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Auswirkungen von VLCKD beim metabolischen Syndrom (KETO-MI)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Auswirkungen einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät auf Mikrobiota, Fettgewebe und Immunregulation: Pilotstudie an Patienten mit metabolischem Syndrom

Es hat sich gezeigt, dass VLCKD eine wirkungsvolle Diät für mehrere Aspekte des Stoffwechsels ist und sich als nützlich zur Vorbeugung und Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2, Übergewicht, chronischen Entzündungen und Fettleber erwiesen hat.

Aus diesem Grund besteht das Ziel dieser Pilotstudie darin, die möglichen Auswirkungen einer VLCKD auf eine Gruppe von Patienten zu untersuchen, die gleichzeitig an DM2, Fettleibigkeit und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) leiden, und die Ergebnisse mit einer ipokalorischen Diät auf mediterraner Basis zu vergleichen Prinzipien und italienisches LARN (SINU 2014).

In dieser Studie werden mehrere miteinander verbundene Ergebnisse berücksichtigt, wie z. B. anthropometrische Daten, hämatochemische und hormonelle Parameter, Fragebögen, Stuhlmikrobiota und Omics, Blutmikrovesikel, Urintests, instrumentelle Tests (DXA, BIVA, Ökographien), Biopsen und Funktionstests.

40 Probanden werden ausgewertet und in zwei Gruppen zu je 20 (VLCKD) und 20 (MedDiet) eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-65
  • BMI 30-40 mg/m2
  • NAFLD
  • DM2-medikamentös behandelt (Metformin, SGLT2-Inhibitoren, GLP-1-Analoga, DPPIV-Inhibitoren, Basalinsulin) und HbA1c > 7 und < 10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Adipositas aufgrund genetischer oder endokrinologischer Ursachen.
  • Nierenerkrankung mit eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 oder Makroalbuminurie oder Kalkulose
  • Basalinsulin + Bolus oder HbA1c % > 10,0 %
  • Andere Arten von DM
  • Ipopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz
  • Antibiotika-Einnahme weniger als 3 Monate vor dem ersten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLCKD

20 Patienten, die aus unserer Endokrinologie-Abteilung rekrutiert wurden, die die gleiche Häufigkeit von Arztbesuchen und die gleichen Medikamente beibehalten und der Randomisierung in eine der beiden Gruppen zustimmen.

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-65
  • BMI 30-40 mg/m2
  • NAFLD
  • DM2-medikamentös behandelt (Metformin, SGLT2-Inhibitoren, GLP-1-Analoga, DPPIV-Inhibitoren, Insulin) und HbA1c > 7 und < 10 %.
Nahrungsergänzungsmittel: VLCKD-Diät mit Ersatzmahlzeiten
Die Patienten erhalten von einem erfahrenen Ernährungsberater eine genaue Aufklärung und Broschüre zur VLCKD-Diät und erhalten kostenlos die richtige Menge an Nahrungsergänzungsmitteln von Labotaoire Therascience (4 oder 5 Mahlzeiten). Die Nahrungsergänzungsmittel enthalten (insgesamt) zwischen 600 und 800 kcal, hauptsächlich Fette, 1,2/1,5 g/Körpergewicht an Proteinen, sehr geringe Mengen an Kohlenhydraten (
Aktiver Komparator: Hypokalorische Mittelmeerdiät

20 Patienten, die aus unserer Endokrinologie-Abteilung rekrutiert wurden, die die gleiche Häufigkeit von Arztbesuchen und die gleichen Medikamente beibehalten und der Randomisierung in eine der beiden Gruppen zustimmen.

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-65
  • BMI 30-40 mg/m2
  • NAFLD
  • DM2-medikamentös behandelt (Metformin, SGLT2-Inhibitoren, GLP-1-Analoga, DPPIV-Inhibitoren, Insulin) und HbA1c > 7 und < 10 %.
Verhalten: Hypokalorische mediterrane Diät
Die Patienten erhalten von einem erfahrenen Ernährungsberater eine genaue Anleitung und eine Broschüre über eine hypokalorische mediterrane Ernährung (LARN 2014). Die Patienten befolgen die Anweisungen zu Gramm und Nahrungsmitteln. Die Kalorien werden etwa minus 400–500 kcal aus dem Energiebedarf betragen (gemessen durch indirekte Kalorimetrie * körperliche Aktivitätsbewertung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Änderung vom Basis-BMI nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation des Körpergewichts, bewertet durch Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Änderung vom Basis-BMI nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung des Körperumfangs
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsumfangs nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation der Körperumfänge (Taille, Hüfte)
Änderung des Ausgangsumfangs nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung der Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutzuckers nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation des Blutzuckers
Änderung des Ausgangsblutzuckers nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung der Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Änderung des Lipid-Ausgangsprofils nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung kardiometabolischer Risikofaktoren: Lipidprofil
Änderung des Lipid-Ausgangsprofils nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem HOMA-IR-Ausgangswert nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung kardiometabolischer Risikofaktoren: Insulinresistenz (HOMA-IR)
Änderung gegenüber dem HOMA-IR-Ausgangswert nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung des Nierenprofils
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumkreatinins nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation des Serumkreatinins
Änderung des Ausgangsserumkreatinins nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung des Leberprofils
Zeitfenster: Änderung des Basis-Leberprofils nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation des Leberprofils (AST, ALT, GGT, Bilirubin)
Änderung des Basis-Leberprofils nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnsäure nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation der Harnsäure im Blut
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnsäure nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation des Blutdrucks (diastolisch und sistolisch)
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung der Fettmasse in % gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse %) (BIVA)
Änderung der Fettmasse in % gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung der Fettmasse in % gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse %) (DXA)
Änderung der Fettmasse in % gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Veränderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach 30, 90 Tagen
Bei Funktionstests beobachtete Veränderungen (Handgriffstärke)
Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach 30, 90 Tagen
Veränderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach 30, 90 Tagen
Bei Funktionstests beobachtete Änderungen (kurze Bewertung der physischen tragbaren Batterie)
Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach 30, 90 Tagen
Veränderung der Muskelfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach 30, 90 Tagen
Bei Funktionstests beobachtete Änderungen (Time-Up-and-Go-Test)
Änderung gegenüber den Ausgangswerten nach 30, 90 Tagen
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Variation der Hormone im Blut (Ghrelin, Leptin, Adiponektin)
Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Variation der Hormone im Blut (Irisin)
Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Variation der Hormone im Blut (Zonulin)
Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Variation der Hormone im Blut (Asprosin)
Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Variation der Hormone im Blut (TSH)
Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Variation der Hormone im Blut (FT4)
Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Variation der Hormone im Blut (PTH)
Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Variation der Hormone im Blut (25OH Vitamin D)
Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Variation der Hormone im Blut (PYY)
Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Veränderung der Hormone
Zeitfenster: Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Variation der Hormone im Blut (IGF-1)
Änderung der Bluthormone zu den Ausgangswerten nach 15, 30, 60 und 90 Tagen
Veränderung der Blutketone
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Blutketone nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation der Ketone im Blut
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Blutketone nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung des Grundumsatzes
Zeitfenster: Änderung des Grundumsatzes nach 90 Tagen
Variation des Grundumsatzes durch indirekte Kalorimetrie
Änderung des Grundumsatzes nach 90 Tagen
Veränderung der Urinketone
Zeitfenster: Änderung der Urinketone gegenüber dem Ausgangswert nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation der Urinausscheidung im Hinblick auf Ketone
Änderung der Urinketone gegenüber dem Ausgangswert nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung der Stickstoffausscheidung im Urin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsstickstoff im Urin nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation der Urinausscheidung in Bezug auf Stickstoff
Änderung gegenüber dem Ausgangsstickstoff im Urin nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Änderung des Omics-Profils
Zeitfenster: Änderung des omischen Stuhlprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation des metabolischen Profils von Stuhl durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie
Änderung des omischen Stuhlprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Änderung des Omics-Profils
Zeitfenster: Änderung des omischen Stuhlprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation des Lipidprofils von Stuhl durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie
Änderung des omischen Stuhlprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Änderung des Omics-Profils
Zeitfenster: Änderung des omischen Stuhlprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation des proteomischen Profils von Stuhl durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie
Änderung des omischen Stuhlprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung der Mikrobiota
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Prävalenz von Mikrobiota-Phyla nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation der Prävalenz von Mikrobiota-Phyla durch DNA-Sequenzierung von Stuhl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Prävalenz von Mikrobiota-Phyla nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-CRP und den Zytokinen nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation des Entzündungsstatus im Blut (C-reaktives Protein CRP)
Änderung gegenüber dem Ausgangs-CRP und den Zytokinen nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Veränderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangszytokinen nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen
Variation des Entzündungsstatus im Blut (Zytokinzahl)
Veränderung gegenüber den Ausgangszytokinen nach 15, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Mitarbeiter

Laboratoire THERASCIENCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 296/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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