Wpływ VLCKD na zespół metaboliczny (KETO-MI)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Wpływ bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej na mikrobiom, tkankę tłuszczową i regulację odpornościową: badanie pilotażowe na pacjentach z zespołem metabolicznym
Wykazano, że dieta VLCKD ma wpływ na kilka aspektów metabolizmu i okazała się przydatna w zapobieganiu i leczeniu cukrzycy typu 2, nadwagi, przewlekłego stanu zapalnego i stłuszczenia wątroby.
Z tego powodu celem tego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnego wpływu VLCKD na grupę pacjentów, u których obecnie występuje cukrzyca typu 2, otyłość i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), porównanie wyników z dietą ipokaloryczną opartą na diecie śródziemnomorskiej Zasady i włoski LARN (SINU 2014).
Badanie to rozważy kilka powiązanych ze sobą wyników, takich jak dane antropometryczne, parametry hematochemiczne i hormonalne, kwestionariusze, mikroflora i omika kału, mikropęcherzyki krwi, testy moczu, testy instrumentalne (DXA, BIVA, ekografie), biopsje i testy funkcjonalne.
40 osób zostanie ocenionych i podzielonych na dwie grupy po 20 (VLCKD) i 20 (MedDiet).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Novara, Italy, Włochy, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-65 lat
- BMI 30-40 mg/m2
- NAFLD
- leczonych lekami DM2 (metformina, inhibitory SGLT2, analogi GLP-1, inhibitory DPPIV, insulina podstawowa) i HbA1c > 7 i < 10%.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość wtórna spowodowana przyczynami genetycznymi lub endokrynologicznymi.
- choroba nerek z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 lub makroalbuminurię lub kamicę
- insulina baza + bolus lub HbA1c% >10,0%
- Inne rodzaje DM
- niedoczynność przysadki lub nadnerczy
- antybiotyki stosować krócej niż 3 miesiące przed pierwszą wizytą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VLCKD
20 Pacjentów rekrutowanych z naszego oddziału endokrynologii, którzy zachowają tę samą częstotliwość wizyt lekarskich i przyjmowanych leków oraz zgodzą się na randomizację do jednej z dwóch grup. Kryteria przyjęcia:
|
Pacjenci otrzymają dokładny instruktaż + broszurę na temat diety VLCKD od doświadczonego dietetyka oraz bezpłatnie otrzymają odpowiednią ilość suplementów dostarczonych przez Labotaoire Therascience (4 lub 5 posiłków).
Suplementy zawierają (łącznie) od 600 do 800 kcal, głównie tłuszcze, białka 1,2/1,5 g/mc, bardzo małą ilość węglowodanów (
|
|
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska hipokaloryczna
20 Pacjentów rekrutowanych z naszego oddziału endokrynologii, którzy zachowają tę samą częstotliwość wizyt lekarskich i przyjmowanych leków oraz zgodzą się na randomizację do jednej z dwóch grup. Kryteria przyjęcia:
|
Pacjenci otrzymają dokładny instruktaż + broszurę na temat hipokalorycznej diety śródziemnomorskiej (LARN 2014) od eksperta dietetyka.
Pacjenci będą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi gramów i pokarmów do spożycia.
Kalorie wyniosą około minus 400-500 kcal od zapotrzebowania energetycznego (mierzonego metodą kalorymetrii pośredniej * wskaźnik aktywności fizycznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność masy ciała oceniana na podstawie zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2)
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana obwodów ciała
Ramy czasowe: Zmiana obwodów linii bazowej po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zróżnicowanie obwodów ciała (talia, biodra)
|
Zmiana obwodów linii bazowej po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana kontroli metabolicznej
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do poziomu wyjściowego po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność stężenia glukozy we krwi
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do poziomu wyjściowego po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana kontroli metabolicznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego profilu lipidowego po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo-metabolicznego: profil lipidowy
|
Zmiana w stosunku do podstawowego profilu lipidowego po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli metabolicznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo-metabolicznego: insulinooporność (HOMA-IR)
|
Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana profilu nerek
Ramy czasowe: Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność stężenia kreatyniny w surowicy
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana profilu wątrobowego
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego profilu wątrobowego po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność profilu wątrobowego (AST, ALT, GGT, bilirubina)
|
Zmiana z wyjściowego profilu wątrobowego po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: Zmiana stężenia kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowej po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność kwasu moczowego we krwi
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowej po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność ciśnienia krwi (rozkurczowego i skurczowego)
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczu w % po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmiana składu ciała (masa tkanki tłuszczowej %) (BIVA)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczu w % po 15 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczu w % po 90 dniach
|
Zmiana składu ciała (masa tkanki tłuszczowej %) (DXA)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczu w % po 90 dniach
|
|
Zmiana funkcjonalności mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników linii bazowej po 30, 90 dniach
|
Zmiany zaobserwowane w testach funkcjonalnych (siła uchwytu)
|
Zmiana w stosunku do wyników linii bazowej po 30, 90 dniach
|
|
Zmiana funkcjonalności mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników linii bazowej po 30, 90 dniach
|
Zmiany zaobserwowane w testach funkcjonalnych (krótka ocena fizycznej baterii przenośnej)
|
Zmiana w stosunku do wyników linii bazowej po 30, 90 dniach
|
|
Zmiana funkcjonalności mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników linii bazowej po 30, 90 dniach
|
Zmiany zaobserwowane w testach funkcjonalnych (test time up and go)
|
Zmiana w stosunku do wyników linii bazowej po 30, 90 dniach
|
|
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność hormonów we krwi (grelina, leptyna, adiponektyna)
|
Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność hormonów we krwi (iryzyna)
|
Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność hormonów we krwi (zonulina)
|
Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność hormonów we krwi (asprosin)
|
Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność hormonów we krwi (TSH)
|
Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność hormonów we krwi (FT4)
|
Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność hormonów we krwi (PTH)
|
Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność hormonów we krwi (25OH witamina D)
|
Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność hormonów we krwi (PYY)
|
Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność hormonów we krwi (IGF-1)
|
Zmiana od poziomu wyjściowych hormonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana stężenia ciał ketonowych we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych ketonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność ciał ketonowych we krwi
|
Zmiana od wartości wyjściowych ketonów krwi po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana podstawowej przemiany materii
Ramy czasowe: Zmiana podstawowej przemiany materii w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach
|
Zmiana podstawowej przemiany materii poprzez kalorymetrię pośrednią
|
Zmiana podstawowej przemiany materii w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach
|
|
Zmiana ketonów w moczu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowych ketonów w moczu po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność wydalania moczu pod względem ciał ketonowych
|
Zmiana z wartości wyjściowych ketonów w moczu po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana wydalania azotu z moczem
Ramy czasowe: Zmiana azotu w moczu w stosunku do wartości wyjściowej po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność wydalania moczu pod względem azotu
|
Zmiana azotu w moczu w stosunku do wartości wyjściowej po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w profilu omiki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu omicznego stolca po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność profilu metabolomicznego stolca za pomocą chromatografii cieczowej i gazowej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu omicznego stolca po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w profilu omiki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu omicznego stolca po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność profilu lipidomicznego stolca za pomocą chromatografii cieczowej i gazowej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu omicznego stolca po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana w profilu omiki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu omicznego stolca po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność profilu proteomicznego stolca za pomocą chromatografii cieczowej i gazowej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu omicznego stolca po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana mikroflory
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej występowania typów mikrobiomu po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność rozpowszechnienia mikroflory bakteryjnej poprzez sekwencjonowanie DNA kału
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej występowania typów mikrobiomu po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana CRP i cytokin z linii podstawowej po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność stanu zapalnego we krwi (białko C-reaktywne CRP)
|
Zmiana CRP i cytokin z linii podstawowej po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana cytokin z linii bazowej po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Zmienność stanu zapalnego we krwi (liczba cytokin)
|
Zmiana cytokin z linii bazowej po 15, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Abbasi J. Interest in the Ketogenic Diet Grows for Weight Loss and Type 2 Diabetes. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):215-217. doi: 10.1001/jama.2017.20639. No abstract available.
- American Diabetes Association. 8. Obesity Management for the Treatment of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S81-S89. doi: 10.2337/dc19-S008.
- Ang QY, Alexander M, Newman JC, Tian Y, Cai J, Upadhyay V, Turnbaugh JA, Verdin E, Hall KD, Leibel RL, Ravussin E, Rosenbaum M, Patterson AD, Turnbaugh PJ. Ketogenic Diets Alter the Gut Microbiome Resulting in Decreased Intestinal Th17 Cells. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1263-1275.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.027. Epub 2020 May 20.
- Very low-calorie diets. National Task Force on the Prevention and Treatment of Obesity, National Institutes of Health. JAMA. 1993 Aug 25;270(8):967-74.
- Baker ST, Jerums G, Prendergast LA, Panagiotopoulos S, Strauss BJ, Proietto J. Less fat reduction per unit weight loss in type 2 diabetic compared with nondiabetic obese individuals completing a very-low-calorie diet program. Metabolism. 2012 Jun;61(6):873-82. doi: 10.1016/j.metabol.2011.10.017. Epub 2011 Dec 5.
- Barengolts E. GUT MICROBIOTA, PREBIOTICS, PROBIOTICS, AND SYNBIOTICS IN MANAGEMENT OF OBESITY AND PREDIABETES: REVIEW OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1224-1234. doi: 10.4158/EP151157.RA. Epub 2016 Jul 13.
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Cabrera-Mulero A, Tinahones A, Bandera B, Moreno-Indias I, Macias-Gonzalez M, Tinahones FJ. Keto microbiota: A powerful contributor to host disease recovery. Rev Endocr Metab Disord. 2019 Dec;20(4):415-425. doi: 10.1007/s11154-019-09518-8.
- Cappellano G, Morandi EM, Rainer J, Grubwieser P, Heinz K, Wolfram D, Bernhard D, Lobenwein S, Pierer G, Ploner C. Human Macrophages Preferentially Infiltrate the Superficial Adipose Tissue. Int J Mol Sci. 2018 May 8;19(5):1404. doi: 10.3390/ijms19051404.
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Capstick F, Brooks BA, Burns CM, Zilkens RR, Steinbeck KS, Yue DK. Very low calorie diet (VLCD): a useful alternative in the treatment of the obese NIDDM patient. Diabetes Res Clin Pract. 1997 May;36(2):105-11. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00038-7.
- Caresio C, Salvi M, Molinari F, Meiburger KM, Minetto MA. Fully Automated Muscle Ultrasound Analysis (MUSA): Robust and Accurate Muscle Thickness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):195-205. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.032. Epub 2016 Oct 6.
- Cicero AF, Benelli M, Brancaleoni M, Dainelli G, Merlini D, Negri R. Middle and Long-Term Impact of a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet on Cardiometabolic Factors: A Multi-Center, Cross-Sectional, Clinical Study. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Dec;22(4):389-94. doi: 10.1007/s40292-015-0096-1. Epub 2015 May 19.
- Cunha GM, Guzman G, Correa De Mello LL, Trein B, Spina L, Bussade I, Marques Prata J, Sajoux I, Countinho W. Efficacy of a 2-Month Very Low-Calorie Ketogenic Diet (VLCKD) Compared to a Standard Low-Calorie Diet in Reducing Visceral and Liver Fat Accumulation in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 14;11:607. doi: 10.3389/fendo.2020.00607. eCollection 2020.
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Daien CI, Pinget GV, Tan JK, Macia L. Detrimental Impact of Microbiota-Accessible Carbohydrate-Deprived Diet on Gut and Immune Homeostasis: An Overview. Front Immunol. 2017 May 12;8:548. doi: 10.3389/fimmu.2017.00548. eCollection 2017.
- Dehghan M, Mente A, Zhang X, Swaminathan S, Li W, Mohan V, Iqbal R, Kumar R, Wentzel-Viljoen E, Rosengren A, Amma LI, Avezum A, Chifamba J, Diaz R, Khatib R, Lear S, Lopez-Jaramillo P, Liu X, Gupta R, Mohammadifard N, Gao N, Oguz A, Ramli AS, Seron P, Sun Y, Szuba A, Tsolekile L, Wielgosz A, Yusuf R, Hussein Yusufali A, Teo KK, Rangarajan S, Dagenais G, Bangdiwala SI, Islam S, Anand SS, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Associations of fats and carbohydrate intake with cardiovascular disease and mortality in 18 countries from five continents (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2050-2062. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32252-3. Epub 2017 Aug 29.
- Di Rosa C, Lattanzi G, Taylor SF, Manfrini S, Khazrai YM. Very low calorie ketogenic diets in overweight and obesity treatment: Effects on anthropometric parameters, body composition, satiety, lipid profile and microbiota. Obes Res Clin Pract. 2020 Nov-Dec;14(6):491-503. doi: 10.1016/j.orcp.2020.08.009. Epub 2020 Sep 9.
- Gregg EW, Shaw JE. Global Health Effects of Overweight and Obesity. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):80-81. doi: 10.1056/NEJMe1706095. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Gu Y, Yu H, Li Y, Ma X, Lu J, Yu W, Xiao Y, Bao Y, Jia W. Beneficial effects of an 8-week, very low carbohydrate diet intervention on obese subjects. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:760804. doi: 10.1155/2013/760804. Epub 2013 Mar 14.
- Heinsen FA, Fangmann D, Muller N, Schulte DM, Ruhlemann MC, Turk K, Settgast U, Lieb W, Baines JF, Schreiber S, Franke A, Laudes M. Beneficial Effects of a Dietary Weight Loss Intervention on Human Gut Microbiome Diversity and Metabolism Are Not Sustained during Weight Maintenance. Obes Facts. 2016;9(6):379-391. doi: 10.1159/000449506. Epub 2016 Nov 30.
- Invernizzi M, Rizzi M, Carda S, Cisari C, Molinari C, Reno F. Mini invasive skeletal muscle biopsy technique with a tri-axial end cut needle. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Jul;19(13):2446-51.
- Kipnis V, Midthune D, Freedman L, Bingham S, Day NE, Riboli E, Ferrari P, Carroll RJ. Bias in dietary-report instruments and its implications for nutritional epidemiology. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):915-23. doi: 10.1079/PHN2002383.
- Laurans L, Venteclef N, Haddad Y, Chajadine M, Alzaid F, Metghalchi S, Sovran B, Denis RGP, Dairou J, Cardellini M, Moreno-Navarrete JM, Straub M, Jegou S, McQuitty C, Viel T, Esposito B, Tavitian B, Callebert J, Luquet SH, Federici M, Fernandez-Real JM, Burcelin R, Launay JM, Tedgui A, Mallat Z, Sokol H, Taleb S. Genetic deficiency of indoleamine 2,3-dioxygenase promotes gut microbiota-mediated metabolic health. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1113-1120. doi: 10.1038/s41591-018-0060-4. Epub 2018 Jun 25.
- Lee MJ, Pickering RT, Puri V. Prolonged efficiency of siRNA-mediated gene silencing in primary cultures of human preadipocytes and adipocytes. Obesity (Silver Spring). 2014 Apr;22(4):1064-9. doi: 10.1002/oby.20641. Epub 2013 Dec 5.
- Li Y, Luo W, Deng Z, Lei G. Diet-Intestinal Microbiota Axis in Osteoarthritis: A Possible Role. Mediators Inflamm. 2016;2016:3495173. doi: 10.1155/2016/3495173. Epub 2016 Aug 17.
- Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9.
- Malandrucco I, Pasqualetti P, Giordani I, Manfellotto D, De Marco F, Alegiani F, Sidoti AM, Picconi F, Di Flaviani A, Frajese G, Bonadonna RC, Frontoni S. Very-low-calorie diet: a quick therapeutic tool to improve beta cell function in morbidly obese patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):609-13. doi: 10.3945/ajcn.111.023697. Epub 2012 Feb 8.
- Manfredi M, Conte E, Barberis E, Buzzi A, Robotti E, Caneparo V, Cecconi D, Brandi J, Vanni E, Finocchiaro M, Astegiano M, Gariglio M, Marengo E, De Andrea M. Integrated serum proteins and fatty acids analysis for putative biomarker discovery in inflammatory bowel disease. J Proteomics. 2019 Mar 20;195:138-149. doi: 10.1016/j.jprot.2018.10.017. Epub 2018 Nov 2.
- McAllan L, Skuse P, Cotter PD, O'Connor P, Cryan JF, Ross RP, Fitzgerald G, Roche HM, Nilaweera KN. Protein quality and the protein to carbohydrate ratio within a high fat diet influences energy balance and the gut microbiota in C57BL/6J mice. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88904. doi: 10.1371/journal.pone.0088904. eCollection 2014.
- Meidenbauer JJ, Mukherjee P, Seyfried TN. The glucose ketone index calculator: a simple tool to monitor therapeutic efficacy for metabolic management of brain cancer. Nutr Metab (Lond). 2015 Mar 11;12:12. doi: 10.1186/s12986-015-0009-2. eCollection 2015.
- Meijer K, de Vries M, Al-Lahham S, Bruinenberg M, Weening D, Dijkstra M, Kloosterhuis N, van der Leij RJ, van der Want H, Kroesen BJ, Vonk R, Rezaee F. Human primary adipocytes exhibit immune cell function: adipocytes prime inflammation independent of macrophages. PLoS One. 2011 Mar 23;6(3):e17154. doi: 10.1371/journal.pone.0017154.
- Monda V, Polito R, Lovino A, Finaldi A, Valenzano A, Nigro E, Corso G, Sessa F, Asmundo A, Nunno ND, Cibelli G, Messina G. Short-Term Physiological Effects of a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: Effects on Adiponectin Levels and Inflammatory States. Int J Mol Sci. 2020 May 2;21(9):3228. doi: 10.3390/ijms21093228.
- Montesi L, El Ghoch M, Brodosi L, Calugi S, Marchesini G, Dalle Grave R. Long-term weight loss maintenance for obesity: a multidisciplinary approach. Diabetes Metab Syndr Obes. 2016 Feb 26;9:37-46. doi: 10.2147/DMSO.S89836. eCollection 2016.
- Moriconi E, Camajani E, Fabbri A, Lenzi A, Caprio M. Very-Low-Calorie Ketogenic Diet as a Safe and Valuable Tool for Long-Term Glycemic Management in Patients with Obesity and Type 2 Diabetes. Nutrients. 2021 Feb 26;13(3):758. doi: 10.3390/nu13030758.
- Muscogiuri G, El Ghoch M, Colao A, Hassapidou M, Yumuk V, Busetto L; Obesity Management Task Force (OMTF) of the European Association for the Study of Obesity (EASO). European Guidelines for Obesity Management in Adults with a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Facts. 2021;14(2):222-245. doi: 10.1159/000515381. Epub 2021 Apr 21.
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Peisl BYL, Schymanski EL, Wilmes P. Dark matter in host-microbiome metabolomics: Tackling the unknowns-A review. Anal Chim Acta. 2018 Dec 11;1037:13-27. doi: 10.1016/j.aca.2017.12.034. Epub 2017 Dec 30.
- Piaggi P, Vinales KL, Basolo A, Santini F, Krakoff J. Energy expenditure in the etiology of human obesity: spendthrift and thrifty metabolic phenotypes and energy-sensing mechanisms. J Endocrinol Invest. 2018 Jan;41(1):83-89. doi: 10.1007/s40618-017-0732-9. Epub 2017 Jul 24.
- Pownall HJ, Bray GA, Wagenknecht LE, Walkup MP, Heshka S, Hubbard VS, Hill J, Kahn SE, Nathan DM, Schwartz AV, Johnson KC; Look AHEAD Research Group. Changes in body composition over 8 years in a randomized trial of a lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):565-72. doi: 10.1002/oby.21005.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Rothberg AE, McEwen LN, Kraftson AT, Fowler CE, Herman WH. Very-low-energy diet for type 2 diabetes: an underutilized therapy? J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):506-10. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.014. Epub 2014 Mar 29.
- Saslow LR, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Kim S, Murphy EJ, Phinney SD, Ploutz-Snyder R, Goldman V, Cox RM, Mason AE, Moran P, Hecht FM. Twelve-month outcomes of a randomized trial of a moderate-carbohydrate versus very low-carbohydrate diet in overweight adults with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. Nutr Diabetes. 2017 Dec 21;7(12):304. doi: 10.1038/s41387-017-0006-9.
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Solito A, Bozzi Cionci N, Calgaro M, Caputo M, Vannini L, Hasballa I, Archero F, Giglione E, Ricotti R, Walker GE, Petri A, Agosti E, Bellomo G, Aimaretti G, Bona G, Bellone S, Amoruso A, Pane M, Di Gioia D, Vitulo N, Prodam F. Supplementation with Bifidobacterium breve BR03 and B632 strains improved insulin sensitivity in children and adolescents with obesity in a cross-over, randomized double-blind placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4585-4594. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.002. Epub 2021 Jun 11.
- Viljanen AP, Lautamaki R, Jarvisalo M, Parkkola R, Huupponen R, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Raitakari OT, Iozzo P, Nuutila P. Effects of weight loss on visceral and abdominal subcutaneous adipose tissue blood-flow and insulin-mediated glucose uptake in healthy obese subjects. Ann Med. 2009;41(2):152-60. doi: 10.1080/07853890802446754.
- Walker GE, Marzullo P, Prodam F, Bona G, Di Blasio AM. Obesity modifies expression profiles of metabolic markers in superficial and deep subcutaneous abdominal adipose tissue depots. Endocrine. 2014 May;46(1):99-106. doi: 10.1007/s12020-013-0040-x. Epub 2013 Sep 13.
- American Diabetes Association. 5. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S46-S60. doi: 10.2337/dc19-S005.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004.
- Rondanelli M, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Naso M, Perna S, Bazire P, Sajuox I, Maugeri R, Rigon C. The Potential Roles of Very Low Calorie, Very Low Calorie Ketogenic Diets and Very Low Carbohydrate Diets on the Gut Microbiota Composition. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 May 14;12:662591. doi: 10.3389/fendo.2021.662591. eCollection 2021.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby wątroby
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Tłusta wątroba
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Syndrom metabliczny
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 296/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .