Účinky VLCKD u metabolického syndromu (KETO-MI)
24. října 2024 aktualizováno: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Účinky velmi nízkokalorické ketogenní diety na mikrobiotu, tukovou tkáň a imunitní regulaci: Pilotní studie na pacientech s metabolickým syndromem
VLCKD se ukázala jako dieta s dopadem na několik aspektů metabolismu a ukázalo se, že je užitečná při prevenci a léčbě diabetes mellitus 2. typu, nadváhy, chronického zánětu a ztučnění jater.
Z tohoto důvodu je cílem této pilotní studie prozkoumat potenciální účinek VLCKD na skupinu pacientů, kteří mají v současné době DM2, obezitu a nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD), a porovnat výsledky s ipokalorickou dietou založenou na středomořském Principy a italský LARN (SINU 2014).
Tato studie bude zvažovat několik vzájemně souvisejících výsledků, jako jsou antropometrická data, hematochemické a hormonální parametry, dotazníky, mikrobiota a omika stolice, krevní mikrovezikuly, testy moči, instrumentální testy (DXA, BIVA, ekografie), biopsie a funkční testy.
Bude hodnoceno 40 subjektů, které budou rozděleny do dvou skupin po 20 (VLCKD) a 20 (MedDiet).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Flavia Prdoam, Prof. MD
- Telefonní číslo: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
Kontakt:
- Flavia Prodam, Prof. MD
- Telefonní číslo: +39 0321 660 693
- E-mail: flavia.prodam@med.uniupo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-65 let
- BMI 30-40 mg/m2
- NAFLD
- DM2 léčeni léky (metformin, inhibitory SGLT2, analogy GLP-1, inhibitory DPPIV, bazální inzulín) a HbA1c > 7 a < 10 %.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární obezita z genetických nebo endokrinologických příčin.
- onemocnění ledvin s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 nebo makroalbuminurie nebo kalkulóza
- bazální inzulín + bolus nebo HbA1c% >10,0%
- Jiné typy DM
- ipopituitarismus nebo adrenální insuficience
- antibiotika použijte méně než 3 měsíce před první návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VLCKD
20 pacientů rekrutovaných z našeho endokrinologického oddělení, kteří zachovají stejnou frekvenci lékařských návštěv a léky a souhlasí s tím, že budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Kritéria pro zařazení:
|
Pacienti obdrží přesnou výuku + brožuru o VLCKD dietě od odborného dietologa a zdarma obdrží správné množství doplňků poskytovaných od Labotaoire Therascience (4 nebo 5 jídel).
Suplementy obsahují (celkově) mezi 600 a 800 kcal, převážně tuky, 1,2/1,5 g/tělesná hmotnost bílkovin, velmi nízké množství sacharidů (
|
|
Aktivní komparátor: Hypokalorická středomořská dieta
20 pacientů rekrutovaných z našeho endokrinologického oddělení, kteří zachovají stejnou frekvenci lékařských návštěv a léky a souhlasí s tím, že budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Kritéria pro zařazení:
|
Pacienti obdrží přesnou výuku + brožuru o hypokalorické dietě středomořského stylu (LARN 2014) od odborného dietologa.
Pacienti budou dodržovat pokyny týkající se gramů a potravin, které mají jíst.
Kalorie se budou pohybovat kolem minus 400-500 kcal z energetické potřeby (měřeno nepřímou kalorimetrií * skóre fyzické aktivity).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Změny tělesné hmotnosti hodnocené změnou indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
|
Změna od výchozího BMI po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna tělesných obvodů
Časové okno: Změna od základního obvodu po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Variace obvodů těla (pas, boky)
|
Změna od základního obvodu po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna v metabolické kontrole
Časové okno: Změna glykémie od výchozí hodnoty po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání hladiny glukózy v krvi
|
Změna glykémie od výchozí hodnoty po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna v metabolické kontrole
Časové okno: Změna od základního lipidového profilu po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Změna kardiometabolických rizikových faktorů: lipidový profil
|
Změna od základního lipidového profilu po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v metabolické kontrole
Časové okno: Změna od základní linie HOMA-IR po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Změna kardiometabolických rizikových faktorů: inzulinová rezistence (HOMA-IR)
|
Změna od základní linie HOMA-IR po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna profilu ledvin
Časové okno: Změna od výchozího sérového kreatininu po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Variace sérového kreatininu
|
Změna od výchozího sérového kreatininu po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna jaterního profilu
Časové okno: Změna od výchozího jaterního profilu po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Variace jaterního profilu (AST, ALT, GGT, bilirubin)
|
Změna od výchozího jaterního profilu po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna v kyselině močové
Časové okno: Změna výchozí hodnoty kyseliny močové po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Variace kyseliny močové v krvi
|
Změna výchozí hodnoty kyseliny močové po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání krevního tlaku (diastolický a sistolický)
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Změna od výchozího procenta tuku v % po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Změna složení těla (% tuku) (BIVA)
|
Změna od výchozího procenta tuku v % po 15 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Změna od výchozího % tuku v procentech po 90 dnech
|
Změna složení těla (% tuku) (DXA)
|
Změna od výchozího % tuku v procentech po 90 dnech
|
|
Změna svalové funkce
Časové okno: Změna od základního skóre po 30, 90 dnech
|
Změny pozorované z funkčních testů (síla rukojeti)
|
Změna od základního skóre po 30, 90 dnech
|
|
Změna svalové funkce
Časové okno: Změna od základního skóre po 30, 90 dnech
|
Změny pozorované z funkčních testů (krátké skóre fyzické přenosné baterie)
|
Změna od základního skóre po 30, 90 dnech
|
|
Změna svalové funkce
Časové okno: Změna od základního skóre po 30, 90 dnech
|
Změny pozorované z funkčních testů (test time up and go)
|
Změna od základního skóre po 30, 90 dnech
|
|
Změna hormonů
Časové okno: Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání hormonů v krvi (ghrelin, leptin, adiponektin)
|
Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna hormonů
Časové okno: Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání hormonů v krvi (irisin)
|
Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna hormonů
Časové okno: Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání hormonů v krvi (zonulin)
|
Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna hormonů
Časové okno: Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání hormonů v krvi (asprosin)
|
Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna hormonů
Časové okno: Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání hormonů v krvi (TSH)
|
Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna hormonů
Časové okno: Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání hormonů v krvi (FT4)
|
Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna hormonů
Časové okno: Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání hormonů v krvi (PTH)
|
Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna hormonů
Časové okno: Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání hormonů v krvi (25OH vitamin D)
|
Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna hormonů
Časové okno: Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání hormonů v krvi (PYY)
|
Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna hormonů
Časové okno: Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání hormonů v krvi (IGF-1)
|
Změna od výchozích krevních hormonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna krevních ketonů
Časové okno: Změna od výchozích krevních ketonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Kolísání ketonů v krvi
|
Změna od výchozích krevních ketonů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna bazálního metabolismu
Časové okno: Změna od základního bazálního metabolismu po 90 dnech
|
Variace bazálního metabolismu prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
|
Změna od základního bazálního metabolismu po 90 dnech
|
|
Změna ketonů v moči
Časové okno: Změna od výchozích ketonů v moči po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Variace vylučování moči z hlediska ketonů
|
Změna od výchozích ketonů v moči po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna vylučování dusíku močí
Časové okno: Změna od výchozího dusíku v moči po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Variace vylučování moči z hlediska dusíku
|
Změna od výchozího dusíku v moči po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna v omics profilu
Časové okno: Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Variace metabolomického profilu stolic pomocí kapalinové a plynové chromatografie
|
Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna v omics profilu
Časové okno: Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Variace lipidomického profilu stolice pomocí kapalinové a plynové chromatografie
|
Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna v omics profilu
Časové okno: Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Variace proteomického profilu stolic pomocí kapalinové a plynové chromatografie
|
Změna od základního omického profilu stolice po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna mikrobioty
Časové okno: Změna od základní linie prevalence mikrobiálních kmenů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Variace prevalence mikroflóry prostřednictvím sekvenování DNA stolic
|
Změna od základní linie prevalence mikrobiálních kmenů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: Změna od výchozího CRP a cytokinů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Změny zánětlivého stavu v krvi (C-reaktivní protein CRP)
|
Změna od výchozího CRP a cytokinů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
|
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: Změna od výchozích cytokinů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Změny zánětlivého stavu v krvi (počet cytokinů)
|
Změna od výchozích cytokinů po 15, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Abbasi J. Interest in the Ketogenic Diet Grows for Weight Loss and Type 2 Diabetes. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):215-217. doi: 10.1001/jama.2017.20639. No abstract available.
- American Diabetes Association. 8. Obesity Management for the Treatment of Type 2 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S81-S89. doi: 10.2337/dc19-S008.
- Ang QY, Alexander M, Newman JC, Tian Y, Cai J, Upadhyay V, Turnbaugh JA, Verdin E, Hall KD, Leibel RL, Ravussin E, Rosenbaum M, Patterson AD, Turnbaugh PJ. Ketogenic Diets Alter the Gut Microbiome Resulting in Decreased Intestinal Th17 Cells. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1263-1275.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.027. Epub 2020 May 20.
- Very low-calorie diets. National Task Force on the Prevention and Treatment of Obesity, National Institutes of Health. JAMA. 1993 Aug 25;270(8):967-74.
- Baker ST, Jerums G, Prendergast LA, Panagiotopoulos S, Strauss BJ, Proietto J. Less fat reduction per unit weight loss in type 2 diabetic compared with nondiabetic obese individuals completing a very-low-calorie diet program. Metabolism. 2012 Jun;61(6):873-82. doi: 10.1016/j.metabol.2011.10.017. Epub 2011 Dec 5.
- Barengolts E. GUT MICROBIOTA, PREBIOTICS, PROBIOTICS, AND SYNBIOTICS IN MANAGEMENT OF OBESITY AND PREDIABETES: REVIEW OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1224-1234. doi: 10.4158/EP151157.RA. Epub 2016 Jul 13.
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Cabrera-Mulero A, Tinahones A, Bandera B, Moreno-Indias I, Macias-Gonzalez M, Tinahones FJ. Keto microbiota: A powerful contributor to host disease recovery. Rev Endocr Metab Disord. 2019 Dec;20(4):415-425. doi: 10.1007/s11154-019-09518-8.
- Cappellano G, Morandi EM, Rainer J, Grubwieser P, Heinz K, Wolfram D, Bernhard D, Lobenwein S, Pierer G, Ploner C. Human Macrophages Preferentially Infiltrate the Superficial Adipose Tissue. Int J Mol Sci. 2018 May 8;19(5):1404. doi: 10.3390/ijms19051404.
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Capstick F, Brooks BA, Burns CM, Zilkens RR, Steinbeck KS, Yue DK. Very low calorie diet (VLCD): a useful alternative in the treatment of the obese NIDDM patient. Diabetes Res Clin Pract. 1997 May;36(2):105-11. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00038-7.
- Caresio C, Salvi M, Molinari F, Meiburger KM, Minetto MA. Fully Automated Muscle Ultrasound Analysis (MUSA): Robust and Accurate Muscle Thickness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):195-205. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.032. Epub 2016 Oct 6.
- Cicero AF, Benelli M, Brancaleoni M, Dainelli G, Merlini D, Negri R. Middle and Long-Term Impact of a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet on Cardiometabolic Factors: A Multi-Center, Cross-Sectional, Clinical Study. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2015 Dec;22(4):389-94. doi: 10.1007/s40292-015-0096-1. Epub 2015 May 19.
- Cunha GM, Guzman G, Correa De Mello LL, Trein B, Spina L, Bussade I, Marques Prata J, Sajoux I, Countinho W. Efficacy of a 2-Month Very Low-Calorie Ketogenic Diet (VLCKD) Compared to a Standard Low-Calorie Diet in Reducing Visceral and Liver Fat Accumulation in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Sep 14;11:607. doi: 10.3389/fendo.2020.00607. eCollection 2020.
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Daien CI, Pinget GV, Tan JK, Macia L. Detrimental Impact of Microbiota-Accessible Carbohydrate-Deprived Diet on Gut and Immune Homeostasis: An Overview. Front Immunol. 2017 May 12;8:548. doi: 10.3389/fimmu.2017.00548. eCollection 2017.
- Dehghan M, Mente A, Zhang X, Swaminathan S, Li W, Mohan V, Iqbal R, Kumar R, Wentzel-Viljoen E, Rosengren A, Amma LI, Avezum A, Chifamba J, Diaz R, Khatib R, Lear S, Lopez-Jaramillo P, Liu X, Gupta R, Mohammadifard N, Gao N, Oguz A, Ramli AS, Seron P, Sun Y, Szuba A, Tsolekile L, Wielgosz A, Yusuf R, Hussein Yusufali A, Teo KK, Rangarajan S, Dagenais G, Bangdiwala SI, Islam S, Anand SS, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Associations of fats and carbohydrate intake with cardiovascular disease and mortality in 18 countries from five continents (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2050-2062. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32252-3. Epub 2017 Aug 29.
- Di Rosa C, Lattanzi G, Taylor SF, Manfrini S, Khazrai YM. Very low calorie ketogenic diets in overweight and obesity treatment: Effects on anthropometric parameters, body composition, satiety, lipid profile and microbiota. Obes Res Clin Pract. 2020 Nov-Dec;14(6):491-503. doi: 10.1016/j.orcp.2020.08.009. Epub 2020 Sep 9.
- Gregg EW, Shaw JE. Global Health Effects of Overweight and Obesity. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):80-81. doi: 10.1056/NEJMe1706095. Epub 2017 Jun 12. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Gu Y, Yu H, Li Y, Ma X, Lu J, Yu W, Xiao Y, Bao Y, Jia W. Beneficial effects of an 8-week, very low carbohydrate diet intervention on obese subjects. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:760804. doi: 10.1155/2013/760804. Epub 2013 Mar 14.
- Heinsen FA, Fangmann D, Muller N, Schulte DM, Ruhlemann MC, Turk K, Settgast U, Lieb W, Baines JF, Schreiber S, Franke A, Laudes M. Beneficial Effects of a Dietary Weight Loss Intervention on Human Gut Microbiome Diversity and Metabolism Are Not Sustained during Weight Maintenance. Obes Facts. 2016;9(6):379-391. doi: 10.1159/000449506. Epub 2016 Nov 30.
- Invernizzi M, Rizzi M, Carda S, Cisari C, Molinari C, Reno F. Mini invasive skeletal muscle biopsy technique with a tri-axial end cut needle. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Jul;19(13):2446-51.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Kipnis V, Midthune D, Freedman L, Bingham S, Day NE, Riboli E, Ferrari P, Carroll RJ. Bias in dietary-report instruments and its implications for nutritional epidemiology. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):915-23. doi: 10.1079/PHN2002383.
- Laurans L, Venteclef N, Haddad Y, Chajadine M, Alzaid F, Metghalchi S, Sovran B, Denis RGP, Dairou J, Cardellini M, Moreno-Navarrete JM, Straub M, Jegou S, McQuitty C, Viel T, Esposito B, Tavitian B, Callebert J, Luquet SH, Federici M, Fernandez-Real JM, Burcelin R, Launay JM, Tedgui A, Mallat Z, Sokol H, Taleb S. Genetic deficiency of indoleamine 2,3-dioxygenase promotes gut microbiota-mediated metabolic health. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1113-1120. doi: 10.1038/s41591-018-0060-4. Epub 2018 Jun 25.
- Lee MJ, Pickering RT, Puri V. Prolonged efficiency of siRNA-mediated gene silencing in primary cultures of human preadipocytes and adipocytes. Obesity (Silver Spring). 2014 Apr;22(4):1064-9. doi: 10.1002/oby.20641. Epub 2013 Dec 5.
- Li Y, Luo W, Deng Z, Lei G. Diet-Intestinal Microbiota Axis in Osteoarthritis: A Possible Role. Mediators Inflamm. 2016;2016:3495173. doi: 10.1155/2016/3495173. Epub 2016 Aug 17.
- Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9.
- Malandrucco I, Pasqualetti P, Giordani I, Manfellotto D, De Marco F, Alegiani F, Sidoti AM, Picconi F, Di Flaviani A, Frajese G, Bonadonna RC, Frontoni S. Very-low-calorie diet: a quick therapeutic tool to improve beta cell function in morbidly obese patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):609-13. doi: 10.3945/ajcn.111.023697. Epub 2012 Feb 8.
- Manfredi M, Conte E, Barberis E, Buzzi A, Robotti E, Caneparo V, Cecconi D, Brandi J, Vanni E, Finocchiaro M, Astegiano M, Gariglio M, Marengo E, De Andrea M. Integrated serum proteins and fatty acids analysis for putative biomarker discovery in inflammatory bowel disease. J Proteomics. 2019 Mar 20;195:138-149. doi: 10.1016/j.jprot.2018.10.017. Epub 2018 Nov 2.
- McAllan L, Skuse P, Cotter PD, O'Connor P, Cryan JF, Ross RP, Fitzgerald G, Roche HM, Nilaweera KN. Protein quality and the protein to carbohydrate ratio within a high fat diet influences energy balance and the gut microbiota in C57BL/6J mice. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e88904. doi: 10.1371/journal.pone.0088904. eCollection 2014.
- Meidenbauer JJ, Mukherjee P, Seyfried TN. The glucose ketone index calculator: a simple tool to monitor therapeutic efficacy for metabolic management of brain cancer. Nutr Metab (Lond). 2015 Mar 11;12:12. doi: 10.1186/s12986-015-0009-2. eCollection 2015.
- Meijer K, de Vries M, Al-Lahham S, Bruinenberg M, Weening D, Dijkstra M, Kloosterhuis N, van der Leij RJ, van der Want H, Kroesen BJ, Vonk R, Rezaee F. Human primary adipocytes exhibit immune cell function: adipocytes prime inflammation independent of macrophages. PLoS One. 2011 Mar 23;6(3):e17154. doi: 10.1371/journal.pone.0017154.
- Monda V, Polito R, Lovino A, Finaldi A, Valenzano A, Nigro E, Corso G, Sessa F, Asmundo A, Nunno ND, Cibelli G, Messina G. Short-Term Physiological Effects of a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: Effects on Adiponectin Levels and Inflammatory States. Int J Mol Sci. 2020 May 2;21(9):3228. doi: 10.3390/ijms21093228.
- Montesi L, El Ghoch M, Brodosi L, Calugi S, Marchesini G, Dalle Grave R. Long-term weight loss maintenance for obesity: a multidisciplinary approach. Diabetes Metab Syndr Obes. 2016 Feb 26;9:37-46. doi: 10.2147/DMSO.S89836. eCollection 2016.
- Moriconi E, Camajani E, Fabbri A, Lenzi A, Caprio M. Very-Low-Calorie Ketogenic Diet as a Safe and Valuable Tool for Long-Term Glycemic Management in Patients with Obesity and Type 2 Diabetes. Nutrients. 2021 Feb 26;13(3):758. doi: 10.3390/nu13030758.
- Muscogiuri G, El Ghoch M, Colao A, Hassapidou M, Yumuk V, Busetto L; Obesity Management Task Force (OMTF) of the European Association for the Study of Obesity (EASO). European Guidelines for Obesity Management in Adults with a Very Low-Calorie Ketogenic Diet: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Facts. 2021;14(2):222-245. doi: 10.1159/000515381. Epub 2021 Apr 21.
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Peisl BYL, Schymanski EL, Wilmes P. Dark matter in host-microbiome metabolomics: Tackling the unknowns-A review. Anal Chim Acta. 2018 Dec 11;1037:13-27. doi: 10.1016/j.aca.2017.12.034. Epub 2017 Dec 30.
- Piaggi P, Vinales KL, Basolo A, Santini F, Krakoff J. Energy expenditure in the etiology of human obesity: spendthrift and thrifty metabolic phenotypes and energy-sensing mechanisms. J Endocrinol Invest. 2018 Jan;41(1):83-89. doi: 10.1007/s40618-017-0732-9. Epub 2017 Jul 24.
- Pownall HJ, Bray GA, Wagenknecht LE, Walkup MP, Heshka S, Hubbard VS, Hill J, Kahn SE, Nathan DM, Schwartz AV, Johnson KC; Look AHEAD Research Group. Changes in body composition over 8 years in a randomized trial of a lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):565-72. doi: 10.1002/oby.21005.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Rothberg AE, McEwen LN, Kraftson AT, Fowler CE, Herman WH. Very-low-energy diet for type 2 diabetes: an underutilized therapy? J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):506-10. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.014. Epub 2014 Mar 29.
- Saslow LR, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Kim S, Murphy EJ, Phinney SD, Ploutz-Snyder R, Goldman V, Cox RM, Mason AE, Moran P, Hecht FM. Twelve-month outcomes of a randomized trial of a moderate-carbohydrate versus very low-carbohydrate diet in overweight adults with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. Nutr Diabetes. 2017 Dec 21;7(12):304. doi: 10.1038/s41387-017-0006-9.
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Solito A, Bozzi Cionci N, Calgaro M, Caputo M, Vannini L, Hasballa I, Archero F, Giglione E, Ricotti R, Walker GE, Petri A, Agosti E, Bellomo G, Aimaretti G, Bona G, Bellone S, Amoruso A, Pane M, Di Gioia D, Vitulo N, Prodam F. Supplementation with Bifidobacterium breve BR03 and B632 strains improved insulin sensitivity in children and adolescents with obesity in a cross-over, randomized double-blind placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4585-4594. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.002. Epub 2021 Jun 11.
- Viljanen AP, Lautamaki R, Jarvisalo M, Parkkola R, Huupponen R, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Raitakari OT, Iozzo P, Nuutila P. Effects of weight loss on visceral and abdominal subcutaneous adipose tissue blood-flow and insulin-mediated glucose uptake in healthy obese subjects. Ann Med. 2009;41(2):152-60. doi: 10.1080/07853890802446754.
- Walker GE, Marzullo P, Prodam F, Bona G, Di Blasio AM. Obesity modifies expression profiles of metabolic markers in superficial and deep subcutaneous abdominal adipose tissue depots. Endocrine. 2014 May;46(1):99-106. doi: 10.1007/s12020-013-0040-x. Epub 2013 Sep 13.
- American Diabetes Association. 5. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S46-S60. doi: 10.2337/dc19-S005.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271. doi: 10.7326/L18-0374.
- Rondanelli M, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Naso M, Perna S, Bazire P, Sajuox I, Maugeri R, Rigon C. The Potential Roles of Very Low Calorie, Very Low Calorie Ketogenic Diets and Very Low Carbohydrate Diets on the Gut Microbiota Composition. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 May 14;12:662591. doi: 10.3389/fendo.2021.662591. eCollection 2021. Erratum In: Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 22;12:825790. doi: 10.3389/fendo.2021.825790.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1321. doi: 10.2337/dc18-er06.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Choroba
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Syndrom
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metabolický syndrom
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
Další identifikační čísla studie
- CE 296/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .