Effekter av VLCKD i metabolt syndrom (KETO-MI)
7 september 2026 uppdaterad av: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Effekter av ketogen diet med mycket låg kalori på mikrobiota, fettvävnad och immunitetsreglering: Pilotstudie på patienter med metabolt syndrom
VLCKD har visat sig vara en effektfull diet på flera metabolismaspekter och har visat sig vara användbar för att förebygga och behandla diabetes mellitus typ 2, övervikt, kronisk inflammation och fettlever.
Av denna anledning är syftet med denna pilotstudie att undersöka den potentiella effekten av en VLCKD på en grupp patienter som idag har DM2, fetma och Non Alcholic Faty Lever Disease (NAFLD), och jämföra resultaten med en ipokalorisk diet baserad på Medelhavet Principer och italienska LARN (SINU 2014).
Denna studie kommer att överväga flera sammanhängande resultat såsom antropometriska data, hematokemiska och hormonella parametrar, frågeformulär, avföringsmikrobiota och omics, blodmikrovesciklar, urintester, instrumentella tester (DXA, BIVA, ekografier), biopser och funktionstester.
40 försökspersoner kommer att utvärderas och delas upp i två grupper om 20 (VLCKD) och 20 (MedDiet).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy
-
Novara, Italy, Italien, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-65
- BMI 30-40 mg/m2
- NAFLD
- DM2 läkemedelsbehandlat (metformin, SGLT2-hämmare, GLP-1-analoger, DPPIV-hämmare, basalinsulin) och HbA1c > 7 och < 10 %.
Exklusions kriterier:
- Sekundär fetma på grund av genetiska eller endokrinologiska orsaker.
- njursjukdom med eGFR < 45 mL/min/1,73m2 eller makroalbuminuri eller calculosis
- insulin basal + bolus eller HbA1c% >10,0%
- Andra typer av DM
- ipopituitarism eller binjurebarksvikt
- antibiotikaanvändning mindre än 3 månader före första besöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VLCKD
20 patienter rekryterade från vår endokrinologiska avdelning som kommer att behålla samma läkarbesöksfrekvens och läkemedel och acceptera att randomiseras till en av de två grupperna. Inklusionskriterier:
|
Patienterna kommer att få en korrekt undervisning + broschyr om VLCKD-diet från en expertdietist och fritt få rätt mängd kosttillskott från Labotaoire Therascience (4 eller 5 måltider).
Kosttillskotten innehåller (totalt) mellan 600 och 800 kcal, främst fetter, 1,2/1,5 g/kroppsvikt proteiner, mycket låg mängd kolhydrater (
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk medelhavsdiet
20 patienter rekryterade från vår endokrinologiska avdelning som kommer att behålla samma läkarbesöksfrekvens och läkemedel och acceptera att randomiseras till en av de två grupperna. Inklusionskriterier:
|
Patienterna kommer att få en korrekt undervisning + broschyr om en kalorifattig medelhavskost (LARN 2014) från en expertdietist.
Patienterna kommer att följa instruktionerna om gram och mat att äta.
Kalorierna kommer att ligga runt minus 400-500 kcal från energibehovet (mätt med indirekt kalorimetri * fysisk aktivitetspoäng).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av kroppsvikt bedömd genom förändring av kroppsmassaindex (BMI)(kg/m2)
|
Ändring från baslinje BMI vid 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i kroppsomkretsar
Tidsram: Ändring från baslinjens omkrets vid 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av kroppsomkrets (midja, höfter)
|
Ändring från baslinjens omkrets vid 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i metabol kontroll
Tidsram: Förändring från baslinjens blodsocker vid 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av blodsocker
|
Förändring från baslinjens blodsocker vid 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i metabol kontroll
Tidsram: Ändring från baslinjens lipidprofil efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Förändring av kardiometabola riskfaktorer: lipidprofil
|
Ändring från baslinjens lipidprofil efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i metabol kontroll
Tidsram: Ändring från Baseline HOMA-IR efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Förändring av kardiometabola riskfaktorer: insulinresistens (HOMA-IR)
|
Ändring från Baseline HOMA-IR efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i njurprofil
Tidsram: Byte från Baseline Serum Creatinin efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av serumkreatinin
|
Byte från Baseline Serum Creatinin efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i leverprofilen
Tidsram: Ändring från baslinjeleverprofilen efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation i leverprofilen (AST, ALT, GGT, bilirubin)
|
Ändring från baslinjeleverprofilen efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i urinsyra
Tidsram: Ändring från baslinjeurinsyra efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av urinsyra i blodet
|
Ändring från baslinjeurinsyra efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinjens blodtryck efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av blodtryck (diastoliskt och sistoliskt)
|
Förändring från baslinjens blodtryck efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från Baseline fettmassa % efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Förändring av kroppssammansättning (fettmassa %) (BIVA)
|
Ändring från Baseline fettmassa % efter 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från Baseline fettmassa % efter 90 dagar
|
Förändring av kroppssammansättning (fettmassa %) (DXA)
|
Ändring från Baseline fettmassa % efter 90 dagar
|
|
Förändring i muskulär funktionalitet
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid 30, 90 dagar
|
Förändringar observerade från funktionstester (handgreppsstyrka)
|
Ändring från baslinjepoäng vid 30, 90 dagar
|
|
Förändring i muskulär funktionalitet
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid 30, 90 dagar
|
Förändringar som observerats från funktionstester (kort fysisk bärbar batteripoäng)
|
Ändring från baslinjepoäng vid 30, 90 dagar
|
|
Förändring i muskulär funktionalitet
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid 30, 90 dagar
|
Förändringar observerade från funktionstester (time up and go test)
|
Ändring från baslinjepoäng vid 30, 90 dagar
|
|
Förändring i hormoner
Tidsram: Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av hormoner i blodet (ghrelin, leptin, adiponectin)
|
Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i hormoner
Tidsram: Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av hormoner i blodet (irisin)
|
Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i hormoner
Tidsram: Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av hormoner i blodet (zonulin)
|
Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i hormoner
Tidsram: Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av hormoner i blodet (asprosin)
|
Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i hormoner
Tidsram: Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av hormoner i blodet (TSH)
|
Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i hormoner
Tidsram: Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av hormoner i blodet (FT4)
|
Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i hormoner
Tidsram: Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av hormoner i blodet (PTH)
|
Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i hormoner
Tidsram: Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av hormoner i blodet (25OH vitamin D)
|
Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i hormoner
Tidsram: Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av hormoner i blodet (PYY)
|
Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i hormoner
Tidsram: Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av hormoner i blodet (IGF-1)
|
Förändring från baslinjens blodhormoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i blodketoner
Tidsram: Förändring från baslinjens blodketoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av ketoner i blod
|
Förändring från baslinjens blodketoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i basal metabolisk hastighet
Tidsram: Ändring från basal metabolisk hastighet vid baslinjen efter 90 dagar
|
Variation av basal metabolisk hastighet genom indirekt kalorimetri
|
Ändring från basal metabolisk hastighet vid baslinjen efter 90 dagar
|
|
Förändring i urinketoner
Tidsram: Förändring från baslinjens urinketoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av urinutsöndring när det gäller ketoner
|
Förändring från baslinjens urinketoner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i kväveutsöndringen i urinen
Tidsram: Ändring från baslinjekväve i urin vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av urinutsöndring i termer av kväve
|
Ändring från baslinjekväve i urin vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Ändring av omics-profil
Tidsram: Ändring från Baseline omic profil för avföring vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av metabolomisk profil av avföring genom vätske- och gaskromatografi
|
Ändring från Baseline omic profil för avföring vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Ändring av omics-profil
Tidsram: Ändring från Baseline omic profil för avföring vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av lipidomprofilen hos avföring genom vätske- och gaskromatografi
|
Ändring från Baseline omic profil för avföring vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Ändring av omics-profil
Tidsram: Ändring från Baseline omic profil för avföring vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av proteomisk profil av avföring genom vätske- och gaskromatografi
|
Ändring från Baseline omic profil för avföring vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i mikrobiota
Tidsram: Förändring från baslinjen för prevalens av mikrobiota phyla vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av prevalensen av mikrobiota phyla genom DNA-sekvensering av avföring
|
Förändring från baslinjen för prevalens av mikrobiota phyla vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i inflammatorisk status
Tidsram: Förändring från baslinje CRP och cytokiner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av inflammatorisk status i blod (C-reaktivt protein CRP)
|
Förändring från baslinje CRP och cytokiner vid 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Förändring i inflammatorisk status
Tidsram: Förändring från baslinjecytokiner efter 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Variation av inflammatorisk status i blod (antal cytokiner)
|
Förändring från baslinjecytokiner efter 15, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Abbasi J. Interest in the Ketogenic Diet Grows for Weight Loss and Type 2 Diabetes. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):215-217. doi: 10.1001/jama.2017.20639. No abstract available.
- American Diabetes Association. 8. Obesity Management for the Treatment of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S81-S89. doi: 10.2337/dc19-S008.
- Ang QY, Alexander M, Newman JC, Tian Y, Cai J, Upadhyay V, Turnbaugh JA, Verdin E, Hall KD, Leibel RL, Ravussin E, Rosenbaum M, Patterson AD, Turnbaugh PJ. Ketogenic Diets Alter the Gut Microbiome Resulting in Decreased Intestinal Th17 Cells. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1263-1275.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.027. Epub 2020 May 20.
- Very low-calorie diets. National Task Force on the Prevention and Treatment of Obesity, National Institutes of Health. JAMA. 1993 Aug 25;270(8):967-74.
- Baker ST, Jerums G, Prendergast LA, Panagiotopoulos S, Strauss BJ, Proietto J. Less fat reduction per unit weight loss in type 2 diabetic compared with nondiabetic obese individuals completing a very-low-calorie diet program. Metabolism. 2012 Jun;61(6):873-82. doi: 10.1016/j.metabol.2011.10.017. Epub 2011 Dec 5.
- Barengolts E. GUT MICROBIOTA, PREBIOTICS, PROBIOTICS, AND SYNBIOTICS IN MANAGEMENT OF OBESITY AND PREDIABETES: REVIEW OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1224-1234. doi: 10.4158/EP151157.RA. Epub 2016 Jul 13.
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Cabrera-Mulero A, Tinahones A, Bandera B, Moreno-Indias I, Macias-Gonzalez M, Tinahones FJ. Keto microbiota: A powerful contributor to host disease recovery. Rev Endocr Metab Disord. 2019 Dec;20(4):415-425. doi: 10.1007/s11154-019-09518-8.
- Cappellano G, Morandi EM, Rainer J, Grubwieser P, Heinz K, Wolfram D, Bernhard D, Lobenwein S, Pierer G, Ploner C. Human Macrophages Preferentially Infiltrate the Superficial Adipose Tissue. Int J Mol Sci. 2018 May 8;19(5):1404. doi: 10.3390/ijms19051404.
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Capstick F, Brooks BA, Burns CM, Zilkens RR, Steinbeck KS, Yue DK. Very low calorie diet (VLCD): a useful alternative in the treatment of the obese NIDDM patient. Diabetes Res Clin Pract. 1997 May;36(2):105-11. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00038-7.
- Caresio C, Salvi M, Molinari F, Meiburger KM, Minetto MA. Fully Automated Muscle Ultrasound Analysis (MUSA): Robust and Accurate Muscle Thickness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):195-205. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.032. Epub 2016 Oct 6.
- Cicero AF, Benelli M, Brancaleoni M, Dainelli G, Merlini D, Negri R. Middle and Long-Term Impact of a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet on Cardiometabolic Factors: A Multi-Center, Cross-Sectional, Clinical Study. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Dec;22(4):389-94. doi: 10.1007/s40292-015-0096-1. Epub 2015 May 19.
- Cunha GM, Guzman G, Correa De Mello LL, Trein B, Spina L, Bussade I, Marques Prata J, Sajoux I, Countinho W. Efficacy of a 2-Month Very Low-Calorie Ketogenic Diet (VLCKD) Compared to a Standard Low-Calorie Diet in Reducing Visceral and Liver Fat Accumulation in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 14;11:607. doi: 10.3389/fendo.2020.00607. eCollection 2020.
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Daien CI, Pinget GV, Tan JK, Macia L. Detrimental Impact of Microbiota-Accessible Carbohydrate-Deprived Diet on Gut and Immune Homeostasis: An Overview. Front Immunol. 2017 May 12;8:548. doi: 10.3389/fimmu.2017.00548. eCollection 2017.
- Dehghan M, Mente A, Zhang X, Swaminathan S, Li W, Mohan V, Iqbal R, Kumar R, Wentzel-Viljoen E, Rosengren A, Amma LI, Avezum A, Chifamba J, Diaz R, Khatib R, Lear S, Lopez-Jaramillo P, Liu X, Gupta R, Mohammadifard N, Gao N, Oguz A, Ramli AS, Seron P, Sun Y, Szuba A, Tsolekile L, Wielgosz A, Yusuf R, Hussein Yusufali A, Teo KK, Rangarajan S, Dagenais G, Bangdiwala SI, Islam S, Anand SS, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Associations of fats and carbohydrate intake with cardiovascular disease and mortality in 18 countries from five continents (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2050-2062. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32252-3. Epub 2017 Aug 29.
- Di Rosa C, Lattanzi G, Taylor SF, Manfrini S, Khazrai YM. Very low calorie ketogenic diets in overweight and obesity treatment: Effects on anthropometric parameters, body composition, satiety, lipid profile and microbiota. Obes Res Clin Pract. 2020 Nov-Dec;14(6):491-503. doi: 10.1016/j.orcp.2020.08.009. Epub 2020 Sep 9.
- Gregg EW, Shaw JE. Global Health Effects of Overweight and Obesity. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):80-81. doi: 10.1056/NEJMe1706095. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Gu Y, Yu H, Li Y, Ma X, Lu J, Yu W, Xiao Y, Bao Y, Jia W. Beneficial effects of an 8-week, very low carbohydrate diet intervention on obese subjects. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:760804. doi: 10.1155/2013/760804. Epub 2013 Mar 14.
- Heinsen FA, Fangmann D, Muller N, Schulte DM, Ruhlemann MC, Turk K, Settgast U, Lieb W, Baines JF, Schreiber S, Franke A, Laudes M. Beneficial Effects of a Dietary Weight Loss Intervention on Human Gut Microbiome Diversity and Metabolism Are Not Sustained during Weight Maintenance. Obes Facts. 2016;9(6):379-391. doi: 10.1159/000449506. Epub 2016 Nov 30.
- Invernizzi M, Rizzi M, Carda S, Cisari C, Molinari C, Reno F. Mini invasive skeletal muscle biopsy technique with a tri-axial end cut needle. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Jul;19(13):2446-51.
- Kipnis V, Midthune D, Freedman L, Bingham S, Day NE, Riboli E, Ferrari P, Carroll RJ. Bias in dietary-report instruments and its implications for nutritional epidemiology. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):915-23. doi: 10.1079/PHN2002383.
- Laurans L, Venteclef N, Haddad Y, Chajadine M, Alzaid F, Metghalchi S, Sovran B, Denis RGP, Dairou J, Cardellini M, Moreno-Navarrete JM, Straub M, Jegou S, McQuitty C, Viel T, Esposito B, Tavitian B, Callebert J, Luquet SH, Federici M, Fernandez-Real JM, Burcelin R, Launay JM, Tedgui A, Mallat Z, Sokol H, Taleb S. Genetic deficiency of indoleamine 2,3-dioxygenase promotes gut microbiota-mediated metabolic health. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1113-1120. doi: 10.1038/s41591-018-0060-4. Epub 2018 Jun 25.
- Lee MJ, Pickering RT, Puri V. Prolonged efficiency of siRNA-mediated gene silencing in primary cultures of human preadipocytes and adipocytes. Obesity (Silver Spring). 2014 Apr;22(4):1064-9. doi: 10.1002/oby.20641. Epub 2013 Dec 5.
- Li Y, Luo W, Deng Z, Lei G. Diet-Intestinal Microbiota Axis in Osteoarthritis: A Possible Role. Mediators Inflamm. 2016;2016:3495173. doi: 10.1155/2016/3495173. Epub 2016 Aug 17.
- Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9.
- Malandrucco I, Pasqualetti P, Giordani I, Manfellotto D, De Marco F, Alegiani F, Sidoti AM, Picconi F, Di Flaviani A, Frajese G, Bonadonna RC, Frontoni S. Very-low-calorie diet: a quick therapeutic tool to improve beta cell function in morbidly obese patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):609-13. doi: 10.3945/ajcn.111.023697. Epub 2012 Feb 8.
- Manfredi M, Conte E, Barberis E, Buzzi A, Robotti E, Caneparo V, Cecconi D, Brandi J, Vanni E, Finocchiaro M, Astegiano M, Gariglio M, Marengo E, De Andrea M. Integrated serum proteins and fatty acids analysis for putative biomarker discovery in inflammatory bowel disease. J Proteomics. 2019 Mar 20;195:138-149. doi: 10.1016/j.jprot.2018.10.017. Epub 2018 Nov 2.
- McAllan L, Skuse P, Cotter PD, O'Connor P, Cryan JF, Ross RP, Fitzgerald G, Roche HM, Nilaweera KN. Protein quality and the protein to carbohydrate ratio within a high fat diet influences energy balance and the gut microbiota in C57BL/6J mice. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88904. doi: 10.1371/journal.pone.0088904. eCollection 2014.
- Meidenbauer JJ, Mukherjee P, Seyfried TN. The glucose ketone index calculator: a simple tool to monitor therapeutic efficacy for metabolic management of brain cancer. Nutr Metab (Lond). 2015 Mar 11;12:12. doi: 10.1186/s12986-015-0009-2. eCollection 2015.
- Meijer K, de Vries M, Al-Lahham S, Bruinenberg M, Weening D, Dijkstra M, Kloosterhuis N, van der Leij RJ, van der Want H, Kroesen BJ, Vonk R, Rezaee F. Human primary adipocytes exhibit immune cell function: adipocytes prime inflammation independent of macrophages. PLoS One. 2011 Mar 23;6(3):e17154. doi: 10.1371/journal.pone.0017154.
- Monda V, Polito R, Lovino A, Finaldi A, Valenzano A, Nigro E, Corso G, Sessa F, Asmundo A, Nunno ND, Cibelli G, Messina G. Short-Term Physiological Effects of a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: Effects on Adiponectin Levels and Inflammatory States. Int J Mol Sci. 2020 May 2;21(9):3228. doi: 10.3390/ijms21093228.
- Montesi L, El Ghoch M, Brodosi L, Calugi S, Marchesini G, Dalle Grave R. Long-term weight loss maintenance for obesity: a multidisciplinary approach. Diabetes Metab Syndr Obes. 2016 Feb 26;9:37-46. doi: 10.2147/DMSO.S89836. eCollection 2016.
- Moriconi E, Camajani E, Fabbri A, Lenzi A, Caprio M. Very-Low-Calorie Ketogenic Diet as a Safe and Valuable Tool for Long-Term Glycemic Management in Patients with Obesity and Type 2 Diabetes. Nutrients. 2021 Feb 26;13(3):758. doi: 10.3390/nu13030758.
- Muscogiuri G, El Ghoch M, Colao A, Hassapidou M, Yumuk V, Busetto L; Obesity Management Task Force (OMTF) of the European Association for the Study of Obesity (EASO). European Guidelines for Obesity Management in Adults with a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Facts. 2021;14(2):222-245. doi: 10.1159/000515381. Epub 2021 Apr 21.
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Peisl BYL, Schymanski EL, Wilmes P. Dark matter in host-microbiome metabolomics: Tackling the unknowns-A review. Anal Chim Acta. 2018 Dec 11;1037:13-27. doi: 10.1016/j.aca.2017.12.034. Epub 2017 Dec 30.
- Piaggi P, Vinales KL, Basolo A, Santini F, Krakoff J. Energy expenditure in the etiology of human obesity: spendthrift and thrifty metabolic phenotypes and energy-sensing mechanisms. J Endocrinol Invest. 2018 Jan;41(1):83-89. doi: 10.1007/s40618-017-0732-9. Epub 2017 Jul 24.
- Pownall HJ, Bray GA, Wagenknecht LE, Walkup MP, Heshka S, Hubbard VS, Hill J, Kahn SE, Nathan DM, Schwartz AV, Johnson KC; Look AHEAD Research Group. Changes in body composition over 8 years in a randomized trial of a lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):565-72. doi: 10.1002/oby.21005.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Rothberg AE, McEwen LN, Kraftson AT, Fowler CE, Herman WH. Very-low-energy diet for type 2 diabetes: an underutilized therapy? J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):506-10. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.014. Epub 2014 Mar 29.
- Saslow LR, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Kim S, Murphy EJ, Phinney SD, Ploutz-Snyder R, Goldman V, Cox RM, Mason AE, Moran P, Hecht FM. Twelve-month outcomes of a randomized trial of a moderate-carbohydrate versus very low-carbohydrate diet in overweight adults with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. Nutr Diabetes. 2017 Dec 21;7(12):304. doi: 10.1038/s41387-017-0006-9.
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Solito A, Bozzi Cionci N, Calgaro M, Caputo M, Vannini L, Hasballa I, Archero F, Giglione E, Ricotti R, Walker GE, Petri A, Agosti E, Bellomo G, Aimaretti G, Bona G, Bellone S, Amoruso A, Pane M, Di Gioia D, Vitulo N, Prodam F. Supplementation with Bifidobacterium breve BR03 and B632 strains improved insulin sensitivity in children and adolescents with obesity in a cross-over, randomized double-blind placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4585-4594. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.002. Epub 2021 Jun 11.
- Viljanen AP, Lautamaki R, Jarvisalo M, Parkkola R, Huupponen R, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Raitakari OT, Iozzo P, Nuutila P. Effects of weight loss on visceral and abdominal subcutaneous adipose tissue blood-flow and insulin-mediated glucose uptake in healthy obese subjects. Ann Med. 2009;41(2):152-60. doi: 10.1080/07853890802446754.
- Walker GE, Marzullo P, Prodam F, Bona G, Di Blasio AM. Obesity modifies expression profiles of metabolic markers in superficial and deep subcutaneous abdominal adipose tissue depots. Endocrine. 2014 May;46(1):99-106. doi: 10.1007/s12020-013-0040-x. Epub 2013 Sep 13.
- American Diabetes Association. 5. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S46-S60. doi: 10.2337/dc19-S005.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004.
- Rondanelli M, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Naso M, Perna S, Bazire P, Sajuox I, Maugeri R, Rigon C. The Potential Roles of Very Low Calorie, Very Low Calorie Ketogenic Diets and Very Low Carbohydrate Diets on the Gut Microbiota Composition. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 May 14;12:662591. doi: 10.3389/fendo.2021.662591. eCollection 2021.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Första postat (Faktisk)
11 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Leversjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Övervikt
- Fet lever
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metaboliskt syndrom
- Alkoholfri fettleversjukdom
Andra studie-ID-nummer
- CE 296/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .