VLCKD 对代谢综合征的影响 (KETO-MI)
2026年9月7日 更新者：Flavia Prodam、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
极低热量生酮饮食对微生物群、脂肪组织和免疫调节的影响：代谢综合征患者的初步研究
VLCKD 已被证明是一种对几个新陈代谢方面有影响的饮食，并已被证明可用于预防和治疗 2 型糖尿病、超重、慢性炎症和脂肪肝。
出于这个原因，这项初步研究的目的是检查 VLCKD 对同时患有 DM2、肥胖和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的一组患者的潜在影响，并将结果与基于地中海的低热量饮食进行比较原则和意大利语 LARN（SINU 2014）。
这项研究将考虑几个相互关联的结果，例如人体测量数据、血液化学和激素参数、问卷、粪便微生物群和组学、血液微泡、尿液测试、仪器测试（DXA、BIVA、生态学）、活组织检查和功能测试。
40 名受试者将被评估并分为两组，每组 20 名 (VLCKD) 和 20 名 (MedDiet)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Italy
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Novara、Italy、意大利、28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 25-65岁
- 体重指数 30-40 毫克/平方米
- 非酒精性脂肪肝
- DM2 药物治疗（二甲双胍、SGLT2 抑制剂、GLP-1 类似物、DPPIV 抑制剂、基础胰岛素）和 HbA1c > 7 且 < 10 %。
排除标准：
- 由于遗传或内分泌原因导致的继发性肥胖。
- eGFR < 45 mL/min/1.73m2 的肾脏疾病 或大量白蛋白尿或结石
- 基础胰岛素 + 推注或 HbA1c% >10.0%
- 其他类型的私信
- 垂体功能减退症或肾上腺功能不全
- 首次就诊前不到 3 个月使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VLCKD
从我们内分泌科招募的 20 名患者将保持相同的就诊频率和药物，并接受随机分配到两组之一。 纳入标准：
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患者将从专家营养师处获得关于 VLCKD 饮食的准确教学 + 手册，并免费获得 Labotaoire Therascience 提供的正确数量的补充剂（4 或 5 餐）。
补充剂（总计）含有 600 至 800 千卡，主要是脂肪，1.2/1.5 克/体重的蛋白质，极少量的碳水化合物（
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有源比较器：低热量地中海饮食
从我们内分泌科招募的 20 名患者将保持相同的就诊频率和药物，并接受随机分配到两组之一。 纳入标准：
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患者将从专家营养师那里收到一份关于低热量地中海式饮食 (LARN 2014) 的准确教学 + 小册子。
患者将按照有关克数和食物的说明进行食用。
卡路里将从能量需求中减去大约负 400-500 千卡（通过间接量热法 * 体力活动得分测量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：15 天、30 天、60 天、90 天时基线 BMI 的变化
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通过体重指数变化（BMI）评估的体重变化（kg/m2）
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15 天、30 天、60 天、90 天时基线 BMI 的变化
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体围变化
大体时间：在 15 天、30 天、60 天、90 天时相对于基线周长的变化
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体围变化（腰围、臀围）
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在 15 天、30 天、60 天、90 天时相对于基线周长的变化
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代谢控制的变化
大体时间：第 15 天、30 天、60 天、90 天的基线血糖变化
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血糖变化
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第 15 天、30 天、60 天、90 天的基线血糖变化
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代谢控制的变化
大体时间：15 天、30 天、60 天、90 天时基线脂质谱的变化
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心脏代谢危险因素的变化：脂质谱
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15 天、30 天、60 天、90 天时基线脂质谱的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢控制的变化
大体时间：15 天、30 天、60 天、90 天时基线 HOMA-IR 的变化
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心脏代谢危险因素的变化：胰岛素抵抗（HOMA-IR）
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15 天、30 天、60 天、90 天时基线 HOMA-IR 的变化
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肾脏状况的变化
大体时间：15 天、30 天、60 天、90 天时基线血清肌酸酐的变化
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血清肌酐的变化
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15 天、30 天、60 天、90 天时基线血清肌酸酐的变化
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肝脏状况的变化
大体时间：在 15 天、30 天、60 天、90 天时相对于基线肝脏概况的变化
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肝脏特征的变化（AST、ALT、GGT、胆红素）
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在 15 天、30 天、60 天、90 天时相对于基线肝脏概况的变化
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尿酸变化
大体时间：15 天、30 天、60 天、90 天时基线尿酸的变化
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血液中尿酸的变化
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15 天、30 天、60 天、90 天时基线尿酸的变化
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血压变化
大体时间：第 15 天、30 天、60 天、90 天的基线血压变化
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血压变化（舒张压和收缩压）
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第 15 天、30 天、60 天、90 天的基线血压变化
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身体成分的变化
大体时间：在 15 天、30 天、60 天、90 天时相对于基线脂肪量百分比的变化
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身体成分的变化（脂肪量 %）（BIVA）
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在 15 天、30 天、60 天、90 天时相对于基线脂肪量百分比的变化
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身体成分的变化
大体时间：90 天时基线脂肪量百分比的变化
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身体成分的变化（脂肪量 %）（DXA）
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90 天时基线脂肪量百分比的变化
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肌肉功能的变化
大体时间：30 天、90 天时基线分数的变化
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从功能测试中观察到的变化（握力）
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30 天、90 天时基线分数的变化
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肌肉功能的变化
大体时间：30 天、90 天时基线分数的变化
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从功能测试中观察到的变化（简短的物理便携式电池评分）
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30 天、90 天时基线分数的变化
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肌肉功能的变化
大体时间：30 天、90 天时基线分数的变化
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从功能测试中观察到的变化（启动测试时间）
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30 天、90 天时基线分数的变化
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荷尔蒙的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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血液中激素的变化（生长素释放肽、瘦素、脂联素）
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15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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荷尔蒙的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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血液中激素的变化（鸢尾素）
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15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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荷尔蒙的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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血液中激素的变化（连蛋白）
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15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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荷尔蒙的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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血液中激素的变化（白色脂肪肽）
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15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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荷尔蒙的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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血液中激素 (TSH) 的变化
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15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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荷尔蒙的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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血液中激素的变化（FT4）
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15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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荷尔蒙的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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血液中激素（PTH）的变化
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15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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荷尔蒙的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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血液中激素的变化（25OH 维生素 D）
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15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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荷尔蒙的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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血液中激素的变化（PYY）
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15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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荷尔蒙的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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血液中激素的变化（IGF-1）
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15、30 天、60 天、90 天时血液激素基线的变化
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血酮的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时基线血酮的变化
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血酮体变化
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15、30 天、60 天、90 天时基线血酮的变化
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基础代谢率的变化
大体时间：90 天时基线基础代谢率的变化
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通过间接量热法改变基础代谢率
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90 天时基线基础代谢率的变化
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尿酮的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时基线尿酮的变化
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尿液排泄酮的变化
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15、30 天、60 天、90 天时基线尿酮的变化
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尿氮排泄的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时基线尿氮的变化
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尿液排泄在氮方面的变化
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15、30 天、60 天、90 天时基线尿氮的变化
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组学概况的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时粪便基线组学特征的变化
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通过液相色谱和气相色谱分析粪便代谢组学特征
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15、30 天、60 天、90 天时粪便基线组学特征的变化
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组学概况的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时粪便基线组学特征的变化
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通过液相色谱和气相色谱分析粪便脂质组学特征的变化
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15、30 天、60 天、90 天时粪便基线组学特征的变化
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组学概况的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时粪便基线组学特征的变化
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通过液相色谱和气相色谱分析粪便蛋白质组学特征的变化
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15、30 天、60 天、90 天时粪便基线组学特征的变化
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微生物群的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时微生物群门流行率基线的变化
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通过粪便 DNA 测序改变微生物群门的流行
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15、30 天、60 天、90 天时微生物群门流行率基线的变化
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炎症状态的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时基线 CRP 和细胞因子的变化
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血液中炎症状态的变化（C反应蛋白CRP）
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15、30 天、60 天、90 天时基线 CRP 和细胞因子的变化
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炎症状态的变化
大体时间：15、30 天、60 天、90 天时细胞因子基线的变化
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血液中炎症状态的变化（细胞因子计数）
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15、30 天、60 天、90 天时细胞因子基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
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- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
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- Cappellano G, Morandi EM, Rainer J, Grubwieser P, Heinz K, Wolfram D, Bernhard D, Lobenwein S, Pierer G, Ploner C. Human Macrophages Preferentially Infiltrate the Superficial Adipose Tissue. Int J Mol Sci. 2018 May 8;19(5):1404. doi: 10.3390/ijms19051404.
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Capstick F, Brooks BA, Burns CM, Zilkens RR, Steinbeck KS, Yue DK. Very low calorie diet (VLCD): a useful alternative in the treatment of the obese NIDDM patient. Diabetes Res Clin Pract. 1997 May;36(2):105-11. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00038-7.
- Caresio C, Salvi M, Molinari F, Meiburger KM, Minetto MA. Fully Automated Muscle Ultrasound Analysis (MUSA): Robust and Accurate Muscle Thickness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):195-205. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.032. Epub 2016 Oct 6.
- Cicero AF, Benelli M, Brancaleoni M, Dainelli G, Merlini D, Negri R. Middle and Long-Term Impact of a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet on Cardiometabolic Factors: A Multi-Center, Cross-Sectional, Clinical Study. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Dec;22(4):389-94. doi: 10.1007/s40292-015-0096-1. Epub 2015 May 19.
- Cunha GM, Guzman G, Correa De Mello LL, Trein B, Spina L, Bussade I, Marques Prata J, Sajoux I, Countinho W. Efficacy of a 2-Month Very Low-Calorie Ketogenic Diet (VLCKD) Compared to a Standard Low-Calorie Diet in Reducing Visceral and Liver Fat Accumulation in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 14;11:607. doi: 10.3389/fendo.2020.00607. eCollection 2020.
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Daien CI, Pinget GV, Tan JK, Macia L. Detrimental Impact of Microbiota-Accessible Carbohydrate-Deprived Diet on Gut and Immune Homeostasis: An Overview. Front Immunol. 2017 May 12;8:548. doi: 10.3389/fimmu.2017.00548. eCollection 2017.
- Dehghan M, Mente A, Zhang X, Swaminathan S, Li W, Mohan V, Iqbal R, Kumar R, Wentzel-Viljoen E, Rosengren A, Amma LI, Avezum A, Chifamba J, Diaz R, Khatib R, Lear S, Lopez-Jaramillo P, Liu X, Gupta R, Mohammadifard N, Gao N, Oguz A, Ramli AS, Seron P, Sun Y, Szuba A, Tsolekile L, Wielgosz A, Yusuf R, Hussein Yusufali A, Teo KK, Rangarajan S, Dagenais G, Bangdiwala SI, Islam S, Anand SS, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Associations of fats and carbohydrate intake with cardiovascular disease and mortality in 18 countries from five continents (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2050-2062. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32252-3. Epub 2017 Aug 29.
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- Gregg EW, Shaw JE. Global Health Effects of Overweight and Obesity. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):80-81. doi: 10.1056/NEJMe1706095. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
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- Laurans L, Venteclef N, Haddad Y, Chajadine M, Alzaid F, Metghalchi S, Sovran B, Denis RGP, Dairou J, Cardellini M, Moreno-Navarrete JM, Straub M, Jegou S, McQuitty C, Viel T, Esposito B, Tavitian B, Callebert J, Luquet SH, Federici M, Fernandez-Real JM, Burcelin R, Launay JM, Tedgui A, Mallat Z, Sokol H, Taleb S. Genetic deficiency of indoleamine 2,3-dioxygenase promotes gut microbiota-mediated metabolic health. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1113-1120. doi: 10.1038/s41591-018-0060-4. Epub 2018 Jun 25.
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- Malandrucco I, Pasqualetti P, Giordani I, Manfellotto D, De Marco F, Alegiani F, Sidoti AM, Picconi F, Di Flaviani A, Frajese G, Bonadonna RC, Frontoni S. Very-low-calorie diet: a quick therapeutic tool to improve beta cell function in morbidly obese patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):609-13. doi: 10.3945/ajcn.111.023697. Epub 2012 Feb 8.
- Manfredi M, Conte E, Barberis E, Buzzi A, Robotti E, Caneparo V, Cecconi D, Brandi J, Vanni E, Finocchiaro M, Astegiano M, Gariglio M, Marengo E, De Andrea M. Integrated serum proteins and fatty acids analysis for putative biomarker discovery in inflammatory bowel disease. J Proteomics. 2019 Mar 20;195:138-149. doi: 10.1016/j.jprot.2018.10.017. Epub 2018 Nov 2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月2日
首次发布 (实际的)
2022年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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