Эффекты VLCKD при метаболическом синдроме (KETO-MI)
7 сентября 2026 г. обновлено: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Влияние очень низкокалорийной кетогенной диеты на микробиоту, жировую ткань и иммунную регуляцию: экспериментальное исследование пациентов с метаболическим синдромом
VLCKD оказалась эффективной диетой для некоторых аспектов метаболизма и оказалась полезной для профилактики и лечения сахарного диабета 2 типа, избыточного веса, хронических воспалений и ожирения печени.
По этой причине целью этого пилотного исследования является изучение потенциального влияния VLCKD на группу пациентов, которые одновременно страдают СД 2, ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), сравнив результаты с гипокалорийной диетой, основанной на средиземноморской диете. Принципы и итальянский LARN (SINU 2014).
В этом исследовании будут рассмотрены несколько взаимосвязанных результатов, таких как антропометрические данные, гематохимические и гормональные параметры, опросники, микробиота и омики стула, микровезикулы крови, анализы мочи, инструментальные тесты (DXA, BIVA, экографы), биопсии и функциональные тесты.
40 субъектов будут оценены и разделены на две группы по 20 (VLCKD) и 20 (MedDiet).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy
-
Novara, Italy, Италия, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-65 лет
- ИМТ 30-40 мг/м2
- НАЖБП
- Леченный СД2 (метформин, ингибиторы SGLT2, аналоги GLP-1, ингибиторы DPPIV, базальный инсулин) и HbA1c > 7 и < 10 %.
Критерий исключения:
- Вторичное ожирение, обусловленное генетическими или эндокринологическими причинами.
- почечная недостаточность с рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 или макроальбуминурия или калькулез
- инсулин базальный + болюсный или HbA1c% >10,0%
- Другие виды ДМ
- гипопитуитаризм или надпочечниковая недостаточность
- антибиотики используют менее чем за 3 месяца до первого визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЛЦКД
20 пациентов, набранных из нашего эндокринологического отделения, которые сохранят ту же частоту визитов к врачу и те же препараты, и согласились быть рандомизированными в одну из двух групп. Критерии включения:
|
Пациенты получат точное обучение + брошюру по диете VLCKD от опытного диетолога и бесплатно получат правильное количество добавок, предоставленных Labotaoire Therascience (4 или 5 приемов пищи).
Добавки содержат (всего) от 600 до 800 ккал, в основном жиры, 1,2/1,5 г/масса тела белков, очень небольшое количество углеводов (
|
|
Активный компаратор: Гипокалорийная средиземноморская диета
20 пациентов, набранных из нашего эндокринологического отделения, которые сохранят ту же частоту визитов к врачу и те же препараты, и согласились быть рандомизированными в одну из двух групп. Критерии включения:
|
Пациенты получат точное обучение + брошюру по гипокалорийной средиземноморской диете (LARN 2014) от опытного диетолога.
Пациенты будут следовать инструкциям по граммам и продуктам питания.
Калории будут составлять около минус 400-500 ккал от потребности в энергии (измеряется косвенной калориметрией * показатель физической активности).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение исходного ИМТ через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение массы тела, оцениваемое по изменению индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2)
|
Изменение исходного ИМТ через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение окружности тела
Временное ограничение: Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение окружностей тела (талия, бедра)
|
Изменение окружности по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение метаболического контроля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение уровня глюкозы в крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение метаболического контроля
Временное ограничение: Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение кардиометаболических факторов риска: липидный профиль
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболического контроля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение кардиометаболических факторов риска: инсулинорезистентность (HOMA-IR)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение профиля почек
Временное ограничение: Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение сывороточного креатинина
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение профиля печени
Временное ограничение: Изменение профиля печени по сравнению с исходным через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение профиля печени (АСТ, АЛТ, ГГТ, билирубин)
|
Изменение профиля печени по сравнению с исходным через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение мочевой кислоты в крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение артериального давления (диастолическое и систолическое)
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение состава тела (жировая масса %) (BIVA)
|
Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
|
Изменение состава тела (жировая масса %) (DXA)
|
Изменение % массы жира по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
|
|
Изменение мышечной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями через 30 и 90 дней
|
Изменения, наблюдаемые в результате функциональных тестов (сила захвата)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 30 и 90 дней
|
|
Изменение мышечной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями через 30 и 90 дней
|
Изменения, наблюдаемые в результате функциональных тестов (краткая оценка физической портативной батареи)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 30 и 90 дней
|
|
Изменение мышечной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями через 30 и 90 дней
|
Изменения, наблюдаемые в результате функциональных тестов (время работы)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 30 и 90 дней
|
|
Изменение гормонов
Временное ограничение: Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение гормонов в крови (грелин, лептин, адипонектин)
|
Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение гормонов
Временное ограничение: Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение гормонов в крови (иризина)
|
Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение гормонов
Временное ограничение: Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение гормонов в крови (зонулин)
|
Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение гормонов
Временное ограничение: Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение гормонов в крови (аспросин)
|
Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение гормонов
Временное ограничение: Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение гормонов в крови (ТТГ)
|
Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение гормонов
Временное ограничение: Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение гормонов в крови (FT4)
|
Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение гормонов
Временное ограничение: Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение гормонов в крови (ПТГ)
|
Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение гормонов
Временное ограничение: Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение гормонов в крови (25OH витамина D)
|
Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение гормонов
Временное ограничение: Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение гормонов в крови (PYY)
|
Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение гормонов
Временное ограничение: Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение гормонов в крови (IGF-1)
|
Изменение гормонов крови по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение кетонов в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кетонов в крови через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение кетонов в крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кетонов в крови через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение основного обмена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем основного обмена через 90 дней
|
Изменение скорости основного обмена с помощью непрямой калориметрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем основного обмена через 90 дней
|
|
Изменение кетонов в моче
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кетонов в моче через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение экскреции с мочой по кетонам
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кетонов в моче через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение экскреции азота с мочой
Временное ограничение: Изменение азота мочи по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение экскреции с мочой по содержанию азота
|
Изменение азота мочи по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение профиля omics
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение метаболического профиля стула с помощью жидкостной и газовой хроматографии
|
Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение профиля omics
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение липидомного профиля стула с помощью жидкостной и газовой хроматографии
|
Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение профиля omics
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение протеомного профиля стула с помощью жидкостной и газовой хроматографии
|
Изменение по сравнению с исходным омическим профилем стула через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение микробиоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности типов микробиоты через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение распространенности типов микробиоты посредством секвенирования ДНК стула
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем распространенности типов микробиоты через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ и цитокинов через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение воспалительного статуса в крови (С-реактивный белок СРБ)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ и цитокинов через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: Изменение цитокинов по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменение воспалительного статуса в крови (количество цитокинов)
|
Изменение цитокинов по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Abbasi J. Interest in the Ketogenic Diet Grows for Weight Loss and Type 2 Diabetes. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):215-217. doi: 10.1001/jama.2017.20639. No abstract available.
- American Diabetes Association. 8. Obesity Management for the Treatment of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S81-S89. doi: 10.2337/dc19-S008.
- Ang QY, Alexander M, Newman JC, Tian Y, Cai J, Upadhyay V, Turnbaugh JA, Verdin E, Hall KD, Leibel RL, Ravussin E, Rosenbaum M, Patterson AD, Turnbaugh PJ. Ketogenic Diets Alter the Gut Microbiome Resulting in Decreased Intestinal Th17 Cells. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1263-1275.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.027. Epub 2020 May 20.
- Very low-calorie diets. National Task Force on the Prevention and Treatment of Obesity, National Institutes of Health. JAMA. 1993 Aug 25;270(8):967-74.
- Baker ST, Jerums G, Prendergast LA, Panagiotopoulos S, Strauss BJ, Proietto J. Less fat reduction per unit weight loss in type 2 diabetic compared with nondiabetic obese individuals completing a very-low-calorie diet program. Metabolism. 2012 Jun;61(6):873-82. doi: 10.1016/j.metabol.2011.10.017. Epub 2011 Dec 5.
- Barengolts E. GUT MICROBIOTA, PREBIOTICS, PROBIOTICS, AND SYNBIOTICS IN MANAGEMENT OF OBESITY AND PREDIABETES: REVIEW OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1224-1234. doi: 10.4158/EP151157.RA. Epub 2016 Jul 13.
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Cabrera-Mulero A, Tinahones A, Bandera B, Moreno-Indias I, Macias-Gonzalez M, Tinahones FJ. Keto microbiota: A powerful contributor to host disease recovery. Rev Endocr Metab Disord. 2019 Dec;20(4):415-425. doi: 10.1007/s11154-019-09518-8.
- Cappellano G, Morandi EM, Rainer J, Grubwieser P, Heinz K, Wolfram D, Bernhard D, Lobenwein S, Pierer G, Ploner C. Human Macrophages Preferentially Infiltrate the Superficial Adipose Tissue. Int J Mol Sci. 2018 May 8;19(5):1404. doi: 10.3390/ijms19051404.
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Capstick F, Brooks BA, Burns CM, Zilkens RR, Steinbeck KS, Yue DK. Very low calorie diet (VLCD): a useful alternative in the treatment of the obese NIDDM patient. Diabetes Res Clin Pract. 1997 May;36(2):105-11. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00038-7.
- Caresio C, Salvi M, Molinari F, Meiburger KM, Minetto MA. Fully Automated Muscle Ultrasound Analysis (MUSA): Robust and Accurate Muscle Thickness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):195-205. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.032. Epub 2016 Oct 6.
- Cicero AF, Benelli M, Brancaleoni M, Dainelli G, Merlini D, Negri R. Middle and Long-Term Impact of a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet on Cardiometabolic Factors: A Multi-Center, Cross-Sectional, Clinical Study. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Dec;22(4):389-94. doi: 10.1007/s40292-015-0096-1. Epub 2015 May 19.
- Cunha GM, Guzman G, Correa De Mello LL, Trein B, Spina L, Bussade I, Marques Prata J, Sajoux I, Countinho W. Efficacy of a 2-Month Very Low-Calorie Ketogenic Diet (VLCKD) Compared to a Standard Low-Calorie Diet in Reducing Visceral and Liver Fat Accumulation in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 14;11:607. doi: 10.3389/fendo.2020.00607. eCollection 2020.
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Daien CI, Pinget GV, Tan JK, Macia L. Detrimental Impact of Microbiota-Accessible Carbohydrate-Deprived Diet on Gut and Immune Homeostasis: An Overview. Front Immunol. 2017 May 12;8:548. doi: 10.3389/fimmu.2017.00548. eCollection 2017.
- Dehghan M, Mente A, Zhang X, Swaminathan S, Li W, Mohan V, Iqbal R, Kumar R, Wentzel-Viljoen E, Rosengren A, Amma LI, Avezum A, Chifamba J, Diaz R, Khatib R, Lear S, Lopez-Jaramillo P, Liu X, Gupta R, Mohammadifard N, Gao N, Oguz A, Ramli AS, Seron P, Sun Y, Szuba A, Tsolekile L, Wielgosz A, Yusuf R, Hussein Yusufali A, Teo KK, Rangarajan S, Dagenais G, Bangdiwala SI, Islam S, Anand SS, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Associations of fats and carbohydrate intake with cardiovascular disease and mortality in 18 countries from five continents (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2050-2062. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32252-3. Epub 2017 Aug 29.
- Di Rosa C, Lattanzi G, Taylor SF, Manfrini S, Khazrai YM. Very low calorie ketogenic diets in overweight and obesity treatment: Effects on anthropometric parameters, body composition, satiety, lipid profile and microbiota. Obes Res Clin Pract. 2020 Nov-Dec;14(6):491-503. doi: 10.1016/j.orcp.2020.08.009. Epub 2020 Sep 9.
- Gregg EW, Shaw JE. Global Health Effects of Overweight and Obesity. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):80-81. doi: 10.1056/NEJMe1706095. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Gu Y, Yu H, Li Y, Ma X, Lu J, Yu W, Xiao Y, Bao Y, Jia W. Beneficial effects of an 8-week, very low carbohydrate diet intervention on obese subjects. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:760804. doi: 10.1155/2013/760804. Epub 2013 Mar 14.
- Heinsen FA, Fangmann D, Muller N, Schulte DM, Ruhlemann MC, Turk K, Settgast U, Lieb W, Baines JF, Schreiber S, Franke A, Laudes M. Beneficial Effects of a Dietary Weight Loss Intervention on Human Gut Microbiome Diversity and Metabolism Are Not Sustained during Weight Maintenance. Obes Facts. 2016;9(6):379-391. doi: 10.1159/000449506. Epub 2016 Nov 30.
- Invernizzi M, Rizzi M, Carda S, Cisari C, Molinari C, Reno F. Mini invasive skeletal muscle biopsy technique with a tri-axial end cut needle. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Jul;19(13):2446-51.
- Kipnis V, Midthune D, Freedman L, Bingham S, Day NE, Riboli E, Ferrari P, Carroll RJ. Bias in dietary-report instruments and its implications for nutritional epidemiology. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):915-23. doi: 10.1079/PHN2002383.
- Laurans L, Venteclef N, Haddad Y, Chajadine M, Alzaid F, Metghalchi S, Sovran B, Denis RGP, Dairou J, Cardellini M, Moreno-Navarrete JM, Straub M, Jegou S, McQuitty C, Viel T, Esposito B, Tavitian B, Callebert J, Luquet SH, Federici M, Fernandez-Real JM, Burcelin R, Launay JM, Tedgui A, Mallat Z, Sokol H, Taleb S. Genetic deficiency of indoleamine 2,3-dioxygenase promotes gut microbiota-mediated metabolic health. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1113-1120. doi: 10.1038/s41591-018-0060-4. Epub 2018 Jun 25.
- Lee MJ, Pickering RT, Puri V. Prolonged efficiency of siRNA-mediated gene silencing in primary cultures of human preadipocytes and adipocytes. Obesity (Silver Spring). 2014 Apr;22(4):1064-9. doi: 10.1002/oby.20641. Epub 2013 Dec 5.
- Li Y, Luo W, Deng Z, Lei G. Diet-Intestinal Microbiota Axis in Osteoarthritis: A Possible Role. Mediators Inflamm. 2016;2016:3495173. doi: 10.1155/2016/3495173. Epub 2016 Aug 17.
- Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9.
- Malandrucco I, Pasqualetti P, Giordani I, Manfellotto D, De Marco F, Alegiani F, Sidoti AM, Picconi F, Di Flaviani A, Frajese G, Bonadonna RC, Frontoni S. Very-low-calorie diet: a quick therapeutic tool to improve beta cell function in morbidly obese patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):609-13. doi: 10.3945/ajcn.111.023697. Epub 2012 Feb 8.
- Manfredi M, Conte E, Barberis E, Buzzi A, Robotti E, Caneparo V, Cecconi D, Brandi J, Vanni E, Finocchiaro M, Astegiano M, Gariglio M, Marengo E, De Andrea M. Integrated serum proteins and fatty acids analysis for putative biomarker discovery in inflammatory bowel disease. J Proteomics. 2019 Mar 20;195:138-149. doi: 10.1016/j.jprot.2018.10.017. Epub 2018 Nov 2.
- McAllan L, Skuse P, Cotter PD, O'Connor P, Cryan JF, Ross RP, Fitzgerald G, Roche HM, Nilaweera KN. Protein quality and the protein to carbohydrate ratio within a high fat diet influences energy balance and the gut microbiota in C57BL/6J mice. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88904. doi: 10.1371/journal.pone.0088904. eCollection 2014.
- Meidenbauer JJ, Mukherjee P, Seyfried TN. The glucose ketone index calculator: a simple tool to monitor therapeutic efficacy for metabolic management of brain cancer. Nutr Metab (Lond). 2015 Mar 11;12:12. doi: 10.1186/s12986-015-0009-2. eCollection 2015.
- Meijer K, de Vries M, Al-Lahham S, Bruinenberg M, Weening D, Dijkstra M, Kloosterhuis N, van der Leij RJ, van der Want H, Kroesen BJ, Vonk R, Rezaee F. Human primary adipocytes exhibit immune cell function: adipocytes prime inflammation independent of macrophages. PLoS One. 2011 Mar 23;6(3):e17154. doi: 10.1371/journal.pone.0017154.
- Monda V, Polito R, Lovino A, Finaldi A, Valenzano A, Nigro E, Corso G, Sessa F, Asmundo A, Nunno ND, Cibelli G, Messina G. Short-Term Physiological Effects of a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: Effects on Adiponectin Levels and Inflammatory States. Int J Mol Sci. 2020 May 2;21(9):3228. doi: 10.3390/ijms21093228.
- Montesi L, El Ghoch M, Brodosi L, Calugi S, Marchesini G, Dalle Grave R. Long-term weight loss maintenance for obesity: a multidisciplinary approach. Diabetes Metab Syndr Obes. 2016 Feb 26;9:37-46. doi: 10.2147/DMSO.S89836. eCollection 2016.
- Moriconi E, Camajani E, Fabbri A, Lenzi A, Caprio M. Very-Low-Calorie Ketogenic Diet as a Safe and Valuable Tool for Long-Term Glycemic Management in Patients with Obesity and Type 2 Diabetes. Nutrients. 2021 Feb 26;13(3):758. doi: 10.3390/nu13030758.
- Muscogiuri G, El Ghoch M, Colao A, Hassapidou M, Yumuk V, Busetto L; Obesity Management Task Force (OMTF) of the European Association for the Study of Obesity (EASO). European Guidelines for Obesity Management in Adults with a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Facts. 2021;14(2):222-245. doi: 10.1159/000515381. Epub 2021 Apr 21.
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Peisl BYL, Schymanski EL, Wilmes P. Dark matter in host-microbiome metabolomics: Tackling the unknowns-A review. Anal Chim Acta. 2018 Dec 11;1037:13-27. doi: 10.1016/j.aca.2017.12.034. Epub 2017 Dec 30.
- Piaggi P, Vinales KL, Basolo A, Santini F, Krakoff J. Energy expenditure in the etiology of human obesity: spendthrift and thrifty metabolic phenotypes and energy-sensing mechanisms. J Endocrinol Invest. 2018 Jan;41(1):83-89. doi: 10.1007/s40618-017-0732-9. Epub 2017 Jul 24.
- Pownall HJ, Bray GA, Wagenknecht LE, Walkup MP, Heshka S, Hubbard VS, Hill J, Kahn SE, Nathan DM, Schwartz AV, Johnson KC; Look AHEAD Research Group. Changes in body composition over 8 years in a randomized trial of a lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):565-72. doi: 10.1002/oby.21005.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Rothberg AE, McEwen LN, Kraftson AT, Fowler CE, Herman WH. Very-low-energy diet for type 2 diabetes: an underutilized therapy? J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):506-10. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.014. Epub 2014 Mar 29.
- Saslow LR, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Kim S, Murphy EJ, Phinney SD, Ploutz-Snyder R, Goldman V, Cox RM, Mason AE, Moran P, Hecht FM. Twelve-month outcomes of a randomized trial of a moderate-carbohydrate versus very low-carbohydrate diet in overweight adults with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. Nutr Diabetes. 2017 Dec 21;7(12):304. doi: 10.1038/s41387-017-0006-9.
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Solito A, Bozzi Cionci N, Calgaro M, Caputo M, Vannini L, Hasballa I, Archero F, Giglione E, Ricotti R, Walker GE, Petri A, Agosti E, Bellomo G, Aimaretti G, Bona G, Bellone S, Amoruso A, Pane M, Di Gioia D, Vitulo N, Prodam F. Supplementation with Bifidobacterium breve BR03 and B632 strains improved insulin sensitivity in children and adolescents with obesity in a cross-over, randomized double-blind placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4585-4594. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.002. Epub 2021 Jun 11.
- Viljanen AP, Lautamaki R, Jarvisalo M, Parkkola R, Huupponen R, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Raitakari OT, Iozzo P, Nuutila P. Effects of weight loss on visceral and abdominal subcutaneous adipose tissue blood-flow and insulin-mediated glucose uptake in healthy obese subjects. Ann Med. 2009;41(2):152-60. doi: 10.1080/07853890802446754.
- Walker GE, Marzullo P, Prodam F, Bona G, Di Blasio AM. Obesity modifies expression profiles of metabolic markers in superficial and deep subcutaneous abdominal adipose tissue depots. Endocrine. 2014 May;46(1):99-106. doi: 10.1007/s12020-013-0040-x. Epub 2013 Sep 13.
- American Diabetes Association. 5. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S46-S60. doi: 10.2337/dc19-S005.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004.
- Rondanelli M, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Naso M, Perna S, Bazire P, Sajuox I, Maugeri R, Rigon C. The Potential Roles of Very Low Calorie, Very Low Calorie Ketogenic Diets and Very Low Carbohydrate Diets on the Gut Microbiota Composition. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 May 14;12:662591. doi: 10.3389/fendo.2021.662591. eCollection 2021.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Заболевания печени
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Жирная печень
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Метаболический синдром
- Неалкогольная жировая болезнь печени
Другие идентификационные номера исследования
- CE 296/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .