Estudie el estudio de caracterización del rendimiento de la métrica del sueño del reloj
1 de mayo de 2024 actualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este es un estudio de evaluación de desempeño prospectivo multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para evaluar el desempeño de las métricas de sueño calculadas a partir de los datos del sensor que se recopilan de dos versiones de Verily Study Watch.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- SRI International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recopilarán conjuntos de datos completos sobre aproximadamente 70 durmientes típicos, al menos 15 participantes con OSA y al menos 15 participantes con insomnio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 80 años
- Entiende los requisitos del estudio y es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Sin limitación significativa en la capacidad de participar en el estudio, en opinión del investigador
- Pertenece a uno de los siguientes grupos de participantes: Durmientes típicos, Durmientes de insomnio y Durmientes de apnea del sueño
- Capaz de abstenerse de cafeína, nicotina, alcohol y productos de cannabis durante 8 horas antes de la visita de detección en el laboratorio y acepta abstenerse durante la visita nocturna en el laboratorio*
Capaz de abstenerse de medicamentos de venta libre o PRN que puedan afectar el sueño/la vigilia durante las 24 horas previas a la visita de detección en el laboratorio y acepta abstenerse durante la visita nocturna en el laboratorio*
- Excepción: a menos que el uso del producto/medicamento por parte del participante tenga la aprobación del investigador principal. Criterios de exclusión: Condiciones basadas en el autoinforme de haber sido informado por un médico de un diagnóstico formal.
- El participante tiene narcolepsia
- El participante tiene un trastorno del estado de ánimo grave y significativo (p. depresión, trastorno bipolar)
- El participante usa oxígeno suplementario durante el día o la noche
- El participante tiene epilepsia u otro trastorno convulsivo
- El participante tiene insuficiencia renal o enfermedad renal crónica
- El participante tiene una infección aguda o crónica que puede interferir con el estudio
- El participante tiene un trastorno del sueño por turnos de trabajo (SWSD, por sus siglas en inglés) o trabaja en el turno de noche
- El participante tiene un trastorno neurológico que afecta el movimiento (p. enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington)
- El participante tiene enfermedades cardiopulmonares (p. insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trastornos ventilatorios)
- El participante tiene una enfermedad neuromuscular grave (p. Esclerosis lateral amiotrófica [ELA])
- El participante tiene un trastorno por uso de sustancias
- El participante tiene un trastorno de conducta REM
- No está dispuesto a dejar de usar CPAP o aparatos bucales para los trastornos respiratorios del sueño durante la visita nocturna al laboratorio; o el cese se considera de riesgo sustancial en opinión del investigador principal
- Embarazada (para mujeres)
- Rutinariamente o diariamente toma estimulantes u opioides recetados.
- Tiene un marcapasos cardíaco, un desfibrilador implantable, una bomba médica u otro dispositivo médico electrónico implantable
- No es fluido para leer y hablar inglés.
- Considerado no candidato para el estudio, en opinión del Investigador Principal
- Alergia grave conocida a las joyas de níquel o metal.
- Lesión abierta o erupción donde se usará el dispositivo de estudio o el comparador
- Alergia grave conocida al material de poliéster, nylon o spandex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Durmientes típicos
Este será un estudio de un solo brazo de aproximadamente 70 durmientes típicos que usarán los relojes de estudio y Actiwatch durante una noche en un laboratorio del sueño.
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El Study Watch es un dispositivo portátil en investigación que se lleva en la muñeca y está hecho con materiales de contacto biocompatibles que contienen varios sensores capaces de registrar continuamente datos fisiológicos, de actividad y ambientales.
El Actiwatch es un dispositivo de actividad que se lleva en la muñeca y está diseñado para recopilar información general sobre la actividad y el sueño.
Este dispositivo recibió la autorización 510(k) de la FDA como dispositivo portátil de recopilación de datos médicos para investigación y uso clínico.
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Durmientes con síntomas elevados de insomnio
Este será un estudio de un solo brazo de al menos 15 participantes con síntomas elevados de insomnio que usarán los relojes Study Watch y Actiwatch durante una noche en un laboratorio de sueño.
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El Study Watch es un dispositivo portátil en investigación que se lleva en la muñeca y está hecho con materiales de contacto biocompatibles que contienen varios sensores capaces de registrar continuamente datos fisiológicos, de actividad y ambientales.
El Actiwatch es un dispositivo de actividad que se lleva en la muñeca y está diseñado para recopilar información general sobre la actividad y el sueño.
Este dispositivo recibió la autorización 510(k) de la FDA como dispositivo portátil de recopilación de datos médicos para investigación y uso clínico.
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Traviesas con apnea obstructiva del sueño
Este será un estudio de un solo brazo de al menos 15 participantes con apnea obstructiva del sueño que usarán los relojes de estudio y Actiwatch durante una noche en un laboratorio del sueño.
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El Study Watch es un dispositivo portátil en investigación que se lleva en la muñeca y está hecho con materiales de contacto biocompatibles que contienen varios sensores capaces de registrar continuamente datos fisiológicos, de actividad y ambientales.
El Actiwatch es un dispositivo de actividad que se lleva en la muñeca y está diseñado para recopilar información general sobre la actividad y el sueño.
Este dispositivo recibió la autorización 510(k) de la FDA como dispositivo portátil de recopilación de datos médicos para investigación y uso clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la detección de sueño/vigilia: sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 1 noche
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La precisión de la detección de sueño/vigilia se informará en intervalos de 30 segundos desde que las luces se apagan hasta que se encienden en las personas que duermen normalmente.
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Benjamin Nelson, PhD, Verily Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .