Effecten van VLCKD bij het metabool syndroom (KETO-MI)
7 september 2026 bijgewerkt door: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Effecten van zeer caloriearm ketogeen dieet op microbiota, vetweefsel en immuunregulatie: pilotstudie bij patiënten met het metabool syndroom
VLCKD heeft aangetoond een invloedrijk dieet te zijn op verschillende metabolisme-aspecten en is nuttig gebleken voor het voorkomen en behandelen van diabetes mellitus type 2, overgewicht, chronische ontsteking en leververvetting.
Om deze reden is het doel van deze pilootstudie om het potentiële effect van een VLCKD te onderzoeken op een groep patiënten die momenteel DM2, obesitas en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) hebben, door de resultaten te vergelijken met een ipocalorisch dieet op basis van mediterrane Principes en Italiaans LERN (SINU 2014).
Deze studie zal verschillende onderling gerelateerde resultaten overwegen, zoals antropometrische gegevens, hematochemische en hormonale parameters, vragenlijsten, ontlastingsmicrobiota en omics, bloedmicrovescicles, urinetests, instrumentele tests (DXA, BIVA, ecografieën), biopsen en functionele tests.
40 proefpersonen zullen worden geëvalueerd en verdeeld in twee groepen van 20 (VLCKD) en 20 (MedDiet).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Novara, Italy, Italië, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-65
- BMI 30-40 mg/m2
- NAFLD
- Met medicijnen behandeld DM2 (metformine, SGLT2-remmers, GLP-1-analogen, DPPIV-remmers, basale insuline) en HbA1c > 7 en < 10 %.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire obesitas als gevolg van genetische of endocrinologische oorzaken.
- nierziekte met eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 of macroalbuminurie of calculosis
- insuline basaal + bolus of HbA1c% >10,0%
- Andere soorten DM
- ipopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie
- antibioticagebruik minder dan 3 maanden voor het eerste bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VLCKD
20 patiënten gerekruteerd uit onze endocrinologieafdeling die dezelfde frequentie van medische bezoeken en medicijnen behouden en accepteren om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen. Inclusiecriteria:
|
Patiënten krijgen een nauwkeurige instructie + brochure over VLCKD-dieet van een deskundige diëtist en krijgen gratis de juiste hoeveelheid supplementen verstrekt door Labotaoire Therascience (4 of 5 maaltijden).
De supplementen bevatten (totaal) tussen de 600 en 800 kcal, voornamelijk vetten, 1,2/1,5 g/lichaamsgewicht aan eiwitten, zeer lage hoeveelheid koolhydraten (
|
|
Actieve vergelijker: Hypocalorisch mediterraan dieet
20 patiënten gerekruteerd uit onze endocrinologieafdeling die dezelfde frequentie van medische bezoeken en medicijnen behouden en accepteren om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen. Inclusiecriteria:
|
Patiënten ontvangen een nauwkeurige instructie + brochure over een hypocalorisch mediterraan dieet (LARN 2014) van een deskundige diëtist.
Patiënten zullen de instructies over gram en te eten voedsel volgen.
De calorieën zullen ongeveer minus 400-500 kcal zijn van de energiebehoefte (gemeten door indirecte calorimetrie * lichamelijke activiteitsscore).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline BMI na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van lichaamsgewicht beoordeeld door verandering van de body mass index (BMI) (kg/m2)
|
Verandering van baseline BMI na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in lichaamsomtrek
Tijdsspanne: Verandering van basislijnomtrekken na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van lichaamsomtrek (taille, heupen)
|
Verandering van basislijnomtrekken na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in metabole controle
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedglucose na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van bloedglucose
|
Verandering van baseline bloedglucose na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in metabole controle
Tijdsspanne: Wijziging van basislijnlipidenprofiel na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Verandering van cardio-metabole risicofactoren: lipidenprofiel
|
Wijziging van basislijnlipidenprofiel na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in metabole controle
Tijdsspanne: Verandering van Baseline HOMA-IR na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Verandering van cardio-metabole risicofactoren: insulineresistentie (HOMA-IR)
|
Verandering van Baseline HOMA-IR na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in nierprofiel
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Serum Creatinine na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van serumcreatinine
|
Verandering van Baseline Serum Creatinine na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in leverprofiel
Tijdsspanne: Verandering van baseline leverprofiel na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van leverprofiel (AST, ALT, GGT, bilirubine)
|
Verandering van baseline leverprofiel na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: Verander van basislijn urinezuur na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van urinezuur in het bloed
|
Verander van basislijn urinezuur na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van bloeddruk (diastolisch en sistolisch)
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijn vetmassa% na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Verandering van lichaamssamenstelling (vetmassa %) (BIVA)
|
Verandering van basislijn vetmassa% na 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijn vetmassa% na 90 dagen
|
Verandering van lichaamssamenstelling (vetmassa %) (DXA)
|
Verandering van basislijn vetmassa% na 90 dagen
|
|
Verandering in spierfunctionaliteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijnscores na 30, 90 dagen
|
Veranderingen waargenomen bij functionele tests (handgreepsterkte)
|
Verandering van basislijnscores na 30, 90 dagen
|
|
Verandering in spierfunctionaliteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijnscores na 30, 90 dagen
|
Veranderingen waargenomen bij functionele tests (korte fysieke draagbare batterijscore)
|
Verandering van basislijnscores na 30, 90 dagen
|
|
Verandering in spierfunctionaliteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijnscores na 30, 90 dagen
|
Veranderingen waargenomen bij functionele tests (time-up-and-go-test)
|
Verandering van basislijnscores na 30, 90 dagen
|
|
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van hormonen in het bloed (ghreline, leptine, adiponectine)
|
Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van hormonen in het bloed (irisine)
|
Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van hormonen in het bloed (zonuline)
|
Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van hormonen in het bloed (asprosine)
|
Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van hormonen in het bloed (TSH)
|
Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van hormonen in het bloed (FT4)
|
Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van hormonen in het bloed (PTH)
|
Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van hormonen in het bloed (25OH vitamine D)
|
Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van hormonen in het bloed (PYY)
|
Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in hormonen
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van hormonen in het bloed (IGF-1)
|
Verandering van baseline bloedhormonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in bloedketonen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline bloedketonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van ketonen in het bloed
|
Verandering van Baseline bloedketonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in basaal metabolisme
Tijdsspanne: Verandering van baseline basaal metabolisme na 90 dagen
|
Variatie van basaal metabolisme door indirecte calorimetrie
|
Verandering van baseline basaal metabolisme na 90 dagen
|
|
Verandering in urineketonen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn urineketonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van urine-uitscheiding in termen van ketonen
|
Verandering van basislijn urineketonen na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in stikstofuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Verandering van baseline urinestikstof na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van urine-uitscheiding in termen van stikstof
|
Verandering van baseline urinestikstof na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Wijziging in omics-profiel
Tijdsspanne: Verandering van basislijn omisch profiel van ontlasting na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van het metabolomische profiel van ontlasting door middel van vloeistof- en gaschromatografie
|
Verandering van basislijn omisch profiel van ontlasting na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Wijziging in omics-profiel
Tijdsspanne: Verandering van basislijn omisch profiel van ontlasting na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van het lipidomische profiel van ontlasting door middel van vloeistof- en gaschromatografie
|
Verandering van basislijn omisch profiel van ontlasting na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Wijziging in omics-profiel
Tijdsspanne: Verandering van basislijn omisch profiel van ontlasting na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van proteomisch profiel van ontlasting door middel van vloeistof- en gaschromatografie
|
Verandering van basislijn omisch profiel van ontlasting na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in microbiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van prevalentie van microbiota phyla na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van de prevalentie van microbiota phyla door DNA-sequencing van ontlasting
|
Verandering ten opzichte van baseline van prevalentie van microbiota phyla na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CRP en cytokines na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van ontstekingsstatus in bloed (C-reactief proteïne CRP)
|
Verandering van Baseline CRP en cytokines na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Verandering in ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Verandering van basislijncytokines na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Variatie van ontstekingsstatus in het bloed (aantal cytokinen)
|
Verandering van basislijncytokines na 15, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Abbasi J. Interest in the Ketogenic Diet Grows for Weight Loss and Type 2 Diabetes. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):215-217. doi: 10.1001/jama.2017.20639. No abstract available.
- American Diabetes Association. 8. Obesity Management for the Treatment of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S81-S89. doi: 10.2337/dc19-S008.
- Ang QY, Alexander M, Newman JC, Tian Y, Cai J, Upadhyay V, Turnbaugh JA, Verdin E, Hall KD, Leibel RL, Ravussin E, Rosenbaum M, Patterson AD, Turnbaugh PJ. Ketogenic Diets Alter the Gut Microbiome Resulting in Decreased Intestinal Th17 Cells. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1263-1275.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.027. Epub 2020 May 20.
- Very low-calorie diets. National Task Force on the Prevention and Treatment of Obesity, National Institutes of Health. JAMA. 1993 Aug 25;270(8):967-74.
- Baker ST, Jerums G, Prendergast LA, Panagiotopoulos S, Strauss BJ, Proietto J. Less fat reduction per unit weight loss in type 2 diabetic compared with nondiabetic obese individuals completing a very-low-calorie diet program. Metabolism. 2012 Jun;61(6):873-82. doi: 10.1016/j.metabol.2011.10.017. Epub 2011 Dec 5.
- Barengolts E. GUT MICROBIOTA, PREBIOTICS, PROBIOTICS, AND SYNBIOTICS IN MANAGEMENT OF OBESITY AND PREDIABETES: REVIEW OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1224-1234. doi: 10.4158/EP151157.RA. Epub 2016 Jul 13.
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Cabrera-Mulero A, Tinahones A, Bandera B, Moreno-Indias I, Macias-Gonzalez M, Tinahones FJ. Keto microbiota: A powerful contributor to host disease recovery. Rev Endocr Metab Disord. 2019 Dec;20(4):415-425. doi: 10.1007/s11154-019-09518-8.
- Cappellano G, Morandi EM, Rainer J, Grubwieser P, Heinz K, Wolfram D, Bernhard D, Lobenwein S, Pierer G, Ploner C. Human Macrophages Preferentially Infiltrate the Superficial Adipose Tissue. Int J Mol Sci. 2018 May 8;19(5):1404. doi: 10.3390/ijms19051404.
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Capstick F, Brooks BA, Burns CM, Zilkens RR, Steinbeck KS, Yue DK. Very low calorie diet (VLCD): a useful alternative in the treatment of the obese NIDDM patient. Diabetes Res Clin Pract. 1997 May;36(2):105-11. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00038-7.
- Caresio C, Salvi M, Molinari F, Meiburger KM, Minetto MA. Fully Automated Muscle Ultrasound Analysis (MUSA): Robust and Accurate Muscle Thickness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):195-205. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.032. Epub 2016 Oct 6.
- Cicero AF, Benelli M, Brancaleoni M, Dainelli G, Merlini D, Negri R. Middle and Long-Term Impact of a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet on Cardiometabolic Factors: A Multi-Center, Cross-Sectional, Clinical Study. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Dec;22(4):389-94. doi: 10.1007/s40292-015-0096-1. Epub 2015 May 19.
- Cunha GM, Guzman G, Correa De Mello LL, Trein B, Spina L, Bussade I, Marques Prata J, Sajoux I, Countinho W. Efficacy of a 2-Month Very Low-Calorie Ketogenic Diet (VLCKD) Compared to a Standard Low-Calorie Diet in Reducing Visceral and Liver Fat Accumulation in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 14;11:607. doi: 10.3389/fendo.2020.00607. eCollection 2020.
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Daien CI, Pinget GV, Tan JK, Macia L. Detrimental Impact of Microbiota-Accessible Carbohydrate-Deprived Diet on Gut and Immune Homeostasis: An Overview. Front Immunol. 2017 May 12;8:548. doi: 10.3389/fimmu.2017.00548. eCollection 2017.
- Dehghan M, Mente A, Zhang X, Swaminathan S, Li W, Mohan V, Iqbal R, Kumar R, Wentzel-Viljoen E, Rosengren A, Amma LI, Avezum A, Chifamba J, Diaz R, Khatib R, Lear S, Lopez-Jaramillo P, Liu X, Gupta R, Mohammadifard N, Gao N, Oguz A, Ramli AS, Seron P, Sun Y, Szuba A, Tsolekile L, Wielgosz A, Yusuf R, Hussein Yusufali A, Teo KK, Rangarajan S, Dagenais G, Bangdiwala SI, Islam S, Anand SS, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Associations of fats and carbohydrate intake with cardiovascular disease and mortality in 18 countries from five continents (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2050-2062. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32252-3. Epub 2017 Aug 29.
- Di Rosa C, Lattanzi G, Taylor SF, Manfrini S, Khazrai YM. Very low calorie ketogenic diets in overweight and obesity treatment: Effects on anthropometric parameters, body composition, satiety, lipid profile and microbiota. Obes Res Clin Pract. 2020 Nov-Dec;14(6):491-503. doi: 10.1016/j.orcp.2020.08.009. Epub 2020 Sep 9.
- Gregg EW, Shaw JE. Global Health Effects of Overweight and Obesity. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):80-81. doi: 10.1056/NEJMe1706095. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Gu Y, Yu H, Li Y, Ma X, Lu J, Yu W, Xiao Y, Bao Y, Jia W. Beneficial effects of an 8-week, very low carbohydrate diet intervention on obese subjects. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:760804. doi: 10.1155/2013/760804. Epub 2013 Mar 14.
- Heinsen FA, Fangmann D, Muller N, Schulte DM, Ruhlemann MC, Turk K, Settgast U, Lieb W, Baines JF, Schreiber S, Franke A, Laudes M. Beneficial Effects of a Dietary Weight Loss Intervention on Human Gut Microbiome Diversity and Metabolism Are Not Sustained during Weight Maintenance. Obes Facts. 2016;9(6):379-391. doi: 10.1159/000449506. Epub 2016 Nov 30.
- Invernizzi M, Rizzi M, Carda S, Cisari C, Molinari C, Reno F. Mini invasive skeletal muscle biopsy technique with a tri-axial end cut needle. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Jul;19(13):2446-51.
- Kipnis V, Midthune D, Freedman L, Bingham S, Day NE, Riboli E, Ferrari P, Carroll RJ. Bias in dietary-report instruments and its implications for nutritional epidemiology. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):915-23. doi: 10.1079/PHN2002383.
- Laurans L, Venteclef N, Haddad Y, Chajadine M, Alzaid F, Metghalchi S, Sovran B, Denis RGP, Dairou J, Cardellini M, Moreno-Navarrete JM, Straub M, Jegou S, McQuitty C, Viel T, Esposito B, Tavitian B, Callebert J, Luquet SH, Federici M, Fernandez-Real JM, Burcelin R, Launay JM, Tedgui A, Mallat Z, Sokol H, Taleb S. Genetic deficiency of indoleamine 2,3-dioxygenase promotes gut microbiota-mediated metabolic health. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1113-1120. doi: 10.1038/s41591-018-0060-4. Epub 2018 Jun 25.
- Lee MJ, Pickering RT, Puri V. Prolonged efficiency of siRNA-mediated gene silencing in primary cultures of human preadipocytes and adipocytes. Obesity (Silver Spring). 2014 Apr;22(4):1064-9. doi: 10.1002/oby.20641. Epub 2013 Dec 5.
- Li Y, Luo W, Deng Z, Lei G. Diet-Intestinal Microbiota Axis in Osteoarthritis: A Possible Role. Mediators Inflamm. 2016;2016:3495173. doi: 10.1155/2016/3495173. Epub 2016 Aug 17.
- Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9.
- Malandrucco I, Pasqualetti P, Giordani I, Manfellotto D, De Marco F, Alegiani F, Sidoti AM, Picconi F, Di Flaviani A, Frajese G, Bonadonna RC, Frontoni S. Very-low-calorie diet: a quick therapeutic tool to improve beta cell function in morbidly obese patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):609-13. doi: 10.3945/ajcn.111.023697. Epub 2012 Feb 8.
- Manfredi M, Conte E, Barberis E, Buzzi A, Robotti E, Caneparo V, Cecconi D, Brandi J, Vanni E, Finocchiaro M, Astegiano M, Gariglio M, Marengo E, De Andrea M. Integrated serum proteins and fatty acids analysis for putative biomarker discovery in inflammatory bowel disease. J Proteomics. 2019 Mar 20;195:138-149. doi: 10.1016/j.jprot.2018.10.017. Epub 2018 Nov 2.
- McAllan L, Skuse P, Cotter PD, O'Connor P, Cryan JF, Ross RP, Fitzgerald G, Roche HM, Nilaweera KN. Protein quality and the protein to carbohydrate ratio within a high fat diet influences energy balance and the gut microbiota in C57BL/6J mice. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88904. doi: 10.1371/journal.pone.0088904. eCollection 2014.
- Meidenbauer JJ, Mukherjee P, Seyfried TN. The glucose ketone index calculator: a simple tool to monitor therapeutic efficacy for metabolic management of brain cancer. Nutr Metab (Lond). 2015 Mar 11;12:12. doi: 10.1186/s12986-015-0009-2. eCollection 2015.
- Meijer K, de Vries M, Al-Lahham S, Bruinenberg M, Weening D, Dijkstra M, Kloosterhuis N, van der Leij RJ, van der Want H, Kroesen BJ, Vonk R, Rezaee F. Human primary adipocytes exhibit immune cell function: adipocytes prime inflammation independent of macrophages. PLoS One. 2011 Mar 23;6(3):e17154. doi: 10.1371/journal.pone.0017154.
- Monda V, Polito R, Lovino A, Finaldi A, Valenzano A, Nigro E, Corso G, Sessa F, Asmundo A, Nunno ND, Cibelli G, Messina G. Short-Term Physiological Effects of a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: Effects on Adiponectin Levels and Inflammatory States. Int J Mol Sci. 2020 May 2;21(9):3228. doi: 10.3390/ijms21093228.
- Montesi L, El Ghoch M, Brodosi L, Calugi S, Marchesini G, Dalle Grave R. Long-term weight loss maintenance for obesity: a multidisciplinary approach. Diabetes Metab Syndr Obes. 2016 Feb 26;9:37-46. doi: 10.2147/DMSO.S89836. eCollection 2016.
- Moriconi E, Camajani E, Fabbri A, Lenzi A, Caprio M. Very-Low-Calorie Ketogenic Diet as a Safe and Valuable Tool for Long-Term Glycemic Management in Patients with Obesity and Type 2 Diabetes. Nutrients. 2021 Feb 26;13(3):758. doi: 10.3390/nu13030758.
- Muscogiuri G, El Ghoch M, Colao A, Hassapidou M, Yumuk V, Busetto L; Obesity Management Task Force (OMTF) of the European Association for the Study of Obesity (EASO). European Guidelines for Obesity Management in Adults with a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Facts. 2021;14(2):222-245. doi: 10.1159/000515381. Epub 2021 Apr 21.
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Peisl BYL, Schymanski EL, Wilmes P. Dark matter in host-microbiome metabolomics: Tackling the unknowns-A review. Anal Chim Acta. 2018 Dec 11;1037:13-27. doi: 10.1016/j.aca.2017.12.034. Epub 2017 Dec 30.
- Piaggi P, Vinales KL, Basolo A, Santini F, Krakoff J. Energy expenditure in the etiology of human obesity: spendthrift and thrifty metabolic phenotypes and energy-sensing mechanisms. J Endocrinol Invest. 2018 Jan;41(1):83-89. doi: 10.1007/s40618-017-0732-9. Epub 2017 Jul 24.
- Pownall HJ, Bray GA, Wagenknecht LE, Walkup MP, Heshka S, Hubbard VS, Hill J, Kahn SE, Nathan DM, Schwartz AV, Johnson KC; Look AHEAD Research Group. Changes in body composition over 8 years in a randomized trial of a lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):565-72. doi: 10.1002/oby.21005.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Rothberg AE, McEwen LN, Kraftson AT, Fowler CE, Herman WH. Very-low-energy diet for type 2 diabetes: an underutilized therapy? J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):506-10. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.014. Epub 2014 Mar 29.
- Saslow LR, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Kim S, Murphy EJ, Phinney SD, Ploutz-Snyder R, Goldman V, Cox RM, Mason AE, Moran P, Hecht FM. Twelve-month outcomes of a randomized trial of a moderate-carbohydrate versus very low-carbohydrate diet in overweight adults with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. Nutr Diabetes. 2017 Dec 21;7(12):304. doi: 10.1038/s41387-017-0006-9.
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Solito A, Bozzi Cionci N, Calgaro M, Caputo M, Vannini L, Hasballa I, Archero F, Giglione E, Ricotti R, Walker GE, Petri A, Agosti E, Bellomo G, Aimaretti G, Bona G, Bellone S, Amoruso A, Pane M, Di Gioia D, Vitulo N, Prodam F. Supplementation with Bifidobacterium breve BR03 and B632 strains improved insulin sensitivity in children and adolescents with obesity in a cross-over, randomized double-blind placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4585-4594. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.002. Epub 2021 Jun 11.
- Viljanen AP, Lautamaki R, Jarvisalo M, Parkkola R, Huupponen R, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Raitakari OT, Iozzo P, Nuutila P. Effects of weight loss on visceral and abdominal subcutaneous adipose tissue blood-flow and insulin-mediated glucose uptake in healthy obese subjects. Ann Med. 2009;41(2):152-60. doi: 10.1080/07853890802446754.
- Walker GE, Marzullo P, Prodam F, Bona G, Di Blasio AM. Obesity modifies expression profiles of metabolic markers in superficial and deep subcutaneous abdominal adipose tissue depots. Endocrine. 2014 May;46(1):99-106. doi: 10.1007/s12020-013-0040-x. Epub 2013 Sep 13.
- American Diabetes Association. 5. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S46-S60. doi: 10.2337/dc19-S005.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004.
- Rondanelli M, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Naso M, Perna S, Bazire P, Sajuox I, Maugeri R, Rigon C. The Potential Roles of Very Low Calorie, Very Low Calorie Ketogenic Diets and Very Low Carbohydrate Diets on the Gut Microbiota Composition. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 May 14;12:662591. doi: 10.3389/fendo.2021.662591. eCollection 2021.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Lever Ziekten
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Vette lever
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Metaboolsyndroom
- Niet-alcoholische leververvetting
Andere studie-ID-nummers
- CE 296/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .