprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline leverprofil efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation i leverprofilen (AST, ALT, GGT, bilirubin)
|
Ændring fra baseline leverprofil efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i urinsyre
Tidsramme: Ændring fra baseline urinsyre efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af urinsyre i blodet
|
Ændring fra baseline urinsyre efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af blodtryk (diastolisk og sistolisk)
|
Ændring fra baseline blodtryk efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtmasse % efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Ændring af kropssammensætning (fedtmasse %) (BIVA)
|
Ændring fra baseline fedtmasse % efter 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtmasse% efter 90 dage
|
Ændring af kropssammensætning (fedtmasse %) (DXA)
|
Ændring fra baseline fedtmasse% efter 90 dage
|
|
Ændring i muskulær funktionalitet
Tidsramme: Ændring fra basisscore ved 30, 90 dage
|
Ændringer observeret fra funktionelle tests (håndgrebsstyrke)
|
Ændring fra basisscore ved 30, 90 dage
|
|
Ændring i muskulær funktionalitet
Tidsramme: Ændring fra basisscore ved 30, 90 dage
|
Ændringer observeret fra funktionelle tests (kort fysisk bærbar batteriscore)
|
Ændring fra basisscore ved 30, 90 dage
|
|
Ændring i muskulær funktionalitet
Tidsramme: Ændring fra basisscore ved 30, 90 dage
|
Ændringer observeret fra funktionelle tests (time up and go test)
|
Ændring fra basisscore ved 30, 90 dage
|
|
Ændring i hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af hormoner i blodet (ghrelin, leptin, adiponectin)
|
Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af hormoner i blodet (irisin)
|
Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af hormoner i blodet (zonulin)
|
Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af hormoner i blodet (asprosin)
|
Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af hormoner i blodet (TSH)
|
Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af hormoner i blodet (FT4)
|
Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af hormoner i blodet (PTH)
|
Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af hormoner i blodet (25OH vitamin D)
|
Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af hormoner i blodet (PYY)
|
Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i hormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af hormoner i blodet (IGF-1)
|
Ændring fra baseline blodhormoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i blodketoner
Tidsramme: Ændring fra baseline blodketoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af ketoner i blodet
|
Ændring fra baseline blodketoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i basal stofskifte
Tidsramme: Ændring fra baseline basal metabolisk hastighed ved 90 dage
|
Variation af basal stofskifte gennem indirekte kalorimetri
|
Ændring fra baseline basal metabolisk hastighed ved 90 dage
|
|
Ændring i urinketoner
Tidsramme: Ændring fra baseline urinketoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af urinudskillelse med hensyn til ketoner
|
Ændring fra baseline urinketoner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i urinens nitrogenudskillelse
Tidsramme: Ændring fra baseline urin nitrogen efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af urinudskillelse med hensyn til nitrogen
|
Ændring fra baseline urin nitrogen efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i omics-profil
Tidsramme: Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af metabolomisk profil af afføring gennem væske- og gaskromatografi
|
Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i omics-profil
Tidsramme: Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af lipidomprofil af afføring gennem væske- og gaskromatografi
|
Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i omics-profil
Tidsramme: Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af proteomisk profil af afføring gennem væske- og gaskromatografi
|
Ændring fra baseline omic profil af afføring efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i mikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline for prævalens af mikrobiota phyla ved 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af prævalens af mikrobiota phyla gennem DNA-sekventering af afføring
|
Ændring fra baseline for prævalens af mikrobiota phyla ved 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i inflammatorisk status
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP og cytokiner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af inflammatorisk status i blod (C-reaktivt protein CRP)
|
Ændring fra baseline CRP og cytokiner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
|
Ændring i inflammatorisk status
Tidsramme: Ændring fra baseline cytokiner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Variation af inflammatorisk status i blodet (antal cytokiner)
|
Ændring fra baseline cytokiner efter 15, 30 dage, 60 dage, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Abbasi J. Interest in the Ketogenic Diet Grows for Weight Loss and Type 2 Diabetes. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):215-217. doi: 10.1001/jama.2017.20639. No abstract available.
- American Diabetes Association. 8. Obesity Management for the Treatment of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S81-S89. doi: 10.2337/dc19-S008.
- Ang QY, Alexander M, Newman JC, Tian Y, Cai J, Upadhyay V, Turnbaugh JA, Verdin E, Hall KD, Leibel RL, Ravussin E, Rosenbaum M, Patterson AD, Turnbaugh PJ. Ketogenic Diets Alter the Gut Microbiome Resulting in Decreased Intestinal Th17 Cells. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1263-1275.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.027. Epub 2020 May 20.
- Very low-calorie diets. National Task Force on the Prevention and Treatment of Obesity, National Institutes of Health. JAMA. 1993 Aug 25;270(8):967-74.
- Baker ST, Jerums G, Prendergast LA, Panagiotopoulos S, Strauss BJ, Proietto J. Less fat reduction per unit weight loss in type 2 diabetic compared with nondiabetic obese individuals completing a very-low-calorie diet program. Metabolism. 2012 Jun;61(6):873-82. doi: 10.1016/j.metabol.2011.10.017. Epub 2011 Dec 5.
- Barengolts E. GUT MICROBIOTA, PREBIOTICS, PROBIOTICS, AND SYNBIOTICS IN MANAGEMENT OF OBESITY AND PREDIABETES: REVIEW OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1224-1234. doi: 10.4158/EP151157.RA. Epub 2016 Jul 13.
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Cabrera-Mulero A, Tinahones A, Bandera B, Moreno-Indias I, Macias-Gonzalez M, Tinahones FJ. Keto microbiota: A powerful contributor to host disease recovery. Rev Endocr Metab Disord. 2019 Dec;20(4):415-425. doi: 10.1007/s11154-019-09518-8.
- Cappellano G, Morandi EM, Rainer J, Grubwieser P, Heinz K, Wolfram D, Bernhard D, Lobenwein S, Pierer G, Ploner C. Human Macrophages Preferentially Infiltrate the Superficial Adipose Tissue. Int J Mol Sci. 2018 May 8;19(5):1404. doi: 10.3390/ijms19051404.
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Capstick F, Brooks BA, Burns CM, Zilkens RR, Steinbeck KS, Yue DK. Very low calorie diet (VLCD): a useful alternative in the treatment of the obese NIDDM patient. Diabetes Res Clin Pract. 1997 May;36(2):105-11. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00038-7.
- Caresio C, Salvi M, Molinari F, Meiburger KM, Minetto MA. Fully Automated Muscle Ultrasound Analysis (MUSA): Robust and Accurate Muscle Thickness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):195-205. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.032. Epub 2016 Oct 6.
- Cicero AF, Benelli M, Brancaleoni M, Dainelli G, Merlini D, Negri R. Middle and Long-Term Impact of a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet on Cardiometabolic Factors: A Multi-Center, Cross-Sectional, Clinical Study. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Dec;22(4):389-94. doi: 10.1007/s40292-015-0096-1. Epub 2015 May 19.
- Cunha GM, Guzman G, Correa De Mello LL, Trein B, Spina L, Bussade I, Marques Prata J, Sajoux I, Countinho W. Efficacy of a 2-Month Very Low-Calorie Ketogenic Diet (VLCKD) Compared to a Standard Low-Calorie Diet in Reducing Visceral and Liver Fat Accumulation in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 14;11:607. doi: 10.3389/fendo.2020.00607. eCollection 2020.
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Daien CI, Pinget GV, Tan JK, Macia L. Detrimental Impact of Microbiota-Accessible Carbohydrate-Deprived Diet on Gut and Immune Homeostasis: An Overview. Front Immunol. 2017 May 12;8:548. doi: 10.3389/fimmu.2017.00548. eCollection 2017.
- Dehghan M, Mente A, Zhang X, Swaminathan S, Li W, Mohan V, Iqbal R, Kumar R, Wentzel-Viljoen E, Rosengren A, Amma LI, Avezum A, Chifamba J, Diaz R, Khatib R, Lear S, Lopez-Jaramillo P, Liu X, Gupta R, Mohammadifard N, Gao N, Oguz A, Ramli AS, Seron P, Sun Y, Szuba A, Tsolekile L, Wielgosz A, Yusuf R, Hussein Yusufali A, Teo KK, Rangarajan S, Dagenais G, Bangdiwala SI, Islam S, Anand SS, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Associations of fats and carbohydrate intake with cardiovascular disease and mortality in 18 countries from five continents (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2050-2062. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32252-3. Epub 2017 Aug 29.
- Di Rosa C, Lattanzi G, Taylor SF, Manfrini S, Khazrai YM. Very low calorie ketogenic diets in overweight and obesity treatment: Effects on anthropometric parameters, body composition, satiety, lipid profile and microbiota. Obes Res Clin Pract. 2020 Nov-Dec;14(6):491-503. doi: 10.1016/j.orcp.2020.08.009. Epub 2020 Sep 9.
- Gregg EW, Shaw JE. Global Health Effects of Overweight and Obesity. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):80-81. doi: 10.1056/NEJMe1706095. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Gu Y, Yu H, Li Y, Ma X, Lu J, Yu W, Xiao Y, Bao Y, Jia W. Beneficial effects of an 8-week, very low carbohydrate diet intervention on obese subjects. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:760804. doi: 10.1155/2013/760804. Epub 2013 Mar 14.
- Heinsen FA, Fangmann D, Muller N, Schulte DM, Ruhlemann MC, Turk K, Settgast U, Lieb W, Baines JF, Schreiber S, Franke A, Laudes M. Beneficial Effects of a Dietary Weight Loss Intervention on Human Gut Microbiome Diversity and Metabolism Are Not Sustained during Weight Maintenance. Obes Facts. 2016;9(6):379-391. doi: 10.1159/000449506. Epub 2016 Nov 30.
- Invernizzi M, Rizzi M, Carda S, Cisari C, Molinari C, Reno F. Mini invasive skeletal muscle biopsy technique with a tri-axial end cut needle. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Jul;19(13):2446-51.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Kipnis V, Midthune D, Freedman L, Bingham S, Day NE, Riboli E, Ferrari P, Carroll RJ. Bias in dietary-report instruments and its implications for nutritional epidemiology. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):915-23. doi: 10.1079/PHN2002383.
- Laurans L, Venteclef N, Haddad Y, Chajadine M, Alzaid F, Metghalchi S, Sovran B, Denis RGP, Dairou J, Cardellini M, Moreno-Navarrete JM, Straub M, Jegou S, McQuitty C, Viel T, Esposito B, Tavitian B, Callebert J, Luquet SH, Federici M, Fernandez-Real JM, Burcelin R, Launay JM, Tedgui A, Mallat Z, Sokol H, Taleb S. Genetic deficiency of indoleamine 2,3-dioxygenase promotes gut microbiota-mediated metabolic health. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1113-1120. doi: 10.1038/s41591-018-0060-4. Epub 2018 Jun 25.
- Lee MJ, Pickering RT, Puri V. Prolonged efficiency of siRNA-mediated gene silencing in primary cultures of human preadipocytes and adipocytes. Obesity (Silver Spring). 2014 Apr;22(4):1064-9. doi: 10.1002/oby.20641. Epub 2013 Dec 5.
- Li Y, Luo W, Deng Z, Lei G. Diet-Intestinal Microbiota Axis in Osteoarthritis: A Possible Role. Mediators Inflamm. 2016;2016:3495173. doi: 10.1155/2016/3495173. Epub 2016 Aug 17.
- Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9.
- Malandrucco I, Pasqualetti P, Giordani I, Manfellotto D, De Marco F, Alegiani F, Sidoti AM, Picconi F, Di Flaviani A, Frajese G, Bonadonna RC, Frontoni S. Very-low-calorie diet: a quick therapeutic tool to improve beta cell function in morbidly obese patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):609-13. doi: 10.3945/ajcn.111.023697. Epub 2012 Feb 8.
- Manfredi M, Conte E, Barberis E, Buzzi A, Robotti E, Caneparo V, Cecconi D, Brandi J, Vanni E, Finocchiaro M, Astegiano M, Gariglio M, Marengo E, De Andrea M. Integrated serum proteins and fatty acids analysis for putative biomarker discovery in inflammatory bowel disease. J Proteomics. 2019 Mar 20;195:138-149. doi: 10.1016/j.jprot.2018.10.017. Epub 2018 Nov 2.
- McAllan L, Skuse P, Cotter PD, O'Connor P, Cryan JF, Ross RP, Fitzgerald G, Roche HM, Nilaweera KN. Protein quality and the protein to carbohydrate ratio within a high fat diet influences energy balance and the gut microbiota in C57BL/6J mice. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88904. doi: 10.1371/journal.pone.0088904. eCollection 2014.
- Meidenbauer JJ, Mukherjee P, Seyfried TN. The glucose ketone index calculator: a simple tool to monitor therapeutic efficacy for metabolic management of brain cancer. Nutr Metab (Lond). 2015 Mar 11;12:12. doi: 10.1186/s12986-015-0009-2. eCollection 2015.
- Meijer K, de Vries M, Al-Lahham S, Bruinenberg M, Weening D, Dijkstra M, Kloosterhuis N, van der Leij RJ, van der Want H, Kroesen BJ, Vonk R, Rezaee F. Human primary adipocytes exhibit immune cell function: adipocytes prime inflammation independent of macrophages. PLoS One. 2011 Mar 23;6(3):e17154. doi: 10.1371/journal.pone.0017154.
- Monda V, Polito R, Lovino A, Finaldi A, Valenzano A, Nigro E, Corso G, Sessa F, Asmundo A, Nunno ND, Cibelli G, Messina G. Short-Term Physiological Effects of a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: Effects on Adiponectin Levels and Inflammatory States. Int J Mol Sci. 2020 May 2;21(9):3228. doi: 10.3390/ijms21093228.
- Montesi L, El Ghoch M, Brodosi L, Calugi S, Marchesini G, Dalle Grave R. Long-term weight loss maintenance for obesity: a multidisciplinary approach. Diabetes Metab Syndr Obes. 2016 Feb 26;9:37-46. doi: 10.2147/DMSO.S89836. eCollection 2016.
- Moriconi E, Camajani E, Fabbri A, Lenzi A, Caprio M. Very-Low-Calorie Ketogenic Diet as a Safe and Valuable Tool for Long-Term Glycemic Management in Patients with Obesity and Type 2 Diabetes. Nutrients. 2021 Feb 26;13(3):758. doi: 10.3390/nu13030758.
- Muscogiuri G, El Ghoch M, Colao A, Hassapidou M, Yumuk V, Busetto L; Obesity Management Task Force (OMTF) of the European Association for the Study of Obesity (EASO). European Guidelines for Obesity Management in Adults with a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Facts. 2021;14(2):222-245. doi: 10.1159/000515381. Epub 2021 Apr 21.
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Peisl BYL, Schymanski EL, Wilmes P. Dark matter in host-microbiome metabolomics: Tackling the unknowns-A review. Anal Chim Acta. 2018 Dec 11;1037:13-27. doi: 10.1016/j.aca.2017.12.034. Epub 2017 Dec 30.
- Piaggi P, Vinales KL, Basolo A, Santini F, Krakoff J. Energy expenditure in the etiology of human obesity: spendthrift and thrifty metabolic phenotypes and energy-sensing mechanisms. J Endocrinol Invest. 2018 Jan;41(1):83-89. doi: 10.1007/s40618-017-0732-9. Epub 2017 Jul 24.
- Pownall HJ, Bray GA, Wagenknecht LE, Walkup MP, Heshka S, Hubbard VS, Hill J, Kahn SE, Nathan DM, Schwartz AV, Johnson KC; Look AHEAD Research Group. Changes in body composition over 8 years in a randomized trial of a lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):565-72. doi: 10.1002/oby.21005.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Rothberg AE, McEwen LN, Kraftson AT, Fowler CE, Herman WH. Very-low-energy diet for type 2 diabetes: an underutilized therapy? J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):506-10. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.014. Epub 2014 Mar 29.
- Saslow LR, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Kim S, Murphy EJ, Phinney SD, Ploutz-Snyder R, Goldman V, Cox RM, Mason AE, Moran P, Hecht FM. Twelve-month outcomes of a randomized trial of a moderate-carbohydrate versus very low-carbohydrate diet in overweight adults with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. Nutr Diabetes. 2017 Dec 21;7(12):304. doi: 10.1038/s41387-017-0006-9.
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Solito A, Bozzi Cionci N, Calgaro M, Caputo M, Vannini L, Hasballa I, Archero F, Giglione E, Ricotti R, Walker GE, Petri A, Agosti E, Bellomo G, Aimaretti G, Bona G, Bellone S, Amoruso A, Pane M, Di Gioia D, Vitulo N, Prodam F. Supplementation with Bifidobacterium breve BR03 and B632 strains improved insulin sensitivity in children and adolescents with obesity in a cross-over, randomized double-blind placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4585-4594. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.002. Epub 2021 Jun 11.
- Viljanen AP, Lautamaki R, Jarvisalo M, Parkkola R, Huupponen R, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Raitakari OT, Iozzo P, Nuutila P. Effects of weight loss on visceral and abdominal subcutaneous adipose tissue blood-flow and insulin-mediated glucose uptake in healthy obese subjects. Ann Med. 2009;41(2):152-60. doi: 10.1080/07853890802446754.
- Walker GE, Marzullo P, Prodam F, Bona G, Di Blasio AM. Obesity modifies expression profiles of metabolic markers in superficial and deep subcutaneous abdominal adipose tissue depots. Endocrine. 2014 May;46(1):99-106. doi: 10.1007/s12020-013-0040-x. Epub 2013 Sep 13.
- American Diabetes Association. 5. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S46-S60. doi: 10.2337/dc19-S005.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271. doi: 10.7326/L18-0374.
- Rondanelli M, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Naso M, Perna S, Bazire P, Sajuox I, Maugeri R, Rigon C. The Potential Roles of Very Low Calorie, Very Low Calorie Ketogenic Diets and Very Low Carbohydrate Diets on the Gut Microbiota Composition. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 May 14;12:662591. doi: 10.3389/fendo.2021.662591. eCollection 2021. Erratum In: Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 22;12:825790. doi: 10.3389/fendo.2021.825790.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1321. doi: 10.2337/dc18-er06.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Diabetes mellitus, type 2
- Metabolisk syndrom
- Leversygdomme
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 296/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .