Effekter av VLCKD i metabolsk syndrom (KETO-MI)
7. september 2026 oppdatert av: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Effekter av ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold på mikrobiota, fettvev og immunitetsregulering: Pilotstudie på pasienter med metabolsk syndrom
VLCKD har vist seg å være en effektfull diett på flere metabolismeaspekter og har vist seg å være nyttig for å forebygge og behandle diabetes mellitus type 2, overvekt, kronisk betennelse og fettlever.
Av denne grunn er målet med denne pilotstudien å undersøke den potensielle effekten av en VLCKD på en gruppe pasienter som i dag har DM2, fedme og ikke-alkolisk fettleversykdom (NAFLD), og sammenligne resultatene med en ipokalorisk diett basert på Middelhavet. Prinsipper og italiensk LARN (SINU 2014).
Denne studien vil vurdere flere interrelaterte utfall som antropometriske data, hematokjemiske og hormonelle parametere, spørreskjemaer, avføringsmikrobiota og omics, blodmikrovesikler, urintester, instrumentelle tester (DXA, BIVA, økografier), biopser og funksjonstester.
40 forsøkspersoner vil bli evaluert og delt i to grupper på 20 (VLCKD) og 20 (MedDiet).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Novara, Italy, Italia, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-65
- BMI 30-40 mg/m2
- NAFLD
- DM2 medikamentbehandlet (metformin, SGLT2-hemmere, GLP-1-analoger, DPPIV-hemmere, basalinsulin) og HbA1c > 7 og < 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær fedme på grunn av genetiske eller endokrinologiske årsaker.
- nyresykdom med eGFR < 45 mL/min/1,73m2 eller makroalbuminuri eller kalkulose
- insulin basal + bolus eller HbA1c % >10,0 %
- Andre typer DM
- ipopituitarisme eller binyrebarksvikt
- antibiotikabruk mindre enn 3 måneder før første besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VLCKD
20 pasienter rekruttert fra vår endokrinologiske avdeling som vil beholde samme legebesøksfrekvens og legemidler og akseptere å bli randomisert til en av de to gruppene. Inklusjonskriterier:
|
Pasienter vil motta en nøyaktig undervisning + brosjyre om VLCKD diett fra en ekspert kostholdsekspert og fritt motta riktig mengde kosttilskudd fra Labotaoire Therascience (4 eller 5 måltider).
Tilskuddene inneholder (totalt) mellom 600 og 800 kcal, hovedsakelig fett, 1,2/1,5 g/kroppsvekt proteiner, svært lav mengde karbohydrater (
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk middelhavsdiett
20 pasienter rekruttert fra vår endokrinologiske avdeling som vil beholde samme legebesøksfrekvens og legemidler og akseptere å bli randomisert til en av de to gruppene. Inklusjonskriterier:
|
Pasienter vil motta en nøyaktig undervisning + brosjyre om et hypokalorisk middelhavskosthold (LARN 2014) fra en ekspert kostholdsekspert.
Pasienter vil følge instruksjonene om gram og mat å spise.
Kaloriene vil være rundt minus 400-500 kcal fra energibehovet (målt ved indirekte kalorimetri * fysisk aktivitetsscore).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av kroppsvekt vurdert gjennom endring i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
|
Endring fra baseline BMI ved 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i kroppsomkrets
Tidsramme: Endring fra grunnlinjeomkrets etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av kroppsomkrets (midje, hofter)
|
Endring fra grunnlinjeomkrets etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i metabolsk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukker etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av blodsukker
|
Endring fra baseline blodsukker etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i metabolsk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline lipidprofil etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Endring av kardiometabolske risikofaktorer: lipidprofil
|
Endring fra baseline lipidprofil etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolsk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline HOMA-IR etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Endring av kardiometabolske risikofaktorer: insulinresistens (HOMA-IR)
|
Endring fra baseline HOMA-IR etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i nyreprofil
Tidsramme: Endring fra baseline serum kreatinin etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av serumkreatinin
|
Endring fra baseline serum kreatinin etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i leverprofil
Tidsramme: Endring fra baseline leverprofil etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon i leverprofilen (AST, ALT, GGT, bilirubin)
|
Endring fra baseline leverprofil etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i urinsyre
Tidsramme: Endring fra baseline urinsyre etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av urinsyre i blodet
|
Endring fra baseline urinsyre etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykk ved 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av blodtrykk (diastolisk og sistolisk)
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasse % etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Endring av kroppssammensetning (fettmasse%) (BIVA)
|
Endring fra baseline fettmasse % etter 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasse % ved 90 dager
|
Endring av kroppssammensetning (fettmasse %) (DXA)
|
Endring fra baseline fettmasse % ved 90 dager
|
|
Endring i muskulær funksjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-score ved 30, 90 dager
|
Endringer observert fra funksjonstester (håndgrepsstyrke)
|
Endring fra baseline-score ved 30, 90 dager
|
|
Endring i muskulær funksjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-score ved 30, 90 dager
|
Endringer observert fra funksjonstester (kort fysisk bærbar batteriscore)
|
Endring fra baseline-score ved 30, 90 dager
|
|
Endring i muskulær funksjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-score ved 30, 90 dager
|
Endringer observert fra funksjonstester (time up and go test)
|
Endring fra baseline-score ved 30, 90 dager
|
|
Endring i hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av hormoner i blodet (ghrelin, leptin, adiponectin)
|
Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av hormoner i blodet (irisin)
|
Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av hormoner i blodet (zonulin)
|
Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av hormoner i blodet (asprosin)
|
Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av hormoner i blod (TSH)
|
Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av hormoner i blod (FT4)
|
Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av hormoner i blodet (PTH)
|
Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av hormoner i blodet (25OH vitamin D)
|
Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av hormoner i blod (PYY)
|
Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i hormoner
Tidsramme: Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av hormoner i blod (IGF-1)
|
Endring fra baseline blodhormoner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i blodketoner
Tidsramme: Endring fra baseline blodketoner etter 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av ketoner i blod
|
Endring fra baseline blodketoner etter 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i basal metabolsk hastighet
Tidsramme: Endring fra baseline basal metabolsk hastighet ved 90 dager
|
Variasjon av basal metabolsk hastighet gjennom indirekte kalorimetri
|
Endring fra baseline basal metabolsk hastighet ved 90 dager
|
|
Endring i urinketoner
Tidsramme: Endring fra baseline urinketoner etter 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av urinutskillelse når det gjelder ketoner
|
Endring fra baseline urinketoner etter 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i nitrogenutskillelsen i urinen
Tidsramme: Endring fra baseline urinnitrogen ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av urinutskillelse når det gjelder nitrogen
|
Endring fra baseline urinnitrogen ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i omics-profil
Tidsramme: Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av metabolomisk profil av avføring gjennom væske- og gasskromatografi
|
Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i omics-profil
Tidsramme: Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av lipidomprofil av avføring gjennom væske- og gasskromatografi
|
Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i omics-profil
Tidsramme: Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av proteomisk profil av avføring gjennom væske- og gasskromatografi
|
Endring fra baseline omic profil av avføring ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i mikrobiota
Tidsramme: Endring fra baseline for prevalens av mikrobiota phyla ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av prevalens av mikrobiota phyla gjennom DNA-sekvensering av avføring
|
Endring fra baseline for prevalens av mikrobiota phyla ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: Endring fra baseline CRP og cytokiner etter 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av inflammatorisk status i blod (C-reaktivt protein CRP)
|
Endring fra baseline CRP og cytokiner etter 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: Endring fra baseline cytokiner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Variasjon av betennelsesstatus i blod (antall cytokiner)
|
Endring fra baseline cytokiner ved 15, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Abbasi J. Interest in the Ketogenic Diet Grows for Weight Loss and Type 2 Diabetes. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):215-217. doi: 10.1001/jama.2017.20639. No abstract available.
- American Diabetes Association. 8. Obesity Management for the Treatment of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S81-S89. doi: 10.2337/dc19-S008.
- Ang QY, Alexander M, Newman JC, Tian Y, Cai J, Upadhyay V, Turnbaugh JA, Verdin E, Hall KD, Leibel RL, Ravussin E, Rosenbaum M, Patterson AD, Turnbaugh PJ. Ketogenic Diets Alter the Gut Microbiome Resulting in Decreased Intestinal Th17 Cells. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1263-1275.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.027. Epub 2020 May 20.
- Very low-calorie diets. National Task Force on the Prevention and Treatment of Obesity, National Institutes of Health. JAMA. 1993 Aug 25;270(8):967-74.
- Baker ST, Jerums G, Prendergast LA, Panagiotopoulos S, Strauss BJ, Proietto J. Less fat reduction per unit weight loss in type 2 diabetic compared with nondiabetic obese individuals completing a very-low-calorie diet program. Metabolism. 2012 Jun;61(6):873-82. doi: 10.1016/j.metabol.2011.10.017. Epub 2011 Dec 5.
- Barengolts E. GUT MICROBIOTA, PREBIOTICS, PROBIOTICS, AND SYNBIOTICS IN MANAGEMENT OF OBESITY AND PREDIABETES: REVIEW OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1224-1234. doi: 10.4158/EP151157.RA. Epub 2016 Jul 13.
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Cabrera-Mulero A, Tinahones A, Bandera B, Moreno-Indias I, Macias-Gonzalez M, Tinahones FJ. Keto microbiota: A powerful contributor to host disease recovery. Rev Endocr Metab Disord. 2019 Dec;20(4):415-425. doi: 10.1007/s11154-019-09518-8.
- Cappellano G, Morandi EM, Rainer J, Grubwieser P, Heinz K, Wolfram D, Bernhard D, Lobenwein S, Pierer G, Ploner C. Human Macrophages Preferentially Infiltrate the Superficial Adipose Tissue. Int J Mol Sci. 2018 May 8;19(5):1404. doi: 10.3390/ijms19051404.
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Capstick F, Brooks BA, Burns CM, Zilkens RR, Steinbeck KS, Yue DK. Very low calorie diet (VLCD): a useful alternative in the treatment of the obese NIDDM patient. Diabetes Res Clin Pract. 1997 May;36(2):105-11. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00038-7.
- Caresio C, Salvi M, Molinari F, Meiburger KM, Minetto MA. Fully Automated Muscle Ultrasound Analysis (MUSA): Robust and Accurate Muscle Thickness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):195-205. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.032. Epub 2016 Oct 6.
- Cicero AF, Benelli M, Brancaleoni M, Dainelli G, Merlini D, Negri R. Middle and Long-Term Impact of a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet on Cardiometabolic Factors: A Multi-Center, Cross-Sectional, Clinical Study. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Dec;22(4):389-94. doi: 10.1007/s40292-015-0096-1. Epub 2015 May 19.
- Cunha GM, Guzman G, Correa De Mello LL, Trein B, Spina L, Bussade I, Marques Prata J, Sajoux I, Countinho W. Efficacy of a 2-Month Very Low-Calorie Ketogenic Diet (VLCKD) Compared to a Standard Low-Calorie Diet in Reducing Visceral and Liver Fat Accumulation in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 14;11:607. doi: 10.3389/fendo.2020.00607. eCollection 2020.
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Daien CI, Pinget GV, Tan JK, Macia L. Detrimental Impact of Microbiota-Accessible Carbohydrate-Deprived Diet on Gut and Immune Homeostasis: An Overview. Front Immunol. 2017 May 12;8:548. doi: 10.3389/fimmu.2017.00548. eCollection 2017.
- Dehghan M, Mente A, Zhang X, Swaminathan S, Li W, Mohan V, Iqbal R, Kumar R, Wentzel-Viljoen E, Rosengren A, Amma LI, Avezum A, Chifamba J, Diaz R, Khatib R, Lear S, Lopez-Jaramillo P, Liu X, Gupta R, Mohammadifard N, Gao N, Oguz A, Ramli AS, Seron P, Sun Y, Szuba A, Tsolekile L, Wielgosz A, Yusuf R, Hussein Yusufali A, Teo KK, Rangarajan S, Dagenais G, Bangdiwala SI, Islam S, Anand SS, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Associations of fats and carbohydrate intake with cardiovascular disease and mortality in 18 countries from five continents (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2050-2062. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32252-3. Epub 2017 Aug 29.
- Di Rosa C, Lattanzi G, Taylor SF, Manfrini S, Khazrai YM. Very low calorie ketogenic diets in overweight and obesity treatment: Effects on anthropometric parameters, body composition, satiety, lipid profile and microbiota. Obes Res Clin Pract. 2020 Nov-Dec;14(6):491-503. doi: 10.1016/j.orcp.2020.08.009. Epub 2020 Sep 9.
- Gregg EW, Shaw JE. Global Health Effects of Overweight and Obesity. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):80-81. doi: 10.1056/NEJMe1706095. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Gu Y, Yu H, Li Y, Ma X, Lu J, Yu W, Xiao Y, Bao Y, Jia W. Beneficial effects of an 8-week, very low carbohydrate diet intervention on obese subjects. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:760804. doi: 10.1155/2013/760804. Epub 2013 Mar 14.
- Heinsen FA, Fangmann D, Muller N, Schulte DM, Ruhlemann MC, Turk K, Settgast U, Lieb W, Baines JF, Schreiber S, Franke A, Laudes M. Beneficial Effects of a Dietary Weight Loss Intervention on Human Gut Microbiome Diversity and Metabolism Are Not Sustained during Weight Maintenance. Obes Facts. 2016;9(6):379-391. doi: 10.1159/000449506. Epub 2016 Nov 30.
- Invernizzi M, Rizzi M, Carda S, Cisari C, Molinari C, Reno F. Mini invasive skeletal muscle biopsy technique with a tri-axial end cut needle. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Jul;19(13):2446-51.
- Kipnis V, Midthune D, Freedman L, Bingham S, Day NE, Riboli E, Ferrari P, Carroll RJ. Bias in dietary-report instruments and its implications for nutritional epidemiology. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):915-23. doi: 10.1079/PHN2002383.
- Laurans L, Venteclef N, Haddad Y, Chajadine M, Alzaid F, Metghalchi S, Sovran B, Denis RGP, Dairou J, Cardellini M, Moreno-Navarrete JM, Straub M, Jegou S, McQuitty C, Viel T, Esposito B, Tavitian B, Callebert J, Luquet SH, Federici M, Fernandez-Real JM, Burcelin R, Launay JM, Tedgui A, Mallat Z, Sokol H, Taleb S. Genetic deficiency of indoleamine 2,3-dioxygenase promotes gut microbiota-mediated metabolic health. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1113-1120. doi: 10.1038/s41591-018-0060-4. Epub 2018 Jun 25.
- Lee MJ, Pickering RT, Puri V. Prolonged efficiency of siRNA-mediated gene silencing in primary cultures of human preadipocytes and adipocytes. Obesity (Silver Spring). 2014 Apr;22(4):1064-9. doi: 10.1002/oby.20641. Epub 2013 Dec 5.
- Li Y, Luo W, Deng Z, Lei G. Diet-Intestinal Microbiota Axis in Osteoarthritis: A Possible Role. Mediators Inflamm. 2016;2016:3495173. doi: 10.1155/2016/3495173. Epub 2016 Aug 17.
- Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9.
- Malandrucco I, Pasqualetti P, Giordani I, Manfellotto D, De Marco F, Alegiani F, Sidoti AM, Picconi F, Di Flaviani A, Frajese G, Bonadonna RC, Frontoni S. Very-low-calorie diet: a quick therapeutic tool to improve beta cell function in morbidly obese patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):609-13. doi: 10.3945/ajcn.111.023697. Epub 2012 Feb 8.
- Manfredi M, Conte E, Barberis E, Buzzi A, Robotti E, Caneparo V, Cecconi D, Brandi J, Vanni E, Finocchiaro M, Astegiano M, Gariglio M, Marengo E, De Andrea M. Integrated serum proteins and fatty acids analysis for putative biomarker discovery in inflammatory bowel disease. J Proteomics. 2019 Mar 20;195:138-149. doi: 10.1016/j.jprot.2018.10.017. Epub 2018 Nov 2.
- McAllan L, Skuse P, Cotter PD, O'Connor P, Cryan JF, Ross RP, Fitzgerald G, Roche HM, Nilaweera KN. Protein quality and the protein to carbohydrate ratio within a high fat diet influences energy balance and the gut microbiota in C57BL/6J mice. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88904. doi: 10.1371/journal.pone.0088904. eCollection 2014.
- Meidenbauer JJ, Mukherjee P, Seyfried TN. The glucose ketone index calculator: a simple tool to monitor therapeutic efficacy for metabolic management of brain cancer. Nutr Metab (Lond). 2015 Mar 11;12:12. doi: 10.1186/s12986-015-0009-2. eCollection 2015.
- Meijer K, de Vries M, Al-Lahham S, Bruinenberg M, Weening D, Dijkstra M, Kloosterhuis N, van der Leij RJ, van der Want H, Kroesen BJ, Vonk R, Rezaee F. Human primary adipocytes exhibit immune cell function: adipocytes prime inflammation independent of macrophages. PLoS One. 2011 Mar 23;6(3):e17154. doi: 10.1371/journal.pone.0017154.
- Monda V, Polito R, Lovino A, Finaldi A, Valenzano A, Nigro E, Corso G, Sessa F, Asmundo A, Nunno ND, Cibelli G, Messina G. Short-Term Physiological Effects of a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: Effects on Adiponectin Levels and Inflammatory States. Int J Mol Sci. 2020 May 2;21(9):3228. doi: 10.3390/ijms21093228.
- Montesi L, El Ghoch M, Brodosi L, Calugi S, Marchesini G, Dalle Grave R. Long-term weight loss maintenance for obesity: a multidisciplinary approach. Diabetes Metab Syndr Obes. 2016 Feb 26;9:37-46. doi: 10.2147/DMSO.S89836. eCollection 2016.
- Moriconi E, Camajani E, Fabbri A, Lenzi A, Caprio M. Very-Low-Calorie Ketogenic Diet as a Safe and Valuable Tool for Long-Term Glycemic Management in Patients with Obesity and Type 2 Diabetes. Nutrients. 2021 Feb 26;13(3):758. doi: 10.3390/nu13030758.
- Muscogiuri G, El Ghoch M, Colao A, Hassapidou M, Yumuk V, Busetto L; Obesity Management Task Force (OMTF) of the European Association for the Study of Obesity (EASO). European Guidelines for Obesity Management in Adults with a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Facts. 2021;14(2):222-245. doi: 10.1159/000515381. Epub 2021 Apr 21.
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Peisl BYL, Schymanski EL, Wilmes P. Dark matter in host-microbiome metabolomics: Tackling the unknowns-A review. Anal Chim Acta. 2018 Dec 11;1037:13-27. doi: 10.1016/j.aca.2017.12.034. Epub 2017 Dec 30.
- Piaggi P, Vinales KL, Basolo A, Santini F, Krakoff J. Energy expenditure in the etiology of human obesity: spendthrift and thrifty metabolic phenotypes and energy-sensing mechanisms. J Endocrinol Invest. 2018 Jan;41(1):83-89. doi: 10.1007/s40618-017-0732-9. Epub 2017 Jul 24.
- Pownall HJ, Bray GA, Wagenknecht LE, Walkup MP, Heshka S, Hubbard VS, Hill J, Kahn SE, Nathan DM, Schwartz AV, Johnson KC; Look AHEAD Research Group. Changes in body composition over 8 years in a randomized trial of a lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):565-72. doi: 10.1002/oby.21005.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Rothberg AE, McEwen LN, Kraftson AT, Fowler CE, Herman WH. Very-low-energy diet for type 2 diabetes: an underutilized therapy? J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):506-10. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.014. Epub 2014 Mar 29.
- Saslow LR, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Kim S, Murphy EJ, Phinney SD, Ploutz-Snyder R, Goldman V, Cox RM, Mason AE, Moran P, Hecht FM. Twelve-month outcomes of a randomized trial of a moderate-carbohydrate versus very low-carbohydrate diet in overweight adults with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. Nutr Diabetes. 2017 Dec 21;7(12):304. doi: 10.1038/s41387-017-0006-9.
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Solito A, Bozzi Cionci N, Calgaro M, Caputo M, Vannini L, Hasballa I, Archero F, Giglione E, Ricotti R, Walker GE, Petri A, Agosti E, Bellomo G, Aimaretti G, Bona G, Bellone S, Amoruso A, Pane M, Di Gioia D, Vitulo N, Prodam F. Supplementation with Bifidobacterium breve BR03 and B632 strains improved insulin sensitivity in children and adolescents with obesity in a cross-over, randomized double-blind placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4585-4594. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.002. Epub 2021 Jun 11.
- Viljanen AP, Lautamaki R, Jarvisalo M, Parkkola R, Huupponen R, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Raitakari OT, Iozzo P, Nuutila P. Effects of weight loss on visceral and abdominal subcutaneous adipose tissue blood-flow and insulin-mediated glucose uptake in healthy obese subjects. Ann Med. 2009;41(2):152-60. doi: 10.1080/07853890802446754.
- Walker GE, Marzullo P, Prodam F, Bona G, Di Blasio AM. Obesity modifies expression profiles of metabolic markers in superficial and deep subcutaneous abdominal adipose tissue depots. Endocrine. 2014 May;46(1):99-106. doi: 10.1007/s12020-013-0040-x. Epub 2013 Sep 13.
- American Diabetes Association. 5. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S46-S60. doi: 10.2337/dc19-S005.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004.
- Rondanelli M, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Naso M, Perna S, Bazire P, Sajuox I, Maugeri R, Rigon C. The Potential Roles of Very Low Calorie, Very Low Calorie Ketogenic Diets and Very Low Carbohydrate Diets on the Gut Microbiota Composition. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 May 14;12:662591. doi: 10.3389/fendo.2021.662591. eCollection 2021.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Leversykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Fettlever
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Metabolsk syndrom
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Andre studie-ID-numre
- CE 296/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .