スタディ ウォッチ スリープ メトリック パフォーマンス キャラクタリゼーション スタディ
2024年5月1日 更新者：Verily Life Sciences LLC
これは、Verily Study Watch の 2 つのバージョンから収集されたセンサー データから計算された睡眠指標のパフォーマンスを評価するように設計された、多施設、単一アーム、前向きパフォーマンス評価研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- SRI International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
完全なデータセットは、約 70 人の典型的な睡眠者、OSA を持つ少なくとも 15 人の参加者、および不眠症を持つ少なくとも 15 人の参加者で収集されます。
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
- -調査員の意見では、調査に参加する能力に重大な制限はありません
- 次の参加者グループのいずれかに属している：典型的な睡眠者、不眠症の睡眠者、および睡眠時無呼吸の睡眠者
- -ラボ内スクリーニング訪問の8時間前にカフェイン、ニコチン、アルコール、および大麻製品を控えることができ、ラボ内一晩訪問中に控えることに同意します*
-ラボ内スクリーニング訪問の24時間前に睡眠/覚醒に影響を与える可能性のあるOTCまたはPRN薬を控えることができ、ラボ内一晩訪問中に控えることに同意します*
- 例外: 参加者による製品/医薬品の使用が治験責任医師の承認を得ていない場合 除外基準: 正式な診断について医師から告げられたという自己申告に基づく条件
- 参加者はナルコレプシーを持っています
- 参加者は重度の重大な気分障害を持っています (例: うつ病、双極性障害）
- 参加者は、昼夜を問わず酸素補給を使用します
- -参加者はてんかんまたは他の発作障害を持っています
- -参加者は腎不全または慢性腎臓病を患っています
- -参加者は、研究を妨げる可能性のある急性または慢性感染症を患っています
- 参加者は交替勤務睡眠障害 (SWSD) を持っているか、夜勤労働者です
- 参加者は、運動を損なう神経障害を持っています (例: パーキンソン病、ハンチントン病）
- 参加者は心肺疾患を持っています (例: 心不全、慢性閉塞性肺疾患、換気障害)
- 参加者は重度の神経筋疾患を持っています (例: 筋萎縮性側索硬化症[ALS])
- 参加者は物質使用障害を持っています
- 参加者はREM行動障害を持っています
- -ラボ内での夜間訪問中に、睡眠呼吸障害のためのCPAPまたは口腔器具の使用をやめたくない;または中止は、主任研究者の意見で実質的なリスクがあると見なされます
- 妊娠中（女性の場合）
- 定期的または毎日、処方覚せい剤またはオピオイドを服用している。
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、医療用ポンプ、またはその他の植込み型医療用電子機器を持っている
- 英語の読み書きが苦手
- -研究責任者の意見では、研究の候補ではないとみなされた
- ニッケルまたは金属ジュエリーに対する既知の重度のアレルギー
- 試験装置または比較器を装着する場所の傷または発疹
- ポリエステル、ナイロン、またはスパンデックス素材に対する既知の重度のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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典型的な寝台車
これは、約 70 名の一般的な睡眠者を対象とした片腕の研究で、研究用ウォッチとアクティウォッチを睡眠ラボで 1 晩着用します。
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Study Watch は、生理学的、活動、および環境データを継続的に記録できるさまざまなセンサーを含む、生体適合性のある接触材料で作られた、手首に装着する治験用ウェアラブル デバイスです。
Actiwatch は、一般的な活動と睡眠に関する情報を収集するように設計された、手首に装着する活動デバイスです。
このデバイスは、研究および臨床使用のためのウェアラブル医療データ収集デバイスとして、FDA から 510(k) 認可を受けています。
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不眠症の症状が高まっている睡眠者
これは、不眠症の症状が高まっている少なくとも 15 人の参加者を対象とした片腕研究であり、睡眠実験室で Study Watch と Actiwatch を一晩着用します。
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Study Watch は、生理学的、活動、および環境データを継続的に記録できるさまざまなセンサーを含む、生体適合性のある接触材料で作られた、手首に装着する治験用ウェアラブル デバイスです。
Actiwatch は、一般的な活動と睡眠に関する情報を収集するように設計された、手首に装着する活動デバイスです。
このデバイスは、研究および臨床使用のためのウェアラブル医療データ収集デバイスとして、FDA から 510(k) 認可を受けています。
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスリーパー
これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の少なくとも 15 人の参加者を対象とした片腕研究であり、睡眠研究室で Study Watch と Actiwatch を一晩装着します。
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Study Watch は、生理学的、活動、および環境データを継続的に記録できるさまざまなセンサーを含む、生体適合性のある接触材料で作られた、手首に装着する治験用ウェアラブル デバイスです。
Actiwatch は、一般的な活動と睡眠に関する情報を収集するように設計された、手首に装着する活動デバイスです。
このデバイスは、研究および臨床使用のためのウェアラブル医療データ収集デバイスとして、FDA から 510(k) 認可を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠/覚醒検出の精度 - 感度と特異度
時間枠：1泊
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睡眠/覚醒検出の精度は、一般的な就寝者の消灯から点灯までの 30 秒のエポックで報告されます。
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1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Benjamin Nelson, PhD、Verily Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。