- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05275608
Efeitos da VLCKD na Síndrome Metabólica (KETO-MI)
Efeitos da Dieta Cetogênica de Muito Baixa Caloria na Microbiota, Tecido Adiposo e Regulação Imunitária: Estudo Piloto em Pacientes com Síndrome Metabólica
A VLCKD tem se mostrado uma dieta impactante em diversos aspectos do metabolismo e tem se mostrado útil na prevenção e tratamento do diabetes mellitus tipo 2, sobrepeso, inflamação crônica e fígado gorduroso.
Por esta razão, o objetivo deste estudo piloto é examinar o efeito potencial de uma VLCKD em um grupo de pacientes que apresentam DM2, obesidade e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) comparando os resultados com uma dieta ipocalorica baseada em alimentos mediterrâneos Princípios e LARN italiano (SINU 2014).
Este estudo considerará vários resultados inter-relacionados, como dados antropométricos, parâmetros hematoquímicos e hormonais, questionários, microbiota fecal e ômica, microvesículas sanguíneas, testes de urina, testes instrumentais (DXA, BIVA, ecografias), biópsias e testes funcionais.
Serão avaliados 40 indivíduos divididos em dois grupos de 20 (VLCKD) e 20 (MedDiet).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy
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Novara, Italy, Itália, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-65
- IMC 30-40 mg/m2
- DHGNA
- DM2 medicado (metformina, inibidores de SGLT2, análogos de GLP-1, inibidores de DPPIV, insulina basal) e HbA1c > 7 e < 10%.
Critério de exclusão:
- Obesidade secundária devido a causas genéticas ou endocrinológicas.
- doença renal com eGFR < 45 mL/min/1,73m2 ou macroalbuminúria ou calculose
- insulina basal + bolus ou HbA1c% >10,0%
- Outros tipos de DM
- ipopituitarismo ou insuficiência adrenal
- uso de antibióticos menos de 3 meses antes da primeira consulta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VLCKD
20 Pacientes recrutados em nosso departamento de endocrinologia que manterão a mesma frequência de consultas e medicamentos e aceitarão ser randomizados para um dos dois grupos. Critério de inclusão:
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Os pacientes receberão um ensino preciso + folheto sobre a dieta VLCKD de um nutricionista especialista e receberão gratuitamente a quantidade correta de suplementos fornecidos pelo Labotaoire Therascience (4 ou 5 refeições).
Os suplementos contêm (no total) entre 600 e 800 kcal, principalmente gorduras, 1,2/1,5 g/peso corporal de proteínas, baixíssima quantidade de carboidratos (
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Comparador Ativo: Dieta mediterrânea hipocalórica
20 Pacientes recrutados em nosso departamento de endocrinologia que manterão a mesma frequência de consultas e medicamentos e aceitarão ser randomizados para um dos dois grupos. Critério de inclusão:
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Os pacientes receberão um folheto + ensino preciso sobre uma dieta mediterrânea hipocalórica (LARN 2014) de um nutricionista especialista.
Os pacientes seguirão as instruções sobre gramas e alimentos para comer.
As calorias serão em torno de menos 400-500 kcal de necessidade de energia (medida por calorimetria indireta * pontuação de atividade física).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Alteração do IMC basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação do peso corporal avaliada por meio da alteração do índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
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Alteração do IMC basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança nas circunferências do corpo
Prazo: Mudança das circunferências da linha de base em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação das circunferências corporais (cintura, quadril)
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Mudança das circunferências da linha de base em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança no controle metabólico
Prazo: Alteração da glicemia basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação da glicemia
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Alteração da glicemia basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança no controle metabólico
Prazo: Alteração do perfil lipídico basal aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração dos fatores de risco cardiometabólicos: perfil lipídico
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Alteração do perfil lipídico basal aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle metabólico
Prazo: Alteração do HOMA-IR basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração dos fatores de risco cardiometabólicos: resistência à insulina (HOMA-IR)
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Alteração do HOMA-IR basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração no perfil renal
Prazo: Alteração da creatinina sérica basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação da creatinina sérica
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Alteração da creatinina sérica basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração no perfil do fígado
Prazo: Alteração do perfil hepático basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação do perfil hepático (AST, ALT, GGT, bilirrubina)
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Alteração do perfil hepático basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração no ácido úrico
Prazo: Alteração do ácido úrico basal aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de ácido úrico no sangue
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Alteração do ácido úrico basal aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Alteração da pressão arterial basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação da pressão arterial (diastólica e sistólica)
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Alteração da pressão arterial basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança na composição corporal
Prazo: Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração da composição corporal (% de massa gorda) (BIVA)
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Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança na composição corporal
Prazo: Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 90 dias
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Alteração da composição corporal (% de massa gorda) (DXA)
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Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 90 dias
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Alteração na funcionalidade muscular
Prazo: Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
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Alterações observadas a partir de testes funcionais (força de preensão palmar)
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Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
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Alteração na funcionalidade muscular
Prazo: Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
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Alterações observadas em testes funcionais (pontuação física pequena da bateria portátil)
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Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
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Alteração na funcionalidade muscular
Prazo: Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
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Alterações observadas nos testes funcionais (time up and go test)
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Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
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Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de hormônios no sangue (grelina, leptina, adiponectina)
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Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de hormônios no sangue (irisina)
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Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de hormônios no sangue (zonulina)
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Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de hormônios no sangue (asprosina)
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Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de hormônios no sangue (TSH)
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Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de hormônios no sangue (FT4)
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Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de hormônios no sangue (PTH)
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Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de hormônios no sangue (vitamina D 25OH)
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Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de hormônios no sangue (PYY)
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Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de hormônios no sangue (IGF-1)
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Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nas cetonas sanguíneas
Prazo: Alteração das cetonas sanguíneas basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação de cetonas no sangue
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Alteração das cetonas sanguíneas basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança na taxa metabólica basal
Prazo: Alteração da taxa metabólica basal basal em 90 dias
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Variação da taxa metabólica basal por calorimetria indireta
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Alteração da taxa metabólica basal basal em 90 dias
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Alteração nas cetonas na urina
Prazo: Alteração das cetonas urinárias basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação da excreção de urina em termos de cetonas
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Alteração das cetonas urinárias basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração na excreção de nitrogênio na urina
Prazo: Alteração do nitrogênio urinário basal aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação da excreção de urina em termos de nitrogênio
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Alteração do nitrogênio urinário basal aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança no perfil ômico
Prazo: Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação do perfil metabolômico das fezes por cromatografia líquida e gasosa
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Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança no perfil ômico
Prazo: Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação do perfil lipidômico das fezes por cromatografia líquida e gasosa
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Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança no perfil ômico
Prazo: Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação do perfil proteômico das fezes por cromatografia líquida e gasosa
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Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança na microbiota
Prazo: Alteração da linha de base da prevalência dos filos da microbiota aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação da prevalência de filos da microbiota através do sequenciamento de DNA de fezes
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Alteração da linha de base da prevalência dos filos da microbiota aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança no estado inflamatório
Prazo: Mudança da linha de base CRP e citocinas em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação do estado inflamatório no sangue (PCR proteína C-reativa)
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Mudança da linha de base CRP e citocinas em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança no estado inflamatório
Prazo: Alteração das citocinas basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Variação do estado inflamatório no sangue (contagem de citocinas)
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Alteração das citocinas basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Fígado gordo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólica
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- CE 296/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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