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Efeitos da VLCKD na Síndrome Metabólica (KETO-MI)

7 de setembro de 2026 atualizado por: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Efeitos da Dieta Cetogênica de Muito Baixa Caloria na Microbiota, Tecido Adiposo e Regulação Imunitária: Estudo Piloto em Pacientes com Síndrome Metabólica

A VLCKD tem se mostrado uma dieta impactante em diversos aspectos do metabolismo e tem se mostrado útil na prevenção e tratamento do diabetes mellitus tipo 2, sobrepeso, inflamação crônica e fígado gorduroso.

Por esta razão, o objetivo deste estudo piloto é examinar o efeito potencial de uma VLCKD em um grupo de pacientes que apresentam DM2, obesidade e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) comparando os resultados com uma dieta ipocalorica baseada em alimentos mediterrâneos Princípios e LARN italiano (SINU 2014).

Este estudo considerará vários resultados inter-relacionados, como dados antropométricos, parâmetros hematoquímicos e hormonais, questionários, microbiota fecal e ômica, microvesículas sanguíneas, testes de urina, testes instrumentais (DXA, BIVA, ecografias), biópsias e testes funcionais.

Serão avaliados 40 indivíduos divididos em dois grupos de 20 (VLCKD) e 20 (MedDiet).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italy
      • Novara, Italy, Itália, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 25-65
  • IMC 30-40 mg/m2
  • DHGNA
  • DM2 medicado (metformina, inibidores de SGLT2, análogos de GLP-1, inibidores de DPPIV, insulina basal) e HbA1c > 7 e < 10%.

Critério de exclusão:

  • Obesidade secundária devido a causas genéticas ou endocrinológicas.
  • doença renal com eGFR < 45 mL/min/1,73m2 ou macroalbuminúria ou calculose
  • insulina basal + bolus ou HbA1c% >10,0%
  • Outros tipos de DM
  • ipopituitarismo ou insuficiência adrenal
  • uso de antibióticos menos de 3 meses antes da primeira consulta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VLCKD

20 Pacientes recrutados em nosso departamento de endocrinologia que manterão a mesma frequência de consultas e medicamentos e aceitarão ser randomizados para um dos dois grupos.

Critério de inclusão:

  • Idade 25-65
  • IMC 30-40 mg/m2
  • DHGNA
  • DM2 medicado (metformina, inibidores de SGLT2, análogos de GLP-1, inibidores de DPPIV, insulina) e HbA1c > 7 e < 10%.
Os pacientes receberão um ensino preciso + folheto sobre a dieta VLCKD de um nutricionista especialista e receberão gratuitamente a quantidade correta de suplementos fornecidos pelo Labotaoire Therascience (4 ou 5 refeições). Os suplementos contêm (no total) entre 600 e 800 kcal, principalmente gorduras, 1,2/1,5 g/peso corporal de proteínas, baixíssima quantidade de carboidratos (
Comparador Ativo: Dieta mediterrânea hipocalórica

20 Pacientes recrutados em nosso departamento de endocrinologia que manterão a mesma frequência de consultas e medicamentos e aceitarão ser randomizados para um dos dois grupos.

Critério de inclusão:

  • Idade 25-65
  • IMC 30-40 mg/m2
  • DHGNA
  • DM2 medicado (metformina, inibidores de SGLT2, análogos de GLP-1, inibidores de DPPIV, insulina) e HbA1c > 7 e < 10%.
Os pacientes receberão um folheto + ensino preciso sobre uma dieta mediterrânea hipocalórica (LARN 2014) de um nutricionista especialista. Os pacientes seguirão as instruções sobre gramas e alimentos para comer. As calorias serão em torno de menos 400-500 kcal de necessidade de energia (medida por calorimetria indireta * pontuação de atividade física).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Alteração do IMC basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação do peso corporal avaliada por meio da alteração do índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
Alteração do IMC basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança nas circunferências do corpo
Prazo: Mudança das circunferências da linha de base em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação das circunferências corporais (cintura, quadril)
Mudança das circunferências da linha de base em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança no controle metabólico
Prazo: Alteração da glicemia basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação da glicemia
Alteração da glicemia basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança no controle metabólico
Prazo: Alteração do perfil lipídico basal aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alteração dos fatores de risco cardiometabólicos: perfil lipídico
Alteração do perfil lipídico basal aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle metabólico
Prazo: Alteração do HOMA-IR basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alteração dos fatores de risco cardiometabólicos: resistência à insulina (HOMA-IR)
Alteração do HOMA-IR basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alteração no perfil renal
Prazo: Alteração da creatinina sérica basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação da creatinina sérica
Alteração da creatinina sérica basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alteração no perfil do fígado
Prazo: Alteração do perfil hepático basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação do perfil hepático (AST, ALT, GGT, bilirrubina)
Alteração do perfil hepático basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alteração no ácido úrico
Prazo: Alteração do ácido úrico basal aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de ácido úrico no sangue
Alteração do ácido úrico basal aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Alteração da pressão arterial basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação da pressão arterial (diastólica e sistólica)
Alteração da pressão arterial basal em 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança na composição corporal
Prazo: Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alteração da composição corporal (% de massa gorda) (BIVA)
Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança na composição corporal
Prazo: Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 90 dias
Alteração da composição corporal (% de massa gorda) (DXA)
Alteração da % de massa gorda da linha de base aos 90 dias
Alteração na funcionalidade muscular
Prazo: Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
Alterações observadas a partir de testes funcionais (força de preensão palmar)
Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
Alteração na funcionalidade muscular
Prazo: Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
Alterações observadas em testes funcionais (pontuação física pequena da bateria portátil)
Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
Alteração na funcionalidade muscular
Prazo: Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
Alterações observadas nos testes funcionais (time up and go test)
Alteração das pontuações da linha de base em 30, 90 dias
Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de hormônios no sangue (grelina, leptina, adiponectina)
Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de hormônios no sangue (irisina)
Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de hormônios no sangue (zonulina)
Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de hormônios no sangue (asprosina)
Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de hormônios no sangue (TSH)
Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de hormônios no sangue (FT4)
Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de hormônios no sangue (PTH)
Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de hormônios no sangue (vitamina D 25OH)
Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de hormônios no sangue (PYY)
Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança nos hormônios
Prazo: Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de hormônios no sangue (IGF-1)
Alteração dos hormônios sanguíneos basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alteração nas cetonas sanguíneas
Prazo: Alteração das cetonas sanguíneas basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação de cetonas no sangue
Alteração das cetonas sanguíneas basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança na taxa metabólica basal
Prazo: Alteração da taxa metabólica basal basal em 90 dias
Variação da taxa metabólica basal por calorimetria indireta
Alteração da taxa metabólica basal basal em 90 dias
Alteração nas cetonas na urina
Prazo: Alteração das cetonas urinárias basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação da excreção de urina em termos de cetonas
Alteração das cetonas urinárias basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alteração na excreção de nitrogênio na urina
Prazo: Alteração do nitrogênio urinário basal aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação da excreção de urina em termos de nitrogênio
Alteração do nitrogênio urinário basal aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança no perfil ômico
Prazo: Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação do perfil metabolômico das fezes por cromatografia líquida e gasosa
Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança no perfil ômico
Prazo: Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação do perfil lipidômico das fezes por cromatografia líquida e gasosa
Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança no perfil ômico
Prazo: Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação do perfil proteômico das fezes por cromatografia líquida e gasosa
Mudança do perfil ômico basal de fezes em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança na microbiota
Prazo: Alteração da linha de base da prevalência dos filos da microbiota aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação da prevalência de filos da microbiota através do sequenciamento de DNA de fezes
Alteração da linha de base da prevalência dos filos da microbiota aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança no estado inflamatório
Prazo: Mudança da linha de base CRP e citocinas em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação do estado inflamatório no sangue (PCR proteína C-reativa)
Mudança da linha de base CRP e citocinas em 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Mudança no estado inflamatório
Prazo: Alteração das citocinas basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Variação do estado inflamatório no sangue (contagem de citocinas)
Alteração das citocinas basais aos 15, 30 dias, 60 dias, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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